CARTO-Finder geleide ablatie versus meerschalige entropie geleide ablatie bij persistent atriumfibrilleren
11 juli 2022 bijgewerkt door: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Een gerandomiseerde controlestudie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van CARTO-Finder-geleide ablatie plus pulmonale aderisolatie en multiscale entropie-geleide ablatie plus pulmonale aderisolatie bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie
Dit is een gerandomiseerde controlestudie om de werkzaamheid en veiligheid van door CARTO-Finder geleide ablatie plus longaderisolatie te vergelijken met multiscale entropie (MSE)-geleide longaderisolatie bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde controleproef.
Patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren worden ingeschreven en gerandomiseerd naar CARTO-Finder-geleide ablatie plus PVI-groep of MSE-geleide ablatie plus PVI-groep.
Postoperatief recidiefpercentage en andere indicatoren worden geanalyseerd om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen CARTO-Finder-geleide ablatie plus PVI en MSE-geleide ablatie plus PVI bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xu Liu, M.D.
- Telefoonnummer: 18017321689
- E-mail: heartlx@sina.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- Xu Liu, Dr.
- Telefoonnummer: 18017321689
-
Hoofdonderzoeker:
- Xu Liu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- Aanhoudende AF
- Non-respons of intolerantie voor ≥1 antiaritmicum
Uitsluitingscriteria:
- Met ongecontroleerd congestief hartfalen;
- Een significante klepaandoening hebben;
- Matige tot ernstige pulmonale hypertensie hebben;
- Bij een hartinfarct of beroerte binnen 6 maanden na screening;
- Met significante aangeboren hartafwijkingen;
- Ejectiefractie was <40% gemeten door echocardiografie;
- Allergisch voor contrastmiddelen;
- Contra-indicatie voor antistollingsmedicatie;
- Ernstige longziekte, b.v. restrictieve longziekte, chronische obstructieve ziekte (COPD);
- Linker atriale trombus;
- Een contra-indicatie hebben voor rechts- of linkszijdige hartkatheterisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CARTO-Finder-geleide ablatie plus PVI
Isolatie van de omtrek van de longader + + ablatie van locaties die door de CARTO-Finder-module worden herkend als de kern van rotoren.
|
CARTO-Finder-geleide ablatie plus PVI
|
|
Experimenteel: Multiscale entropie-geleide ablatie plus PVI
Isolatie van de omtrek van de longader + ablatie van locaties die door meerschalige entropieanalyse worden herkend als de kern van rotoren.
|
De meerschalige entropie wordt berekend op basis van intracardiale elektrische signalen, een hogere meerschalige entropiewaarde geeft aan dat de rotor dichter bij de kern ligt, wat de aanhoudende atriale fibrillatie in stand houdt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage postoperatieve atriale fibrillatie (AF)/atriale flutter (AFL)/atriale tachycardie (AT)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na inschrijving
|
AF/AFL/AT-recidief wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van gedocumenteerde AF/AFL/AT-episodes van 30 seconden of langer
|
tot 24 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage postoperatieve AF
Tijdsspanne: tot 24 maanden na inschrijving
|
AF-recidief wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van gedocumenteerde AF-episodes van 30 seconden of langer
|
tot 24 maanden na inschrijving
|
|
Postoperatieve AFL/AT-snelheid
Tijdsspanne: tot 24 maanden na inschrijving
|
Het optreden van AFL/AT wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van gedocumenteerde AFL/AT-episodes van 30 seconden of langer
|
tot 24 maanden na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de diameter van het linker atrium
Tijdsspanne: tot 24 maanden na inschrijving
|
Veranderingen in de diameter van het linker atrium
|
tot 24 maanden na inschrijving
|
|
Veranderingen in de diameter van de linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: tot 24 maanden na inschrijving
|
Veranderingen in de diameter van de linkerventrikelejectiefractie
|
tot 24 maanden na inschrijving
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: tot 24 maanden na inschrijving
|
overlijden, atrio-oesofageale fistel, harttamponade/perforatie, myocardinfarct, beroerte/cerebrovasculair accident, trombo-embolie, diafragmatische verlamming, pneumothorax, pleurale effusie, hartblokkade, stenose van de longader, longoedeem, trombus in het linker atrium, pericarditis en ernstige vasculaire toegangscomplicatie of bloeden
|
tot 24 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Find-AF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .