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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Sicherheit verschiedener Formulierungen von AZD4831 im nüchternen Zustand bei gesunden Freiwilligen.

31. Oktober 2022 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, Einzeldosis-, Open-Label-, Single-Center-Crossover-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Sicherheit verschiedener Formulierungen von AZD4831 im nüchternen Zustand bei gesunden Freiwilligen.

Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Sicherheit verschiedener Formulierungen von AZD4831 im nüchternen Zustand bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit 2 Perioden, 2 Behandlungen, Einzeldosis, Single-Center, Crossover sein, die an einer einzigen klinischen Einheit durchgeführt wird. Insgesamt 30 gesunde männliche und weibliche Teilnehmer werden randomisiert, um sicherzustellen, dass mindestens 26 Teilnehmer auswertbar sind.

Die Studie umfasst:

  • Ein Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen.
  • Zeitraum 1: Orale Einzeldosis AZD4831 Formulierung A oder B am Tag 1.
  • Zeitraum 2: Orale Einzeldosis AZD4831 Formulierung A oder B am Tag 1.
  • Ein letzter Nachsorgebesuch nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) (14 Tage [+ 3 Tage] nach der letzten Dosis).

Ab der ersten Dosis von AZD4831 gilt eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.

Die Teilnehmer erhalten zweimal nüchtern Einzeldosen von AZD4831 (2 verschiedene Formulierungen).

Die Teilnehmer erhalten die folgenden Behandlungen und werden nach dem Zufallsprinzip den Behandlungssequenzen zugeordnet: AB, BA

  • Behandlung 1 (Referenz), AZD4831 Formulierung A, orale Dosierungsform), nüchtern.
  • Behandlung 2 (Test), AZD4831 Formulierung B, orale Dosierung aus), nüchtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
  • Männliche Teilnehmer müssen sich an die Verhütungsmethoden halten.

  • Frauen müssen beim Screening und bei der Aufnahme in die klinische Einheit einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen nicht gebärfähig sein, bestätigt beim Screening durch Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

    1. Postmenopausal definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen und Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich.
    2. Dokumentation der irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie, aber keine Tubenligatur.
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2 (einschließlich) haben und beim Screening mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg wiegen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening-Besuch, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IMP.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  • Bekanntes oder vermutetes Gilbert-Syndrom.
  • Vorgeschichte oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit gegen Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hautausschlag, Angioödem, akute Urtikaria).
  • Verwendung von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung von AZD4831.
  • Teilnehmer, die zuvor AZD4831 erhalten haben.

  • Jedes der folgenden Anzeichen oder Bestätigung einer COVID-19-Infektion:

    1. Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder zwischen dem Screening-Besuch und der Randomisierung ein positives SARS-CoV-2-Reverse-Transkription-PCR-Testergebnis.
    2. Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit COVID-19 (z. B. Fieber, trockener Husten, Atemnot, Halsschmerzen, Müdigkeit) 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder zwischen dem Screening-Besuch und der Randomisierung.
    3. Der Teilnehmer wurde innerhalb der letzten 3 Monate mit einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1 (Formulierung A + Formulierung B)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Behandlung 1: Formulierung A, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen ab der ersten Dosis von AZD4831. Nach der Auswaschphase erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von Behandlung 2: AZD4831 Formulierung B.
Arzneimittel: AZD4831
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von AZD4831-Formulierung A oder eine orale Einzeldosis von AZD4831-Formulierung B am Tag 1, Zeitraum 1. Je nachdem, welche Formulierung am Tag 1, Zeitraum 1, erhalten wurde, erhalten die Teilnehmer entweder eine orale Einzeldosis von AZD4831, Formulierung A Oder eine einzelne orale Dosis von AZD4831 Formulierung B am Tag 1 von Periode 2. Jede Periode dauert 8 Tage.
Experimental: Sequenz 2 (Formulierung B + Formulierung A)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Behandlung 2: Formulierung B, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen ab der ersten Dosis von AZD4831. Nach der Auswaschphase erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von Behandlung 1, Formulierung A.
Arzneimittel: AZD4831
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von AZD4831-Formulierung A oder eine orale Einzeldosis von AZD4831-Formulierung B am Tag 1, Zeitraum 1. Je nachdem, welche Formulierung am Tag 1, Zeitraum 1, erhalten wurde, erhalten die Teilnehmer entweder eine orale Einzeldosis von AZD4831, Formulierung A Oder eine einzelne orale Dosis von AZD4831 Formulierung B am Tag 1 von Periode 2. Jede Periode dauert 8 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Bioverfügbarkeit (Frel)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 bis Tag 8 und Tag 14
Die relative Bioverfügbarkeit einer neuen AZD4831-Formulierung im Vergleich zu der Formulierung, die in einer laufenden Phase-2b-Studie und in einigen Phase-1-Studien an gesunden Probanden verwendet wird, wird bewertet.
Tag 1, Tag 2 bis Tag 8 und Tag 14
Maximal beobachtete Plasma-(Spitzen-)Medikamentenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 bis Tag 8 und Tag 14
Die relative Bioverfügbarkeit einer neuen AZD4831-Formulierung im Vergleich zu der Formulierung, die in einer laufenden Phase-2b-Studie und in einigen Phase-1-Studien an gesunden Probanden verwendet wird, wird bewertet.
Tag 1, Tag 2 bis Tag 8 und Tag 14
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 bis Tag 8 und Tag 14
Die relative Bioverfügbarkeit einer neuen AZD4831-Formulierung im Vergleich zu der Formulierung, die in einer laufenden Phase-2b-Studie und in einigen Phase-1-Studien an gesunden Probanden verwendet wird, wird bewertet.
Tag 1, Tag 2 bis Tag 8 und Tag 14
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 bis Tag 8 und Tag 14
Die relative Bioverfügbarkeit einer neuen AZD4831-Formulierung im Vergleich zu der Formulierung, die in einer laufenden Phase-2b-Studie und in einigen Phase-1-Studien an gesunden Probanden verwendet wird, wird bewertet.
Tag 1, Tag 2 bis Tag 8 und Tag 14
Endgeschwindigkeitskonstante, geschätzt durch log-lineare Regression der kleinsten Quadrate des Endteils der Konzentrations-Zeit-Kurve (λz)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 bis Tag 8 und Tag 14
Die relative Bioverfügbarkeit einer neuen AZD4831-Formulierung im Vergleich zu der Formulierung, die in einer laufenden Phase-2b-Studie und in einigen Phase-1-Studien an gesunden Probanden verwendet wird, wird bewertet.
Tag 1, Tag 2 bis Tag 8 und Tag 14
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der Endsteigung (λz) einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (t1/2λz)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 bis Tag 8 und Tag 14
Die relative Bioverfügbarkeit einer neuen AZD4831-Formulierung im Vergleich zu der Formulierung, die in einer laufenden Phase-2b-Studie und in einigen Phase-1-Studien an gesunden Probanden verwendet wird, wird bewertet.
Tag 1, Tag 2 bis Tag 8 und Tag 14
Zeitpunkt der letzten beobachteten (quantifizierbaren) Konzentration (tlast)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 bis Tag 8 und Tag 14
Die relative Bioverfügbarkeit einer neuen AZD4831-Formulierung im Vergleich zu der Formulierung, die in einer laufenden Phase-2b-Studie und in einigen Phase-1-Studien an gesunden Probanden verwendet wird, wird bewertet.
Tag 1, Tag 2 bis Tag 8 und Tag 14
Zuletzt beobachtete (quantifizierbare) Konzentration (Clast)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 bis Tag 8 und Tag 14
Die relative Bioverfügbarkeit einer neuen AZD4831-Formulierung im Vergleich zu der Formulierung, die in einer laufenden Phase-2b-Studie und in einigen Phase-1-Studien an gesunden Probanden verwendet wird, wird bewertet.
Tag 1, Tag 2 bis Tag 8 und Tag 14
Zeit bis zum Erreichen der höchsten oder maximal beobachteten Konzentration oder Reaktion nach der Arzneimittelverabreichung (tmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 bis Tag 8 und Tag 14
Die relative Bioverfügbarkeit einer neuen AZD4831-Formulierung im Vergleich zu der Formulierung, die in einer laufenden Phase-2b-Studie und in einigen Phase-1-Studien an gesunden Probanden verwendet wird, wird bewertet.
Tag 1, Tag 2 bis Tag 8 und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Follow-up-Besuch (14 Tage nach der letzten Dosis)
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von AZD4831 bei gesunden Freiwilligen wird bewertet.
Vom Screening bis zum Follow-up-Besuch (14 Tage nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6580C00016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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