Badanie oceniające względną biodostępność i bezpieczeństwo różnych preparatów AZD4831 w stanie na czczo u zdrowych ochotników.
31 października 2022 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, jednodawkowe, otwarte, jednoośrodkowe badanie krzyżowe w celu oceny względnej biodostępności i bezpieczeństwa różnych preparatów AZD4831 w stanie na czczo u zdrowych ochotników.
Badanie oceniające względną biodostępność i bezpieczeństwo różnych preparatów AZD4831 na czczo u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowanym, otwartym, 2-okresowym, 2-leczniczym, jednoośrodkowym, naprzemiennym badaniem z pojedynczą dawką, przeprowadzonym w jednej jednostce klinicznej. Łącznie 30 zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej zostanie losowo przydzielonych, aby upewnić się, że co najmniej 26 uczestników kwalifikuje się do oceny.
Badanie będzie obejmowało:
- Okres weryfikacji trwający maksymalnie 28 dni.
- Okres 1: pojedyncza dawka doustna AZD4831 Formulacja A lub B w dniu 1.
- Okres 2: pojedyncza dawka doustna AZD4831 Formulacja A lub B w dniu 1.
- Końcowa wizyta kontrolna po ostatnim podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) (14 dni [+ 3 dni] po ostatniej dawce).
Minimalny okres wypłukiwania będzie wynosił co najmniej 14 dni od pierwszej dawki AZD4831.
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki AZD4831 (2 różne preparaty) 2 razy na czczo.
Uczestnicy otrzymają następujące zabiegi i zostaną losowo przydzieleni do sekwencji zabiegów: AB, BA
- Leczenie 1 (odniesienie), preparat AZD4831 A, doustna postać dawkowania), na czczo.
- Leczenie 2 (Test), AZD4831 Formulacja B, dawka doustna od), na czczo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Uczestnicy płci męskiej muszą przestrzegać metod antykoncepcji.
Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przy badaniu przesiewowym i przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym, potwierdzonym podczas badania przesiewowego poprzez spełnienie jednego z poniższych kryteriów:
- Okres pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po odstawieniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym.
- Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale bez podwiązania jajowodów.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m2 (włącznie) i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.
- Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.
- Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Znany lub podejrzewany zespół Gilberta.
- Historia lub trwająca alergia / nadwrażliwość na leki (w tym między innymi wysypka, obrzęk naczynioruchowy, ostra pokrzywka).
- Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem AZD4831.
- Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali AZD4831.
Dowolny z poniższych objawów lub potwierdzenie zakażenia COVID-19:
- Uczestnik ma pozytywny wynik testu odwrotnej transkrypcji-PCR SARS-CoV-2 w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub między wizytą przesiewową a randomizacją.
- Objawy kliniczne zgodne z COVID-19 (np. gorączka, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie) 2 tygodnie przed wizytą przesiewową lub pomiędzy wizytą przesiewową a randomizacją.
- Uczestnik był hospitalizowany z powodu zakażenia COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1 (Preparat A + Preparat B)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę Leczenia 1: Formulacja A, po której następuje okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 14 dni od pierwszej dawki AZD4831.
Po okresie wypłukiwania uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę Leczenia 2: AZD4831 Formuła B.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną preparatu A AZD4831 lub pojedynczą dawkę doustną preparatu AZD4831 B w dniu 1. Okres 1. W zależności od preparatu otrzymanego w dniu 1. Okres 1. uczestnicy otrzymają albo pojedynczą dawkę doustną preparatu A AZD4831 Lub pojedyncza dawka doustna Preparatu B AZD4831 w Dniu 1 Okresu 2. Każdy okres trwa 8 dni.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2 (Preparat B + Preparat A)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę Leczenia 2: Formulacja B, po której następuje okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 14 dni od pierwszej dawki AZD4831.
Po okresie wypłukiwania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną Preparatu A Leczenia 1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną preparatu A AZD4831 lub pojedynczą dawkę doustną preparatu AZD4831 B w dniu 1. Okres 1. W zależności od preparatu otrzymanego w dniu 1. Okres 1. uczestnicy otrzymają albo pojedynczą dawkę doustną preparatu A AZD4831 Lub pojedyncza dawka doustna Preparatu B AZD4831 w Dniu 1 Okresu 2. Każdy okres trwa 8 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna biodostępność (Frel)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2 do dnia 8 i dzień 14
|
Oceniona zostanie względna biodostępność nowego preparatu AZD4831 w porównaniu z preparatem stosowanym w trwającym badaniu fazy 2b oraz w kilku badaniach fazy 1 u zdrowych ochotników.
|
Dzień 1, dzień 2 do dnia 8 i dzień 14
|
|
Maksymalne obserwowane (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2 do dnia 8 i dzień 14
|
Oceniona zostanie względna biodostępność nowego preparatu AZD4831 w porównaniu z preparatem stosowanym w trwającym badaniu fazy 2b oraz w kilku badaniach fazy 1 u zdrowych ochotników.
|
Dzień 1, dzień 2 do dnia 8 i dzień 14
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od zera do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2 do dnia 8 i dzień 14
|
Oceniona zostanie względna biodostępność nowego preparatu AZD4831 w porównaniu z preparatem stosowanym w trwającym badaniu fazy 2b oraz w kilku badaniach fazy 1 u zdrowych ochotników.
|
Dzień 1, dzień 2 do dnia 8 i dzień 14
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2 do dnia 8 i dzień 14
|
Oceniona zostanie względna biodostępność nowego preparatu AZD4831 w porównaniu z preparatem stosowanym w trwającym badaniu fazy 2b oraz w kilku badaniach fazy 1 u zdrowych ochotników.
|
Dzień 1, dzień 2 do dnia 8 i dzień 14
|
|
Stała szybkości końcowej, oszacowana metodą logarytmicznej regresji liniowej metodą najmniejszych kwadratów końcowej części krzywej stężenie-czas (λz)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2 do dnia 8 i dzień 14
|
Oceniona zostanie względna biodostępność nowego preparatu AZD4831 w porównaniu z preparatem stosowanym w trwającym badaniu fazy 2b oraz w kilku badaniach fazy 1 u zdrowych ochotników.
|
Dzień 1, dzień 2 do dnia 8 i dzień 14
|
|
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t1/2λz)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2 do dnia 8 i dzień 14
|
Oceniona zostanie względna biodostępność nowego preparatu AZD4831 w porównaniu z preparatem stosowanym w trwającym badaniu fazy 2b oraz w kilku badaniach fazy 1 u zdrowych ochotników.
|
Dzień 1, dzień 2 do dnia 8 i dzień 14
|
|
Czas ostatniego zaobserwowanego (mierzalnego) stężenia (tlast)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2 do dnia 8 i dzień 14
|
Oceniona zostanie względna biodostępność nowego preparatu AZD4831 w porównaniu z preparatem stosowanym w trwającym badaniu fazy 2b oraz w kilku badaniach fazy 1 u zdrowych ochotników.
|
Dzień 1, dzień 2 do dnia 8 i dzień 14
|
|
Ostatnio obserwowane (mierzalne) stężenie (Clast)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2 do dnia 8 i dzień 14
|
Oceniona zostanie względna biodostępność nowego preparatu AZD4831 w porównaniu z preparatem stosowanym w trwającym badaniu fazy 2b oraz w kilku badaniach fazy 1 u zdrowych ochotników.
|
Dzień 1, dzień 2 do dnia 8 i dzień 14
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia lub odpowiedzi po podaniu leku (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2 do dnia 8 i dzień 14
|
Oceniona zostanie względna biodostępność nowego preparatu AZD4831 w porównaniu z preparatem stosowanym w trwającym badaniu fazy 2b oraz w kilku badaniach fazy 1 u zdrowych ochotników.
|
Dzień 1, dzień 2 do dnia 8 i dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
|
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek AZD4831 u zdrowych ochotników.
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (14 dni po ostatniej dawce)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D6580C00016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .