CARTO-Finder guidet ablasjon versus flerskala entropi guidet ablasjon ved vedvarende atrieflimmer
11. juli 2022 oppdatert av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
En randomisert kontrollforsøk for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CARTO-Finder-veiledet ablasjon pluss lungeveneisolasjon og multiskala entropiveiledet ablasjon pluss lungeveneisolasjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer
Dette er en randomisert kontrollstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CARTO-Finder-veiledet ablasjon pluss pulmonal veneisolasjon versus multiscale entropy (MSE)-guidet pulmonal veneisolasjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er et randomisert kontrollforsøk.
Pasienter med vedvarende atrieflimmer blir registrert og randomisert til CARTO-Finder-veiledet ablasjon pluss PVI-gruppe eller MSE-veiledet ablasjon pluss PVI-gruppe.
Postoperativ residivfrekvens og andre indikatorer er analysert for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten mellom CARTO-Finder-veiledet ablasjon pluss PVI og MSE-veiledet ablasjon pluss PVI hos pasienter med vedvarende atrieflimmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xu Liu, M.D.
- Telefonnummer: 18017321689
- E-post: heartlx@sina.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xu Liu, Dr.
- Telefonnummer: 18017321689
-
Hovedetterforsker:
- Xu Liu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 80 år
- Vedvarende AF
- Manglende respons eller intoleranse på ≥1 antiarytmisk legemiddel
Ekskluderingskriterier:
- Med ukontrollert kongestiv hjertesvikt;
- Har betydelig klaffesykdom;
- Å ha moderat til alvorlig pulmonal hypertensjon;
- Med hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder etter screening;
- Med betydelig medfødt hjertesykdom;
- Ejeksjonsfraksjonen var <40 % målt ved ekkokardiografi;
- Allergisk mot kontrastmidler;
- Kontraindikasjon til antikoagulasjonsmedisiner;
- Alvorlig lungesykdom f.eks. restriktiv lungesykdom, kronisk obstruktiv sykdom (KOLS);
- Venstre atrial trombe;
- Har noen kontraindikasjon for høyre- eller venstresidig hjertekateterisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CARTO-Finder-guidet ablasjon pluss PVI
Periferisk isolasjon av lungevene + + ablasjon av steder gjenkjent av CARTO-Finder-modulen som kjernen i rotorene.
|
CARTO-Finder-guidet ablasjon pluss PVI
|
|
Eksperimentell: Flerskala entropi-veiledet ablasjon pluss PVI
Periferisk isolasjon av lungevene + ablasjon av steder gjenkjent av multiskala entropianalyse som kjernen i rotorene.
|
Multiskalaentropien beregnes basert på intrakardiale elektriske signaler, høyere multiskala entropiverdi indikerer nærmere kjernen av rotorene som opprettholder den vedvarende atrieflimmeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfrekvens for postoperativ atrieflimmer (AF)/atrieflutter (AFL)/atrial takykardi (AT).
Tidsramme: inntil 24 måneder etter innmelding
|
AF/AFL/AT-residiv er definert som tilstedeværelse av dokumenterte AF/AFL/AT-episoder av 30 sekunder eller lengre varighet
|
inntil 24 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ AF-residivrate
Tidsramme: inntil 24 måneder etter innmelding
|
AF-residiv er definert som tilstedeværelse av dokumenterte AF-episoder av 30 sekunder eller lengre varighet
|
inntil 24 måneder etter innmelding
|
|
Postoperativ AFL/AT rate
Tidsramme: inntil 24 måneder etter innmelding
|
Forekomst av AFL/AT er definert som tilstedeværelse av dokumenterte AFL/AT-episoder av 30 sekunder eller lengre varighet
|
inntil 24 måneder etter innmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i diameteren til venstre atrium
Tidsramme: inntil 24 måneder etter innmelding
|
Endringer i diameteren til venstre atrium
|
inntil 24 måneder etter innmelding
|
|
Endringer i diameteren til venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: inntil 24 måneder etter innmelding
|
Endringer i diameteren til venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
|
inntil 24 måneder etter innmelding
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: inntil 24 måneder etter innmelding
|
død, atrio-øsofageal fistel, hjertetamponade/perforasjon, hjerteinfarkt, slag/cerebrovaskulær ulykke, tromboembolisme, diafragmatisk lammelse, pneumothorax, pleural effusjon, hjerteblokk, lungevenestenose, lungetilgangs-ødem og venstre atperikardiombus, større ventrikel-tromplikasjon. eller blødning
|
inntil 24 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Find-AF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .