持続性心房細動におけるCARTO-Finderガイド付きアブレーションとマルチスケールエントロピーガイド付きアブレーション
2022年7月11日 更新者：Xu Liu、Shanghai Chest Hospital
持続性心房細動患者における CARTO ファインダー誘導アブレーションと肺静脈隔離とマルチスケール エントロピー誘導アブレーションと肺静脈隔離の有効性と安全性を比較する無作為化対照試験
これは、持続性心房細動患者におけるCARTO-Finderガイドアブレーションと肺静脈隔離とマルチスケールエントロピー（MSE）ガイド肺静脈隔離の有効性と安全性を比較する無作為化対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為対照試験です。
持続性心房細動の患者が登録され、CARTO-Finder ガイド下アブレーションと PVI グループまたは MSE ガイド下アブレーションと PVI グループに無作為化されます。
術後の再発率およびその他の指標を分析して、持続性心房細動患者における CARTO-Finder ガイド下アブレーション + PVI と MSE ガイド下アブレーション + PVI の有効性と安全性を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xu Liu, M.D.
- 電話番号：18017321689
- メール：heartlx@sina.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
-
コンタクト：
- Xu Liu, Dr.
- 電話番号：18017321689
-
主任研究者：
- Xu Liu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 永続的なAF
- 1つ以上の抗不整脈薬に対する無反応または不耐性
除外基準:
- 制御不能なうっ血性心不全;
- 重大な弁膜症がある;
- 中等度から重度の肺高血圧症;
- -スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞または脳卒中;
- 重大な先天性心疾患;
- 心エコー検査による駆出率は 40% 未満でした。
- 造影剤に対するアレルギー;
- -抗凝固薬の禁忌;
- 重度の肺疾患 拘束性肺疾患、慢性閉塞性疾患 (COPD);
- 左心房血栓;
- -右または左の心臓カテーテル検査に禁忌がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CARTO-FinderガイドアブレーションとPVI
CARTO-Finder モジュールがローターのコアとして認識した部位の肺静脈周囲分離 + + アブレーション。
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CARTO-FinderガイドアブレーションとPVI
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実験的：マルチスケール エントロピー誘導アブレーションと PVI
マルチスケールエントロピー解析によりローターの核として認識された部位の肺静脈全周分離＋アブレーション。
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マルチスケール エントロピーは、心臓内の電気信号に基づいて計算されます。マルチスケール エントロピー値が高いほど、永続的な心房細動を維持するローターのコアに近いことを示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の心房細動（AF）/心房粗動（AFL）/心房頻拍（AT）の再発率
時間枠：入学後24ヶ月まで
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AF/AFL/AT の再発は、記録された 30 秒以上の AF/AFL/AT エピソードの存在として定義されます
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入学後24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後AF再発率
時間枠：入学後24ヶ月まで
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AF再発は、記録された30秒以上のAFエピソードの存在として定義されます
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入学後24ヶ月まで
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術後AFL/AT率
時間枠：入学後24ヶ月まで
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AFL/AT の発生は、記録された 30 秒以上の AFL/AT エピソードの存在として定義されます。
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入学後24ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心房の直径の変化
時間枠：入学後24ヶ月まで
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左心房の直径の変化
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入学後24ヶ月まで
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左心室駆出率の直径の変化
時間枠：入学後24ヶ月まで
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左心室駆出率の直径の変化
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入学後24ヶ月まで
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合併症の発生率
時間枠：入学後24ヶ月まで
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死亡、房食道瘻、心タンポナーデ/穿孔、心筋梗塞、脳卒中/脳血管障害、血栓塞栓症、横隔膜麻痺、気胸、胸水、心ブロック、肺静脈狭窄、肺水腫、左心房血栓、心膜炎、および主要な血管アクセス合併症または出血
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入学後24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月11日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Find-AF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。