- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05455814
내면 공학 명상을 통한 뇌 건강 (BLISS)
내부 공학을 통한 뇌 건강 - 샴바비 마하무드라 크리야 명상(BLISS) 종단 연구
연구 개요
상세 설명
명상은 뇌 건강 개선 및 뇌 연령 감소와 관련이 있습니다. 뇌 나이는 구조적 MRI에서 성공적으로 추정되었으며, 최근에는 기계 학습 알고리즘에서 파생된 뇌 연령 지수(BAI)를 사용하는 EEG 수면 데이터에서 추정되었습니다. 심각한 신경학적 또는 정신 질환이 있는 환자는 약 4년의 평균 초과 BAI를 나타냅니다. BAI가 높을수록 사망률을 예측할 수 있습니다. 장기 명상은 MRI 연구에서 낮은 뇌 연령과 관련이 있습니다. 그러나 뇌 나이의 EEG 수면 측정은 명상가들에게서 보고된 바가 없습니다.
이 프로젝트는 뇌 연령에 대한 명상의 점진적인 영향을 정량화하는 것을 목표로 합니다. 객관적으로 확립된다면 명상 기반 개입은 더 젊고 건강한 뇌를 촉진하기 위한 안전하고 저렴하며 접근 가능한 솔루션을 제공할 수 있으며 귀중한 건강 및 재정적 영향을 미칠 것입니다.
이 프로젝트의 목표는 두 가지입니다.
- 최근 NCCIH의 강조와 일치하여, 뇌 건강 및 전반적인 생리학에 대한 명상의 영향을 설명하고 추가로 사용될 수 있는 명상 기반 개입을 평가하기 위해 객관적인 신경 바이오마커를 식별하기 위해 신경 영상을 다른 비신경 양식과 결합하기 위해 이 연구를 제안합니다. 임상 응용 프로그램에서.
- 2050년까지 세계 인구의 18%가 65세 이상이 될 것으로 예상됩니다. 국립노화연구소(NIA)에 따르면 노화는 삶의 질, 의료 및 사회적 비용에 심각한 영향을 미치는 연령 관련 신경 퇴행성 질환을 포함한 많은 만성 질환의 가장 중요한 위험 요소입니다. 2020년 알츠하이머병의 총 의료 비용은 3,050억 달러로 추산되었으며 곧 1조 달러로 증가할 것으로 예상됩니다. NIA의 5개년 전략은 노화된 뇌를 더 잘 이해하고 노화와 관련된 신경학적 상태를 해결하기 위한 개입을 개발해야 하는 중요한 필요성을 강조합니다.
연구 개입은 Shambhavi Mahamudra Kriya라고 하는 다중 구성 요소 21분 명상입니다. 비영리 Isha Foundation에서 제공하는 Inner Engineering 프로그램에서 온라인 및 대면 형식으로 진행됩니다. 다양한 호흡 패턴과 명상 구성 요소의 조합을 통합합니다. 개입 교육은 이 실습을 수행하는 방법에 대한 정확하고 단계별이며 따르기 쉬운 지침을 제공합니다. 앉은 자세로 수행되는 이것은 이전 명상 경험이 필요하지 않은 간단하고 안전하며 접근 가능한 개입입니다. 이 연구를 위해 선택된 개입은 인지된 스트레스를 크게 줄이고, 자가 보고한 일반적인 웰빙을 향상시키고, 긍정적인 감정, 마음 챙김, 수면, 참여, 관계를 개선하는 것으로 나타났으며 향상된 심박 변이도 및 교감 미주 신경 균형을 촉진할 수 있습니다. 통제 그룹은 개입 그룹과 일치하는 연령, 성별 및 교육 수준으로 선택되고 일상을 계속하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20-65세 사이의 개인.
- 피험자는 연구 지침을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 현재 매사추세츠에 거주하고 있습니다.
제외 기준:
- 비영어권 말하기. (정당한 이유: 명상 및 인지 평가 도구는 충분한 범위의 언어로 검증되지 않았으며 연구팀은 제안된 모든 평가 기간 동안 통역사를 고용할 수 있는 다국어 능력이나 재정 자원이 부족합니다.)
- 지난 6개월 동안 규칙적으로 수행(지난 6개월 동안 규칙적으로 주당 3회 이상 수행).
- 심한 불안, 심한 우울증, 정신 분열증 또는 양극성 장애와 같은 정신 질환의 병력.
- 치매, 파킨슨병, 알츠하이머병, 헌팅턴병, 뇌종양, 뇌수술과 같은 모든 형태의 인지 기능 저하 또는 신경학적 상태의 병력.
- 인지 향상 약물의 현재 사용
- 만성 통증에 대한 현재 관리.
- 뇌졸중/동맥류의 병력(지난 5년 이내).
- 알코올 또는 약물 남용(주당 > 10잔)의 활성 이력(지난 5년 이내).
- 현재 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 현재 PI에 의해 결정된 대로 주요 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 연구에 등록되어 있습니다.
- 고등학교 수준 이하 또는 이에 준하는 학력.
- 상당한 시각 장애.
가임기 여성은 개입으로 포함될 것이며 연구의 절차는 위험이 최소화됩니다. 성별, 인종 또는 민족적 요인에 따른 등록 제외는 없습니다.
연구 기간 동안 여성이 임신하고 피험자로 남을 의향이 있는 경우 MRI는 실시되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웰빙 및 명상 기반 개입
샴바비 마하무드라 크리야(Shambhavi Mahamudra Kriya): 다양한 호흡 패턴과 명상 요소를 결합한 21분 다중 구성 명상입니다.
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중재는 비영리 Isha Foundation에서 온라인 및 대면 형식으로 제공하는 Inner Engineering 프로그램에서 진행됩니다.
다양한 호흡 패턴과 명상 구성 요소의 조합을 통합합니다.
개입 교육은 이 실습을 수행하는 방법에 대한 정확하고 단계별이며 따르기 쉬운 지침을 제공합니다.
앉은 자세로 수행되는 이것은 이전 명상 경험이 필요하지 않은 간단하고 안전하며 접근 가능한 개입입니다.
이 연구를 위해 선택된 중재는 인지된 스트레스를 크게 줄이고, 자가 보고한 일반적인 웰빙을 향상시키고, 긍정적인 감정, 마음 챙김, 수면, 참여, 관계를 개선하고 향상된 심박 변이도 및 교감 미주 신경 균형을 촉진할 수 있는 것으로 나타났습니다.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹: 개입 그룹과 일치하는 연령, 성별 및 교육 수준으로 선택되며 각 시점에서 설문 조사를 완료하면서 일상을 계속하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일명상 6개월 후 정면 정중선 세타 파워의 변화
기간: 기준선 및 6개월에서 측정
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Frontal Midline Theta Power는 표준 EEG 캡의 정중선 주변 평균 8개의 전극(Fpc, Fc, Cz, Pz, Oz, F7, F8, P7, P8)에서 얻어지며 명상 성공의 상관 관계로 제안되었습니다. 이전 연구들. 값이 증가하면 뇌의 기본 모드 네트워크에 대한 제어가 증가하여 더 성공적인 명상 경험을 제안합니다. |
기준선 및 6개월에서 측정
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매일 명상 6개월 후 GSI(Gamma Slope Index) 변화
기간: 기준선 및 6개월에서 측정
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GSI는 뇌의 E-I(Excitation-Inhibition) 균형 지표이며 뇌의 진동 활동의 전력 스펙트럼 밀도 기울기에서 계산되며, 전력 스펙트럼 밀도의 낮은 감마(40-60Hz) 대역 기울기를 취합니다. E-I 균형이 더 많은 억제쪽으로 기울어지면 더 가파릅니다 (더 음수). 더 높은 음수 값은 뇌의 흥분/억제 균형이 더 많은 억제 쪽으로 이동함을 의미하며, 이는 더 차분한 뇌를 나타냅니다. |
기준선 및 6개월에서 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일명상 6개월 후 뇌피질 두께의 변화
기간: 기준선 및 6개월에서 측정
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뇌 피질 두께(mm)는 MRI를 사용하여 평가됩니다. 피질 두께는 인간 피질의 회백질의 너비입니다. 개입 그룹(명상)과 대조군(명상 없음) 간에 그룹별 비교가 이루어집니다. 중재(명상) 그룹과 대조군(명상 없음) 그룹 간의 긍정적인 차이는 중재 그룹에서 더 큰 피질 두께를 나타냅니다. |
기준선 및 6개월에서 측정
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매일 명상 수련 6개월 후 뇌 부위 용적의 변화
기간: 기준선 및 6개월에서 측정
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MRI를 사용하여 뇌 부위 용적(mm^3)을 평가합니다. 뇌 부위 부피는 뇌 물질의 부피입니다. 개입 그룹(명상)과 대조군(명상 없음) 간에 그룹별 비교가 이루어집니다. 개입(명상) 그룹과 대조군(명상 없음) 사이의 긍정적인 차이는 개입(명상) 그룹에서 더 큰 뇌 용적을 나타냅니다. |
기준선 및 6개월에서 측정
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매일 명상을 6개월 한 후 뇌 연결성의 변화
기간: 기준선 및 6개월에서 측정
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fMRI는 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 신호를 기반으로 뇌 활동을 간접적으로 측정합니다. BOLD 신호를 기반으로 기능적 연결성을 평가합니다. 개입 그룹과 통제 그룹 모두에 대해 두 지역 간의 기능적 연결성을 평가합니다. t-통계 값은 두 그룹 간의 신호 강도 차이를 기반으로 계산됩니다. 보다 긍정적인 t-통계량은 대조군(명상 없음)에 비해 개입 그룹(명상)에서 더 큰 뇌 연결성을 나타냅니다. |
기준선 및 6개월에서 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Peterson CT, Bauer SM, Chopra D, Mills PJ, Maturi RK. Effects of Shambhavi Mahamudra Kriya, a Multicomponent Breath-Based Yogic Practice ( Pranayama), on Perceived Stress and General Well-Being. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Oct;22(4):788-797. doi: 10.1177/2156587217730934. Epub 2017 Sep 22.
- Muralikrishnan K, Balakrishnan B, Balasubramanian K, Visnegarawla F. Measurement of the effect of Isha Yoga on cardiac autonomic nervous system using short-term heart rate variability. J Ayurveda Integr Med. 2012 Apr;3(2):91-6. doi: 10.4103/0975-9476.96528.
- Yordanova J, Kolev V, Mauro F, Nicolardi V, Simione L, Calabrese L, Malinowski P, Raffone A. Common and distinct lateralised patterns of neural coupling during focused attention, open monitoring and loving kindness meditation. Sci Rep. 2020 May 4;10(1):7430. doi: 10.1038/s41598-020-64324-6.
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- Bruining H, Hardstone R, Juarez-Martinez EL, Sprengers J, Avramiea AE, Simpraga S, Houtman SJ, Poil SS, Dallares E, Palva S, Oranje B, Matias Palva J, Mansvelder HD, Linkenkaer-Hansen K. Measurement of excitation-inhibition ratio in autism spectrum disorder using critical brain dynamics. Sci Rep. 2020 Jun 8;10(1):9195. doi: 10.1038/s41598-020-65500-4.
- Arnal PJ, Thorey V, Debellemaniere E, Ballard ME, Bou Hernandez A, Guillot A, Jourde H, Harris M, Guillard M, Van Beers P, Chennaoui M, Sauvet F. The Dreem Headband compared to polysomnography for electroencephalographic signal acquisition and sleep staging. Sleep. 2020 Nov 12;43(11):zsaa097. doi: 10.1093/sleep/zsaa097.
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