- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05455814
Aivojen terveys sisäisen tekniikan meditaation avulla (BLISS)
Aivojen terveys sisäisen tekniikan avulla – Shambhavi Mahamudra Kriya -meditaation (BLISS) pitkittäinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Meditaatio on yhdistetty aivojen parantumiseen ja aivojen iän laskuun. Aivojen ikä on arvioitu onnistuneesti rakenteellisesta MRI:stä ja viime aikoina EEG-unitiedoista käyttämällä koneoppimisalgoritmeilla johdettua Brain Age Indexiä (BAI). Potilailla, joilla on merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus, on keskimäärin noin 4 vuoden ylimääräinen BAI. Korkeampi BAI ennustaa kuolleisuutta. Pitkäaikainen meditaatio on yhdistetty aivojen ikääntymiseen MRI-tutkimuksissa. Aivojen iän EEG-unimittausta ei kuitenkaan ole raportoitu meditoijilla.
Tämän projektin tavoitteena on kvantifioida meditaation asteittainen vaikutus aivojen ikään. Jos meditaatioon perustuvat interventiot määritetään objektiivisesti, ne voivat tarjota turvallisia, edullisia ja helposti saatavilla olevia ratkaisuja nuorempien ja terveempien aivojen edistämiseen, ja niillä on korvaamattomia terveys- ja taloudellisia vaikutuksia.
Tällä projektilla on kaksi tavoitetta:
- NCCIH:n äskettäisen painotuksen mukaisesti ehdotamme tässä tutkimuksessa neurokuvantamisen yhdistämistä muihin ei-hermostomenetelmiin, jotta voidaan rajata meditaation vaikutus aivojen terveyteen ja yleiseen fysiologiaan ja tunnistaa objektiivisia hermoston biomarkkereita meditaatioon perustuvien interventioiden arvioimiseksi, joita voitaisiin käyttää edelleen. kliinisissä sovelluksissa.
- On arvioitu, että vuoteen 2050 mennessä ennennäkemättömät 18 prosenttia maailman väestöstä on yli 65-vuotiaita. Kansallisen ikääntymisinstituutin (NIA) mukaan ikääntyminen on merkittävin riskitekijä monille kroonisille sairauksille, mukaan lukien ikääntymiseen liittyvät hermoston rappeumataudit, jotka vaikuttavat vakavasti elämänlaatuun, terveydenhuoltoon ja sosiaalisiin kustannuksiin. Alzheimerin taudin terveydenhuollon kokonaiskustannusten vuonna 2020 arvioitiin olevan 305 miljardia dollaria, ja niiden odotetaan nousevan pian 1 biljoonaan dollariin. NIA:n 5 vuoden strategia korostaa ratkaisevaa tarvetta ymmärtää paremmin ikääntyviä aivoja ja kehittää interventioita ikään liittyvien neurologisten sairauksien hoitamiseksi.
Tutkimusinterventio on monikomponenttinen 21 minuutin meditaatio nimeltään Shambhavi Mahamudra Kriya. Sitä opetetaan voittoa tavoittelemattoman Isha Foundationin tarjoamassa Inner Engineering -ohjelmassa sekä verkossa että henkilökohtaisessa muodossa. Se sisältää yhdistelmän erilaisia hengitysmalleja ja meditatiivisia komponentteja. Interventiokoulutus antaa tarkat, askel askeleelta ja helposti seurattavat ohjeet tämän harjoituksen suorittamiseen. Istuvassa asennossa suoritettuna tämä on yksinkertainen, turvallinen ja helposti lähestyttävä toimenpide, joka ei vaadi aikaisempaa kokemusta meditaatiosta. Tähän tutkimukseen valitun intervention osoitettiin vähentävän merkittävästi koettua stressiä, parantavan omasta raportoitua yleistä hyvinvointia, parantavan positiivisia tunteita, mindfulnessia, unta, sitoutumista, ihmissuhteita ja saattaa edistää sykevaihtelua ja sympatian tasapainoa. Kontrolliryhmäksi valitaan ikä, sukupuoli ja koulutustaso vastaamaan interventioryhmää ja sitä pyydetään jatkamaan päivittäistä rutiiniaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Balachundar Subramaniam, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-667-2721
- Sähköposti: sadhgurucenter_research@bidmc.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sepideh Hariri, MD, MPH
- Sähköposti: sadhgurucenter_research@bidmc.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Balachundar Subramaniam, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-667-2721
- Sähköposti: sadhgurucenter_research@bidmc.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-65-vuotiaat henkilöt.
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimusohjeet ja antamaan tietoinen suostumus.
- Asuu tällä hetkellä Massachusettsissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen. (Perustelu: Meditaatio- ja kognitiivisia arviointivälineitä ei ole validoitu riittävällä valikoimalla kieliä, ja tutkimusryhmällä ei ole monikielisiä valmiuksia tai taloudellisia resursseja palkata tulkkeja kaikkien ehdotettujen arviointien ajaksi.)
- Harjoittele meditaatiota säännöllisesti viimeisen 6 kuukauden ajan (3 tai useampia harjoituksia viikossa säännöllisesti viimeisen 6 kuukauden ajan).
- Aiempi psykiatrinen sairaus, kuten vaikea ahdistuneisuus, vaikea masennus, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Aiemmat kognitiiviset häiriöt tai neurologiset sairaudet, kuten dementia, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, Huntingtonin tauti, aivokasvaimet, aivoleikkaus.
- Nykyinen kognitiota parantavien lääkkeiden käyttö
- Nykyinen kroonisen kivun hoito.
- Aivohalvauksen/aneurysman historia (viimeisten 5 vuoden aikana).
- Aktiivinen historia (viimeisten 5 vuoden aikana) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (> 10 annosta viikossa).
- Nykyinen raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa, joka voi vaikuttaa ensisijaiseen tulokseen PI:n määrittämänä.
- Koulutusaste alle lukiotason tai vastaavan.
- Merkittävä näkövamma.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset otetaan mukaan, koska interventioon ja tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin liittyy minimaalisia riskejä. Ilmoittautumisia ei suljeta pois sukupuolen, rodun tai etnisten tekijöiden perusteella.
Jos nainen tulee raskaaksi tutkimuksen aikana ja on valmis pysymään tutkittavana, magneettikuvausta ei tehdä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hyvinvointiin ja meditaatioon perustuva interventio
Shambhavi Mahamudra Kriya: monikomponenttinen 21 minuutin meditaatio, joka sisältää yhdistelmän erilaisia hengitysmalleja ja meditatiivisia komponentteja.
|
Interventio opetetaan voittoa tavoittelemattoman Isha Foundationin tarjoamassa Inner Engineering -ohjelmassa sekä verkossa että henkilökohtaisessa muodossa.
Se sisältää yhdistelmän erilaisia hengitysmalleja ja meditatiivisia komponentteja.
Interventiokoulutus antaa tarkat, askel askeleelta ja helposti seurattavat ohjeet tämän harjoituksen suorittamiseen.
Istuvassa asennossa suoritettuna tämä on yksinkertainen, turvallinen ja helposti lähestyttävä toimenpide, joka ei vaadi aikaisempaa kokemusta meditaatiosta.
Tähän tutkimukseen valitun intervention on osoitettu vähentävän merkittävästi koettua stressiä, parantavan omasta itsestään ilmoittamaa yleistä hyvinvointia, parantavan positiivisia tunteita, mindfulnessia, unta, sitoutumista, ihmissuhteita ja saattaa edistää sykevaihtelua ja sympatian tasapainoa.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä: valitaan vastaamaan interventioryhmän ikää, sukupuolta ja koulutustasoa, ja heitä pyydetään jatkamaan päivittäistä rutiinia suorittaessaan kyselyitä joka ajankohtana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos etuosan keskilinjan Theta-voimassa 6 kuukauden päivittäisen meditaation jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Frontal Midline Theta Power saadaan keskimäärin kahdeksasta elektrodista (Fpc, Fc, Cz, Pz, Oz, F7, F8, P7, P8) keskiviivan ympärillä tavallisessa EEG-korkissa, ja sen on ehdotettu korrelaatioksi meditaation menestykselle Aiemmat opinnot. Lisääntynyt arvo viittaa parempaan hallintaan aivojen oletustilan verkkoon, mikä viittaa onnistuneempaan meditaatiokokemukseen. |
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Muutos Gamma Slope -indeksissä (GSI) 6 kuukauden päivittäisen meditaation jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
GSI on aivojen viritys-inhibition (E-I) -tasapainon osoitin, ja se lasketaan aivojen värähtelytoiminnan tehospektritiheyden jyrkkyydestä ottaen huomioon tehospektritiheyden matalan gammakaistan (40-60 Hz) kulmakertoimen, ja on jyrkempi (negatiivisempi), kun E-I-tasapaino kallistuu kohti suurempaa estoa. Korkeampi negatiivinen arvo viittaa aivojen viritys/inhibitiotasapainon siirtymiseen kohti suurempaa estoa, mikä viittaa rauhallisempiin aivoihin. |
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos aivokuoren paksuudessa 6 kuukauden päivittäisen meditaation jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Aivokuoren paksuus (mm) arvioidaan MRI:llä. Kortikaalinen paksuus on harmaan aineen leveys ihmisen aivokuoressa. Interventioryhmän (meditaatio) ja kontrollin (ei meditaatiota) välillä tehdään ryhmäkohtaisia vertailuja. Positiivinen ero interventio (meditaatio) ja kontrolli (ei meditaatiota) ryhmien välillä osoittaa suurempaa aivokuoren paksuutta interventioryhmässä. |
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Muutokset aivojen alueellisessa määrässä 6 kuukauden päivittäisen meditaation jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Aivojen alueellinen tilavuus (mm^3) arvioidaan magneettikuvauksella. Aivojen alueellinen tilavuus on aivojen aineen tilavuus. Interventioryhmän (meditaatio) ja kontrollin (ei meditaatiota) välillä tehdään ryhmäkohtaisia vertailuja. Positiivinen ero interventio (meditaatio) ja kontrolli (ei meditaatiota) ryhmien välillä osoittaa suuremman aivovolyymin interventioryhmässä (meditaatio). |
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Muutos aivojen yhteyksissä 6 kuukauden päivittäisen meditaation jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
fMRI on epäsuora aivojen toiminnan mitta, joka perustuu veren happitasosta riippuvaisiin (BOLD) signaaleihin. Toiminnallinen liitettävyys arvioidaan BOLD-signaalien perusteella. Kahden alueen välinen toiminnallinen liitettävyys arvioidaan sekä interventio- että kontrolliryhmän osalta. T-tilastoarvo lasketaan näiden kahden ryhmän välisten signaalin intensiteettien erojen perusteella. Positiivisempi t-tilasto osoittaa suurempaa aivoyhteyksiä interventioryhmässä (meditaatio) verrattuna kontrolliin (ei meditaatiota). |
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Luders E, Cherbuin N, Gaser C. Estimating brain age using high-resolution pattern recognition: Younger brains in long-term meditation practitioners. Neuroimage. 2016 Jul 1;134:508-513. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.04.007. Epub 2016 Apr 11.
- Peterson CT, Bauer SM, Chopra D, Mills PJ, Maturi RK. Effects of Shambhavi Mahamudra Kriya, a Multicomponent Breath-Based Yogic Practice ( Pranayama), on Perceived Stress and General Well-Being. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Oct;22(4):788-797. doi: 10.1177/2156587217730934. Epub 2017 Sep 22.
- Muralikrishnan K, Balakrishnan B, Balasubramanian K, Visnegarawla F. Measurement of the effect of Isha Yoga on cardiac autonomic nervous system using short-term heart rate variability. J Ayurveda Integr Med. 2012 Apr;3(2):91-6. doi: 10.4103/0975-9476.96528.
- Yordanova J, Kolev V, Mauro F, Nicolardi V, Simione L, Calabrese L, Malinowski P, Raffone A. Common and distinct lateralised patterns of neural coupling during focused attention, open monitoring and loving kindness meditation. Sci Rep. 2020 May 4;10(1):7430. doi: 10.1038/s41598-020-64324-6.
- Fox KC, Dixon ML, Nijeboer S, Girn M, Floman JL, Lifshitz M, Ellamil M, Sedlmeier P, Christoff K. Functional neuroanatomy of meditation: A review and meta-analysis of 78 functional neuroimaging investigations. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Jun;65:208-28. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.03.021. Epub 2016 Mar 28.
- Paixao L, Sikka P, Sun H, Jain A, Hogan J, Thomas R, Westover MB. Excess brain age in the sleep electroencephalogram predicts reduced life expectancy. Neurobiol Aging. 2020 Apr;88:150-155. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.12.015. Epub 2019 Dec 23.
- Brandmeyer T, Delorme A. Reduced mind wandering in experienced meditators and associated EEG correlates. Exp Brain Res. 2018 Sep;236(9):2519-2528. doi: 10.1007/s00221-016-4811-5. Epub 2016 Nov 4.
- Gao R, Peterson EJ, Voytek B. Inferring synaptic excitation/inhibition balance from field potentials. Neuroimage. 2017 Sep;158:70-78. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.06.078. Epub 2017 Jul 1.
- Orekhova EV, Stroganova TA, Schneiderman JF, Lundstrom S, Riaz B, Sarovic D, Sysoeva OV, Brant G, Gillberg C, Hadjikhani N. Neural gain control measured through cortical gamma oscillations is associated with sensory sensitivity. Hum Brain Mapp. 2019 Apr 1;40(5):1583-1593. doi: 10.1002/hbm.24469. Epub 2018 Dec 13.
- Kinnunen H, Rantanen A, Kentta T, Koskimaki H. Feasible assessment of recovery and cardiovascular health: accuracy of nocturnal HR and HRV assessed via ring PPG in comparison to medical grade ECG. Physiol Meas. 2020 May 7;41(4):04NT01. doi: 10.1088/1361-6579/ab840a.
- Altini M, Kinnunen H. The Promise of Sleep: A Multi-Sensor Approach for Accurate Sleep Stage Detection Using the Oura Ring. Sensors (Basel). 2021 Jun 23;21(13):4302. doi: 10.3390/s21134302.
- Wong W. Economic burden of Alzheimer disease and managed care considerations. Am J Manag Care. 2020 Aug;26(8 Suppl):S177-S183. doi: 10.37765/ajmc.2020.88482.
- Brandmeyer T, Delorme A. Closed-Loop Frontal Midlinetheta Neurofeedback: A Novel Approach for Training Focused-Attention Meditation. Front Hum Neurosci. 2020 Jun 30;14:246. doi: 10.3389/fnhum.2020.00246. eCollection 2020.
- Bruining H, Hardstone R, Juarez-Martinez EL, Sprengers J, Avramiea AE, Simpraga S, Houtman SJ, Poil SS, Dallares E, Palva S, Oranje B, Matias Palva J, Mansvelder HD, Linkenkaer-Hansen K. Measurement of excitation-inhibition ratio in autism spectrum disorder using critical brain dynamics. Sci Rep. 2020 Jun 8;10(1):9195. doi: 10.1038/s41598-020-65500-4.
- Arnal PJ, Thorey V, Debellemaniere E, Ballard ME, Bou Hernandez A, Guillot A, Jourde H, Harris M, Guillard M, Van Beers P, Chennaoui M, Sauvet F. The Dreem Headband compared to polysomnography for electroencephalographic signal acquisition and sleep staging. Sleep. 2020 Nov 12;43(11):zsaa097. doi: 10.1093/sleep/zsaa097.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P000296
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Shambhavi Madamudra Kriya
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
The University of QueenslandValmis
-
Lawson Health Research InstitutePeruutettuMyöhäinen elämän masennus
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterValmisCovid19 | Stressi | Ahdistuneisuus MasennusYhdysvallat
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPTSD | Elämänlaatu | Kipu | Ahdistus | Masennusoireet | Posttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
University of Texas at AustinValmis
-
Yale UniversityCrohn's & Colitis Foundation of America (CCFA)Rekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationLopetettuTerveydenhuollon työntekijät | Myötätunto Väsymys | Psykologinen trauma | Työstressi | Terveydenhuollon tarjoajat | Työpaikan stressiKanada
-
Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)Aktiivinen, ei rekrytointiMasennushäiriö | Elämänlaatu | Nukkumishäiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Unettomuus | Hengellisyys | Stressihäiriö | Krooninen unettomuus | Unettomuushäiriö | Täydentävä terapiaBrasilia
-
Lawson Health Research InstitutePeruutettu