Salud cerebral con meditación de ingeniería interna (BLISS)
Salud cerebral con ingeniería interna: estudio longitudinal de la meditación Shambhavi Mahamudra Kriya (BLISS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La meditación se ha relacionado con una mejor salud cerebral y una menor edad cerebral. La edad cerebral se ha estimado con éxito a partir de resonancias magnéticas estructurales y, más recientemente, datos de EEG Sleep utilizando el índice de edad cerebral (BAI) derivado de algoritmos de aprendizaje automático. Los pacientes con enfermedades neurológicas o psiquiátricas significativas exhiben un exceso promedio de BAI de aproximadamente 4 años. Un BAI más alto es un predictor de mortalidad. La meditación a largo plazo se ha asociado con una edad cerebral más baja en estudios de resonancia magnética. Sin embargo, la medida del sueño EEG de Brain Age no se ha informado en meditadores.
Este proyecto tiene como objetivo cuantificar el impacto progresivo de la meditación en la edad cerebral. Si se establecen de manera objetiva, las intervenciones basadas en la meditación podrían ofrecer soluciones seguras, asequibles y accesibles para promover cerebros más jóvenes y saludables y tendrán implicaciones financieras y de salud invaluables.
El objetivo de este proyecto es doble:
- En línea con el énfasis reciente del NCCIH, proponemos que este estudio combine neuroimágenes con otras modalidades no neuronales para delinear el impacto de la meditación en la salud del cerebro y la fisiología general e identificar biomarcadores neuronales objetivos para evaluar las intervenciones basadas en la meditación que podrían usarse más. en aplicaciones clínicas.
- Se estima que para 2050, un 18% sin precedentes de la población mundial tendrá más de 65 años. Según el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA), el envejecimiento es el factor de riesgo más importante de muchas afecciones crónicas, incluidas las enfermedades neurodegenerativas relacionadas con la edad, que afectan gravemente la calidad de vida, la atención médica y los costos sociales. El costo total de atención médica de la enfermedad de Alzheimer en 2020 se estimó en $ 305 mil millones y se espera que aumente a $ 1 billón pronto. La estrategia de 5 años de NIA destaca la necesidad crucial de comprender mejor el envejecimiento del cerebro y desarrollar intervenciones para abordar las afecciones neurológicas relacionadas con la edad.
La intervención del estudio es una meditación multicomponente de 21 minutos llamada Shambhavi Mahamudra Kriya. Se imparte en el programa de Ingeniería Interior que ofrece la Fundación Isha, una organización sin fines de lucro, en formato en línea y en persona. Incorpora una combinación de diferentes patrones de respiración y componentes meditativos. El entrenamiento de intervención proporciona instrucciones precisas, paso a paso y fáciles de seguir sobre cómo realizar esta práctica. Realizada en una postura sentada, esta es una intervención simple, segura y accesible que no requiere experiencia previa en meditación. Se demostró que la intervención seleccionada para este estudio reduce significativamente el estrés percibido, mejora el bienestar general autoinformado, mejora las emociones positivas, la atención plena, el sueño, el compromiso, las relaciones y puede promover una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca y el equilibrio simpatovagal. El grupo de control se seleccionará para que coincida con la edad, el género y el nivel educativo con el grupo de intervención y se le pedirá que continúe con su rutina diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos entre las edades de 20-65 años.
- Se requerirá que los sujetos sean capaces de comprender las instrucciones del estudio y den su consentimiento informado.
- Actualmente reside en Massachusetts.
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés. (Justificación: los instrumentos de evaluación cognitiva y de meditación no están validados en una variedad suficiente de idiomas, y el equipo de investigación carece de capacidades polilingües o de los recursos financieros para contratar intérpretes durante la duración de todas las evaluaciones propuestas).
- Practicar meditación regularmente durante los últimos 6 meses (3 o más veces por semana de práctica regular durante los últimos 6 meses).
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas como ansiedad severa, depresión severa, esquizofrenia o trastorno bipolar.
- Antecedentes de cualquier forma de deterioro cognitivo o afecciones neurológicas como demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Huntington, tumores cerebrales, cirugía cerebral.
- Uso actual de fármacos que mejoran la cognición
- Manejo actual del dolor crónico.
- Antecedentes (en los últimos 5 años) de accidente cerebrovascular/aneurisma.
- Antecedentes activos (dentro de los últimos 5 años) de abuso de alcohol o drogas (> 10 tragos por semana).
- Embarazo actual o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses.
- Actualmente inscrito en otro estudio de intervención que podría afectar el resultado primario, según lo determinado por el PI.
- Logro educativo por debajo del nivel de escuela secundaria o equivalente.
- Deficiencia visual significativa.
Se incluirán mujeres en edad fértil ya que la intervención y los procedimientos en el estudio tienen riesgos mínimos. No habrá exclusiones de inscripción basadas en factores sexuales, raciales o étnicos.
Si una mujer queda embarazada durante el curso del estudio y está dispuesta a permanecer como sujeto, no se realizará una resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención basada en el bienestar y la meditación
Shambhavi Mahamudra Kriya: una meditación multicomponente de 21 minutos que incorpora una combinación de diferentes patrones de respiración y componentes meditativos.
|
La intervención se imparte en el programa de Ingeniería Interior que ofrece la Fundación Isha, una organización sin fines de lucro, en formato en línea y presencial.
Incorpora una combinación de diferentes patrones de respiración y componentes meditativos.
El entrenamiento de intervención proporciona instrucciones precisas, paso a paso y fáciles de seguir sobre cómo realizar esta práctica.
Realizada en una postura sentada, esta es una intervención simple, segura y accesible que no requiere experiencia previa en meditación.
Se demostró que la intervención seleccionada para este estudio reduce significativamente el estrés percibido, mejora el bienestar general autoinformado, mejora las emociones positivas, la atención plena, el sueño, el compromiso, las relaciones y puede promover una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca y el equilibrio simpatovagal.
|
|
Sin intervención: Control
Grupo de control: seleccionado para que coincida con la edad, el género y el nivel educativo con el grupo de intervención y se le pedirá que continúe con su rutina diaria mientras completa las encuestas en cada momento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el poder theta de la línea media frontal después de 6 meses de práctica diaria de meditación
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 6 meses
|
El poder theta de la línea media frontal se obtiene de un promedio de 8 electrodos (Fpc, Fc, Cz, Pz, Oz, F7, F8, P7, P8) alrededor de la línea media en una gorra EEG estándar y se ha propuesto como un correlato del éxito de la meditación en estudios previos. Un mayor valor sugiere un mayor control sobre la red de modo predeterminado del cerebro, lo que sugiere una experiencia de meditación más exitosa. |
Medido al inicio y a los 6 meses
|
|
Cambio en el índice de pendiente gamma (GSI) después de 6 meses de meditación diaria
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 6 meses
|
GSI es un indicador del equilibrio de excitación-inhibición (E-I) en el cerebro y se calcula a partir de la pendiente de densidad espectral de potencia de la actividad oscilatoria en el cerebro, tomando la pendiente de banda gamma baja (40-60 Hz) de la densidad espectral de potencia, y es más pronunciado (más negativo) cuando el equilibrio E-I se inclina hacia una mayor inhibición. Un valor negativo más alto sugiere un cambio del equilibrio de excitación/inhibición del cerebro hacia una mayor inhibición, lo que indica un cerebro más tranquilo. |
Medido al inicio y a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el grosor cortical del cerebro después de 6 meses de práctica diaria de meditación
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 6 meses
|
El grosor de la corteza cerebral (mm) se evaluará mediante resonancia magnética. El grosor cortical es el ancho de la materia gris en la corteza humana. Se realizarán comparaciones grupales entre el grupo de intervención (meditación) y el control (sin meditación). Una diferencia positiva entre los grupos de intervención (meditación) y control (sin meditación) indica un mayor grosor cortical en el grupo de intervención. |
Medido al inicio y a los 6 meses
|
|
Cambios en el volumen regional del cerebro después de 6 meses de práctica diaria de meditación
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 6 meses
|
El volumen regional del cerebro (mm ^ 3) se evaluará mediante resonancia magnética. El volumen regional del cerebro es el volumen de materia cerebral. Se realizarán comparaciones grupales entre el grupo de intervención (meditación) y el control (sin meditación). Una diferencia positiva entre los grupos de intervención (meditación) y control (sin meditación) indica un mayor volumen cerebral en el grupo de intervención (meditación). |
Medido al inicio y a los 6 meses
|
|
Cambio en la conectividad cerebral después de 6 meses de práctica diaria de meditación
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 6 meses
|
fMRI es una medida indirecta de la actividad cerebral basada en señales dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD). Con base en las señales BOLD, se evaluará la conectividad funcional. Se evaluará la conectividad funcional entre dos regiones tanto para el grupo de intervención como para el de control. Se calculará un valor de estadística t en función de las diferencias en las intensidades de señal entre los dos grupos. Una estadística t más positiva indica una mayor conectividad cerebral en el grupo de intervención (meditación) en comparación con el control (sin meditación). |
Medido al inicio y a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Luders E, Cherbuin N, Gaser C. Estimating brain age using high-resolution pattern recognition: Younger brains in long-term meditation practitioners. Neuroimage. 2016 Jul 1;134:508-513. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.04.007. Epub 2016 Apr 11.
- Peterson CT, Bauer SM, Chopra D, Mills PJ, Maturi RK. Effects of Shambhavi Mahamudra Kriya, a Multicomponent Breath-Based Yogic Practice ( Pranayama), on Perceived Stress and General Well-Being. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Oct;22(4):788-797. doi: 10.1177/2156587217730934. Epub 2017 Sep 22.
- Muralikrishnan K, Balakrishnan B, Balasubramanian K, Visnegarawla F. Measurement of the effect of Isha Yoga on cardiac autonomic nervous system using short-term heart rate variability. J Ayurveda Integr Med. 2012 Apr;3(2):91-6. doi: 10.4103/0975-9476.96528.
- Yordanova J, Kolev V, Mauro F, Nicolardi V, Simione L, Calabrese L, Malinowski P, Raffone A. Common and distinct lateralised patterns of neural coupling during focused attention, open monitoring and loving kindness meditation. Sci Rep. 2020 May 4;10(1):7430. doi: 10.1038/s41598-020-64324-6.
- Fox KC, Dixon ML, Nijeboer S, Girn M, Floman JL, Lifshitz M, Ellamil M, Sedlmeier P, Christoff K. Functional neuroanatomy of meditation: A review and meta-analysis of 78 functional neuroimaging investigations. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Jun;65:208-28. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.03.021. Epub 2016 Mar 28.
- Paixao L, Sikka P, Sun H, Jain A, Hogan J, Thomas R, Westover MB. Excess brain age in the sleep electroencephalogram predicts reduced life expectancy. Neurobiol Aging. 2020 Apr;88:150-155. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.12.015. Epub 2019 Dec 23.
- Brandmeyer T, Delorme A. Reduced mind wandering in experienced meditators and associated EEG correlates. Exp Brain Res. 2018 Sep;236(9):2519-2528. doi: 10.1007/s00221-016-4811-5. Epub 2016 Nov 4.
- Gao R, Peterson EJ, Voytek B. Inferring synaptic excitation/inhibition balance from field potentials. Neuroimage. 2017 Sep;158:70-78. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.06.078. Epub 2017 Jul 1.
- Orekhova EV, Stroganova TA, Schneiderman JF, Lundstrom S, Riaz B, Sarovic D, Sysoeva OV, Brant G, Gillberg C, Hadjikhani N. Neural gain control measured through cortical gamma oscillations is associated with sensory sensitivity. Hum Brain Mapp. 2019 Apr 1;40(5):1583-1593. doi: 10.1002/hbm.24469. Epub 2018 Dec 13.
- Kinnunen H, Rantanen A, Kentta T, Koskimaki H. Feasible assessment of recovery and cardiovascular health: accuracy of nocturnal HR and HRV assessed via ring PPG in comparison to medical grade ECG. Physiol Meas. 2020 May 7;41(4):04NT01. doi: 10.1088/1361-6579/ab840a.
- Altini M, Kinnunen H. The Promise of Sleep: A Multi-Sensor Approach for Accurate Sleep Stage Detection Using the Oura Ring. Sensors (Basel). 2021 Jun 23;21(13):4302. doi: 10.3390/s21134302.
- Wong W. Economic burden of Alzheimer disease and managed care considerations. Am J Manag Care. 2020 Aug;26(8 Suppl):S177-S183. doi: 10.37765/ajmc.2020.88482.
- Brandmeyer T, Delorme A. Closed-Loop Frontal Midlinetheta Neurofeedback: A Novel Approach for Training Focused-Attention Meditation. Front Hum Neurosci. 2020 Jun 30;14:246. doi: 10.3389/fnhum.2020.00246. eCollection 2020.
- Bruining H, Hardstone R, Juarez-Martinez EL, Sprengers J, Avramiea AE, Simpraga S, Houtman SJ, Poil SS, Dallares E, Palva S, Oranje B, Matias Palva J, Mansvelder HD, Linkenkaer-Hansen K. Measurement of excitation-inhibition ratio in autism spectrum disorder using critical brain dynamics. Sci Rep. 2020 Jun 8;10(1):9195. doi: 10.1038/s41598-020-65500-4.
- Arnal PJ, Thorey V, Debellemaniere E, Ballard ME, Bou Hernandez A, Guillot A, Jourde H, Harris M, Guillard M, Van Beers P, Chennaoui M, Sauvet F. The Dreem Headband compared to polysomnography for electroencephalographic signal acquisition and sleep staging. Sleep. 2020 Nov 12;43(11):zsaa097. doi: 10.1093/sleep/zsaa097.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P000296
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .