Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Santé du cerveau avec la méditation d'ingénierie intérieure (BLISS)

27 mars 2023 mis à jour par: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Santé du cerveau avec l'ingénierie intérieure - Étude longitudinale de Shambhavi Mahamudra Kriya Meditation (BLISS)

Cette étude explorera si une pratique de méditation de 21 minutes appelée Shambhavi Mahamudra Kriya entraîne des changements dans la santé du cerveau et explorera comment elle affecte les fonctions cognitives et physiologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La méditation a été associée à une meilleure santé cérébrale et à un âge cérébral inférieur. L'âge du cerveau a été estimé avec succès à partir de l'IRM structurelle et, plus récemment, des données EEG sur le sommeil à l'aide de l'indice d'âge du cerveau (BAI) dérivé d'algorithmes d'apprentissage automatique. Les patients atteints d'une maladie neurologique ou psychiatrique importante présentent un excès moyen de BAI d'environ 4 ans. Un BAI plus élevé est un facteur prédictif de mortalité. La méditation à long terme a été associée à un âge cérébral inférieur dans les études IRM. Cependant, la mesure EEG du sommeil de Brain Age n'a pas été rapportée chez les méditants.

Ce projet vise à quantifier l'impact progressif de la méditation sur l'âge du cerveau. Si elles sont établies objectivement, les interventions basées sur la méditation pourraient offrir des solutions sûres, abordables et accessibles pour promouvoir des cerveaux plus jeunes et en meilleure santé et auront des implications sanitaires et financières inestimables.

L'objectif de ce projet est double :

  1. Conformément à l'accent mis récemment par le NCCIH, nous proposons cette étude pour combiner la neuroimagerie avec d'autres modalités non neurales afin de délimiter l'impact de la méditation sur la santé du cerveau et la physiologie globale et d'identifier des biomarqueurs neuraux objectifs pour évaluer les interventions basées sur la méditation qui pourraient être davantage utilisées dans les applications cliniques.
  2. On estime que d'ici 2050, un pourcentage sans précédent de 18 % de la population mondiale aura plus de 65 ans. Selon le National Institute on Aging (NIA), le vieillissement est le facteur de risque le plus important de nombreuses maladies chroniques, notamment les maladies neurodégénératives liées à l'âge, qui ont de graves répercussions sur la qualité de vie, les soins de santé et les coûts sociaux. Le coût total des soins de santé liés à la maladie d'Alzheimer en 2020 était estimé à 305 milliards de dollars et devrait bientôt atteindre 1 000 milliards de dollars. La stratégie quinquennale du NIA souligne le besoin crucial de mieux comprendre le cerveau vieillissant et de développer des interventions pour traiter les conditions neurologiques liées à l'âge.

L'intervention de l'étude est une méditation à plusieurs composants de 21 minutes appelée Shambhavi Mahamudra Kriya. Il est enseigné dans le cadre du programme Inner Engineering proposé par la Fondation Isha à but non lucratif sous forme de formats en ligne et en personne. Il intègre une combinaison de différents modèles de respiration et de composants méditatifs. La formation à l'intervention fournit des instructions précises, étape par étape et faciles à suivre sur la façon d'effectuer cette pratique. Réalisée en position assise, il s'agit d'une intervention simple, sûre et accessible qui ne nécessite aucune expérience préalable de la méditation. Il a été démontré que l'intervention sélectionnée pour cette étude réduit considérablement le stress perçu, améliore le bien-être général autodéclaré, améliore les émotions positives, la pleine conscience, le sommeil, l'engagement, les relations et peut favoriser une meilleure variabilité de la fréquence cardiaque et un équilibre sympathovagal. Le groupe de contrôle sera sélectionné en fonction de l'âge, du sexe et du niveau d'éducation correspondant au groupe d'intervention et sera invité à poursuivre sa routine quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus âgés de 20 à 65 ans.
  • Les sujets devront être en mesure de comprendre les instructions de l'étude et de fournir un consentement éclairé.
  • Résidant actuellement dans le Massachusetts.

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone. (Justification : Les instruments d'évaluation de la méditation et de la cognition ne sont pas validés dans une gamme suffisante de langues, et l'équipe de recherche manque de capacités polylingues ou de ressources financières pour embaucher des interprètes pour la durée de toutes les évaluations proposées.)
  • Pratiquer la méditation régulièrement au cours des 6 derniers mois (3 fois ou plus par semaine de pratique régulière au cours des 6 derniers mois).
  • Antécédents de maladie psychiatrique telle qu'anxiété grave, dépression grave, schizophrénie ou trouble bipolaire.
  • Antécédents de toute forme de déclin cognitif ou de troubles neurologiques tels que la démence, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Huntington, les tumeurs cérébrales, la chirurgie cérébrale.
  • Utilisation actuelle de médicaments améliorant la cognition
  • Prise en charge actuelle de la douleur chronique.
  • Antécédents (au cours des 5 dernières années) d'AVC/anévrisme.
  • Antécédents actifs (au cours des 5 dernières années) d'abus d'alcool ou de drogues (> 10 verres par semaine).
  • Grossesse en cours ou planification d'une grossesse dans les 6 prochains mois.
  • Actuellement inscrit dans une autre étude interventionnelle qui pourrait avoir un impact sur le résultat principal, tel que déterminé par le PI.
  • Niveau de scolarité inférieur au niveau secondaire ou équivalent.
  • Déficience visuelle importante.

Les femmes en âge de procréer seront incluses car l'intervention et les procédures de l'étude présentent des risques minimes. Il n'y aura pas d'exclusion d'inscription fondée sur le sexe, la race ou des facteurs ethniques.

Si une femme tombe enceinte au cours de l'étude et souhaite rester en tant que sujet, l'IRM ne sera pas réalisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention basée sur le bien-être et la méditation
Shambhavi Mahamudra Kriya : une méditation multi-composants de 21 minutes qui intègre une combinaison de différents schémas respiratoires et de composants méditatifs.
L'intervention est enseignée dans le cadre du programme Inner Engineering proposé par la Fondation Isha à but non lucratif sous forme de formats en ligne et en personne. Il intègre une combinaison de différents modèles de respiration et de composants méditatifs. La formation à l'intervention fournit des instructions précises, étape par étape et faciles à suivre sur la façon d'effectuer cette pratique. Réalisée en position assise, il s'agit d'une intervention simple, sûre et accessible qui ne nécessite aucune expérience préalable de la méditation. Il a été démontré que l'intervention sélectionnée pour cette étude réduit considérablement le stress perçu, améliore le bien-être général autodéclaré, améliore les émotions positives, la pleine conscience, le sommeil, l'engagement, les relations et peut favoriser une variabilité de la fréquence cardiaque et un équilibre sympathovagal améliorés.
Aucune intervention: Contrôle
Groupe de contrôle : sélectionné pour correspondre à l'âge, au sexe et au niveau d'éducation avec le groupe d'intervention et sera invité à poursuivre sa routine quotidienne tout en répondant à des enquêtes à chaque moment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la puissance thêta de la ligne médiane frontale après 6 mois de pratique quotidienne de la méditation
Délai: Mesuré au départ et 6 mois

La puissance thêta de la ligne médiane frontale est obtenue à partir d'une moyenne de 8 électrodes (Fpc, Fc, Cz, Pz, Oz, F7, F8, P7, P8) autour de la ligne médiane dans un capuchon EEG standard et a été proposée comme corrélat du succès de la méditation dans études précédentes.

Une valeur accrue suggère un contrôle accru sur le réseau du mode par défaut du cerveau, suggérant une expérience de méditation plus réussie.

Mesuré au départ et 6 mois
Changement de l'indice de pente gamma (GSI) après 6 mois de méditation quotidienne
Délai: Mesuré au départ et 6 mois

GSI est un indicateur de l'équilibre excitation-inhibition (E-I) dans le cerveau et est calculé à partir de la pente de densité spectrale de puissance de l'activité oscillatoire dans le cerveau, en prenant la pente de bande gamma faible (40-60Hz) de la densité spectrale de puissance, et est plus raide (plus négatif) lorsque la balance E-I penche vers plus d'inhibition.

Une valeur négative plus élevée suggère un déplacement de l'équilibre excitation/inhibition du cerveau vers plus d'inhibition, indiquant un cerveau plus calme.

Mesuré au départ et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'épaisseur corticale du cerveau après 6 mois de pratique quotidienne de la méditation
Délai: Mesuré au départ et à 6 mois

L'épaisseur corticale cérébrale (mm) sera évaluée par IRM. L'épaisseur corticale est la largeur de la matière grise dans le cortex humain. Des comparaisons par groupe seront faites entre le groupe d'intervention (méditation) et le groupe témoin (pas de méditation).

Une différence positive entre les groupes d'intervention (méditation) et de contrôle (pas de méditation) indique une plus grande épaisseur corticale dans le groupe d'intervention.

Mesuré au départ et à 6 mois
Changements dans le volume régional du cerveau après 6 mois de pratique quotidienne de la méditation
Délai: Mesuré au départ et à 6 mois

Le volume régional du cerveau (mm^3) sera évalué par IRM. Le volume régional du cerveau est le volume de matière cérébrale. Des comparaisons par groupe seront faites entre le groupe d'intervention (méditation) et le groupe témoin (pas de méditation).

Une différence positive entre les groupes d'intervention (méditation) et de contrôle (pas de méditation) indique un plus grand volume cérébral dans le groupe d'intervention (méditation).

Mesuré au départ et à 6 mois
Changement de la connectivité cérébrale après 6 mois de pratique quotidienne de la méditation
Délai: Mesuré au départ et à 6 mois

L'IRMf est une mesure indirecte de l'activité cérébrale basée sur des signaux dépendants du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD). Sur la base des signaux BOLD, la connectivité fonctionnelle sera évaluée. La connectivité fonctionnelle entre deux régions sera évaluée à la fois pour le groupe d'intervention et le groupe témoin. Une valeur statistique t sera calculée sur la base des différences d'intensité de signal entre les deux groupes.

Une statistique t plus positive indique une plus grande connectivité cérébrale dans le groupe d'intervention (méditation) par rapport au groupe témoin (pas de méditation).

Mesuré au départ et à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Shambhavi Madamudra Kriya

3
S'abonner