Ablazione guidata CARTO-Finder rispetto all'ablazione guidata entropia multiscala nella fibrillazione atriale persistente
11 luglio 2022 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Uno studio di controllo randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione guidata da CARTO-Finder più isolamento della vena polmonare e dell'ablazione multiscala guidata da entropia più isolamento della vena polmonare in pazienti con fibrillazione atriale persistente
Questo è uno studio di controllo randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione guidata da CARTO-Finder più l'isolamento della vena polmonare rispetto all'isolamento della vena polmonare guidato da entropia multiscala (MSE) in pazienti con fibrillazione atriale persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo randomizzato.
I pazienti con fibrillazione atriale persistente sono arruolati e randomizzati al gruppo di ablazione guidata da CARTO-Finder più PVI o al gruppo di ablazione guidata da MSE più PVI.
Il tasso di recidiva postoperatoria e altri indicatori vengono analizzati per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra l'ablazione guidata da CARTO-Finder più PVI e l'ablazione guidata da MSE più PVI in pazienti con fibrillazione atriale persistente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xu Liu, M.D.
- Numero di telefono: 18017321689
- Email: heartlx@sina.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai Chest Hospital
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Contatto:
- Xu Liu, Dr.
- Numero di telefono: 18017321689
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Investigatore principale:
- Xu Liu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 agli 80 anni
- AF persistente
- Mancata risposta o intolleranza a ≥1 farmaco antiaritmico
Criteri di esclusione:
- Con insufficienza cardiaca congestizia incontrollata;
- Avere una malattia valvolare significativa;
- Avere ipertensione polmonare da moderata a grave;
- Con infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi dallo screening;
- Con cardiopatia congenita significativa;
- La frazione di eiezione era <40% misurata mediante ecocardiografia;
- Allergia ai mezzi di contrasto;
- Controindicazione ai farmaci anticoagulanti;
- Malattia polmonare grave, ad es. malattia polmonare restrittiva, malattia cronica ostruttiva (BPCO);
- Trombo atriale sinistro;
- Avere controindicazioni al cateterismo cardiaco destro o sinistro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ablazione guidata da CARTO-Finder più PVI
Isolamento circonferenziale della vena polmonare + + ablazione dei siti riconosciuti dal modulo CARTO-Finder come core dei rotori.
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Ablazione guidata da CARTO-Finder più PVI
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Sperimentale: Ablazione multiscala guidata da entropia più PVI
Isolamento circonferenziale della vena polmonare + ablazione di siti riconosciuti dall'analisi dell'entropia multiscala come il nucleo dei rotori.
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L'entropia multiscala viene calcolata sulla base di segnali elettrici intracardiaci, un valore di entropia multiscala più elevato indica più vicino al nucleo dei rotori che mantiene la fibrillazione atriale persistente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva postoperatoria di fibrillazione atriale (FA)/flutter atriale (AFL)/tachicardia atriale (AT)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
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La recidiva di AF/AFL/AT è definita come la presenza di episodi documentati di AF/AFL/AT di durata pari o superiore a 30 secondi
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fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva di fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
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La recidiva di FA è definita come la presenza di episodi di FA documentati di durata pari o superiore a 30 secondi
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fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
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Tasso postoperatorio di AFL/AT
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
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L'occorrenza di AFL/AT è definita come la presenza di episodi documentati di AFL/AT di durata pari o superiore a 30 secondi
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fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel diametro dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
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Cambiamenti nel diametro dell'atrio sinistro
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fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
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Cambiamenti nel diametro della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
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Cambiamenti nel diametro della frazione di eiezione ventricolare sinistra
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fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
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morte, fistola atrio-esofagea, tamponamento/perforazione cardiaca, infarto miocardico, ictus/accidente cerebrovascolare, tromboembolia, paralisi diaframmatica, pneumotorace, versamento pleurico, blocco cardiaco, stenosi della vena polmonare, edema polmonare, trombo atriale sinistro, pericardite e complicanza maggiore dell'accesso vascolare o sanguinamento
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fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Find-AF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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