Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernehelse med indre ingeniørmeditasjon (BLISS)

12. mai 2026 oppdatert av: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Hjernehelse med indre ingeniørkunst - Longitudinell studie av Shambhavi Mahamudra Kriya-meditasjon (BLISS)

Denne studien vil undersøke om en 21-minutters meditasjonspraksis kalt Shambhavi Mahamudra Kriya fører til endringer i hjernens helse og utforske hvordan det påvirker kognitiv og fysiologisk funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Meditasjon har vært knyttet til forbedret hjernehelse og lavere hjernealder. Hjernealder er vellykket estimert fra strukturell MR og nylig EEG-søvndata ved bruk av hjernealderindeks (BAI) utledet av maskinlæringsalgoritmer. Pasienter med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom viser et gjennomsnittlig overskudd av BAI på ca. 4 år. Høyere BAI er en prediktor for dødelighet. Langtidsmeditasjon har vært assosiert med lavere hjernealder i MR-studier. Imidlertid er EEG-søvnmålet for hjernealder ikke rapportert hos mediterende.

Dette prosjektet tar sikte på å kvantifisere den progressive effekten av meditasjon på hjernens alder. Hvis de er etablert objektivt, kan meditasjonsbaserte intervensjoner tilby trygge, rimelige og tilgjengelige løsninger for å fremme yngre og sunnere hjerner og vil ha uvurderlige helsemessige og økonomiske implikasjoner.

Målet med dette prosjektet er todelt:

  1. I tråd med den nylige vektleggingen av NCCIH, foreslår vi at denne studien kombinerer nevroimaging med andre ikke-nevrale modaliteter for å avgrense effekten av meditasjon på hjernens helse og generell fysiologi og for å identifisere objektive nevrale biomarkører for å vurdere meditasjonsbaserte intervensjoner som kan brukes videre. i kliniske applikasjoner.
  2. Det er anslått at innen 2050 vil en enestående 18 % av verdens befolkning være over 65 år. I følge National Institute on Aging (NIA) er aldring den viktigste risikofaktoren for mange kroniske tilstander, inkludert aldersrelaterte nevrodegenerative sykdommer, som alvorlig påvirker livskvaliteten, helsevesenet og sosiale kostnader. De totale helsekostnadene for Alzheimers sykdom i 2020 ble estimert til 305 milliarder dollar og forventet å stige til 1 billion dollar snart. NIAs 5 års strategi fremhever det avgjørende behovet for å bedre forstå den aldrende hjernen og utvikle intervensjoner for å adressere aldersrelaterte nevrologiske tilstander.

Studieintervensjonen er en multikomponent 21-minutters meditasjon kalt Shambhavi Mahamudra Kriya. Det undervises på Inner Engineering-programmet som tilbys av non-profit Isha Foundation, så vel som online og personlige formater. Den inneholder en kombinasjon av forskjellige pustemønstre og meditative komponenter. Intervensjonstreningen gir presise, trinnvise og enkle instruksjoner om hvordan denne praksisen skal utføres. Utført i sittende stilling, er dette en enkel, sikker og tilgjengelig intervensjon som ikke krever noen tidligere erfaring med meditasjon. Intervensjonen som ble valgt for denne studien ble vist å signifikant redusere opplevd stress, forbedre selvrapportert generelt velvære, forbedre positive følelser, oppmerksomhet, søvn, engasjement, relasjoner og kan fremme forbedret hjertefrekvensvariasjon og sympathovagal balanse. Kontrollgruppen vil bli valgt for å være alder, kjønn og utdanningsnivå matchet med intervensjonsgruppen og vil bli bedt om å fortsette sin daglige rutine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer mellom 20-65 år.
  • Fagene vil bli pålagt å kunne forstå studieinstruksjoner og gi informert samtykke.
  • For tiden bosatt i Massachusetts.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende. (Begrunnelse: Meditasjons- og kognitive vurderingsinstrumenter er ikke validert på et tilstrekkelig utvalg språk, og forskerteamet mangler flerspråklige evner eller økonomiske ressurser til å ansette tolker for varigheten av alle foreslåtte vurderinger.)
  • Meditasjon regelmessig de siste 6 månedene (3 eller flere ganger i uken med regelmessig praksis de siste 6 månedene).
  • Anamnese med psykiatrisk sykdom som alvorlig angst, alvorlig depresjon, schizofreni eller bipolar lidelse.
  • Historie om enhver form for kognitiv tilbakegang eller nevrologiske tilstander som demens, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, Huntingtons sykdom, hjernesvulster, hjernekirurgi.
  • Nåværende bruk av kognisjonsfremmende stoffer
  • Nåværende behandling for kronisk smerte.
  • Anamnese (innen de siste 5 årene) med slag/aneurisme.
  • Aktiv historie (innen de siste 5 årene) med alkohol- eller narkotikamisbruk (> 10 drinker per uke).
  • Nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
  • Er for tiden påmeldt i en annen intervensjonsstudie som kan påvirke det primære resultatet, som bestemt av PI.
  • Utdanning under videregående eller tilsvarende.
  • Betydelig synshemming.

Kvinner i fertil alder vil bli inkludert da intervensjonen og prosedyrene i studien har minimal risiko. Det vil ikke være noen ekskluderinger basert på kjønn, rase eller etniske faktorer.

Hvis en kvinne blir gravid i løpet av studien og er villig til å bli som forsøksperson, vil MR ikke bli utført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Velvære og meditasjonsbasert intervensjon
Shambhavi Mahamudra Kriya: en multikomponent 21-minutters meditasjon som inneholder en kombinasjon av forskjellige pustemønstre og meditative komponenter.
Intervensjonen undervises ved Inner Engineering-programmet som tilbys av non-profit Isha Foundation, samt online så vel som personlige formater. Den inneholder en kombinasjon av forskjellige pustemønstre og meditative komponenter. Intervensjonstreningen gir presise, trinnvise og enkle instruksjoner om hvordan denne praksisen skal utføres. Utført i sittende stilling, er dette en enkel, sikker og tilgjengelig intervensjon som ikke krever noen tidligere erfaring med meditasjon. Intervensjonen som ble valgt for denne studien ble vist å redusere opplevd stress betydelig, forbedre selvrapportert generelt velvære, forbedre positive følelser, oppmerksomhet, søvn, engasjement, relasjoner og kan fremme forbedret hjertefrekvensvariasjon og sympathovagal balanse.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe: valgt for å være alder, kjønn og utdanningsnivå matchet med intervensjonsgruppen og vil bli bedt om å fortsette sin daglige rutine mens de fullfører undersøkelser på hvert tidspunkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frontal midtlinje Theta Power etter 6 måneders daglig meditasjonspraksis
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder

Frontal Midline Theta Power oppnås fra et gjennomsnitt på 8 elektroder (Fpc, Fc, Cz, Pz, Oz, F7, F8, P7, P8) rundt midtlinjen i en standard EEG-hette og har blitt foreslått som en korrelat av meditasjonssuksess i tidligere studier.

Økt verdi antyder økt kontroll over hjernens standardmodusnettverk, noe som antyder en mer vellykket meditasjonsopplevelse.

Målt ved baseline og 6 måneder
Endring i Gamma Slope Index (GSI) etter 6 måneders daglig meditasjon
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder

GSI er en indikator på eksitasjons-inhibering (E-I) balansen i hjernen og beregnes fra kraftspektraltetthetshellingen til oscillerende aktivitet i hjernen, og tar lavgamma (40-60Hz) båndhellingen til Power Spectral Density, og er brattere (mer negativ) når E-I-balansen tippes mot mer hemming.

En høyere negativ verdi antyder forskyvning av hjernens eksitasjons-/hemmingsbalanse mot mer hemming, noe som indikerer en roligere hjerne.

Målt ved baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjernebarktykkelse etter 6 måneders daglig meditasjonspraksis
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder

Hjernekortikal tykkelse (mm) vil bli vurdert ved hjelp av MR. Kortikal tykkelse er bredden av grå substans i den menneskelige cortex. Det vil bli gjort gruppevise sammenligninger mellom intervensjonsgruppen (meditasjon) og kontroll (ingen meditasjon).

En positiv forskjell mellom intervensjon (meditasjon) og kontroll (ingen meditasjon) gruppen indikerer større kortikal tykkelse i intervensjonsgruppen.

Målt ved baseline og 6 måneder
Endringer i hjernens regionale volum etter 6 måneders daglig meditasjonspraksis
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder

Hjerneregionalt volum (mm^3) vil bli vurdert ved hjelp av MR. Hjerneregionalt volum er volumet av hjernestoff. Det vil bli gjort gruppevise sammenligninger mellom intervensjonsgruppen (meditasjon) og kontroll (ingen meditasjon).

En positiv forskjell mellom intervensjon (meditasjon) og kontroll (ingen meditasjon) gruppen indikerer større hjernevolum i intervensjon (meditasjon) gruppen.

Målt ved baseline og 6 måneder
Endring i hjerneforbindelse etter 6 måneders daglig meditasjonspraksis
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder

fMRI er et indirekte mål på hjerneaktivitet basert på oksygennivåavhengige (FET) signaler i blodet. Basert på BOLD-signaler vil funksjonell tilkobling bli vurdert. Funksjonell sammenheng mellom to regioner vil bli vurdert for både intervensjons- og kontrollgruppen. En t-statistikkverdi vil bli beregnet basert på forskjellene i signalintensiteter mellom de to gruppene.

En mer positiv t-statistikk indikerer større hjernetilkobling i intervensjonsgruppen (meditasjon) sammenlignet med kontrollen (ingen meditasjon).

Målt ved baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere