- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05455814
Gehirngesundheit mit Inner Engineering Meditation (BLISS)
Gehirngesundheit mit Inner Engineering - Längsschnittstudie der Shambhavi Mahamudra Kriya Meditation (BLISS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Meditation wurde mit einer verbesserten Gehirngesundheit und einem niedrigeren Gehirnalter in Verbindung gebracht. Das Gehirnalter wurde erfolgreich aus der strukturellen MRT und in jüngerer Zeit aus EEG-Schlafdaten unter Verwendung des Brain Age Index (BAI) geschätzt, der durch maschinelle Lernalgorithmen abgeleitet wurde. Patienten mit signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen weisen einen mittleren BAI-Exzess von etwa 4 Jahren auf. Ein höherer BAI ist ein Prädiktor für die Sterblichkeit. Langfristige Meditation wurde in MRT-Studien mit einem niedrigeren Gehirnalter in Verbindung gebracht. Das EEG-Schlafmaß des Gehirnalters wurde jedoch bei Meditierenden nicht berichtet.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die fortschreitende Wirkung der Meditation auf das Gehirnalter zu quantifizieren. Wenn sie objektiv etabliert sind, könnten auf Meditation basierende Interventionen sichere, erschwingliche und zugängliche Lösungen bieten, um jüngere und gesündere Gehirne zu fördern, und sie werden unschätzbare gesundheitliche und finanzielle Auswirkungen haben.
Das Ziel dieses Projekts ist zweierlei:
- In Übereinstimmung mit dem jüngsten NCCIH-Schwerpunkt schlagen wir diese Studie vor, um Neuroimaging mit anderen nicht-neuronalen Modalitäten zu kombinieren, um die Auswirkungen der Meditation auf die Gesundheit des Gehirns und die allgemeine Physiologie zu beschreiben und objektive neurale Biomarker zu identifizieren, um meditationsbasierte Interventionen zu bewerten, die weiter verwendet werden könnten in klinischen Anwendungen.
- Schätzungen zufolge werden bis 2050 beispiellose 18 % der Weltbevölkerung über 65 Jahre alt sein. Laut dem National Institute on Aging (NIA) ist das Altern der bedeutendste Risikofaktor für viele chronische Erkrankungen, einschließlich altersbedingter neurodegenerativer Erkrankungen, die die Lebensqualität, das Gesundheitswesen und die sozialen Kosten stark beeinträchtigen. Die gesamten Gesundheitskosten der Alzheimer-Krankheit im Jahr 2020 wurden auf 305 Milliarden US-Dollar geschätzt und werden voraussichtlich bald auf 1 Billion US-Dollar steigen. Die 5-Jahres-Strategie von NIA unterstreicht die entscheidende Notwendigkeit, das alternde Gehirn besser zu verstehen und Interventionen zu entwickeln, um altersbedingte neurologische Erkrankungen anzugehen.
Die Studienintervention ist eine 21-minütige Meditation mit mehreren Komponenten namens Shambhavi Mahamudra Kriya. Es wird im Inner Engineering-Programm unterrichtet, das von der gemeinnützigen Isha Foundation sowohl online als auch in persönlichen Formaten angeboten wird. Es beinhaltet eine Kombination aus verschiedenen Atemmustern und meditativen Komponenten. Das Interventionstraining bietet präzise, schrittweise und leicht verständliche Anweisungen zur Durchführung dieser Übung. Dies ist eine einfache, sichere und zugängliche Intervention, die in sitzender Haltung durchgeführt wird und keine vorherige Meditationserfahrung erfordert. Es wurde gezeigt, dass die für diese Studie ausgewählte Intervention den wahrgenommenen Stress signifikant reduziert, das selbstberichtete allgemeine Wohlbefinden verbessert, positive Emotionen, Achtsamkeit, Schlaf, Engagement und Beziehungen verbessert und möglicherweise eine verbesserte Herzfrequenzvariabilität und ein sympathovagales Gleichgewicht fördert. Die Kontrollgruppe wird in Bezug auf Alter, Geschlecht und Bildungsniveau mit der Interventionsgruppe übereinstimmend ausgewählt und wird gebeten, ihre tägliche Routine fortzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Balachundar Subramaniam, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-667-2721
- E-Mail: sadhgurucenter_research@bidmc.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sepideh Hariri, MD, MPH
- E-Mail: sadhgurucenter_research@bidmc.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
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Kontakt:
- Balachundar Subramaniam, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-667-2721
- E-Mail: sadhgurucenter_research@bidmc.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 20-65 Jahren.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studienanweisungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Derzeit wohnhaft in Massachusetts.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-englischsprachig. (Begründung: Meditations- und kognitive Bewertungsinstrumente sind nicht in einer ausreichenden Anzahl von Sprachen validiert, und dem Forschungsteam fehlen mehrsprachige Fähigkeiten oder die finanziellen Ressourcen, um Dolmetscher für die Dauer aller vorgeschlagenen Bewertungen einzustellen.)
- Regelmäßiges Praktizieren von Meditation in den letzten 6 Monaten (mindestens dreimal pro Woche regelmäßiges Üben in den letzten 6 Monaten).
- Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen wie schwere Angstzustände, schwere Depressionen, Schizophrenie oder bipolare Störung.
- Geschichte jeglicher Form von kognitivem Verfall oder neurologischen Erkrankungen wie Demenz, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Huntington-Krankheit, Gehirntumoren, Gehirnoperationen.
- Gegenwärtiger Gebrauch von kognitionssteigernden Medikamenten
- Aktuelles Management für chronische Schmerzen.
- Geschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) von Schlaganfall/Aneurysma.
- Aktive Geschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (> 10 Getränke pro Woche).
- Aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten.
- Derzeit in eine andere Interventionsstudie eingeschrieben, die sich auf das primäre Ergebnis auswirken könnte, wie vom PI bestimmt.
- Bildungsabschluss unter Abitur oder gleichwertig.
- Erhebliche Sehbehinderung.
Frauen im gebärfähigen Alter werden als Intervention eingeschlossen und die Verfahren in der Studie haben minimale Risiken. Es gibt keine Registrierungsausschlüsse aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischen Faktoren.
Wenn eine Frau im Laufe der Studie schwanger wird und bereit ist, als Probandin zu bleiben, wird kein MRT durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wellness und Meditationsbasierte Intervention
Shambhavi Mahamudra Kriya: eine 21-minütige Meditation mit mehreren Komponenten, die eine Kombination aus verschiedenen Atemmustern und meditativen Komponenten beinhaltet.
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Die Intervention wird im Inner Engineering-Programm unterrichtet, das von der gemeinnützigen Isha Foundation sowohl online als auch in persönlichen Formaten angeboten wird.
Es beinhaltet eine Kombination aus verschiedenen Atemmustern und meditativen Komponenten.
Das Interventionstraining bietet präzise, schrittweise und leicht verständliche Anweisungen zur Durchführung dieser Übung.
Dies ist eine einfache, sichere und zugängliche Intervention, die in sitzender Haltung durchgeführt wird und keine vorherige Meditationserfahrung erfordert.
Es wurde gezeigt, dass die für diese Studie ausgewählte Intervention den wahrgenommenen Stress signifikant reduziert, das selbstberichtete allgemeine Wohlbefinden verbessert, positive Emotionen, Achtsamkeit, Schlaf, Engagement und Beziehungen verbessert und möglicherweise eine verbesserte Herzfrequenzvariabilität und ein sympathovagales Gleichgewicht fördert.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe: ausgewählt nach Alter, Geschlecht und Bildungsniveau, die mit der Interventionsgruppe übereinstimmen, und wird gebeten, ihre tägliche Routine fortzusetzen, während sie zu jedem Zeitpunkt Umfragen ausfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der frontalen Mittellinie Theta Power nach 6 Monaten täglicher Meditationspraxis
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Frontal Midline Theta Power wird von durchschnittlich 8 Elektroden (Fpc, Fc, Cz, Pz, Oz, F7, F8, P7, P8) um die Mittellinie herum in einer Standard-EEG-Kappe gewonnen und wurde als Korrelat des Meditationserfolgs in vorgeschlagen vorherige Studien. Ein erhöhter Wert deutet auf eine erhöhte Kontrolle über das Standardmodus-Netzwerk des Gehirns hin, was auf eine erfolgreichere Meditationserfahrung hindeutet. |
Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung des Gamma Slope Index (GSI) nach 6 Monaten täglicher Meditation
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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GSI ist ein Indikator für das Gleichgewicht zwischen Erregung und Hemmung (E-I) im Gehirn und wird aus der Steigung der spektralen Leistungsdichte der oszillatorischen Aktivität im Gehirn berechnet, wobei die Steigung des niedrigen Gammabands (40-60 Hz) der spektralen Leistungsdichte genommen wird. und ist steiler (negativer), wenn das E-I-Gleichgewicht zu mehr Hemmung geneigt ist. Ein höherer negativer Wert deutet auf eine Verschiebung des Erregungs-/Hemmungsgleichgewichts des Gehirns hin zu mehr Hemmung hin, was auf ein ruhigeres Gehirn hinweist. |
Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Hirnrindendicke nach 6 Monaten täglicher Meditationspraxis
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die Hirnrindendicke (mm) wird mittels MRT bestimmt. Kortikale Dicke ist die Breite der grauen Substanz im menschlichen Kortex. Es werden gruppenweise Vergleiche zwischen der Interventionsgruppe (Meditation) und der Kontrollgruppe (keine Meditation) durchgeführt. Ein positiver Unterschied zwischen der Interventionsgruppe (Meditation) und der Kontrollgruppe (keine Meditation) weist auf eine größere kortikale Dicke in der Interventionsgruppe hin. |
Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderungen des regionalen Gehirnvolumens nach 6 Monaten täglicher Meditationspraxis
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Das regionale Gehirnvolumen (mm^3) wird mittels MRT beurteilt. Das regionale Gehirnvolumen ist das Volumen der Gehirnsubstanz. Es werden gruppenweise Vergleiche zwischen der Interventionsgruppe (Meditation) und der Kontrollgruppe (keine Meditation) durchgeführt. Ein positiver Unterschied zwischen der Interventionsgruppe (Meditation) und der Kontrollgruppe (keine Meditation) weist auf ein größeres Gehirnvolumen in der Interventionsgruppe (Meditation) hin. |
Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung der Gehirnkonnektivität nach 6 Monaten täglicher Meditationspraxis
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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fMRT ist ein indirektes Maß der Gehirnaktivität auf der Grundlage von Signalen, die vom Blutsauerstoffgehalt abhängig sind (BOLD). Basierend auf BOLD-Signalen wird die funktionale Konnektivität bewertet. Die funktionale Konnektivität zwischen zwei Regionen wird sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe bewertet. Ein t-Statistikwert wird basierend auf den Unterschieden in den Signalintensitäten zwischen den beiden Gruppen berechnet. Eine positivere t-Statistik weist auf eine größere Gehirnkonnektivität in der Interventionsgruppe (Meditation) im Vergleich zur Kontrollgruppe (keine Meditation) hin. |
Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Luders E, Cherbuin N, Gaser C. Estimating brain age using high-resolution pattern recognition: Younger brains in long-term meditation practitioners. Neuroimage. 2016 Jul 1;134:508-513. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.04.007. Epub 2016 Apr 11.
- Peterson CT, Bauer SM, Chopra D, Mills PJ, Maturi RK. Effects of Shambhavi Mahamudra Kriya, a Multicomponent Breath-Based Yogic Practice ( Pranayama), on Perceived Stress and General Well-Being. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Oct;22(4):788-797. doi: 10.1177/2156587217730934. Epub 2017 Sep 22.
- Muralikrishnan K, Balakrishnan B, Balasubramanian K, Visnegarawla F. Measurement of the effect of Isha Yoga on cardiac autonomic nervous system using short-term heart rate variability. J Ayurveda Integr Med. 2012 Apr;3(2):91-6. doi: 10.4103/0975-9476.96528.
- Yordanova J, Kolev V, Mauro F, Nicolardi V, Simione L, Calabrese L, Malinowski P, Raffone A. Common and distinct lateralised patterns of neural coupling during focused attention, open monitoring and loving kindness meditation. Sci Rep. 2020 May 4;10(1):7430. doi: 10.1038/s41598-020-64324-6.
- Fox KC, Dixon ML, Nijeboer S, Girn M, Floman JL, Lifshitz M, Ellamil M, Sedlmeier P, Christoff K. Functional neuroanatomy of meditation: A review and meta-analysis of 78 functional neuroimaging investigations. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Jun;65:208-28. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.03.021. Epub 2016 Mar 28.
- Paixao L, Sikka P, Sun H, Jain A, Hogan J, Thomas R, Westover MB. Excess brain age in the sleep electroencephalogram predicts reduced life expectancy. Neurobiol Aging. 2020 Apr;88:150-155. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.12.015. Epub 2019 Dec 23.
- Brandmeyer T, Delorme A. Reduced mind wandering in experienced meditators and associated EEG correlates. Exp Brain Res. 2018 Sep;236(9):2519-2528. doi: 10.1007/s00221-016-4811-5. Epub 2016 Nov 4.
- Gao R, Peterson EJ, Voytek B. Inferring synaptic excitation/inhibition balance from field potentials. Neuroimage. 2017 Sep;158:70-78. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.06.078. Epub 2017 Jul 1.
- Orekhova EV, Stroganova TA, Schneiderman JF, Lundstrom S, Riaz B, Sarovic D, Sysoeva OV, Brant G, Gillberg C, Hadjikhani N. Neural gain control measured through cortical gamma oscillations is associated with sensory sensitivity. Hum Brain Mapp. 2019 Apr 1;40(5):1583-1593. doi: 10.1002/hbm.24469. Epub 2018 Dec 13.
- Kinnunen H, Rantanen A, Kentta T, Koskimaki H. Feasible assessment of recovery and cardiovascular health: accuracy of nocturnal HR and HRV assessed via ring PPG in comparison to medical grade ECG. Physiol Meas. 2020 May 7;41(4):04NT01. doi: 10.1088/1361-6579/ab840a.
- Altini M, Kinnunen H. The Promise of Sleep: A Multi-Sensor Approach for Accurate Sleep Stage Detection Using the Oura Ring. Sensors (Basel). 2021 Jun 23;21(13):4302. doi: 10.3390/s21134302.
- Wong W. Economic burden of Alzheimer disease and managed care considerations. Am J Manag Care. 2020 Aug;26(8 Suppl):S177-S183. doi: 10.37765/ajmc.2020.88482.
- Brandmeyer T, Delorme A. Closed-Loop Frontal Midlinetheta Neurofeedback: A Novel Approach for Training Focused-Attention Meditation. Front Hum Neurosci. 2020 Jun 30;14:246. doi: 10.3389/fnhum.2020.00246. eCollection 2020.
- Bruining H, Hardstone R, Juarez-Martinez EL, Sprengers J, Avramiea AE, Simpraga S, Houtman SJ, Poil SS, Dallares E, Palva S, Oranje B, Matias Palva J, Mansvelder HD, Linkenkaer-Hansen K. Measurement of excitation-inhibition ratio in autism spectrum disorder using critical brain dynamics. Sci Rep. 2020 Jun 8;10(1):9195. doi: 10.1038/s41598-020-65500-4.
- Arnal PJ, Thorey V, Debellemaniere E, Ballard ME, Bou Hernandez A, Guillot A, Jourde H, Harris M, Guillard M, Van Beers P, Chennaoui M, Sauvet F. The Dreem Headband compared to polysomnography for electroencephalographic signal acquisition and sleep staging. Sleep. 2020 Nov 12;43(11):zsaa097. doi: 10.1093/sleep/zsaa097.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P000296
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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