Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernesundhed med indre ingeniørmeditation (BLISS)

27. marts 2023 opdateret af: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Hjernesundhed med indre ingeniørvidenskab - Longitudinelle undersøgelse af Shambhavi Mahamudra Kriya Meditation (BLISS)

Denne undersøgelse vil undersøge, om en 21-minutters meditationspraksis kaldet Shambhavi Mahamudra Kriya fører til ændringer i hjernens sundhed og undersøge, hvordan det påvirker kognitiv og fysiologisk funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Meditation er blevet forbundet med forbedret hjernesundhed og lavere hjernealder. Hjernealderen er med succes blevet estimeret ud fra strukturel MR og for nylig EEG-søvndata ved hjælp af Brain Age Index (BAI) udledt af maskinlæringsalgoritmer. Patienter med signifikant neurologisk eller psykiatrisk sygdom udviser et gennemsnitligt overskud af BAI på omkring 4 år. Højere BAI er en forudsigelse for dødelighed. Langtidsmeditation er blevet forbundet med lavere hjernealder i MR-studier. Imidlertid er EEG-søvnmålet for hjernealder ikke blevet rapporteret hos meditatorer.

Dette projekt har til formål at kvantificere den progressive indvirkning af meditation på hjernens alder. Hvis de etableres objektivt, kan meditationsbaserede interventioner tilbyde sikre, overkommelige og tilgængelige løsninger til at fremme yngre og sundere hjerner og vil have uvurderlige sundhedsmæssige og økonomiske konsekvenser.

Målet med dette projekt er todelt:

  1. I overensstemmelse med den nylige NCCIH-vægt foreslår vi denne undersøgelse at kombinere neuroimaging med andre ikke-neurale modaliteter for at afgrænse meditationens indvirkning på hjernens sundhed og overordnede fysiologi og identificere objektive neurale biomarkører for at vurdere meditationsbaserede interventioner, som kan bruges yderligere. i kliniske applikationer.
  2. Det anslås, at i 2050 vil en hidtil uset 18% af verdens befolkning være over 65 år. Ifølge National Institute on Aging (NIA) er aldring den væsentligste risikofaktor for mange kroniske tilstande, herunder aldersrelaterede neurodegenerative sygdomme, som i alvorlig grad påvirker livskvaliteten, sundhedspleje og sociale omkostninger. De samlede sundhedsudgifter til Alzheimers sygdom i 2020 blev anslået til 305 milliarder dollars og forventes at stige til 1 billion dollar snart. NIAs 5-årige strategi fremhæver det afgørende behov for bedre at forstå den aldrende hjerne og udvikle interventioner til at adressere aldersrelaterede neurologiske tilstande.

Studieinterventionen er en multikomponent 21-minutters meditation kaldet Shambhavi Mahamudra Kriya. Det undervises på Inner Engineering-programmet, der tilbydes af non-profit Isha Foundation såvel som online- såvel som personlige formater. Den inkorporerer en kombination af forskellige vejrtrækningsmønstre og meditative komponenter. Interventionstræningen giver præcise, trin for trin og let at følge instruktioner om, hvordan man udfører denne praksis. Udført i siddende stilling er dette en enkel, sikker og tilgængelig intervention, der ikke kræver nogen tidligere erfaring med meditation. Interventionen udvalgt til denne undersøgelse viste sig at reducere opfattet stress signifikant, forbedre selvrapporteret generel velvære, forbedre positive følelser, opmærksomhed, søvn, engagement, relationer og kan fremme forbedret hjertefrekvensvariabilitet og sympathovagal balance. Kontrolgruppen vil blive udvalgt til at være alder, køn og uddannelsesniveau matchet med interventionsgruppen og vil blive bedt om at fortsætte deres daglige rutine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 20-65 år.
  • Forsøgspersoner vil være i stand til at forstå undersøgelsesinstruktioner og give informeret samtykke.
  • Bor i øjeblikket i Massachusetts.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende. (Begrundelse: Meditations- og kognitive vurderingsinstrumenter er ikke valideret på et tilstrækkeligt udvalg af sprog, og forskerholdet mangler flersprogede evner eller økonomiske ressourcer til at ansætte tolke i løbet af alle foreslåede vurderinger.)
  • Øvelse af meditation regelmæssigt i de sidste 6 måneder (3 eller flere gange om ugen med regelmæssig praksis i de sidste 6 måneder).
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom såsom svær angst, svær depression, skizofreni eller bipolar lidelse.
  • Historie om enhver form for kognitiv tilbagegang eller neurologiske tilstande såsom demens, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, Huntingtons sygdom, hjernetumorer, hjernekirurgi.
  • Nuværende brug af kognitionsfremmende stoffer
  • Nuværende behandling for kroniske smerter.
  • Anamnese (inden for de sidste 5 år) med slagtilfælde/aneurisme.
  • Aktiv historie (inden for de sidste 5 år) med alkohol- eller stofmisbrug (> 10 drinks om ugen).
  • Nuværende graviditet eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
  • I øjeblikket tilmeldt et andet interventionsstudie, der kan påvirke det primære resultat, som bestemt af PI.
  • Uddannelsesniveau under gymnasieniveau eller tilsvarende.
  • Betydelig synsnedsættelse.

Kvinder i den fødedygtige alder vil blive inkluderet, da interventionen og procedurerne i undersøgelsen har minimale risici. Der vil ikke være nogen tilmeldingsekskluderinger baseret på køn, race eller etniske faktorer.

Hvis en kvinde bliver gravid i løbet af undersøgelsen og er villig til at blive som forsøgsperson, vil der ikke blive foretaget MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wellness og meditationsbaseret intervention
Shambhavi Mahamudra Kriya: en multikomponent 21-minutters meditation, der inkorporerer en kombination af forskellige vejrtrækningsmønstre og meditative komponenter.
Interventionen undervises på Inner Engineering-programmet, der tilbydes af non-profit Isha Foundation såvel som online- såvel som personlige formater. Den inkorporerer en kombination af forskellige vejrtrækningsmønstre og meditative komponenter. Interventionstræningen giver præcise, trin for trin og let at følge instruktioner om, hvordan man udfører denne praksis. Udført i siddende stilling er dette en enkel, sikker og tilgængelig intervention, der ikke kræver nogen tidligere erfaring med meditation. Interventionen udvalgt til denne undersøgelse viste sig at reducere opfattet stress signifikant, forbedre selvrapporteret generel velvære, forbedre positive følelser, opmærksomhed, søvn, engagement, relationer og kan fremme forbedret hjertefrekvensvariabilitet og sympathovagal balance.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe: udvalgt til at være alder, køn og uddannelsesniveau matchet med interventionsgruppen og vil blive bedt om at fortsætte deres daglige rutine, mens de udfylder undersøgelser på hvert tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frontal midtlinje Theta Power efter 6 måneders daglig meditationspraksis
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder

Frontal Midline Theta Power opnås fra et gennemsnit på 8 elektroder (Fpc, Fc, Cz, Pz, Oz, F7, F8, P7, P8) omkring midterlinjen i en standard EEG-hætte og er blevet foreslået som en korrelation af meditationssucces i tidligere undersøgelser.

Øget værdi antyder øget kontrol over hjernens standardtilstandsnetværk, hvilket tyder på en mere vellykket meditationsoplevelse.

Målt ved baseline og 6 måneder
Ændring i Gamma Slope Index (GSI) efter 6 måneders daglig meditation
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder

GSI er en indikator for excitation-inhibition (E-I) balancen i hjernen og beregnes ud fra effektspektraltæthedshældningen af ​​oscillerende aktivitet i hjernen, idet den tager lavgamma (40-60Hz) båndhældningen af ​​Power Spectral Density, og er stejlere (mere negativ), når E-I balancen vippes mod mere hæmning.

En højere negativ værdi tyder på skift af hjernens excitations/hæmningsbalance mod mere hæmning, hvilket indikerer en roligere hjerne.

Målt ved baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernebarktykkelse efter 6 måneders daglig meditationspraksis
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder

Hjernekortikal tykkelse (mm) vil blive vurderet ved hjælp af MR. Kortikal tykkelse er bredden af ​​gråt stof i den menneskelige cortex. Der vil blive foretaget gruppevise sammenligninger mellem interventionsgruppen (meditation) og kontrol (ingen meditation).

En positiv forskel mellem intervention (meditation) og kontrol (ingen meditation) grupper indikerer større kortikal tykkelse i interventionsgruppen.

Målt ved baseline og 6 måneder
Ændringer i hjernens regionale volumen efter 6 måneders daglig meditationspraksis
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder

Hjernens regionale volumen (mm^3) vil blive vurderet ved hjælp af MR. Hjernens regionale volumen er volumenet af hjernestof. Der vil blive foretaget gruppevise sammenligninger mellem interventionsgruppen (meditation) og kontrol (ingen meditation).

En positiv forskel mellem intervention (meditation) og kontrol (ingen meditation) grupper indikerer større hjernevolumen i intervention (meditation) gruppen.

Målt ved baseline og 6 måneder
Ændring i hjerneforbindelse efter 6 måneders daglig meditationspraksis
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder

fMRI er et indirekte mål for hjerneaktivitet baseret på blodets iltniveauafhængige (BOLD) signaler. Baseret på BOLD-signaler vil funktionel tilslutning blive vurderet. Funktionel forbindelse mellem to regioner vil blive vurderet for både interventions- og kontrolgruppen. En t-statistikværdi vil blive beregnet ud fra forskellene i signalintensiteter mellem de to grupper.

En mere positiv t-statistik indikerer større hjerneforbindelse i interventionsgruppen (meditation) sammenlignet med kontrollen (ingen meditation).

Målt ved baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meditation

Kliniske forsøg med Shambhavi Madamudra Kriya

3
Abonner