- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05455814
Zdrowie mózgu dzięki medytacji inżynierii wewnętrznej (BLISS)
Zdrowie mózgu dzięki inżynierii wewnętrznej — badanie podłużne medytacji Shambhavi Mahamudra Kriya (BLISS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Medytacja została powiązana z poprawą zdrowia mózgu i niższym wiekiem mózgu. Wiek mózgu został pomyślnie oszacowany na podstawie strukturalnego rezonansu magnetycznego, a ostatnio danych dotyczących snu EEG przy użyciu wskaźnika wieku mózgu (BAI) uzyskanego za pomocą algorytmów uczenia maszynowego. Pacjenci z poważnymi chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi wykazują średni nadmiar BAI o około 4 lata. Wyższy BAI jest predyktorem śmiertelności. Długotrwała medytacja została powiązana z niższym wiekiem mózgu w badaniach MRI. Jednak miara snu EEG dotycząca wieku mózgu nie została zgłoszona u osób medytujących.
Ten projekt ma na celu ilościowe określenie progresywnego wpływu medytacji na wiek mózgu. Jeśli zostaną ustalone obiektywnie, interwencje oparte na medytacji mogą zaoferować bezpieczne, niedrogie i dostępne rozwiązania promujące młodszy i zdrowszy mózg oraz będą miały nieocenione konsekwencje zdrowotne i finansowe.
Cel tego projektu jest dwojaki:
- Zgodnie z niedawnym naciskiem NCCIH, proponujemy to badanie, aby połączyć neuroobrazowanie z innymi modalnościami nieneuralnymi, aby nakreślić wpływ medytacji na zdrowie mózgu i ogólną fizjologię oraz zidentyfikować obiektywne biomarkery neuronowe do oceny interwencji opartych na medytacji, które mogłyby być dalej wykorzystywane w zastosowaniach klinicznych.
- Szacuje się, że do 2050 roku bezprecedensowe 18% światowej populacji będzie miało ponad 65 lat. Według National Institute on Aging (NIA), starzenie się jest najważniejszym czynnikiem ryzyka wielu chorób przewlekłych, w tym chorób neurodegeneracyjnych związanych z wiekiem, które poważnie wpływają na jakość życia, opiekę zdrowotną i koszty społeczne. Całkowity koszt opieki zdrowotnej związany z chorobą Alzheimera w 2020 roku oszacowano na 305 miliardów dolarów i oczekuje się, że wkrótce wzrośnie do 1 biliona dolarów. Pięcioletnia strategia NIA podkreśla kluczową potrzebę lepszego zrozumienia starzejącego się mózgu i opracowania interwencji w celu rozwiązania problemów neurologicznych związanych z wiekiem.
Interwencja badawcza to wieloskładnikowa 21-minutowa medytacja zwana Shambhavi Mahamudra Kriya. Jest nauczany w programie Inner Engineering oferowanym przez non-profit Isha Foundation, zarówno online, jak i osobiście. Zawiera kombinację różnych wzorców oddychania i elementów medytacyjnych. Szkolenie interwencyjne dostarcza precyzyjnych, krok po kroku i łatwych do wykonania instrukcji, jak wykonać tę praktykę. Wykonywana w pozycji siedzącej, jest to prosta, bezpieczna i dostępna interwencja, która nie wymaga wcześniejszego doświadczenia w medytacji. Wykazano, że interwencja wybrana do tego badania znacznie zmniejsza odczuwany stres, poprawia ogólne samopoczucie, poprawia pozytywne emocje, uważność, sen, zaangażowanie, relacje i może promować zwiększoną zmienność rytmu serca i równowagę współczulno-wagalną. Grupa kontrolna zostanie wybrana tak, aby wiek, płeć i poziom wykształcenia były dopasowane do grupy interwencyjnej i zostanie poproszona o kontynuowanie codziennych zajęć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 20-65 lat.
- Uczestnicy będą musieli być w stanie zrozumieć instrukcje dotyczące badania i wyrazić świadomą zgodę.
- Obecnie mieszka w Massachusetts.
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny. (Uzasadnienie: narzędzia do medytacji i oceny funkcji poznawczych nie są weryfikowane w wystarczającej liczbie języków, a zespołowi badawczemu brakuje możliwości wielojęzycznych lub środków finansowych na zatrudnienie tłumaczy ustnych na czas trwania wszystkich proponowanych ocen).
- Regularne praktykowanie medytacji przez ostatnie 6 miesięcy (3 lub więcej razy w tygodniu praktyka regularnie przez ostatnie 6 miesięcy).
- Historia chorób psychicznych, takich jak ciężki lęk, ciężka depresja, schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa.
- Historia jakiejkolwiek formy pogorszenia funkcji poznawczych lub stanów neurologicznych, takich jak demencja, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, choroba Huntingtona, guzy mózgu, operacje mózgu.
- Obecne stosowanie leków poprawiających funkcje poznawcze
- Obecne postępowanie w przypadku bólu przewlekłego.
- Historia (w ciągu ostatnich 5 lat) udaru/tętniaka.
- Aktywna historia (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania alkoholu lub narkotyków (> 10 drinków tygodniowo).
- Obecna ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym, które może mieć wpływ na główny wynik określony przez PI.
- Wykształcenie poniżej poziomu szkoły średniej lub równoważne.
- Znaczne upośledzenie wzroku.
Kobiety w wieku rozrodczym zostaną objęte interwencją, a procedury w badaniu wiążą się z minimalnym ryzykiem. Nie będzie wykluczania rejestracji ze względu na płeć, rasę lub czynniki etniczne.
Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie badania i wyrazi chęć pozostania pacjentką, MRI nie zostanie przeprowadzone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na zdrowiu i medytacji
Shambhavi Mahamudra Kriya: wieloskładnikowa 21-minutowa medytacja, która zawiera kombinację różnych wzorców oddychania i elementów medytacyjnych.
|
Interwencja jest nauczana w programie Inner Engineering oferowanym przez non-profit Isha Foundation, zarówno online, jak i osobiście.
Zawiera kombinację różnych wzorców oddychania i elementów medytacyjnych.
Szkolenie interwencyjne dostarcza precyzyjnych, krok po kroku i łatwych do wykonania instrukcji, jak wykonać tę praktykę.
Wykonywana w pozycji siedzącej, jest to prosta, bezpieczna i dostępna interwencja, która nie wymaga wcześniejszego doświadczenia w medytacji.
Wykazano, że interwencja wybrana do tego badania znacznie zmniejsza odczuwany stres, poprawia ogólne samopoczucie, poprawia pozytywne emocje, uważność, sen, zaangażowanie, relacje i może promować zwiększoną zmienność rytmu serca i równowagę współczulno-wagalną.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna: wybrana w celu dopasowania wieku, płci i poziomu wykształcenia do grupy interwencyjnej i zostanie poproszona o kontynuowanie codziennych zajęć podczas wypełniania ankiet w każdym punkcie czasowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mocy Theta w linii czołowej pośrodkowej po 6 miesiącach codziennej praktyki medytacyjnej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
|
Frontal Midline Theta Power jest uzyskiwany ze średnio 8 elektrod (Fpc, Fc, Cz, Pz, Oz, F7, F8, P7, P8) wokół linii środkowej w standardowej nasadce EEG i został zaproponowany jako korelat sukcesu medytacyjnego w poprzednie studia. Zwiększona wartość sugeruje zwiększoną kontrolę nad siecią trybu domyślnego mózgu, co sugeruje bardziej udane doświadczenie medytacyjne. |
Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana wskaźnika nachylenia gamma (GSI) po 6 miesiącach codziennej medytacji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
|
GSI jest wskaźnikiem równowagi wzbudzenia-zahamowania (E-I) w mózgu i jest obliczany na podstawie nachylenia widmowej gęstości mocy aktywności oscylacyjnej w mózgu, przyjmując nachylenie pasma niskiego gamma (40-60 Hz) widmowej gęstości mocy, i jest bardziej stromy (bardziej ujemny), gdy równowaga E-I jest przechylona w kierunku większego hamowania. Wyższa wartość ujemna sugeruje przesunięcie równowagi pobudzenia/hamowania mózgu w kierunku większego hamowania, co wskazuje na spokojniejszy mózg. |
Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości kory mózgowej po 6 miesiącach codziennej praktyki medytacyjnej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
|
Grubość kory mózgowej (mm) zostanie oceniona za pomocą MRI. Grubość korowa to szerokość istoty szarej w korze mózgowej człowieka. Dokonane zostaną porównania grupowe między grupą interwencyjną (medytacja) a grupą kontrolną (bez medytacji). Dodatnia różnica między grupami interwencyjnymi (medytacja) i kontrolnymi (bez medytacji) wskazuje na większą grubość kory w grupie interwencyjnej. |
Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Zmiany regionalnej objętości mózgu po 6 miesiącach codziennej praktyki medytacyjnej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
|
Regionalna objętość mózgu (mm^3) zostanie oceniona za pomocą MRI. Objętość regionalna mózgu to objętość materii mózgowej. Dokonane zostaną porównania grupowe między grupą interwencyjną (medytacja) a grupą kontrolną (bez medytacji). Dodatnia różnica między grupami poddanymi interwencji (medytacja) i grupą kontrolną (bez medytacji) wskazuje na większą objętość mózgu w grupie poddanej interwencji (medytacja). |
Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana w łączności mózgu po 6 miesiącach codziennej praktyki medytacyjnej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
|
fMRI jest pośrednią miarą aktywności mózgu opartą na sygnałach zależnych od poziomu tlenu we krwi (BOLD). Na podstawie sygnałów BOLD zostanie oceniona łączność funkcjonalna. Funkcjonalna łączność między dwoma regionami zostanie oceniona zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej. Wartość statystyki t zostanie obliczona na podstawie różnic w intensywności sygnału między dwiema grupami. Bardziej pozytywna statystyka t wskazuje na większą łączność mózgową w grupie interwencyjnej (medytacja) w porównaniu z grupą kontrolną (bez medytacji). |
Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Luders E, Cherbuin N, Gaser C. Estimating brain age using high-resolution pattern recognition: Younger brains in long-term meditation practitioners. Neuroimage. 2016 Jul 1;134:508-513. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.04.007. Epub 2016 Apr 11.
- Peterson CT, Bauer SM, Chopra D, Mills PJ, Maturi RK. Effects of Shambhavi Mahamudra Kriya, a Multicomponent Breath-Based Yogic Practice ( Pranayama), on Perceived Stress and General Well-Being. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Oct;22(4):788-797. doi: 10.1177/2156587217730934. Epub 2017 Sep 22.
- Muralikrishnan K, Balakrishnan B, Balasubramanian K, Visnegarawla F. Measurement of the effect of Isha Yoga on cardiac autonomic nervous system using short-term heart rate variability. J Ayurveda Integr Med. 2012 Apr;3(2):91-6. doi: 10.4103/0975-9476.96528.
- Yordanova J, Kolev V, Mauro F, Nicolardi V, Simione L, Calabrese L, Malinowski P, Raffone A. Common and distinct lateralised patterns of neural coupling during focused attention, open monitoring and loving kindness meditation. Sci Rep. 2020 May 4;10(1):7430. doi: 10.1038/s41598-020-64324-6.
- Fox KC, Dixon ML, Nijeboer S, Girn M, Floman JL, Lifshitz M, Ellamil M, Sedlmeier P, Christoff K. Functional neuroanatomy of meditation: A review and meta-analysis of 78 functional neuroimaging investigations. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Jun;65:208-28. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.03.021. Epub 2016 Mar 28.
- Paixao L, Sikka P, Sun H, Jain A, Hogan J, Thomas R, Westover MB. Excess brain age in the sleep electroencephalogram predicts reduced life expectancy. Neurobiol Aging. 2020 Apr;88:150-155. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.12.015. Epub 2019 Dec 23.
- Brandmeyer T, Delorme A. Reduced mind wandering in experienced meditators and associated EEG correlates. Exp Brain Res. 2018 Sep;236(9):2519-2528. doi: 10.1007/s00221-016-4811-5. Epub 2016 Nov 4.
- Gao R, Peterson EJ, Voytek B. Inferring synaptic excitation/inhibition balance from field potentials. Neuroimage. 2017 Sep;158:70-78. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.06.078. Epub 2017 Jul 1.
- Orekhova EV, Stroganova TA, Schneiderman JF, Lundstrom S, Riaz B, Sarovic D, Sysoeva OV, Brant G, Gillberg C, Hadjikhani N. Neural gain control measured through cortical gamma oscillations is associated with sensory sensitivity. Hum Brain Mapp. 2019 Apr 1;40(5):1583-1593. doi: 10.1002/hbm.24469. Epub 2018 Dec 13.
- Kinnunen H, Rantanen A, Kentta T, Koskimaki H. Feasible assessment of recovery and cardiovascular health: accuracy of nocturnal HR and HRV assessed via ring PPG in comparison to medical grade ECG. Physiol Meas. 2020 May 7;41(4):04NT01. doi: 10.1088/1361-6579/ab840a.
- Altini M, Kinnunen H. The Promise of Sleep: A Multi-Sensor Approach for Accurate Sleep Stage Detection Using the Oura Ring. Sensors (Basel). 2021 Jun 23;21(13):4302. doi: 10.3390/s21134302.
- Wong W. Economic burden of Alzheimer disease and managed care considerations. Am J Manag Care. 2020 Aug;26(8 Suppl):S177-S183. doi: 10.37765/ajmc.2020.88482.
- Brandmeyer T, Delorme A. Closed-Loop Frontal Midlinetheta Neurofeedback: A Novel Approach for Training Focused-Attention Meditation. Front Hum Neurosci. 2020 Jun 30;14:246. doi: 10.3389/fnhum.2020.00246. eCollection 2020.
- Bruining H, Hardstone R, Juarez-Martinez EL, Sprengers J, Avramiea AE, Simpraga S, Houtman SJ, Poil SS, Dallares E, Palva S, Oranje B, Matias Palva J, Mansvelder HD, Linkenkaer-Hansen K. Measurement of excitation-inhibition ratio in autism spectrum disorder using critical brain dynamics. Sci Rep. 2020 Jun 8;10(1):9195. doi: 10.1038/s41598-020-65500-4.
- Arnal PJ, Thorey V, Debellemaniere E, Ballard ME, Bou Hernandez A, Guillot A, Jourde H, Harris M, Guillard M, Van Beers P, Chennaoui M, Sauvet F. The Dreem Headband compared to polysomnography for electroencephalographic signal acquisition and sleep staging. Sleep. 2020 Nov 12;43(11):zsaa097. doi: 10.1093/sleep/zsaa097.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P000296
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .