Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid en veiligheid van verschillende formuleringen van AZD4831 in nuchtere toestand bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.

31 oktober 2022 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, single-dose, open-label, single-center, cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid en veiligheid van verschillende formuleringen van AZD4831 in nuchtere toestand bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.

Een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid en veiligheid van verschillende formuleringen van AZD4831 in nuchtere toestand bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde, open-label, 2-perioden, 2-behandelingen, enkele dosis, single-center, cross-over studie zijn, uitgevoerd op een enkele klinische eenheid. Er zullen in totaal 30 gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers worden gerandomiseerd om ervoor te zorgen dat ten minste 26 deelnemers evalueerbaar zijn.

De studie zal bestaan ​​uit:

  • Een screeningsperiode van maximaal 28 dagen.
  • Periode 1: enkelvoudige orale dosis AZD4831 Formulering A of B op dag 1.
  • Periode 2: enkelvoudige orale dosis AZD4831 Formulering A of B op dag 1.
  • Een laatste controlebezoek na de laatste toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) (14 dagen [+ 3 dagen] na de laatste dosis).

Er is een minimale uitwasperiode van ten minste 14 dagen vanaf de eerste dosis AZD4831.

Deelnemers krijgen bij 2 gelegenheden enkele doses AZD4831 (2 verschillende formuleringen) op de nuchtere maag.

Deelnemers krijgen de volgende behandelingen en worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsreeks(en): AB, BA

  • Behandeling 1 (referentie), AZD4831 Formulering A, orale doseringsvorm), nuchter.
  • Behandeling 2 (Test), AZD4831 Formulering B, orale dosering vanaf), nuchter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • Mannelijke deelnemers moeten zich houden aan de anticonceptiemethodes.

  • Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en bij opname op de klinische afdeling, mogen geen borstvoeding geven en mogen niet zwanger kunnen worden, bevestigd bij de screening door te voldoen aan een van de volgende criteria:

    1. Postmenopauzaal gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 maanden of langer na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen en follikelstimulerend hormoon (FSH)-spiegels in het postmenopauzale bereik.
    2. Documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie maar niet afbinden van de eileiders.
  • Een Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2 (inclusief) hebben en bij Screening minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle klinisch significante afwijkingen op het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van IMP.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
  • Bekend of vermoed syndroom van Gilbert.
  • Voorgeschiedenis van of aanhoudende allergie/overgevoeligheid voor geneesmiddelen (inclusief, maar niet beperkt tot huiduitslag, angio-oedeem, acute urticaria).
  • Gebruik van geneesmiddelen met enzyminducerende eigenschappen zoals sint-janskruid binnen 3 weken vóór de eerste toediening van AZD4831.
  • Deelnemers die eerder AZD4831.

  • Een van de volgende tekenen of bevestiging van een COVID-19-infectie:

    1. Deelnemer heeft een positief SARS-CoV-2 reverse transcriptie-PCR-testresultaat binnen 2 weken vóór het screeningsbezoek of tussen het screeningsbezoek en de randomisatie.
    2. Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met COVID-19 (bijv. Koorts, droge hoest, kortademigheid, keelpijn, vermoeidheid) 2 weken vóór het screeningsbezoek of tussen het screeningsbezoek en de randomisatie.
    3. Deelnemer is in de afgelopen 3 maanden in het ziekenhuis opgenomen met een COVID-19-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentie 1 (formulering A + formulering B)
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van Behandeling 1: Formulering A, gevolgd door een wash-outperiode van ten minste 14 dagen vanaf de eerste dosis AZD4831. Na de wash-outperiode krijgen de deelnemers een enkele orale dosis van Behandeling 2: AZD4831 Formulering B.
Geneesmiddel: AZD4831
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van AZD4831 Formulering A of een enkele orale dosis van AZD4831 Formulering B op dag 1, periode 1. Afhankelijk van wat formulering is ontvangen op dag 1, periode 1, krijgen deelnemers ofwel een enkele orale dosis van AZD4831 formulering A Of een enkelvoudige orale dosis van AZD4831 Formulering B op dag 1 van periode 2. Elke periode duurt 8 dagen.
Experimenteel: Sequentie 2 (Formulering B + Formulering A)
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van Behandeling 2: Formulering B, gevolgd door een wash-outperiode van ten minste 14 dagen vanaf de eerste dosis AZD4831. Na de wash-outperiode krijgen de deelnemers een enkele orale dosis Behandeling 1 Formulering A.
Geneesmiddel: AZD4831
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van AZD4831 Formulering A of een enkele orale dosis van AZD4831 Formulering B op dag 1, periode 1. Afhankelijk van wat formulering is ontvangen op dag 1, periode 1, krijgen deelnemers ofwel een enkele orale dosis van AZD4831 formulering A Of een enkelvoudige orale dosis van AZD4831 Formulering B op dag 1 van periode 2. Elke periode duurt 8 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve biologische beschikbaarheid (Frel)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2 tot Dag 8 en Dag 14
De relatieve biologische beschikbaarheid van een nieuwe AZD4831-formulering in vergelijking met de formulering die wordt gebruikt in een lopende fase 2b-studie en in een paar fase 1-studies bij gezonde vrijwilligers zal worden geëvalueerd.
Dag 1, Dag 2 tot Dag 8 en Dag 14
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (piek) van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2 tot Dag 8 en Dag 14
De relatieve biologische beschikbaarheid van een nieuwe AZD4831-formulering in vergelijking met de formulering die wordt gebruikt in een lopende fase 2b-studie en in een paar fase 1-studies bij gezonde vrijwilligers zal worden geëvalueerd.
Dag 1, Dag 2 tot Dag 8 en Dag 14
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van nul tot de laatste meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2 tot Dag 8 en Dag 14
De relatieve biologische beschikbaarheid van een nieuwe AZD4831-formulering in vergelijking met de formulering die wordt gebruikt in een lopende fase 2b-studie en in een paar fase 1-studies bij gezonde vrijwilligers zal worden geëvalueerd.
Dag 1, Dag 2 tot Dag 8 en Dag 14
Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2 tot Dag 8 en Dag 14
De relatieve biologische beschikbaarheid van een nieuwe AZD4831-formulering in vergelijking met de formulering die wordt gebruikt in een lopende fase 2b-studie en in een paar fase 1-studies bij gezonde vrijwilligers zal worden geëvalueerd.
Dag 1, Dag 2 tot Dag 8 en Dag 14
Eindsnelheidsconstante, geschat door log-lineaire kleinste kwadratenregressie van het eindgedeelte van de concentratie-tijdcurve (λz)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2 tot Dag 8 en Dag 14
De relatieve biologische beschikbaarheid van een nieuwe AZD4831-formulering in vergelijking met de formulering die wordt gebruikt in een lopende fase 2b-studie en in een paar fase 1-studies bij gezonde vrijwilligers zal worden geëvalueerd.
Dag 1, Dag 2 tot Dag 8 en Dag 14
Halfwaardetijd geassocieerd met terminale helling (λz) van een semi-logaritmische concentratie-tijdcurve (t1/2λz)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2 tot Dag 8 en Dag 14
De relatieve biologische beschikbaarheid van een nieuwe AZD4831-formulering in vergelijking met de formulering die wordt gebruikt in een lopende fase 2b-studie en in een paar fase 1-studies bij gezonde vrijwilligers zal worden geëvalueerd.
Dag 1, Dag 2 tot Dag 8 en Dag 14
Tijd van laatst waargenomen (kwantificeerbare) concentratie (tlast)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2 tot Dag 8 en Dag 14
De relatieve biologische beschikbaarheid van een nieuwe AZD4831-formulering in vergelijking met de formulering die wordt gebruikt in een lopende fase 2b-studie en in een paar fase 1-studies bij gezonde vrijwilligers zal worden geëvalueerd.
Dag 1, Dag 2 tot Dag 8 en Dag 14
Laatst waargenomen (kwantificeerbare) concentratie (Clast)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2 tot Dag 8 en Dag 14
De relatieve biologische beschikbaarheid van een nieuwe AZD4831-formulering in vergelijking met de formulering die wordt gebruikt in een lopende fase 2b-studie en in een paar fase 1-studies bij gezonde vrijwilligers zal worden geëvalueerd.
Dag 1, Dag 2 tot Dag 8 en Dag 14
Tijd tot het bereiken van de piek of maximale waargenomen concentratie of respons na toediening van het geneesmiddel (tmax)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2 tot Dag 8 en Dag 14
De relatieve biologische beschikbaarheid van een nieuwe AZD4831-formulering in vergelijking met de formulering die wordt gebruikt in een lopende fase 2b-studie en in een paar fase 1-studies bij gezonde vrijwilligers zal worden geëvalueerd.
Dag 1, Dag 2 tot Dag 8 en Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van screening tot vervolgbezoek (14 dagen na de laatste dosis)
De veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses AZD4831 bij gezonde vrijwilligers zullen worden beoordeeld.
Van screening tot vervolgbezoek (14 dagen na de laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D6580C00016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op AZD4831

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren