Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten og sikkerheten til forskjellige formuleringer av AZD4831 i fastende tilstand hos friske frivillige.

31. oktober 2022 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, enkeltdose, åpen etikett, enkeltsenter, crossover-studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten og sikkerheten til forskjellige formuleringer av AZD4831 i fastende tilstand hos friske frivillige.

En studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten og sikkerheten til forskjellige formuleringer av AZD4831 i fastende tilstand hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en randomisert, åpen, 2-perioders, 2-behandlings, enkeltdose, enkeltsenter, crossover-studie utført ved en enkelt klinisk enhet. Totalt 30 friske mannlige og kvinnelige deltakere vil bli randomisert for å sikre at minst 26 deltakere er evaluerbare.

Studiet vil bestå av:

  • En screeningperiode på maksimalt 28 dager.
  • Periode 1: enkelt oral dose AZD4831 formulering A eller B på dag 1.
  • Periode 2: enkelt oral dose AZD4831 formulering A eller B på dag 1.
  • Et siste oppfølgingsbesøk etter siste administrering av undersøkelsesmedisin (IMP) (14 dager [+ 3 dager] etter siste dose).

Det vil være en minimum utvaskingsperiode på minst 14 dager fra den første dosen av AZD4831.

Deltakerne vil motta enkeltdoser av AZD4831 (2 forskjellige formuleringer) ved 2 anledninger under fastende forhold.

Deltakerne vil bli gitt følgende behandlinger og tilfeldig tildelt behandlingssekvensen(e): AB, BA

  • Behandling 1 (referanse), AZD4831 formulering A, oral doseringsform), fastende.
  • Behandling 2 (Test), AZD4831 Formulering B, oral dosering fra), fastet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Forente stater, 21225
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Mannlige deltakere må følge prevensjonsmetodene.

  • Kvinner må ha en negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse til klinisk enhet, må ikke være ammende og må være i ikke-fertil alder, bekreftet ved screening ved å oppfylle ett av følgende kriterier:

    1. Postmenopausal definert som amenoré i minst 12 måneder eller mer etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer i postmenopausal området.
    2. Dokumentasjon av irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2 (inkludert) og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screeningbesøket, bedømt av etterforskeren.
  • Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av IMP.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Kjent eller mistenkt Gilberts syndrom.
  • Anamnese eller pågående allergi/overfølsomhet overfor legemidler (inkludert, men ikke begrenset til utslett, angioødem, akutt urticaria).
  • Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper som johannesurt innen 3 uker før første administrasjon av AZD4831.
  • Deltakere som tidligere mottok AZD4831.

  • Noen av følgende tegn eller bekreftelse på COVID-19-infeksjon:

    1. Deltakeren har et positivt SARS-CoV-2 revers transkripsjon-PCR-testresultat innen 2 uker før screeningbesøket eller mellom screeningbesøket og randomisering.
    2. Kliniske tegn og symptomer forenlig med COVID-19 (f.eks. feber, tørr hoste, dyspné, sår hals, tretthet) 2 uker før screeningbesøket eller mellom screeningbesøket og randomisering.
    3. Deltakeren har vært innlagt på sykehus med COVID-19-infeksjon i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1 (Formulering A + Formulering B)
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Behandling 1: Formulering A etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 14 dager fra første dose av AZD4831. Etter utvaskingsperioden vil deltakerne motta en enkelt oral dose av behandling 2: AZD4831 formulering B.
Legemiddel: AZD4831
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av AZD4831 formulering A eller en enkelt oral dose av AZD4831 formulering B på dag 1 periode 1. Avhengig av hvilken formulering som ble mottatt på dag 1 periode 1, vil deltakerne motta enten en enkelt oral dose av AZD4831 formulering A Eller en enkelt oral dose av AZD4831 formulering B på dag 1 av periode 2. Hver periode varer i 8 dager.
Eksperimentell: Sekvens 2 (formulering B + formulering A)
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av behandling 2: formulering B etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 14 dager fra første dose av AZD4831. Etter utvaskingsperioden vil deltakerne motta en enkelt oral dose av behandling 1 formulering A.
Legemiddel: AZD4831
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av AZD4831 formulering A eller en enkelt oral dose av AZD4831 formulering B på dag 1 periode 1. Avhengig av hvilken formulering som ble mottatt på dag 1 periode 1, vil deltakerne motta enten en enkelt oral dose av AZD4831 formulering A Eller en enkelt oral dose av AZD4831 formulering B på dag 1 av periode 2. Hver periode varer i 8 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ biotilgjengelighet (Frel)
Tidsramme: Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
Den relative biotilgjengeligheten til en ny AZD4831-formulering sammenlignet med formuleringen brukt i en pågående fase 2b-studie og i et par fase 1-studier med friske frivillige vil bli evaluert.
Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
Maksimal observert plasma (topp) legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
Den relative biotilgjengeligheten til en ny AZD4831-formulering sammenlignet med formuleringen brukt i en pågående fase 2b-studie og i et par fase 1-studier med friske frivillige vil bli evaluert.
Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
Den relative biotilgjengeligheten til en ny AZD4831-formulering sammenlignet med formuleringen brukt i en pågående fase 2b-studie og i et par fase 1-studier med friske frivillige vil bli evaluert.
Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
Den relative biotilgjengeligheten til en ny AZD4831-formulering sammenlignet med formuleringen brukt i en pågående fase 2b-studie og i et par fase 1-studier med friske frivillige vil bli evaluert.
Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
Terminalhastighetskonstant, estimert ved log-lineær minste kvadraters regresjon av den terminale delen av konsentrasjon-tid-kurven (λz)
Tidsramme: Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
Den relative biotilgjengeligheten til en ny AZD4831-formulering sammenlignet med formuleringen brukt i en pågående fase 2b-studie og i et par fase 1-studier med friske frivillige vil bli evaluert.
Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
Halveringstid assosiert med terminal helning (λz) av en semi-logaritmisk konsentrasjon-tid kurve (t1/2λz)
Tidsramme: Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
Den relative biotilgjengeligheten til en ny AZD4831-formulering sammenlignet med formuleringen brukt i en pågående fase 2b-studie og i et par fase 1-studier med friske frivillige vil bli evaluert.
Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
Tidspunkt for sist observerte (kvantifiserbare) konsentrasjon (tlast)
Tidsramme: Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
Den relative biotilgjengeligheten til en ny AZD4831-formulering sammenlignet med formuleringen brukt i en pågående fase 2b-studie og i et par fase 1-studier med friske frivillige vil bli evaluert.
Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
Sist observerte (kvantifiserbare) konsentrasjon (Clast)
Tidsramme: Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
Den relative biotilgjengeligheten til en ny AZD4831-formulering sammenlignet med formuleringen brukt i en pågående fase 2b-studie og i et par fase 1-studier med friske frivillige vil bli evaluert.
Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
Tid for å nå topp eller maksimal observert konsentrasjon eller respons etter legemiddeladministrering (tmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
Den relative biotilgjengeligheten til en ny AZD4831-formulering sammenlignet med formuleringen brukt i en pågående fase 2b-studie og i et par fase 1-studier med friske frivillige vil bli evaluert.
Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra screening til oppfølgingsbesøk (14 dager etter siste dose)
Sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av AZD4831 hos friske frivillige vil bli vurdert.
Fra screening til oppfølgingsbesøk (14 dager etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D6580C00016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til avsløring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på AZD4831

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere