CARTO-Finderin ohjattu ablaatio versus monimittakainen entropiaohjattu ablaatio jatkuvassa eteisvärinässä
maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Satunnaistettu kontrollikoe, jolla verrataan CARTO-Finder-ohjatun ablation plus keuhkolaskimon eristyksen ja monimuotoisen entropiaohjatun ablation plus keuhkolaskimon eristyksen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä
Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan CARTO-Finder-ohjatun ablaation ja keuhkolaskimoeristyksen tehokkuutta ja turvallisuutta moniasteikkoentropia (MSE) -ohjatun keuhkolaskimon eristämiseen potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe.
Potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinä, otetaan mukaan ja satunnaistetaan CARTO-Finder-ohjattuihin ablaatioihin ja PVI-ryhmään tai MSE-ohjattuihin ablaatioihin ja PVI-ryhmään.
Postoperatiivisen uusiutumistiheyden ja muita indikaattoreita analysoidaan CARTO-Finder-ohjatun ablaation plus PVI:n ja MSE-ohjatun ablaation plus PVI:n tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xu Liu, M.D.
- Puhelinnumero: 18017321689
- Sähköposti: heartlx@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Liu, Dr.
- Puhelinnumero: 18017321689
-
Päätutkija:
- Xu Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-80 vuotta
- Jatkuva AF
- Ei vastetta tai intoleranssi ≥1 rytmihäiriölääkkeelle
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta;
- joilla on merkittävä läppäsairaus;
- Keskivaikeasta vaikeaan keuhkoverenpainetauti;
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta;
- Merkittävä synnynnäinen sydänsairaus;
- Ejektiofraktio oli < 40 % mitattuna kaikukardiografialla;
- allerginen varjoaineille;
- Vasta-aihe antikoagulaatiolääkkeille;
- Vaikea keuhkosairaus, esim. rajoittava keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen sairaus (COPD);
- Vasemman eteisen trombi;
- Jos sinulla on vasta-aiheita oikean tai vasemman puolen sydämen katetrointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CARTO-Finder-ohjattu ablaatio plus PVI
Keuhkolaskimon ympäryseristys + + CARTO-Finder-moduulin roottoreiden ytimeksi tunnistamien kohtien ablaatio.
|
CARTO-Finder-ohjattu ablaatio plus PVI
|
|
Kokeellinen: Moniasteinen entropiaohjattu ablaatio plus PVI
Keuhkolaskimon ympärysmittainen eristys + monimittakaavaisen entropiaanalyysin roottorien ytimeksi tunnistamien kohtien ablaatio.
|
Moniasteikon entropia lasketaan sydämensisäisten sähköisten signaalien perusteella, korkeampi moniasteikkoentropia-arvo osoittaa lähempänä roottorien ydintä, joka ylläpitää jatkuvaa eteisvärinää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä (AF) / eteislepatus (AFL) / eteistakykardian (AT) uusiutumistaajuus
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
AF/AFL/AT toistuminen määritellään dokumentoituna AF/AFL/AT-jaksona, jonka kesto on vähintään 30 sekuntia.
|
enintään 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen AF:n uusiutumisaste
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
AF:n toistuminen määritellään 30 sekuntia tai pidempiä dokumentoituja AF-jaksoja
|
enintään 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen AFL/AT-taajuus
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
AFL/AT:n esiintyminen määritellään 30 sekuntia tai pidempiä dokumentoituja AFL/AT-jaksoja
|
enintään 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vasemman eteisen halkaisijassa
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutokset vasemman eteisen halkaisijassa
|
enintään 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktion halkaisijassa
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktion halkaisijassa
|
enintään 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
kuolema, eteis-ruokatorven fisteli, sydämen tamponadi/perforaatio, sydäninfarkti, aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus, tromboembolia, palleahalvaus, ilmarinta, pleuraeffuusio, sydänkatkos, keuhkolaskimon ahtauma, keuhkopöhö, vasemman eteisen ahtauma, suuri perikardiitti ja trombi tai verenvuotoa
|
enintään 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Find-AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .