건강한 지원자의 공복 상태에서 AZD4831의 다양한 제형의 상대적 생체이용률 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
2022년 10월 31일 업데이트: AstraZeneca
건강한 지원자를 대상으로 공복 상태에서 AZD4831의 다양한 제형의 상대적 생체이용률 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 단일 용량, 공개 라벨, 단일 센터, 교차 연구.
건강한 지원자를 대상으로 공복 상태에서 다양한 AZD4831 제형의 상대적 생체이용률 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 임상 단위에서 수행되는 무작위, 공개 라벨, 2 기간, 2 치료, 단일 용량, 단일 센터, 교차 연구입니다. 총 30명의 건강한 남성 및 여성 참가자가 무작위 배정되어 최소 26명의 참가자를 평가할 수 있습니다.
이 연구는 다음으로 구성됩니다.
- 최대 28일의 심사 기간.
- 기간 1: 제1일에 AZD4831 제형 A 또는 B를 단일 경구 투여한다.
- 기간 2: 제1일에 AZD4831 제형 A 또는 B를 단일 경구 투여한다.
- 연구 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 최종 후속 방문(최종 투여 후 14일[+ 3일]).
AZD4831의 첫 번째 투여로부터 최소 14일의 최소 휴약 기간이 있습니다.
참가자는 공복 상태에서 2회에 걸쳐 AZD4831(2가지 다른 제형)의 단일 용량을 받게 됩니다.
참가자는 다음 치료를 받고 치료 순서에 무작위로 배정됩니다: AB, BA
- 치료 1(참조), AZD4831 제제 A, 경구 투여 형태), 금식.
- 치료 2(시험), AZD4831 제형 B, 경구 투여로부터), 절식.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, 미국, 21225
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
- 남성 참가자는 피임 방법을 준수해야 합니다.
여성은 스크리닝 및 임상 단위 입원 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 하며 스크리닝 시 다음 기준 중 하나를 충족하여 확인되어야 합니다.
- 폐경 후는 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 적어도 12개월 이상 동안의 무월경 및 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 수치로 정의됩니다.
- 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(난관 결찰은 제외).
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 18.5~30kg/m2(포함)이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하이어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자가 판단한 스크리닝 방문 시 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상.
- IMP를 처음 투여한 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 알려지거나 의심되는 길버트 증후군.
- 약물에 대한 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증(발진, 혈관 부종, 급성 두드러기를 포함하되 이에 국한되지 않음).
- AZD4831의 초회 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
- 이전에 AZD4831을 받은 참가자.
다음과 같은 COVID-19 감염 징후 또는 확인:
- 참가자는 스크리닝 방문 전 2주 이내에 또는 스크리닝 방문과 무작위화 사이에 SARS-CoV-2 역전사-PCR 검사 결과 양성입니다.
- 선별 방문 2주 전 또는 선별 방문과 무작위화 사이에 COVID-19와 일치하는 임상 징후 및 증상(예: 열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로).
- 참가자는 지난 3개월 이내에 COVID-19 감염으로 입원했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1(제제 A + 제제 B)
참가자는 치료 1: 제제 A의 단일 경구 투여 후 AZD4831의 첫 번째 투여로부터 최소 14일의 휴약 기간을 받게 됩니다.
휴약 기간 후 참가자는 치료 2: AZD4831 제제 B의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 제1일차에 AZD4831 제형 A의 단일 경구 용량 또는 AZD4831 제형 B의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 제1일 기간 1에 어떤 제형을 받았는지에 따라 참가자는 AZD4831 제형 A의 단일 경구 용량을 받습니다. 또는 기간 2의 1일차에 AZD4831 제형 B의 단일 경구 투여. 각 기간은 8일 동안 지속됩니다.
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실험적: 시퀀스 2(제제 B + 제제 A)
참가자는 치료 2: 제제 B의 단일 경구 투여 후 AZD4831의 첫 번째 투여로부터 최소 14일의 휴약 기간을 받게 됩니다.
세척 기간 후 참가자는 치료 1 제형 A의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 제1일차에 AZD4831 제형 A의 단일 경구 용량 또는 AZD4831 제형 B의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 제1일 기간 1에 어떤 제형을 받았는지에 따라 참가자는 AZD4831 제형 A의 단일 경구 용량을 받습니다. 또는 기간 2의 1일차에 AZD4831 제형 B의 단일 경구 투여. 각 기간은 8일 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대적 생체이용률(Frel)
기간: 1일차, 2일차 ~ 8일차, 14일차
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진행 중인 2b상 연구 및 건강한 지원자를 대상으로 한 커플의 1상 연구에서 사용된 제제와 비교하여 새로운 AZD4831 제제의 상대적 생체이용률을 평가할 것입니다.
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1일차, 2일차 ~ 8일차, 14일차
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관찰된 최대 혈장(피크) 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차, 2일차 ~ 8일차, 14일차
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진행 중인 2b상 연구 및 건강한 지원자를 대상으로 한 커플의 1상 연구에서 사용된 제제와 비교하여 새로운 AZD4831 제제의 상대적 생체이용률을 평가할 것입니다.
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1일차, 2일차 ~ 8일차, 14일차
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0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 2일차 ~ 8일차, 14일차
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진행 중인 2b상 연구 및 건강한 지원자를 대상으로 한 커플의 1상 연구에서 사용된 제제와 비교하여 새로운 AZD4831 제제의 상대적 생체이용률을 평가할 것입니다.
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1일차, 2일차 ~ 8일차, 14일차
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0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일차, 2일차 ~ 8일차, 14일차
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진행 중인 2b상 연구 및 건강한 지원자를 대상으로 한 커플의 1상 연구에서 사용된 제제와 비교하여 새로운 AZD4831 제제의 상대적 생체이용률을 평가할 것입니다.
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1일차, 2일차 ~ 8일차, 14일차
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농도-시간 곡선(λz)의 말단 부분의 로그 선형 최소 제곱 회귀에 의해 추정되는 말단 속도 상수
기간: 1일차, 2일차 ~ 8일차, 14일차
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진행 중인 2b상 연구 및 건강한 지원자를 대상으로 한 커플의 1상 연구에서 사용된 제제와 비교하여 새로운 AZD4831 제제의 상대적 생체이용률을 평가할 것입니다.
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1일차, 2일차 ~ 8일차, 14일차
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반대수 농도-시간 곡선(t1/2λz)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기
기간: 1일차, 2일차 ~ 8일차, 14일차
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진행 중인 2b상 연구 및 건강한 지원자를 대상으로 한 커플의 1상 연구에서 사용된 제제와 비교하여 새로운 AZD4831 제제의 상대적 생체이용률을 평가할 것입니다.
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1일차, 2일차 ~ 8일차, 14일차
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마지막으로 관찰된(정량화 가능한) 농도의 시간(tlast)
기간: 1일차, 2일차 ~ 8일차, 14일차
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진행 중인 2b상 연구 및 건강한 지원자를 대상으로 한 커플의 1상 연구에서 사용된 제제와 비교하여 새로운 AZD4831 제제의 상대적 생체이용률을 평가할 것입니다.
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1일차, 2일차 ~ 8일차, 14일차
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마지막으로 관찰된(정량화 가능한) 농도(Clast)
기간: 1일차, 2일차 ~ 8일차, 14일차
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진행 중인 2b상 연구 및 건강한 지원자를 대상으로 한 커플의 1상 연구에서 사용된 제제와 비교하여 새로운 AZD4831 제제의 상대적 생체이용률을 평가할 것입니다.
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1일차, 2일차 ~ 8일차, 14일차
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약물 투여 후 최고 또는 최대 관찰 농도 또는 반응에 도달하는 시간(tmax)
기간: 1일차, 2일차 ~ 8일차, 14일차
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진행 중인 2b상 연구 및 건강한 지원자를 대상으로 한 커플의 1상 연구에서 사용된 제제와 비교하여 새로운 AZD4831 제제의 상대적 생체이용률을 평가할 것입니다.
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1일차, 2일차 ~ 8일차, 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 후속 방문까지(최종 투약 후 14일)
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건강한 자원자를 대상으로 AZD4831 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝부터 후속 방문까지(최종 투약 후 14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D6580C00016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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