- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05455814
Hjernesundhed med indre ingeniørmeditation (BLISS)
Hjernesundhed med indre ingeniørvidenskab - Longitudinelle undersøgelse af Shambhavi Mahamudra Kriya Meditation (BLISS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Meditation er blevet forbundet med forbedret hjernesundhed og lavere hjernealder. Hjernealderen er med succes blevet estimeret ud fra strukturel MR og for nylig EEG-søvndata ved hjælp af Brain Age Index (BAI) udledt af maskinlæringsalgoritmer. Patienter med signifikant neurologisk eller psykiatrisk sygdom udviser et gennemsnitligt overskud af BAI på omkring 4 år. Højere BAI er en forudsigelse for dødelighed. Langtidsmeditation er blevet forbundet med lavere hjernealder i MR-studier. Imidlertid er EEG-søvnmålet for hjernealder ikke blevet rapporteret hos meditatorer.
Dette projekt har til formål at kvantificere den progressive indvirkning af meditation på hjernens alder. Hvis de etableres objektivt, kan meditationsbaserede interventioner tilbyde sikre, overkommelige og tilgængelige løsninger til at fremme yngre og sundere hjerner og vil have uvurderlige sundhedsmæssige og økonomiske konsekvenser.
Målet med dette projekt er todelt:
- I overensstemmelse med den nylige NCCIH-vægt foreslår vi denne undersøgelse at kombinere neuroimaging med andre ikke-neurale modaliteter for at afgrænse meditationens indvirkning på hjernens sundhed og overordnede fysiologi og identificere objektive neurale biomarkører for at vurdere meditationsbaserede interventioner, som kan bruges yderligere. i kliniske applikationer.
- Det anslås, at i 2050 vil en hidtil uset 18% af verdens befolkning være over 65 år. Ifølge National Institute on Aging (NIA) er aldring den væsentligste risikofaktor for mange kroniske tilstande, herunder aldersrelaterede neurodegenerative sygdomme, som i alvorlig grad påvirker livskvaliteten, sundhedspleje og sociale omkostninger. De samlede sundhedsudgifter til Alzheimers sygdom i 2020 blev anslået til 305 milliarder dollars og forventes at stige til 1 billion dollar snart. NIAs 5-årige strategi fremhæver det afgørende behov for bedre at forstå den aldrende hjerne og udvikle interventioner til at adressere aldersrelaterede neurologiske tilstande.
Studieinterventionen er en multikomponent 21-minutters meditation kaldet Shambhavi Mahamudra Kriya. Det undervises på Inner Engineering-programmet, der tilbydes af non-profit Isha Foundation såvel som online- såvel som personlige formater. Den inkorporerer en kombination af forskellige vejrtrækningsmønstre og meditative komponenter. Interventionstræningen giver præcise, trin for trin og let at følge instruktioner om, hvordan man udfører denne praksis. Udført i siddende stilling er dette en enkel, sikker og tilgængelig intervention, der ikke kræver nogen tidligere erfaring med meditation. Interventionen udvalgt til denne undersøgelse viste sig at reducere opfattet stress signifikant, forbedre selvrapporteret generel velvære, forbedre positive følelser, opmærksomhed, søvn, engagement, relationer og kan fremme forbedret hjertefrekvensvariabilitet og sympathovagal balance. Kontrolgruppen vil blive udvalgt til at være alder, køn og uddannelsesniveau matchet med interventionsgruppen og vil blive bedt om at fortsætte deres daglige rutine.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Balachundar Subramaniam, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-667-2721
- E-mail: sadhgurucenter_research@bidmc.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sepideh Hariri, MD, MPH
- E-mail: sadhgurucenter_research@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
Kontakt:
- Balachundar Subramaniam, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-667-2721
- E-mail: sadhgurucenter_research@bidmc.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 20-65 år.
- Forsøgspersoner vil være i stand til at forstå undersøgelsesinstruktioner og give informeret samtykke.
- Bor i øjeblikket i Massachusetts.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende. (Begrundelse: Meditations- og kognitive vurderingsinstrumenter er ikke valideret på et tilstrækkeligt udvalg af sprog, og forskerholdet mangler flersprogede evner eller økonomiske ressourcer til at ansætte tolke i løbet af alle foreslåede vurderinger.)
- Øvelse af meditation regelmæssigt i de sidste 6 måneder (3 eller flere gange om ugen med regelmæssig praksis i de sidste 6 måneder).
- Anamnese med psykiatrisk sygdom såsom svær angst, svær depression, skizofreni eller bipolar lidelse.
- Historie om enhver form for kognitiv tilbagegang eller neurologiske tilstande såsom demens, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, Huntingtons sygdom, hjernetumorer, hjernekirurgi.
- Nuværende brug af kognitionsfremmende stoffer
- Nuværende behandling for kroniske smerter.
- Anamnese (inden for de sidste 5 år) med slagtilfælde/aneurisme.
- Aktiv historie (inden for de sidste 5 år) med alkohol- eller stofmisbrug (> 10 drinks om ugen).
- Nuværende graviditet eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
- I øjeblikket tilmeldt et andet interventionsstudie, der kan påvirke det primære resultat, som bestemt af PI.
- Uddannelsesniveau under gymnasieniveau eller tilsvarende.
- Betydelig synsnedsættelse.
Kvinder i den fødedygtige alder vil blive inkluderet, da interventionen og procedurerne i undersøgelsen har minimale risici. Der vil ikke være nogen tilmeldingsekskluderinger baseret på køn, race eller etniske faktorer.
Hvis en kvinde bliver gravid i løbet af undersøgelsen og er villig til at blive som forsøgsperson, vil der ikke blive foretaget MR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Wellness og meditationsbaseret intervention
Shambhavi Mahamudra Kriya: en multikomponent 21-minutters meditation, der inkorporerer en kombination af forskellige vejrtrækningsmønstre og meditative komponenter.
|
Interventionen undervises på Inner Engineering-programmet, der tilbydes af non-profit Isha Foundation såvel som online- såvel som personlige formater.
Den inkorporerer en kombination af forskellige vejrtrækningsmønstre og meditative komponenter.
Interventionstræningen giver præcise, trin for trin og let at følge instruktioner om, hvordan man udfører denne praksis.
Udført i siddende stilling er dette en enkel, sikker og tilgængelig intervention, der ikke kræver nogen tidligere erfaring med meditation.
Interventionen udvalgt til denne undersøgelse viste sig at reducere opfattet stress signifikant, forbedre selvrapporteret generel velvære, forbedre positive følelser, opmærksomhed, søvn, engagement, relationer og kan fremme forbedret hjertefrekvensvariabilitet og sympathovagal balance.
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe: udvalgt til at være alder, køn og uddannelsesniveau matchet med interventionsgruppen og vil blive bedt om at fortsætte deres daglige rutine, mens de udfylder undersøgelser på hvert tidspunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i frontal midtlinje Theta Power efter 6 måneders daglig meditationspraksis
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder
|
Frontal Midline Theta Power opnås fra et gennemsnit på 8 elektroder (Fpc, Fc, Cz, Pz, Oz, F7, F8, P7, P8) omkring midterlinjen i en standard EEG-hætte og er blevet foreslået som en korrelation af meditationssucces i tidligere undersøgelser. Øget værdi antyder øget kontrol over hjernens standardtilstandsnetværk, hvilket tyder på en mere vellykket meditationsoplevelse. |
Målt ved baseline og 6 måneder
|
Ændring i Gamma Slope Index (GSI) efter 6 måneders daglig meditation
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder
|
GSI er en indikator for excitation-inhibition (E-I) balancen i hjernen og beregnes ud fra effektspektraltæthedshældningen af oscillerende aktivitet i hjernen, idet den tager lavgamma (40-60Hz) båndhældningen af Power Spectral Density, og er stejlere (mere negativ), når E-I balancen vippes mod mere hæmning. En højere negativ værdi tyder på skift af hjernens excitations/hæmningsbalance mod mere hæmning, hvilket indikerer en roligere hjerne. |
Målt ved baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hjernebarktykkelse efter 6 måneders daglig meditationspraksis
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder
|
Hjernekortikal tykkelse (mm) vil blive vurderet ved hjælp af MR. Kortikal tykkelse er bredden af gråt stof i den menneskelige cortex. Der vil blive foretaget gruppevise sammenligninger mellem interventionsgruppen (meditation) og kontrol (ingen meditation). En positiv forskel mellem intervention (meditation) og kontrol (ingen meditation) grupper indikerer større kortikal tykkelse i interventionsgruppen. |
Målt ved baseline og 6 måneder
|
Ændringer i hjernens regionale volumen efter 6 måneders daglig meditationspraksis
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder
|
Hjernens regionale volumen (mm^3) vil blive vurderet ved hjælp af MR. Hjernens regionale volumen er volumenet af hjernestof. Der vil blive foretaget gruppevise sammenligninger mellem interventionsgruppen (meditation) og kontrol (ingen meditation). En positiv forskel mellem intervention (meditation) og kontrol (ingen meditation) grupper indikerer større hjernevolumen i intervention (meditation) gruppen. |
Målt ved baseline og 6 måneder
|
Ændring i hjerneforbindelse efter 6 måneders daglig meditationspraksis
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder
|
fMRI er et indirekte mål for hjerneaktivitet baseret på blodets iltniveauafhængige (BOLD) signaler. Baseret på BOLD-signaler vil funktionel tilslutning blive vurderet. Funktionel forbindelse mellem to regioner vil blive vurderet for både interventions- og kontrolgruppen. En t-statistikværdi vil blive beregnet ud fra forskellene i signalintensiteter mellem de to grupper. En mere positiv t-statistik indikerer større hjerneforbindelse i interventionsgruppen (meditation) sammenlignet med kontrollen (ingen meditation). |
Målt ved baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Luders E, Cherbuin N, Gaser C. Estimating brain age using high-resolution pattern recognition: Younger brains in long-term meditation practitioners. Neuroimage. 2016 Jul 1;134:508-513. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.04.007. Epub 2016 Apr 11.
- Peterson CT, Bauer SM, Chopra D, Mills PJ, Maturi RK. Effects of Shambhavi Mahamudra Kriya, a Multicomponent Breath-Based Yogic Practice ( Pranayama), on Perceived Stress and General Well-Being. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Oct;22(4):788-797. doi: 10.1177/2156587217730934. Epub 2017 Sep 22.
- Muralikrishnan K, Balakrishnan B, Balasubramanian K, Visnegarawla F. Measurement of the effect of Isha Yoga on cardiac autonomic nervous system using short-term heart rate variability. J Ayurveda Integr Med. 2012 Apr;3(2):91-6. doi: 10.4103/0975-9476.96528.
- Yordanova J, Kolev V, Mauro F, Nicolardi V, Simione L, Calabrese L, Malinowski P, Raffone A. Common and distinct lateralised patterns of neural coupling during focused attention, open monitoring and loving kindness meditation. Sci Rep. 2020 May 4;10(1):7430. doi: 10.1038/s41598-020-64324-6.
- Fox KC, Dixon ML, Nijeboer S, Girn M, Floman JL, Lifshitz M, Ellamil M, Sedlmeier P, Christoff K. Functional neuroanatomy of meditation: A review and meta-analysis of 78 functional neuroimaging investigations. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Jun;65:208-28. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.03.021. Epub 2016 Mar 28.
- Paixao L, Sikka P, Sun H, Jain A, Hogan J, Thomas R, Westover MB. Excess brain age in the sleep electroencephalogram predicts reduced life expectancy. Neurobiol Aging. 2020 Apr;88:150-155. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.12.015. Epub 2019 Dec 23.
- Brandmeyer T, Delorme A. Reduced mind wandering in experienced meditators and associated EEG correlates. Exp Brain Res. 2018 Sep;236(9):2519-2528. doi: 10.1007/s00221-016-4811-5. Epub 2016 Nov 4.
- Gao R, Peterson EJ, Voytek B. Inferring synaptic excitation/inhibition balance from field potentials. Neuroimage. 2017 Sep;158:70-78. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.06.078. Epub 2017 Jul 1.
- Orekhova EV, Stroganova TA, Schneiderman JF, Lundstrom S, Riaz B, Sarovic D, Sysoeva OV, Brant G, Gillberg C, Hadjikhani N. Neural gain control measured through cortical gamma oscillations is associated with sensory sensitivity. Hum Brain Mapp. 2019 Apr 1;40(5):1583-1593. doi: 10.1002/hbm.24469. Epub 2018 Dec 13.
- Kinnunen H, Rantanen A, Kentta T, Koskimaki H. Feasible assessment of recovery and cardiovascular health: accuracy of nocturnal HR and HRV assessed via ring PPG in comparison to medical grade ECG. Physiol Meas. 2020 May 7;41(4):04NT01. doi: 10.1088/1361-6579/ab840a.
- Altini M, Kinnunen H. The Promise of Sleep: A Multi-Sensor Approach for Accurate Sleep Stage Detection Using the Oura Ring. Sensors (Basel). 2021 Jun 23;21(13):4302. doi: 10.3390/s21134302.
- Wong W. Economic burden of Alzheimer disease and managed care considerations. Am J Manag Care. 2020 Aug;26(8 Suppl):S177-S183. doi: 10.37765/ajmc.2020.88482.
- Brandmeyer T, Delorme A. Closed-Loop Frontal Midlinetheta Neurofeedback: A Novel Approach for Training Focused-Attention Meditation. Front Hum Neurosci. 2020 Jun 30;14:246. doi: 10.3389/fnhum.2020.00246. eCollection 2020.
- Bruining H, Hardstone R, Juarez-Martinez EL, Sprengers J, Avramiea AE, Simpraga S, Houtman SJ, Poil SS, Dallares E, Palva S, Oranje B, Matias Palva J, Mansvelder HD, Linkenkaer-Hansen K. Measurement of excitation-inhibition ratio in autism spectrum disorder using critical brain dynamics. Sci Rep. 2020 Jun 8;10(1):9195. doi: 10.1038/s41598-020-65500-4.
- Arnal PJ, Thorey V, Debellemaniere E, Ballard ME, Bou Hernandez A, Guillot A, Jourde H, Harris M, Guillard M, Van Beers P, Chennaoui M, Sauvet F. The Dreem Headband compared to polysomnography for electroencephalographic signal acquisition and sleep staging. Sleep. 2020 Nov 12;43(11):zsaa097. doi: 10.1093/sleep/zsaa097.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P000296
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meditation
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Université de Reims Champagne-ArdenneRekruttering
-
Georgetown UniversityAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Shanghai Mental Health CenterSchool of Biomedical Engineering, Shanghai Jiao Tong UniversityRekrutteringMeditation | MindfulnessKina
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetMeditation | MindfulnessForenede Stater
-
Arizona State UniversityAfsluttetMeditation | KontrolgruppeForenede Stater
-
Medical University of Grazpro mente REHAAfsluttetProgressiv muskelafspænding | MeditationØstrig
-
Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische...pro mente REHAAfsluttetProgressiv muskelafspænding | MeditationØstrig
Kliniske forsøg med Shambhavi Madamudra Kriya
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
The University of QueenslandAfsluttetPost traumatisk stress syndrom
-
Lawson Health Research InstituteTrukket tilbage
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPTSD | Livskvalitet | Smerte | Angst | Depressive symptomer | Post traumatisk stress syndromCanada
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetCovid19 | Stress | Angst DepressionForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationAfsluttetÅndedrætsregulering og yogaøvelser En onlineterapi for ro og lykke under COVID-19-pandemien (BREATH)Sundhedsarbejdere | Medfølelse Træthed | Psykologisk traume | Jobstress | Sundhedsudbydere | Stress på arbejdspladsenCanada
-
Yale UniversityCrohn's & Colitis Foundation of America (CCFA)Rekruttering
-
Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)Aktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Livskvalitet | Søvnforstyrrelse | Angstlidelser | Søvnløshed | Spiritualitet | Stress lidelse | Kronisk søvnløshed | Søvnløshed | Komplementær terapiBrasilien
-
Lawson Health Research InstituteTrukket tilbage