Ablación guiada por CARTO-Finder versus ablación guiada por entropía multiescala en la fibrilación auricular persistente
11 de julio de 2022 actualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Un ensayo de control aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de la ablación guiada por CARTO-Finder más aislamiento de venas pulmonares y la ablación multiescala guiada por entropía más aislamiento de venas pulmonares en pacientes con fibrilación auricular persistente
Este es un ensayo de control aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de la ablación guiada por CARTO-Finder más el aislamiento de la vena pulmonar versus el aislamiento de la vena pulmonar guiado por entropía multiescala (MSE) en pacientes con fibrilación auricular persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorizado.
Los pacientes con fibrilación auricular persistente se inscriben y se aleatorizan al grupo de ablación guiada por CARTO-Finder más PVI o ablación guiada por MSE más grupo PVI.
Se analiza la tasa de recurrencia posoperatoria y otros indicadores para comparar la eficacia y la seguridad entre la ablación guiada por CARTO-Finder más PVI y la ablación guiada por MSE más PVI en pacientes con fibrilación auricular persistente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xu Liu, M.D.
- Número de teléfono: 18017321689
- Correo electrónico: heartlx@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
-
Contacto:
- Xu Liu, Dr.
- Número de teléfono: 18017321689
-
Investigador principal:
- Xu Liu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 80 años
- FA persistente
- Falta de respuesta o intolerancia a ≥1 fármaco antiarrítmico
Criterio de exclusión:
- Con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada;
- Tener una enfermedad valvular significativa;
- Tener hipertensión pulmonar de moderada a grave;
- Con infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores a la selección;
- Con cardiopatía congénita significativa;
- La fracción de eyección fue <40% medida por ecocardiografía;
- Alérgico a los medios de contraste;
- Contraindicación a medicamentos anticoagulantes;
- Enfermedad pulmonar grave, p. enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad obstructiva crónica (EPOC);
- Trombo atrial izquierdo;
- Tener alguna contraindicación para el cateterismo cardíaco del lado derecho o izquierdo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ablación guiada por CARTO-Finder más PVI
Aislamiento circunferencial de la vena pulmonar + + ablación de sitios reconocidos por el módulo CARTO-Finder como el núcleo de los rotores.
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Ablación guiada por CARTO-Finder más PVI
|
|
Experimental: Ablación guiada por entropía multiescala más PVI
Aislamiento circunferencial de la vena pulmonar + ablación de sitios reconocidos por análisis de entropía multiescala como el núcleo de los rotores.
|
La entropía multiescala se calcula en función de las señales eléctricas intracardíacas; un valor de entropía multiescala más alto indica una mayor proximidad al núcleo de los rotores que mantiene la fibrilación auricular persistente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia de fibrilación auricular (FA)/aleteo auricular (AFL)/taquicardia auricular (AT) postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la inscripción
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La recurrencia de FA/AFL/AT se define como la presencia de episodios documentados de FA/AFL/AT de 30 segundos o más de duración.
|
hasta 24 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia de FA postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la inscripción
|
La recurrencia de FA se define como la presencia de episodios de FA documentados de 30 segundos o más de duración.
|
hasta 24 meses después de la inscripción
|
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Tasa postoperatoria de AFL/AT
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la inscripción
|
La aparición de AFL/AT se define como la presencia de episodios documentados de AFL/AT de 30 segundos o más de duración.
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hasta 24 meses después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el diámetro de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la inscripción
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Cambios en el diámetro de la aurícula izquierda
|
hasta 24 meses después de la inscripción
|
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Cambios en el diámetro de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la inscripción
|
Cambios en el diámetro de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
|
hasta 24 meses después de la inscripción
|
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la inscripción
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muerte, fístula atrio-esofágica, taponamiento/perforación cardiaca, infarto de miocardio, ictus/accidente cerebrovascular, tromboembolismo, parálisis diafragmática, neumotórax, derrame pleural, bloqueo cardiaco, estenosis de la vena pulmonar, edema pulmonar, trombo en la aurícula izquierda, pericarditis y complicación mayor del acceso vascular o sangrado
|
hasta 24 meses después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Find-AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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