Tanulmány az AZD4831 különböző formáinak relatív biológiai hozzáférhetőségének és biztonságosságának felmérésére éheztetett állapotban egészséges önkénteseknél.

Bevételi kritériumok:

• Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
• A férfi résztvevőknek be kell tartaniuk a fogamzásgátlási módszereket.

• A nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a Klinikai Osztályra való felvételkor, nem lehetnek szoptatók, és nem fogamzóképesnek kell lenniük, amit a szűrés során az alábbi kritériumok valamelyikének teljesítésével kell megerősíteni:

  1. A posztmenopauzális definíció szerint legalább 12 hónapig tartó amenorrhoea az összes exogén hormonális kezelés és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének a posztmenopauzális tartományban történő abbahagyását követően.
  2. A méheltávolítással, kétoldali peteeltávolítással vagy bilaterális salpingectomiával, de nem petevezeték-lekötéssel végzett irreverzibilis műtéti sterilizáció dokumentálása.
• Testtömegindexe (BMI) 18,5 és 30 kg/m2 között van (beleértve), és testtömege legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) a szűrővizsgálaton, a vizsgáló megítélése szerint.
• Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IMP első beadását követő 4 héten belül.
• Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Ismert vagy feltételezett Gilbert-szindróma.
• A kórtörténetben vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység gyógyszerekkel szemben (beleértve, de nem kizárólagosan a bőrkiütést, angioödémát, akut csalánkiütést).
• Enzim-indukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása az AZD4831 első beadása előtt 3 héten belül.
• Azok a résztvevők, akik korábban megkapták az AZD4831-et.

• A COVID-19 fertőzés alábbi jelei vagy megerősítése:

  1. A résztvevőnél a SARS-CoV-2 reverz transzkripciós PCR teszt eredménye pozitív a szűrőlátogatás előtti 2 héten belül, illetve a szűrési látogatás és a randomizálás között.
  2. A COVID-19-nek megfelelő klinikai jelek és tünetek (pl. láz, száraz köhögés, nehézlégzés, torokfájás, fáradtság) 2 héttel a szűrővizsgálat előtt vagy a szűrési látogatás és a randomizálás között.
  3. A résztvevő az elmúlt 3 hónapban COVID-19 fertőzés miatt került kórházba.