Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti a bezpečnosti různých formulací AZD4831 ve stavu nalačno u zdravých dobrovolníků.
31. října 2022 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, jednodávková, otevřená, jednocentrová, zkřížená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti a bezpečnosti různých formulací AZD4831 ve stavu nalačno u zdravých dobrovolníků.
Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti a bezpečnosti různých formulací AZD4831 ve stavu nalačno u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude randomizovaná, otevřená, 2-dobá, 2-léčebná, jednodávková, jednocentrová, zkřížená studie prováděná na jedné klinické jednotce. Celkem 30 zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví bude randomizováno, aby bylo zajištěno, že bude hodnotitelných alespoň 26 účastníků.
Studie se bude skládat z:
- Screeningové období maximálně 28 dní.
- Období 1: jednorázová perorální dávka AZD4831 Formulace A nebo B v den 1.
- Období 2: jednorázová perorální dávka AZD4831 Formulace A nebo B v den 1.
- Závěrečná následná návštěva po posledním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (14 dnů [+ 3 dny] po poslední dávce).
Od první dávky AZD4831 bude minimální vymývací období minimálně 14 dní.
Účastníci dostanou jednotlivé dávky AZD4831 (2 různé formulace) při 2 příležitostech za podmínek nalačno.
Účastníkům budou poskytnuta následující ošetření a budou náhodně přiřazeni do sekvencí ošetření: AB, BA
- Léčba 1 (referenční), AZD4831 Formulace A, perorální léková forma), nalačno.
- Léčba 2 (test), AZD4831 Formulace B, orální dávka od), nalačno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Spojené státy, 21225
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Muži musí dodržovat metody antikoncepce.
Feny musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí na klinické oddělení, nesmí být kojící a musí být neplodné, potvrzené při screeningu splněním jednoho z následujících kritérií:
- Postmenopauza definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb a hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí.
- Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, ale nikoli tubární ligací.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2 (včetně) a vážit při screeningu alespoň 50 kg a ne více než 100 kg.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě, jak posoudil zkoušející.
- Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od prvního podání IMP.
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
- Známý nebo suspektní Gilbertův syndrom.
- Anamnéza nebo probíhající alergie/přecitlivělost na léky (včetně, ale bez omezení na uvedené, vyrážky, angioedému, akutní kopřivky).
- Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před prvním podáním AZD4831.
- Účastníci, kteří dříve obdrželi AZD4831.
Jakýkoli z následujících příznaků nebo potvrzení infekce COVID-19:
- Účastník má pozitivní výsledek testu SARS-CoV-2 reverzní transkripce-PCR během 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningovou návštěvou a randomizací.
- Klinické známky a příznaky odpovídající COVID-19 (např. horečka, suchý kašel, dušnost, bolest v krku, únava) 2 týdny před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningovou návštěvou a randomizací.
- Účastník byl během posledních 3 měsíců hospitalizován s infekcí COVID-19.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1 (přípravek A + přípravek B)
Účastníci dostanou jednu orální dávku Léčení 1: Formulace A, po níž bude následovat vymývací období alespoň 14 dní od první dávky AZD4831.
Po vymývací periodě dostanou účastníci jednorázovou perorální dávku Léčba 2: AZD4831 Formulace B.
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku AZD4831 Formulace A nebo jednu perorální dávku AZD4831 Formulace B v Den 1 Období 1. V závislosti na tom, jaká Formulace byla podána v Den 1 Období 1, účastníci dostanou buď jednu perorální dávku AZD4831 Formulace A Nebo jedna perorální dávka AZD4831 Formulace B v den 1 období 2. Každé období trvá 8 dní.
|
|
Experimentální: Sekvence 2 (přípravek B + přípravek A)
Účastníci dostanou jednu orální dávku Léčení 2: Formulace B, po které bude následovat vymývací období alespoň 14 dní od první dávky AZD4831.
Po vymývací periodě dostanou účastníci jednu orální dávku Léčebného 1 Formulace A.
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku AZD4831 Formulace A nebo jednu perorální dávku AZD4831 Formulace B v Den 1 Období 1. V závislosti na tom, jaká Formulace byla podána v Den 1 Období 1, účastníci dostanou buď jednu perorální dávku AZD4831 Formulace A Nebo jedna perorální dávka AZD4831 Formulace B v den 1 období 2. Každé období trvá 8 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní biologická dostupnost (Frel)
Časové okno: Den 1, Den 2 až Den 8 a Den 14
|
Bude hodnocena relativní biologická dostupnost nové formulace AZD4831 ve srovnání s formulací použitou v probíhající studii fáze 2b a v několika studiích fáze 1 u zdravých dobrovolníků.
|
Den 1, Den 2 až Den 8 a Den 14
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická (vrcholová) koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Den 1, Den 2 až Den 8 a Den 14
|
Bude hodnocena relativní biologická dostupnost nové formulace AZD4831 ve srovnání s formulací použitou v probíhající studii fáze 2b a v několika studiích fáze 1 u zdravých dobrovolníků.
|
Den 1, Den 2 až Den 8 a Den 14
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1, Den 2 až Den 8 a Den 14
|
Bude hodnocena relativní biologická dostupnost nové formulace AZD4831 ve srovnání s formulací použitou v probíhající studii fáze 2b a v několika studiích fáze 1 u zdravých dobrovolníků.
|
Den 1, Den 2 až Den 8 a Den 14
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1, Den 2 až Den 8 a Den 14
|
Bude hodnocena relativní biologická dostupnost nové formulace AZD4831 ve srovnání s formulací použitou v probíhající studii fáze 2b a v několika studiích fáze 1 u zdravých dobrovolníků.
|
Den 1, Den 2 až Den 8 a Den 14
|
|
Konečná rychlostní konstanta odhadnutá log-lineární regresí nejmenších čtverců koncové části křivky koncentrace-čas (λz)
Časové okno: Den 1, Den 2 až Den 8 a Den 14
|
Bude hodnocena relativní biologická dostupnost nové formulace AZD4831 ve srovnání s formulací použitou v probíhající studii fáze 2b a v několika studiích fáze 1 u zdravých dobrovolníků.
|
Den 1, Den 2 až Den 8 a Den 14
|
|
Poločas spojený s konečným sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas (t1/2λz)
Časové okno: Den 1, Den 2 až Den 8 a Den 14
|
Bude hodnocena relativní biologická dostupnost nové formulace AZD4831 ve srovnání s formulací použitou v probíhající studii fáze 2b a v několika studiích fáze 1 u zdravých dobrovolníků.
|
Den 1, Den 2 až Den 8 a Den 14
|
|
Čas poslední pozorované (kvantifikovatelné) koncentrace (poslední)
Časové okno: Den 1, Den 2 až Den 8 a Den 14
|
Bude hodnocena relativní biologická dostupnost nové formulace AZD4831 ve srovnání s formulací použitou v probíhající studii fáze 2b a v několika studiích fáze 1 u zdravých dobrovolníků.
|
Den 1, Den 2 až Den 8 a Den 14
|
|
Poslední pozorovaná (kvantifikovatelná) koncentrace (Cast)
Časové okno: Den 1, Den 2 až Den 8 a Den 14
|
Bude hodnocena relativní biologická dostupnost nové formulace AZD4831 ve srovnání s formulací použitou v probíhající studii fáze 2b a v několika studiích fáze 1 u zdravých dobrovolníků.
|
Den 1, Den 2 až Den 8 a Den 14
|
|
Doba k dosažení maximální nebo maximální pozorované koncentrace nebo odpovědi po podání léku (tmax)
Časové okno: Den 1, Den 2 až Den 8 a Den 14
|
Bude hodnocena relativní biologická dostupnost nové formulace AZD4831 ve srovnání s formulací použitou v probíhající studii fáze 2b a v několika studiích fáze 1 u zdravých dobrovolníků.
|
Den 1, Den 2 až Den 8 a Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od screeningu do následné návštěvy (14 dní po poslední dávce)
|
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek AZD4831 u zdravých dobrovolníků.
|
Od screeningu do následné návštěvy (14 dní po poslední dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D6580C00016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .