- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05455814
Здоровье мозга с внутренней инженерной медитацией (BLISS)
Здоровье мозга с внутренней инженерией - продольное исследование медитации Шамбхави Махамудра Крия (BLISS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медитация была связана с улучшением здоровья мозга и снижением его возраста. Возраст мозга был успешно оценен с помощью структурной МРТ и, совсем недавно, данных ЭЭГ сна с использованием индекса возраста мозга (BAI), полученного с помощью алгоритмов машинного обучения. У пациентов со значительным неврологическим или психическим заболеванием среднее превышение BAI составляет около 4 лет. Более высокий BAI является предиктором смертности. Длительная медитация была связана с более низким возрастом мозга в исследованиях МРТ. Однако у медитирующих не сообщалось об измерении возраста мозга во сне на ЭЭГ.
Этот проект направлен на количественную оценку прогрессивного воздействия медитации на возраст мозга. Если установить объективно, вмешательства, основанные на медитации, могут предложить безопасные, доступные и доступные решения для омоложения и здоровья мозга и будут иметь неоценимые последствия для здоровья и финансов.
Цель этого проекта двояка:
- В соответствии с недавним акцентом NCCIH, мы предлагаем это исследование объединить нейровизуализацию с другими не-нейронными методами, чтобы определить влияние медитации на здоровье мозга и общую физиологию, а также определить объективные нейронные биомаркеры для оценки основанных на медитации вмешательств, которые можно было бы использовать в дальнейшем. в клинических приложениях.
- По оценкам, к 2050 году беспрецедентные 18% населения мира будут старше 65 лет. По данным Национального института старения (NIA), старение является наиболее значительным фактором риска многих хронических состояний, включая возрастные нейродегенеративные заболевания, которые серьезно влияют на качество жизни, медицинские и социальные расходы. Общие затраты на здравоохранение при болезни Альцгеймера в 2020 году оценивались в 305 миллиардов долларов и, как ожидается, вскоре вырастут до 1 триллиона долларов. Пятилетняя стратегия NIA подчеркивает острую необходимость лучше понять старение мозга и разработать меры для лечения возрастных неврологических состояний.
Учебное вмешательство представляет собой многокомпонентную 21-минутную медитацию под названием Шамбхави Махамудра Крия. Он преподается в рамках программы «Внутренняя инженерия», предлагаемой некоммерческой организацией Isha Foundation как в онлайн, так и в очном формате. Он включает в себя сочетание различных моделей дыхания и медитативных компонентов. Тренинг по вмешательству предоставляет точные, пошаговые и простые инструкции о том, как выполнять эту практику. Выполняемое в сидячем положении, это простое, безопасное и доступное вмешательство, не требующее предварительного опыта медитации. Было показано, что вмешательство, выбранное для этого исследования, значительно снижает воспринимаемый стресс, улучшает общее самочувствие, по самооценке, улучшает положительные эмоции, внимательность, сон, вовлеченность, отношения и может способствовать повышению вариабельности сердечного ритма и симпатовагального баланса. Контрольная группа будет выбрана так, чтобы ее возраст, пол и уровень образования совпадали с группой вмешательства, и ее попросят продолжить свой распорядок дня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 20 до 65 лет.
- Субъекты должны быть в состоянии понять инструкции по исследованию и дать информированное согласие.
- В настоящее время проживает в Массачусетсе.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски. (Обоснование: инструменты для медитации и когнитивной оценки не проверены на достаточном количестве языков, а исследовательской группе не хватает многоязычных возможностей или финансовых ресурсов для найма переводчиков на время проведения всех предлагаемых оценок.)
- Регулярная практика медитации в течение последних 6 месяцев (3 или более раз в неделю регулярной практики в течение последних 6 месяцев).
- История психического заболевания, такого как сильная тревога, тяжелая депрессия, шизофрения или биполярное расстройство.
- История любой формы снижения когнитивных функций или неврологических состояний, таких как слабоумие, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, болезнь Гентингтона, опухоли головного мозга, операции на головном мозге.
- Текущее использование препаратов, улучшающих когнитивные функции
- Современное лечение хронической боли.
- История (в течение последних 5 лет) инсульта/аневризмы.
- Активная история (в течение последних 5 лет) злоупотребления алкоголем или наркотиками (> 10 порций в неделю).
- Текущая беременность или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев.
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на первичный результат, определенный PI.
- Уровень образования ниже уровня средней школы или его эквивалент.
- Значительное ухудшение зрения.
Женщины детородного возраста будут включены, поскольку вмешательство и процедуры в исследовании имеют минимальные риски. Не будет исключений при зачислении по признаку пола, расы или этнического происхождения.
Если женщина забеременеет в ходе исследования и пожелает остаться в качестве испытуемой, МРТ проводиться не будет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оздоровление и медитативное вмешательство
Шамбхави Махамудра Крия: многокомпонентная 21-минутная медитация, включающая в себя комбинацию различных моделей дыхания и медитативных компонентов.
|
Вмешательству обучают в рамках программы «Внутренняя инженерия», предлагаемой некоммерческой организацией Isha Foundation как в онлайн, так и в очном формате.
Он включает в себя сочетание различных моделей дыхания и медитативных компонентов.
Тренинг по вмешательству предоставляет точные, пошаговые и простые инструкции о том, как выполнять эту практику.
Выполняемое в сидячем положении, это простое, безопасное и доступное вмешательство, не требующее предварительного опыта медитации.
Было показано, что вмешательство, выбранное для этого исследования, значительно снижает воспринимаемый стресс, улучшает общее самочувствие, по самооценке, улучшает положительные эмоции, внимательность, сон, вовлеченность, отношения и может способствовать повышению вариабельности сердечного ритма и симпатовагальному балансу.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа: выбирается по возрасту, полу и уровню образования, совпадающим с группой вмешательства, и им будет предложено продолжать свой распорядок дня при заполнении опросов в каждый момент времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы фронтальной срединной тета после 6 месяцев ежедневной практики медитации
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Фронтальная срединная тета-мощность определяется в среднем 8 электродами (Fpc, Fc, Cz, Pz, Oz, F7, F8, P7, P8) вокруг средней линии в стандартной шапке ЭЭГ и была предложена в качестве коррелята успеха медитации в предыдущие исследования. Повышенное значение предполагает усиление контроля над сетью режима мозга по умолчанию, что предполагает более успешный опыт медитации. |
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение индекса наклона гаммы (GSI) после 6 месяцев ежедневной медитации
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
GSI является индикатором баланса возбуждения-торможения (E-I) в головном мозге и рассчитывается на основе наклона спектральной плотности мощности колебательной активности в мозге с учетом наклона низкогамма-диапазона (40–60 Гц) спектральной плотности мощности, и является более крутым (более отрицательным), когда баланс EI наклонен в сторону большего торможения. Более высокое отрицательное значение предполагает сдвиг баланса возбуждения/торможения в мозге в сторону большего торможения, что указывает на более спокойный мозг. |
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины коры головного мозга после 6 месяцев ежедневной практики медитации
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Толщина коры головного мозга (мм) будет оцениваться с помощью МРТ. Толщина коры — это ширина серого вещества коры головного мозга человека. Будет проведено групповое сравнение между группой вмешательства (медитация) и контрольной группой (без медитации). Положительная разница между группой вмешательства (медитация) и контрольной группой (без медитации) указывает на большую толщину коры в группе вмешательства. |
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменения в региональном объеме мозга после 6 месяцев ежедневной практики медитации
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Региональный объем головного мозга (мм ^ 3) будет оцениваться с помощью МРТ. Региональный объем мозга – это объем мозгового вещества. Будет проведено групповое сравнение между группой вмешательства (медитация) и контрольной группой (без медитации). Положительная разница между группами вмешательства (медитация) и контрольной группой (без медитации) указывает на больший объем мозга в группе вмешательства (медитации). |
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение связи мозга после 6 месяцев ежедневной практики медитации
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
фМРТ — это косвенная мера активности мозга, основанная на сигналах, зависящих от уровня кислорода в крови (жирный шрифт). На основе ЖИРНЫХ сигналов будет оцениваться функциональная связность. Функциональная связь между двумя регионами будет оцениваться как для группы вмешательства, так и для контрольной группы. Значение t-статистики будет рассчитано на основе различий в интенсивности сигнала между двумя группами. Более положительная t-статистика указывает на большую связь мозга в группе вмешательства (медитация) по сравнению с контрольной группой (без медитации). |
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Luders E, Cherbuin N, Gaser C. Estimating brain age using high-resolution pattern recognition: Younger brains in long-term meditation practitioners. Neuroimage. 2016 Jul 1;134:508-513. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.04.007. Epub 2016 Apr 11.
- Peterson CT, Bauer SM, Chopra D, Mills PJ, Maturi RK. Effects of Shambhavi Mahamudra Kriya, a Multicomponent Breath-Based Yogic Practice ( Pranayama), on Perceived Stress and General Well-Being. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Oct;22(4):788-797. doi: 10.1177/2156587217730934. Epub 2017 Sep 22.
- Muralikrishnan K, Balakrishnan B, Balasubramanian K, Visnegarawla F. Measurement of the effect of Isha Yoga on cardiac autonomic nervous system using short-term heart rate variability. J Ayurveda Integr Med. 2012 Apr;3(2):91-6. doi: 10.4103/0975-9476.96528.
- Yordanova J, Kolev V, Mauro F, Nicolardi V, Simione L, Calabrese L, Malinowski P, Raffone A. Common and distinct lateralised patterns of neural coupling during focused attention, open monitoring and loving kindness meditation. Sci Rep. 2020 May 4;10(1):7430. doi: 10.1038/s41598-020-64324-6.
- Fox KC, Dixon ML, Nijeboer S, Girn M, Floman JL, Lifshitz M, Ellamil M, Sedlmeier P, Christoff K. Functional neuroanatomy of meditation: A review and meta-analysis of 78 functional neuroimaging investigations. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Jun;65:208-28. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.03.021. Epub 2016 Mar 28.
- Paixao L, Sikka P, Sun H, Jain A, Hogan J, Thomas R, Westover MB. Excess brain age in the sleep electroencephalogram predicts reduced life expectancy. Neurobiol Aging. 2020 Apr;88:150-155. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.12.015. Epub 2019 Dec 23.
- Brandmeyer T, Delorme A. Reduced mind wandering in experienced meditators and associated EEG correlates. Exp Brain Res. 2018 Sep;236(9):2519-2528. doi: 10.1007/s00221-016-4811-5. Epub 2016 Nov 4.
- Gao R, Peterson EJ, Voytek B. Inferring synaptic excitation/inhibition balance from field potentials. Neuroimage. 2017 Sep;158:70-78. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.06.078. Epub 2017 Jul 1.
- Orekhova EV, Stroganova TA, Schneiderman JF, Lundstrom S, Riaz B, Sarovic D, Sysoeva OV, Brant G, Gillberg C, Hadjikhani N. Neural gain control measured through cortical gamma oscillations is associated with sensory sensitivity. Hum Brain Mapp. 2019 Apr 1;40(5):1583-1593. doi: 10.1002/hbm.24469. Epub 2018 Dec 13.
- Kinnunen H, Rantanen A, Kentta T, Koskimaki H. Feasible assessment of recovery and cardiovascular health: accuracy of nocturnal HR and HRV assessed via ring PPG in comparison to medical grade ECG. Physiol Meas. 2020 May 7;41(4):04NT01. doi: 10.1088/1361-6579/ab840a.
- Altini M, Kinnunen H. The Promise of Sleep: A Multi-Sensor Approach for Accurate Sleep Stage Detection Using the Oura Ring. Sensors (Basel). 2021 Jun 23;21(13):4302. doi: 10.3390/s21134302.
- Wong W. Economic burden of Alzheimer disease and managed care considerations. Am J Manag Care. 2020 Aug;26(8 Suppl):S177-S183. doi: 10.37765/ajmc.2020.88482.
- Brandmeyer T, Delorme A. Closed-Loop Frontal Midlinetheta Neurofeedback: A Novel Approach for Training Focused-Attention Meditation. Front Hum Neurosci. 2020 Jun 30;14:246. doi: 10.3389/fnhum.2020.00246. eCollection 2020.
- Bruining H, Hardstone R, Juarez-Martinez EL, Sprengers J, Avramiea AE, Simpraga S, Houtman SJ, Poil SS, Dallares E, Palva S, Oranje B, Matias Palva J, Mansvelder HD, Linkenkaer-Hansen K. Measurement of excitation-inhibition ratio in autism spectrum disorder using critical brain dynamics. Sci Rep. 2020 Jun 8;10(1):9195. doi: 10.1038/s41598-020-65500-4.
- Arnal PJ, Thorey V, Debellemaniere E, Ballard ME, Bou Hernandez A, Guillot A, Jourde H, Harris M, Guillard M, Van Beers P, Chennaoui M, Sauvet F. The Dreem Headband compared to polysomnography for electroencephalographic signal acquisition and sleep staging. Sleep. 2020 Nov 12;43(11):zsaa097. doi: 10.1093/sleep/zsaa097.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P000296
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .