- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05455814
Hjernehelse med indre ingeniørmeditasjon (BLISS)
Hjernehelse med indre ingeniørkunst - Longitudinell studie av Shambhavi Mahamudra Kriya-meditasjon (BLISS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Meditasjon har vært knyttet til forbedret hjernehelse og lavere hjernealder. Hjernealder er vellykket estimert fra strukturell MR og nylig EEG-søvndata ved bruk av hjernealderindeks (BAI) utledet av maskinlæringsalgoritmer. Pasienter med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom viser et gjennomsnittlig overskudd av BAI på ca. 4 år. Høyere BAI er en prediktor for dødelighet. Langtidsmeditasjon har vært assosiert med lavere hjernealder i MR-studier. Imidlertid er EEG-søvnmålet for hjernealder ikke rapportert hos mediterende.
Dette prosjektet tar sikte på å kvantifisere den progressive effekten av meditasjon på hjernens alder. Hvis de er etablert objektivt, kan meditasjonsbaserte intervensjoner tilby trygge, rimelige og tilgjengelige løsninger for å fremme yngre og sunnere hjerner og vil ha uvurderlige helsemessige og økonomiske implikasjoner.
Målet med dette prosjektet er todelt:
- I tråd med den nylige vektleggingen av NCCIH, foreslår vi at denne studien kombinerer nevroimaging med andre ikke-nevrale modaliteter for å avgrense effekten av meditasjon på hjernens helse og generell fysiologi og for å identifisere objektive nevrale biomarkører for å vurdere meditasjonsbaserte intervensjoner som kan brukes videre. i kliniske applikasjoner.
- Det er anslått at innen 2050 vil en enestående 18 % av verdens befolkning være over 65 år. I følge National Institute on Aging (NIA) er aldring den viktigste risikofaktoren for mange kroniske tilstander, inkludert aldersrelaterte nevrodegenerative sykdommer, som alvorlig påvirker livskvaliteten, helsevesenet og sosiale kostnader. De totale helsekostnadene for Alzheimers sykdom i 2020 ble estimert til 305 milliarder dollar og forventet å stige til 1 billion dollar snart. NIAs 5 års strategi fremhever det avgjørende behovet for å bedre forstå den aldrende hjernen og utvikle intervensjoner for å adressere aldersrelaterte nevrologiske tilstander.
Studieintervensjonen er en multikomponent 21-minutters meditasjon kalt Shambhavi Mahamudra Kriya. Det undervises på Inner Engineering-programmet som tilbys av non-profit Isha Foundation, så vel som online og personlige formater. Den inneholder en kombinasjon av forskjellige pustemønstre og meditative komponenter. Intervensjonstreningen gir presise, trinnvise og enkle instruksjoner om hvordan denne praksisen skal utføres. Utført i sittende stilling, er dette en enkel, sikker og tilgjengelig intervensjon som ikke krever noen tidligere erfaring med meditasjon. Intervensjonen som ble valgt for denne studien ble vist å signifikant redusere opplevd stress, forbedre selvrapportert generelt velvære, forbedre positive følelser, oppmerksomhet, søvn, engasjement, relasjoner og kan fremme forbedret hjertefrekvensvariasjon og sympathovagal balanse. Kontrollgruppen vil bli valgt for å være alder, kjønn og utdanningsnivå matchet med intervensjonsgruppen og vil bli bedt om å fortsette sin daglige rutine.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 20-65 år.
- Fagene vil bli pålagt å kunne forstå studieinstruksjoner og gi informert samtykke.
- For tiden bosatt i Massachusetts.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende. (Begrunnelse: Meditasjons- og kognitive vurderingsinstrumenter er ikke validert på et tilstrekkelig utvalg språk, og forskerteamet mangler flerspråklige evner eller økonomiske ressurser til å ansette tolker for varigheten av alle foreslåtte vurderinger.)
- Meditasjon regelmessig de siste 6 månedene (3 eller flere ganger i uken med regelmessig praksis de siste 6 månedene).
- Anamnese med psykiatrisk sykdom som alvorlig angst, alvorlig depresjon, schizofreni eller bipolar lidelse.
- Historie om enhver form for kognitiv tilbakegang eller nevrologiske tilstander som demens, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, Huntingtons sykdom, hjernesvulster, hjernekirurgi.
- Nåværende bruk av kognisjonsfremmende stoffer
- Nåværende behandling for kronisk smerte.
- Anamnese (innen de siste 5 årene) med slag/aneurisme.
- Aktiv historie (innen de siste 5 årene) med alkohol- eller narkotikamisbruk (> 10 drinker per uke).
- Nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
- Er for tiden påmeldt i en annen intervensjonsstudie som kan påvirke det primære resultatet, som bestemt av PI.
- Utdanning under videregående eller tilsvarende.
