Zdraví mozku s meditací vnitřního inženýrství (BLISS)
Zdraví mozku s vnitřním inženýrstvím – longitudinální studium meditace Shambhavi Mahamudra Kriya (BLISS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Meditace je spojována se zlepšením zdraví mozku a nižším věkem mozku. Stáří mozku bylo úspěšně odhadnuto ze strukturálního MRI a nedávno z EEG spánkových dat pomocí Brain Age Index (BAI) odvozeného pomocí algoritmů strojového učení. Pacienti s významným neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním vykazují průměrný nadbytek BAI asi 4 roky. Vyšší BAI je prediktorem úmrtnosti. Dlouhodobá meditace byla ve studiích MRI spojována s nižším věkem mozku. U meditujících však měření spánku EEG pro věk mozku nebylo hlášeno.
Tento projekt si klade za cíl kvantifikovat progresivní dopad meditace na věk mozku. Pokud budou objektivně stanoveny, intervence založené na meditaci by mohly nabídnout bezpečná, cenově dostupná a dostupná řešení na podporu mladších a zdravějších mozků a budou mít neocenitelné zdravotní a finanční důsledky.
Cíl tohoto projektu je dvojí:
- V souladu s nedávným důrazem NCCIH navrhujeme, aby tato studie zkombinovala neurozobrazování s jinými neneurálními modalitami, abychom vymezili dopad meditace na zdraví mozku a celkovou fyziologii a identifikovali objektivní nervové biomarkery pro posouzení intervencí založených na meditaci, které by mohly být dále použity. v klinických aplikacích.
- Odhaduje se, že do roku 2050 bude bezprecedentních 18 % světové populace starších 65 let. Podle Národního institutu pro stárnutí (NIA) je stárnutí nejvýznamnějším rizikovým faktorem mnoha chronických onemocnění, včetně neurodegenerativních onemocnění souvisejících s věkem, které mají závažný dopad na kvalitu života, zdravotní péči a sociální náklady. Celkové náklady na zdravotní péči související s Alzheimerovou chorobou v roce 2020 byly odhadnuty na 305 miliard USD a očekává se, že brzy vzrostou na 1 bilion USD. Pětiletá strategie NIA zdůrazňuje zásadní potřebu lépe porozumět stárnoucímu mozku a vyvinout intervence k řešení neurologických stavů souvisejících s věkem.
Studijní intervence je vícesložková 21minutová meditace zvaná Shambhavi Mahamudra Kriya. Vyučuje se v programu Inner Engineering, který nabízí nezisková nadace Isha Foundation v online i v osobním formátu. Zahrnuje kombinaci různých vzorců dýchání a meditativních složek. Intervenční trénink poskytuje přesné, krok za krokem a snadno sledovatelné pokyny, jak tuto praxi provádět. Provádí se v sedě a jedná se o jednoduchý, bezpečný a dostupný zásah, který nevyžaduje žádné předchozí zkušenosti s meditací. Ukázalo se, že intervence vybraná pro tuto studii významně snižuje vnímaný stres, zlepšuje celkovou pohodu, zlepšuje pozitivní emoce, všímavost, spánek, zapojení, vztahy a může podporovat zvýšenou variabilitu srdeční frekvence a sympatovagální rovnováhu. Kontrolní skupina bude vybrána tak, aby odpovídala věku, pohlaví a vzdělání intervenční skupině, a bude požádána, aby pokračovala ve své každodenní rutině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 20-65 let.
- Od subjektů se bude vyžadovat, aby byly schopny porozumět pokynům studie a poskytnout informovaný souhlas.
- V současné době bydlí v Massachusetts.
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící. (Odůvodnění: Meditace a nástroje kognitivního hodnocení nejsou validovány v dostatečném rozsahu jazyků a výzkumný tým postrádá polylingvální schopnosti nebo finanční zdroje na to, aby si najal tlumočníky na dobu trvání všech navrhovaných hodnocení.)
- Pravidelné praktikování meditace po dobu posledních 6 měsíců (3x nebo vícekrát týdně cvičení pravidelně po dobu posledních 6 měsíců).
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze, jako je těžká úzkost, těžká deprese, schizofrenie nebo bipolární porucha.
- Anamnéza jakékoli formy kognitivního poklesu nebo neurologických stavů, jako je demence, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, Huntingtonova choroba, mozkové nádory, operace mozku.
- Současné užívání léků zlepšujících kognici
- Současná léčba chronické bolesti.
- Anamnéza (během posledních 5 let) mrtvice/aneuryzma.
- Aktivní anamnéza (během posledních 5 let) zneužívání alkoholu nebo drog (> 10 nápojů týdně).
- Současné těhotenství nebo plánování těhotenství v příštích 6 měsících.
- V současné době zařazen do jiné intervenční studie, která by mohla ovlivnit primární výsledek, jak stanoví PI.
- Dosažené vzdělání nižší než středoškolské nebo ekvivalentní.
- Výrazné poškození zraku.
Ženy ve fertilním věku budou zahrnuty, protože intervence a postupy ve studii mají minimální rizika. Nebudou existovat žádné výjimky ze zápisu na základě pohlaví, rasových nebo etnických faktorů.
Pokud žena v průběhu studie otěhotní a je ochotna zůstat jako subjekt, MRI nebude provedena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Wellness a meditační intervence
Shambhavi Mahamudra Kriya: vícesložková 21minutová meditace, která zahrnuje kombinaci různých vzorců dýchání a meditativních složek.
|
Intervence se vyučuje v programu Inner Engineering, který nabízí nezisková nadace Isha Foundation v online i v osobních formátech.
Zahrnuje kombinaci různých vzorců dýchání a meditativních složek.
Intervenční trénink poskytuje přesné, krok za krokem a snadno sledovatelné pokyny, jak tuto praxi provádět.
Provádí se v sedě a jedná se o jednoduchý, bezpečný a dostupný zásah, který nevyžaduje žádné předchozí zkušenosti s meditací.
Bylo prokázáno, že intervence vybraná pro tuto studii významně snižuje vnímaný stres, zlepšuje celkovou pohodu, zlepšuje pozitivní emoce, všímavost, spánek, zapojení, vztahy a může podporovat zvýšenou variabilitu srdeční frekvence a sympatovagální rovnováhu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina: vybrána tak, aby odpovídala věku, pohlaví a vzdělání intervenční skupině a bude požádána, aby pokračovala ve své každodenní rutině při vyplňování průzkumů v každém časovém bodě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve frontální střední linii theta síly po 6 měsících každodenní meditační praxe
Časové okno: Měřeno při základní linii a 6 měsících
|
Frontal Midline Theta Power se získává z průměrně 8 elektrod (Fpc, Fc, Cz, Pz, Oz, F7, F8, P7, P8) kolem střední linie ve standardní EEG čepici a byl navržen jako korelát úspěchu meditace v předchozí studie. Zvýšená hodnota naznačuje zvýšenou kontrolu nad sítí výchozího režimu mozku, což naznačuje úspěšnější meditační zážitek. |
Měřeno při základní linii a 6 měsících
|
|
Změna indexu gama sklonu (GSI) po 6 měsících denní meditace
Časové okno: Měřeno při základní linii a 6 měsících
|
GSI je indikátor rovnováhy mezi excitací a inhibicí (E-I) v mozku a vypočítává se ze sklonu spektrální hustoty výkonu oscilační aktivity v mozku, přičemž se bere sklon pásma nízké gama (40–60 Hz) spektrální hustoty výkonu, a je strmější (zápornější), když je rovnováha E-I nakloněna směrem k větší inhibici. Vyšší záporná hodnota naznačuje posun mozkové rovnováhy excitace/inhibice směrem k větší inhibici, což ukazuje na klidnější mozek. |
Měřeno při základní linii a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky mozkové kůry po 6 měsících každodenní meditační praxe
Časové okno: Měřeno na začátku a za 6 měsíců
|
Tloušťka mozkové kůry (mm) bude hodnocena pomocí MRI. Kortikální tloušťka je šířka šedé hmoty v lidské kůře. Bude provedeno skupinové srovnání mezi intervenční skupinou (meditace) a kontrolní skupinou (bez meditace). Pozitivní rozdíl mezi intervenční (meditace) a kontrolní (žádná meditace) skupinami ukazuje na větší tloušťku kortikální kůry v intervenční skupině. |
Měřeno na začátku a za 6 měsíců
|
|
Změny v regionálním objemu mozku po 6 měsících každodenní meditační praxe
Časové okno: Měřeno na začátku a za 6 měsíců
|
Regionální objem mozku (mm^3) bude hodnocen pomocí MRI. Regionální objem mozku je objem mozkové hmoty. Bude provedeno skupinové srovnání mezi intervenční skupinou (meditace) a kontrolní skupinou (bez meditace). Pozitivní rozdíl mezi intervenční (meditační) a kontrolní (žádná meditace) skupinami ukazuje na větší objem mozku v intervenční (meditační) skupině. |
Měřeno na začátku a za 6 měsíců
|
|
Změna v konektivitě mozku po 6 měsících každodenní meditační praxe
Časové okno: Měřeno na začátku a za 6 měsíců
|
fMRI je nepřímé měření mozkové aktivity založené na signálech závislých na hladině kyslíku v krvi (BOLD). Na základě BOLD signálů bude posouzena funkční konektivita. Funkční konektivita mezi dvěma regiony bude hodnocena jak pro intervenční, tak pro kontrolní skupinu. Hodnota t-statistiky bude vypočítána na základě rozdílů v intenzitách signálu mezi těmito dvěma skupinami. Pozitivnější t-statistika ukazuje na větší konektivitu mozku v intervenční skupině (meditace) ve srovnání s kontrolou (bez meditace). |
Měřeno na začátku a za 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Luders E, Cherbuin N, Gaser C. Estimating brain age using high-resolution pattern recognition: Younger brains in long-term meditation practitioners. Neuroimage. 2016 Jul 1;134:508-513. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.04.007. Epub 2016 Apr 11.
- Peterson CT, Bauer SM, Chopra D, Mills PJ, Maturi RK. Effects of Shambhavi Mahamudra Kriya, a Multicomponent Breath-Based Yogic Practice ( Pranayama), on Perceived Stress and General Well-Being. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Oct;22(4):788-797. doi: 10.1177/2156587217730934. Epub 2017 Sep 22.
- Muralikrishnan K, Balakrishnan B, Balasubramanian K, Visnegarawla F. Measurement of the effect of Isha Yoga on cardiac autonomic nervous system using short-term heart rate variability. J Ayurveda Integr Med. 2012 Apr;3(2):91-6. doi: 10.4103/0975-9476.96528.
- Yordanova J, Kolev V, Mauro F, Nicolardi V, Simione L, Calabrese L, Malinowski P, Raffone A. Common and distinct lateralised patterns of neural coupling during focused attention, open monitoring and loving kindness meditation. Sci Rep. 2020 May 4;10(1):7430. doi: 10.1038/s41598-020-64324-6.
- Fox KC, Dixon ML, Nijeboer S, Girn M, Floman JL, Lifshitz M, Ellamil M, Sedlmeier P, Christoff K. Functional neuroanatomy of meditation: A review and meta-analysis of 78 functional neuroimaging investigations. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Jun;65:208-28. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.03.021. Epub 2016 Mar 28.
- Paixao L, Sikka P, Sun H, Jain A, Hogan J, Thomas R, Westover MB. Excess brain age in the sleep electroencephalogram predicts reduced life expectancy. Neurobiol Aging. 2020 Apr;88:150-155. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.12.015. Epub 2019 Dec 23.
- Brandmeyer T, Delorme A. Reduced mind wandering in experienced meditators and associated EEG correlates. Exp Brain Res. 2018 Sep;236(9):2519-2528. doi: 10.1007/s00221-016-4811-5. Epub 2016 Nov 4.
- Gao R, Peterson EJ, Voytek B. Inferring synaptic excitation/inhibition balance from field potentials. Neuroimage. 2017 Sep;158:70-78. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.06.078. Epub 2017 Jul 1.
- Orekhova EV, Stroganova TA, Schneiderman JF, Lundstrom S, Riaz B, Sarovic D, Sysoeva OV, Brant G, Gillberg C, Hadjikhani N. Neural gain control measured through cortical gamma oscillations is associated with sensory sensitivity. Hum Brain Mapp. 2019 Apr 1;40(5):1583-1593. doi: 10.1002/hbm.24469. Epub 2018 Dec 13.
- Kinnunen H, Rantanen A, Kentta T, Koskimaki H. Feasible assessment of recovery and cardiovascular health: accuracy of nocturnal HR and HRV assessed via ring PPG in comparison to medical grade ECG. Physiol Meas. 2020 May 7;41(4):04NT01. doi: 10.1088/1361-6579/ab840a.
- Altini M, Kinnunen H. The Promise of Sleep: A Multi-Sensor Approach for Accurate Sleep Stage Detection Using the Oura Ring. Sensors (Basel). 2021 Jun 23;21(13):4302. doi: 10.3390/s21134302.
- Wong W. Economic burden of Alzheimer disease and managed care considerations. Am J Manag Care. 2020 Aug;26(8 Suppl):S177-S183. doi: 10.37765/ajmc.2020.88482.
- Brandmeyer T, Delorme A. Closed-Loop Frontal Midlinetheta Neurofeedback: A Novel Approach for Training Focused-Attention Meditation. Front Hum Neurosci. 2020 Jun 30;14:246. doi: 10.3389/fnhum.2020.00246. eCollection 2020.
- Bruining H, Hardstone R, Juarez-Martinez EL, Sprengers J, Avramiea AE, Simpraga S, Houtman SJ, Poil SS, Dallares E, Palva S, Oranje B, Matias Palva J, Mansvelder HD, Linkenkaer-Hansen K. Measurement of excitation-inhibition ratio in autism spectrum disorder using critical brain dynamics. Sci Rep. 2020 Jun 8;10(1):9195. doi: 10.1038/s41598-020-65500-4.
- Arnal PJ, Thorey V, Debellemaniere E, Ballard ME, Bou Hernandez A, Guillot A, Jourde H, Harris M, Guillard M, Van Beers P, Chennaoui M, Sauvet F. The Dreem Headband compared to polysomnography for electroencephalographic signal acquisition and sleep staging. Sleep. 2020 Nov 12;43(11):zsaa097. doi: 10.1093/sleep/zsaa097.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P000296
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .