Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa e la sicurezza di diverse formulazioni di AZD4831 a digiuno in volontari sani.
31 ottobre 2022 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato, monodose, in aperto, monocentrico, crossover per valutare la biodisponibilità relativa e la sicurezza di diverse formulazioni di AZD4831 a digiuno in volontari sani.
Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa e la sicurezza di diverse formulazioni di AZD4831 a digiuno in volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio randomizzato, in aperto, a 2 periodi, 2 trattamenti, a dose singola, a centro singolo, crossover condotto presso una singola unità clinica. Verrà randomizzato un totale di 30 partecipanti sani di sesso maschile e femminile per garantire che almeno 26 partecipanti siano valutabili .
Lo studio comprenderà:
- Un periodo di screening di massimo 28 giorni.
- Periodo 1: singola dose orale di AZD4831 Formulazione A o B il giorno 1.
- Periodo 2: singola dose orale di AZD4831 Formulazione A o B il giorno 1.
- Una visita di follow-up finale dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) (14 giorni [+ 3 giorni] dopo la dose finale).
Ci sarà un periodo minimo di washout di almeno 14 giorni dalla prima dose di AZD4831.
I partecipanti riceveranno dosi singole di AZD4831 (2 diverse formulazioni) in 2 occasioni a digiuno.
Ai partecipanti verranno somministrati i seguenti trattamenti e assegnati in modo casuale alle sequenze di trattamento: AB, BA
- Trattamento 1 (riferimento), AZD4831 Formulazione A, forma di dosaggio orale), a digiuno.
- Trattamento 2 (Test), AZD4831 Formulazione B, dosaggio orale da), a digiuno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- I partecipanti di sesso maschile devono attenersi ai metodi contraccettivi.
Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al momento del ricovero presso l'Unità Clinica, non devono essere in allattamento e devono essere non potenzialmente fertili, confermate allo screening soddisfacendo uno dei seguenti criteri:
- Postmenopausa definita come amenorrea per almeno 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale.
- Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale ma non legatura delle tube.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2 (inclusi) e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi allo Screening.
Criteri di esclusione:
- Eventuali anomalie clinicamente significative sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) alla visita di screening, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione di IMP.
- Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Sindrome di Gilbert nota o sospetta.
- Anamnesi o allergia/ipersensibilità ai farmaci in corso (inclusi, ma non limitati a rash, angioedema, orticaria acuta).
- Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni entro 3 settimane prima della prima somministrazione di AZD4831.
- Partecipanti che hanno ricevuto in precedenza AZD4831.
Uno qualsiasi dei seguenti segni o conferma di infezione da COVID-19:
- - Il partecipante ha un risultato positivo del test PCR di trascrizione inversa SARS-CoV-2 entro 2 settimane prima della visita di screening o tra la visita di screening e la randomizzazione.
- Segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19 (ad es. febbre, tosse secca, dispnea, mal di gola, affaticamento) 2 settimane prima della visita di screening o tra la visita di screening e la randomizzazione.
- Il partecipante è stato ricoverato in ospedale con infezione da COVID-19 negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1 (Formulazione A + Formulazione B)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di Trattamento 1: Formulazione A seguita da un periodo di washout di almeno 14 giorni dalla prima dose di AZD4831.
Dopo il periodo di sospensione, i partecipanti riceveranno una singola dose orale del Trattamento 2: AZD4831 Formulazione B.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di AZD4831 Formulazione A o una singola dose orale di AZD4831 Formulazione B il Giorno 1 Periodo 1. A seconda di quale Formulazione è stata ricevuta il Giorno 1 Periodo 1, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di AZD4831 Formulazione A Oppure una singola dose orale di AZD4831 Formulazione B il Giorno 1 del Periodo 2. Ogni periodo dura 8 giorni.
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Sperimentale: Sequenza 2 (Formulazione B + Formulazione A)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di Trattamento 2: Formulazione B seguita da un periodo di sospensione di almeno 14 giorni dalla prima dose di AZD4831.
Dopo il periodo di washout, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di Trattamento 1 Formulazione A.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di AZD4831 Formulazione A o una singola dose orale di AZD4831 Formulazione B il Giorno 1 Periodo 1. A seconda di quale Formulazione è stata ricevuta il Giorno 1 Periodo 1, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di AZD4831 Formulazione A Oppure una singola dose orale di AZD4831 Formulazione B il Giorno 1 del Periodo 2. Ogni periodo dura 8 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità relativa (Frel)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2 a Giorno 8 e Giorno 14
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Verrà valutata la biodisponibilità relativa di una nuova formulazione di AZD4831 rispetto alla formulazione utilizzata in uno studio di fase 2b in corso e in un paio di studi di fase 1 su volontari sani.
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Giorno 1, Giorno 2 a Giorno 8 e Giorno 14
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Concentrazione plasmatica massima osservata (di picco) del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2 a Giorno 8 e Giorno 14
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Verrà valutata la biodisponibilità relativa di una nuova formulazione di AZD4831 rispetto alla formulazione utilizzata in uno studio di Fase 2b in corso e in un paio di studi di Fase 1 su volontari sani.
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Giorno 1, Giorno 2 a Giorno 8 e Giorno 14
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2 a Giorno 8 e Giorno 14
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Verrà valutata la biodisponibilità relativa di una nuova formulazione di AZD4831 rispetto alla formulazione utilizzata in uno studio di Fase 2b in corso e in un paio di studi di Fase 1 su volontari sani.
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Giorno 1, Giorno 2 a Giorno 8 e Giorno 14
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2 a Giorno 8 e Giorno 14
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Verrà valutata la biodisponibilità relativa di una nuova formulazione di AZD4831 rispetto alla formulazione utilizzata in uno studio di Fase 2b in corso e in un paio di studi di Fase 1 su volontari sani.
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Giorno 1, Giorno 2 a Giorno 8 e Giorno 14
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Costante di velocità terminale, stimata mediante regressione log-lineare dei minimi quadrati della parte terminale della curva concentrazione-tempo (λz)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2 a Giorno 8 e Giorno 14
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Verrà valutata la biodisponibilità relativa di una nuova formulazione di AZD4831 rispetto alla formulazione utilizzata in uno studio di Fase 2b in corso e in un paio di studi di Fase 1 su volontari sani.
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Giorno 1, Giorno 2 a Giorno 8 e Giorno 14
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Emivita associata alla pendenza terminale (λz) di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica (t1/2λz)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2 a Giorno 8 e Giorno 14
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Verrà valutata la biodisponibilità relativa di una nuova formulazione di AZD4831 rispetto alla formulazione utilizzata in uno studio di Fase 2b in corso e in un paio di studi di Fase 1 su volontari sani.
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Giorno 1, Giorno 2 a Giorno 8 e Giorno 14
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Tempo dell'ultima concentrazione osservata (quantificabile) (tlast)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2 a Giorno 8 e Giorno 14
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Verrà valutata la biodisponibilità relativa di una nuova formulazione di AZD4831 rispetto alla formulazione utilizzata in uno studio di Fase 2b in corso e in un paio di studi di Fase 1 su volontari sani.
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Giorno 1, Giorno 2 a Giorno 8 e Giorno 14
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Ultima concentrazione osservata (quantificabile) (Clast)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2 a Giorno 8 e Giorno 14
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Verrà valutata la biodisponibilità relativa di una nuova formulazione di AZD4831 rispetto alla formulazione utilizzata in uno studio di Fase 2b in corso e in un paio di studi di Fase 1 su volontari sani.
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Giorno 1, Giorno 2 a Giorno 8 e Giorno 14
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Tempo per raggiungere il picco o la concentrazione massima osservata o la risposta dopo la somministrazione del farmaco (tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2 a Giorno 8 e Giorno 14
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Verrà valutata la biodisponibilità relativa di una nuova formulazione di AZD4831 rispetto alla formulazione utilizzata in uno studio di Fase 2b in corso e in un paio di studi di Fase 1 su volontari sani.
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Giorno 1, Giorno 2 a Giorno 8 e Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up (a 14 giorni dalla dose finale)
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Verrà valutata la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di AZD4831 in volontari sani.
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Dallo screening fino alla visita di follow-up (a 14 giorni dalla dose finale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D6580C00016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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