- Betydelig synshemming.
Kvinner i fertil alder vil bli inkludert da intervensjonen og prosedyrene i studien har minimal risiko. Det vil ikke være noen ekskluderinger basert på kjønn, rase eller etniske faktorer.
Hvis en kvinne blir gravid i løpet av studien og er villig til å bli som forsøksperson, vil MR ikke bli utført.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Velvære og meditasjonsbasert intervensjon
Shambhavi Mahamudra Kriya: en multikomponent 21-minutters meditasjon som inneholder en kombinasjon av forskjellige pustemønstre og meditative komponenter.
|
Intervensjonen undervises ved Inner Engineering-programmet som tilbys av non-profit Isha Foundation, samt online så vel som personlige formater.
Den inneholder en kombinasjon av forskjellige pustemønstre og meditative komponenter.
Intervensjonstreningen gir presise, trinnvise og enkle instruksjoner om hvordan denne praksisen skal utføres.
Utført i sittende stilling, er dette en enkel, sikker og tilgjengelig intervensjon som ikke krever noen tidligere erfaring med meditasjon.
Intervensjonen som ble valgt for denne studien ble vist å redusere opplevd stress betydelig, forbedre selvrapportert generelt velvære, forbedre positive følelser, oppmerksomhet, søvn, engasjement, relasjoner og kan fremme forbedret hjertefrekvensvariasjon og sympathovagal balanse.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe: valgt for å være alder, kjønn og utdanningsnivå matchet med intervensjonsgruppen og vil bli bedt om å fortsette sin daglige rutine mens de fullfører undersøkelser på hvert tidspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frontal midtlinje Theta Power etter 6 måneders daglig meditasjonspraksis
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder
|
Frontal Midline Theta Power oppnås fra et gjennomsnitt på 8 elektroder (Fpc, Fc, Cz, Pz, Oz, F7, F8, P7, P8) rundt midtlinjen i en standard EEG-hette og har blitt foreslått som en korrelat av meditasjonssuksess i tidligere studier. Økt verdi antyder økt kontroll over hjernens standardmodusnettverk, noe som antyder en mer vellykket meditasjonsopplevelse. |
Målt ved baseline og 6 måneder
|
|
Endring i Gamma Slope Index (GSI) etter 6 måneders daglig meditasjon
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder
|
GSI er en indikator på eksitasjons-inhibering (E-I) balansen i hjernen og beregnes fra kraftspektraltetthetshellingen til oscillerende aktivitet i hjernen, og tar lavgamma (40-60Hz) båndhellingen til Power Spectral Density, og er brattere (mer negativ) når E-I-balansen tippes mot mer hemming. En høyere negativ verdi antyder forskyvning av hjernens eksitasjons-/hemmingsbalanse mot mer hemming, noe som indikerer en roligere hjerne. |
Målt ved baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjernebarktykkelse etter 6 måneders daglig meditasjonspraksis
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder
|
Hjernekortikal tykkelse (mm) vil bli vurdert ved hjelp av MR. Kortikal tykkelse er bredden av grå substans i den menneskelige cortex. Det vil bli gjort gruppevise sammenligninger mellom intervensjonsgruppen (meditasjon) og kontroll (ingen meditasjon). En positiv forskjell mellom intervensjon (meditasjon) og kontroll (ingen meditasjon) gruppen indikerer større kortikal tykkelse i intervensjonsgruppen. |
Målt ved baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i hjernens regionale volum etter 6 måneders daglig meditasjonspraksis
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder
|
Hjerneregionalt volum (mm^3) vil bli vurdert ved hjelp av MR. Hjerneregionalt volum er volumet av hjernestoff. Det vil bli gjort gruppevise sammenligninger mellom intervensjonsgruppen (meditasjon) og kontroll (ingen meditasjon). En positiv forskjell mellom intervensjon (meditasjon) og kontroll (ingen meditasjon) gruppen indikerer større hjernevolum i intervensjon (meditasjon) gruppen. |
Målt ved baseline og 6 måneder
|
|
Endring i hjerneforbindelse etter 6 måneders daglig meditasjonspraksis
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder
|
fMRI er et indirekte mål på hjerneaktivitet basert på oksygennivåavhengige (FET) signaler i blodet. Basert på BOLD-signaler vil funksjonell tilkobling bli vurdert. Funksjonell sammenheng mellom to regioner vil bli vurdert for både intervensjons- og kontrollgruppen. En t-statistikkverdi vil bli beregnet basert på forskjellene i signalintensiteter mellom de to gruppene. En mer positiv t-statistikk indikerer større hjernetilkobling i intervensjonsgruppen (meditasjon) sammenlignet med kontrollen (ingen meditasjon). |
Målt ved baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Luders E, Cherbuin N, Gaser C. Estimating brain age using high-resolution pattern recognition: Younger brains in long-term meditation practitioners. Neuroimage. 2016 Jul 1;134:508-513. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.04.007. Epub 2016 Apr 11.
- Peterson CT, Bauer SM, Chopra D, Mills PJ, Maturi RK. Effects of Shambhavi Mahamudra Kriya, a Multicomponent Breath-Based Yogic Practice ( Pranayama), on Perceived Stress and General Well-Being. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Oct;22(4):788-797. doi: 10.1177/2156587217730934. Epub 2017 Sep 22.
- Muralikrishnan K, Balakrishnan B, Balasubramanian K, Visnegarawla F. Measurement of the effect of Isha Yoga on cardiac autonomic nervous system using short-term heart rate variability. J Ayurveda Integr Med. 2012 Apr;3(2):91-6. doi: 10.4103/0975-9476.96528.
- Yordanova J, Kolev V, Mauro F, Nicolardi V, Simione L, Calabrese L, Malinowski P, Raffone A. Common and distinct lateralised patterns of neural coupling during focused attention, open monitoring and loving kindness meditation. Sci Rep. 2020 May 4;10(1):7430. doi: 10.1038/s41598-020-64324-6.
- Fox KC, Dixon ML, Nijeboer S, Girn M, Floman JL, Lifshitz M, Ellamil M, Sedlmeier P, Christoff K. Functional neuroanatomy of meditation: A review and meta-analysis of 78 functional neuroimaging investigations. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Jun;65:208-28. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.03.021. Epub 2016 Mar 28.
- Paixao L, Sikka P, Sun H, Jain A, Hogan J, Thomas R, Westover MB. Excess brain age in the sleep electroencephalogram predicts reduced life expectancy. Neurobiol Aging. 2020 Apr;88:150-155. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.12.015. Epub 2019 Dec 23.
- Brandmeyer T, Delorme A. Reduced mind wandering in experienced meditators and associated EEG correlates. Exp Brain Res. 2018 Sep;236(9):2519-2528. doi: 10.1007/s00221-016-4811-5. Epub 2016 Nov 4.
- Gao R, Peterson EJ, Voytek B. Inferring synaptic excitation/inhibition balance from field potentials. Neuroimage. 2017 Sep;158:70-78. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.06.078. Epub 2017 Jul 1.
- Orekhova EV, Stroganova TA, Schneiderman JF, Lundstrom S, Riaz B, Sarovic D, Sysoeva OV, Brant G, Gillberg C, Hadjikhani N. Neural gain control measured through cortical gamma oscillations is associated with sensory sensitivity. Hum Brain Mapp. 2019 Apr 1;40(5):1583-1593. doi: 10.1002/hbm.24469. Epub 2018 Dec 13.
- Kinnunen H, Rantanen A, Kentta T, Koskimaki H. Feasible assessment of recovery and cardiovascular health: accuracy of nocturnal HR and HRV assessed via ring PPG in comparison to medical grade ECG. Physiol Meas. 2020 May 7;41(4):04NT01. doi: 10.1088/1361-6579/ab840a.
- Altini M, Kinnunen H. The Promise of Sleep: A Multi-Sensor Approach for Accurate Sleep Stage Detection Using the Oura Ring. Sensors (Basel). 2021 Jun 23;21(13):4302. doi: 10.3390/s21134302.
- Wong W. Economic burden of Alzheimer disease and managed care considerations. Am J Manag Care. 2020 Aug;26(8 Suppl):S177-S183. doi: 10.37765/ajmc.2020.88482.
- Brandmeyer T, Delorme A. Closed-Loop Frontal Midlinetheta Neurofeedback: A Novel Approach for Training Focused-Attention Meditation. Front Hum Neurosci. 2020 Jun 30;14:246. doi: 10.3389/fnhum.2020.00246. eCollection 2020.
- Bruining H, Hardstone R, Juarez-Martinez EL, Sprengers J, Avramiea AE, Simpraga S, Houtman SJ, Poil SS, Dallares E, Palva S, Oranje B, Matias Palva J, Mansvelder HD, Linkenkaer-Hansen K. Measurement of excitation-inhibition ratio in autism spectrum disorder using critical brain dynamics. Sci Rep. 2020 Jun 8;10(1):9195. doi: 10.1038/s41598-020-65500-4.
- Arnal PJ, Thorey V, Debellemaniere E, Ballard ME, Bou Hernandez A, Guillot A, Jourde H, Harris M, Guillard M, Van Beers P, Chennaoui M, Sauvet F. The Dreem Headband compared to polysomnography for electroencephalographic signal acquisition and sleep staging. Sleep. 2020 Nov 12;43(11):zsaa097. doi: 10.1093/sleep/zsaa097.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P000296
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .