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Gehirngesundheit mit Inner Engineering Meditation (BLISS)

27. März 2023 aktualisiert von: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Gehirngesundheit mit Inner Engineering - Längsschnittstudie der Shambhavi Mahamudra Kriya Meditation (BLISS)

Diese Studie wird untersuchen, ob eine 21-minütige Meditationspraxis namens Shambhavi Mahamudra Kriya zu Veränderungen der Gehirngesundheit führt und untersuchen, wie sie die kognitiven und physiologischen Funktionen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Meditation wurde mit einer verbesserten Gehirngesundheit und einem niedrigeren Gehirnalter in Verbindung gebracht. Das Gehirnalter wurde erfolgreich aus der strukturellen MRT und in jüngerer Zeit aus EEG-Schlafdaten unter Verwendung des Brain Age Index (BAI) geschätzt, der durch maschinelle Lernalgorithmen abgeleitet wurde. Patienten mit signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen weisen einen mittleren BAI-Exzess von etwa 4 Jahren auf. Ein höherer BAI ist ein Prädiktor für die Sterblichkeit. Langfristige Meditation wurde in MRT-Studien mit einem niedrigeren Gehirnalter in Verbindung gebracht. Das EEG-Schlafmaß des Gehirnalters wurde jedoch bei Meditierenden nicht berichtet.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die fortschreitende Wirkung der Meditation auf das Gehirnalter zu quantifizieren. Wenn sie objektiv etabliert sind, könnten auf Meditation basierende Interventionen sichere, erschwingliche und zugängliche Lösungen bieten, um jüngere und gesündere Gehirne zu fördern, und sie werden unschätzbare gesundheitliche und finanzielle Auswirkungen haben.

Das Ziel dieses Projekts ist zweierlei:

  1. In Übereinstimmung mit dem jüngsten NCCIH-Schwerpunkt schlagen wir diese Studie vor, um Neuroimaging mit anderen nicht-neuronalen Modalitäten zu kombinieren, um die Auswirkungen der Meditation auf die Gesundheit des Gehirns und die allgemeine Physiologie zu beschreiben und objektive neurale Biomarker zu identifizieren, um meditationsbasierte Interventionen zu bewerten, die weiter verwendet werden könnten in klinischen Anwendungen.
  2. Schätzungen zufolge werden bis 2050 beispiellose 18 % der Weltbevölkerung über 65 Jahre alt sein. Laut dem National Institute on Aging (NIA) ist das Altern der bedeutendste Risikofaktor für viele chronische Erkrankungen, einschließlich altersbedingter neurodegenerativer Erkrankungen, die die Lebensqualität, das Gesundheitswesen und die sozialen Kosten stark beeinträchtigen. Die gesamten Gesundheitskosten der Alzheimer-Krankheit im Jahr 2020 wurden auf 305 Milliarden US-Dollar geschätzt und werden voraussichtlich bald auf 1 Billion US-Dollar steigen. Die 5-Jahres-Strategie von NIA unterstreicht die entscheidende Notwendigkeit, das alternde Gehirn besser zu verstehen und Interventionen zu entwickeln, um altersbedingte neurologische Erkrankungen anzugehen.

Die Studienintervention ist eine 21-minütige Meditation mit mehreren Komponenten namens Shambhavi Mahamudra Kriya. Es wird im Inner Engineering-Programm unterrichtet, das von der gemeinnützigen Isha Foundation sowohl online als auch in persönlichen Formaten angeboten wird. Es beinhaltet eine Kombination aus verschiedenen Atemmustern und meditativen Komponenten. Das Interventionstraining bietet präzise, ​​schrittweise und leicht verständliche Anweisungen zur Durchführung dieser Übung. Dies ist eine einfache, sichere und zugängliche Intervention, die in sitzender Haltung durchgeführt wird und keine vorherige Meditationserfahrung erfordert. Es wurde gezeigt, dass die für diese Studie ausgewählte Intervention den wahrgenommenen Stress signifikant reduziert, das selbstberichtete allgemeine Wohlbefinden verbessert, positive Emotionen, Achtsamkeit, Schlaf, Engagement und Beziehungen verbessert und möglicherweise eine verbesserte Herzfrequenzvariabilität und ein sympathovagales Gleichgewicht fördert. Die Kontrollgruppe wird in Bezug auf Alter, Geschlecht und Bildungsniveau mit der Interventionsgruppe übereinstimmend ausgewählt und wird gebeten, ihre tägliche Routine fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 20-65 Jahren.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studienanweisungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Derzeit wohnhaft in Massachusetts.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-englischsprachig. (Begründung: Meditations- und kognitive Bewertungsinstrumente sind nicht in einer ausreichenden Anzahl von Sprachen validiert, und dem Forschungsteam fehlen mehrsprachige Fähigkeiten oder die finanziellen Ressourcen, um Dolmetscher für die Dauer aller vorgeschlagenen Bewertungen einzustellen.)
  • Regelmäßiges Praktizieren von Meditation in den letzten 6 Monaten (mindestens dreimal pro Woche regelmäßiges Üben in den letzten 6 Monaten).
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen wie schwere Angstzustände, schwere Depressionen, Schizophrenie oder bipolare Störung.
  • Geschichte jeglicher Form von kognitivem Verfall oder neurologischen Erkrankungen wie Demenz, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Huntington-Krankheit, Gehirntumoren, Gehirnoperationen.
  • Gegenwärtiger Gebrauch von kognitionssteigernden Medikamenten
  • Aktuelles Management für chronische Schmerzen.
  • Geschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) von Schlaganfall/Aneurysma.
  • Aktive Geschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (> 10 Getränke pro Woche).
  • Aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten.
  • Derzeit in eine andere Interventionsstudie eingeschrieben, die sich auf das primäre Ergebnis auswirken könnte, wie vom PI bestimmt.
  • Bildungsabschluss unter Abitur oder gleichwertig.
  • Erhebliche Sehbehinderung.

Frauen im gebärfähigen Alter werden als Intervention eingeschlossen und die Verfahren in der Studie haben minimale Risiken. Es gibt keine Registrierungsausschlüsse aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischen Faktoren.

Wenn eine Frau im Laufe der Studie schwanger wird und bereit ist, als Probandin zu bleiben, wird kein MRT durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wellness und Meditationsbasierte Intervention
Shambhavi Mahamudra Kriya: eine 21-minütige Meditation mit mehreren Komponenten, die eine Kombination aus verschiedenen Atemmustern und meditativen Komponenten beinhaltet.
Die Intervention wird im Inner Engineering-Programm unterrichtet, das von der gemeinnützigen Isha Foundation sowohl online als auch in persönlichen Formaten angeboten wird. Es beinhaltet eine Kombination aus verschiedenen Atemmustern und meditativen Komponenten. Das Interventionstraining bietet präzise, ​​schrittweise und leicht verständliche Anweisungen zur Durchführung dieser Übung. Dies ist eine einfache, sichere und zugängliche Intervention, die in sitzender Haltung durchgeführt wird und keine vorherige Meditationserfahrung erfordert. Es wurde gezeigt, dass die für diese Studie ausgewählte Intervention den wahrgenommenen Stress signifikant reduziert, das selbstberichtete allgemeine Wohlbefinden verbessert, positive Emotionen, Achtsamkeit, Schlaf, Engagement und Beziehungen verbessert und möglicherweise eine verbesserte Herzfrequenzvariabilität und ein sympathovagales Gleichgewicht fördert.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe: ausgewählt nach Alter, Geschlecht und Bildungsniveau, die mit der Interventionsgruppe übereinstimmen, und wird gebeten, ihre tägliche Routine fortzusetzen, während sie zu jedem Zeitpunkt Umfragen ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der frontalen Mittellinie Theta Power nach 6 Monaten täglicher Meditationspraxis
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Frontal Midline Theta Power wird von durchschnittlich 8 Elektroden (Fpc, Fc, Cz, Pz, Oz, F7, F8, P7, P8) um ​​die Mittellinie herum in einer Standard-EEG-Kappe gewonnen und wurde als Korrelat des Meditationserfolgs in vorgeschlagen vorherige Studien.

Ein erhöhter Wert deutet auf eine erhöhte Kontrolle über das Standardmodus-Netzwerk des Gehirns hin, was auf eine erfolgreichere Meditationserfahrung hindeutet.

Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung des Gamma Slope Index (GSI) nach 6 Monaten täglicher Meditation
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

GSI ist ein Indikator für das Gleichgewicht zwischen Erregung und Hemmung (E-I) im Gehirn und wird aus der Steigung der spektralen Leistungsdichte der oszillatorischen Aktivität im Gehirn berechnet, wobei die Steigung des niedrigen Gammabands (40-60 Hz) der spektralen Leistungsdichte genommen wird. und ist steiler (negativer), wenn das E-I-Gleichgewicht zu mehr Hemmung geneigt ist.

Ein höherer negativer Wert deutet auf eine Verschiebung des Erregungs-/Hemmungsgleichgewichts des Gehirns hin zu mehr Hemmung hin, was auf ein ruhigeres Gehirn hinweist.

Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hirnrindendicke nach 6 Monaten täglicher Meditationspraxis
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Die Hirnrindendicke (mm) wird mittels MRT bestimmt. Kortikale Dicke ist die Breite der grauen Substanz im menschlichen Kortex. Es werden gruppenweise Vergleiche zwischen der Interventionsgruppe (Meditation) und der Kontrollgruppe (keine Meditation) durchgeführt.

Ein positiver Unterschied zwischen der Interventionsgruppe (Meditation) und der Kontrollgruppe (keine Meditation) weist auf eine größere kortikale Dicke in der Interventionsgruppe hin.

Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderungen des regionalen Gehirnvolumens nach 6 Monaten täglicher Meditationspraxis
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Das regionale Gehirnvolumen (mm^3) wird mittels MRT beurteilt. Das regionale Gehirnvolumen ist das Volumen der Gehirnsubstanz. Es werden gruppenweise Vergleiche zwischen der Interventionsgruppe (Meditation) und der Kontrollgruppe (keine Meditation) durchgeführt.

Ein positiver Unterschied zwischen der Interventionsgruppe (Meditation) und der Kontrollgruppe (keine Meditation) weist auf ein größeres Gehirnvolumen in der Interventionsgruppe (Meditation) hin.

Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der Gehirnkonnektivität nach 6 Monaten täglicher Meditationspraxis
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

fMRT ist ein indirektes Maß der Gehirnaktivität auf der Grundlage von Signalen, die vom Blutsauerstoffgehalt abhängig sind (BOLD). Basierend auf BOLD-Signalen wird die funktionale Konnektivität bewertet. Die funktionale Konnektivität zwischen zwei Regionen wird sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe bewertet. Ein t-Statistikwert wird basierend auf den Unterschieden in den Signalintensitäten zwischen den beiden Gruppen berechnet.

Eine positivere t-Statistik weist auf eine größere Gehirnkonnektivität in der Interventionsgruppe (Meditation) im Vergleich zur Kontrollgruppe (keine Meditation) hin.

Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meditation

Klinische Studien zur Shambhavi Madamudra Kriya

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