En undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed og sikkerhed af forskellige formuleringer af AZD4831 i fastende tilstand hos raske frivillige.
31. oktober 2022 opdateret af: AstraZeneca
En randomiseret, enkeltdosis, åben-label, single-center, crossover-undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed og sikkerhed af forskellige formuleringer af AZD4831 i fastende tilstand hos raske frivillige.
En undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed og sikkerhed af forskellige formuleringer af AZD4831 i fastende tilstand hos raske frivillige.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette studie vil være et randomiseret, åbent, 2-perioders, 2-behandlings-, enkeltdosis-, single-center, crossover-studie udført på en enkelt klinisk enhed. I alt 30 raske mandlige og kvindelige deltagere vil blive randomiseret for at sikre, at mindst 26 deltagere er evaluerbare.
Undersøgelsen vil bestå af:
- En screeningsperiode på maksimalt 28 dage.
- Periode 1: enkelt oral dosis AZD4831 formulering A eller B på dag 1.
- Periode 2: enkelt oral dosis AZD4831 formulering A eller B på dag 1.
- Et sidste opfølgningsbesøg efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin (IMP) (14 dage [+ 3 dage] efter den endelige dosis).
Der vil være en minimum udvaskningsperiode på mindst 14 dage fra den første dosis af AZD4831.
Deltagerne vil modtage enkeltdoser af AZD4831 (2 forskellige formuleringer) ved 2 lejligheder under fastende forhold.
Deltagerne vil få følgende behandlinger og tilfældigt tildelt behandlingssekvensen(erne): AB, BA
- Behandling 1 (reference), AZD4831 formulering A, oral doseringsform), fastende.
- Behandling 2 (Test), AZD4831 Formulering B, oral dosering fra), fastende.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Forenede Stater, 21225
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Mandlige deltagere skal overholde præventionsmetoderne.
Kvinderne skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse på den kliniske enhed, må ikke være ammende og skal være i ikke-fertil alder, bekræftet ved screening ved at opfylde et af følgende kriterier:
- Postmenopausal defineret som amenoré i mindst 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i det postmenopausale område.
- Dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisation ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2 (inklusive) og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screeningsbesøget, som bedømt af investigator.
- Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter den første administration af IMP.
- Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
- Kendt eller mistænkt Gilberts syndrom.
- Anamnese eller vedvarende allergi/overfølsomhed over for lægemidler (herunder, men ikke begrænset til udslæt, angioødem, akut nældefeber).
- Brug af lægemidler med enzym-inducerende egenskaber såsom perikon inden for 3 uger før den første administration af AZD4831.
- Deltagere, der tidligere har modtaget AZD4831.
Ethvert af følgende tegn eller bekræftelse på COVID-19-infektion:
- Deltageren har et positivt SARS-CoV-2 revers transkription-PCR-testresultat inden for 2 uger før screeningsbesøget eller mellem screeningsbesøget og randomiseringen.
- Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID-19 (f.eks. feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen, træthed) 2 uger før screeningsbesøget eller mellem screeningsbesøget og randomiseringen.
- Deltageren har været indlagt med COVID-19-infektion inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1 (formulering A + formulering B)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Behandling 1: Formulering A efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 14 dage fra den første dosis af AZD4831.
Efter udvaskningsperioden vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis af behandling 2: AZD4831 formulering B.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af AZD4831 formulering A eller en enkelt oral dosis af AZD4831 formulering B på dag 1 periode 1. Afhængigt af hvilken formulering der blev modtaget på dag 1 periode 1, vil deltagerne modtage enten en enkelt oral dosis af AZD4831 formulering A Eller en enkelt oral dosis af AZD4831 formulering B på dag 1 i periode 2. Hver periode varer i 8 dage.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2 (formulering B + formulering A)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Behandling 2: Formulering B efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 14 dage fra første dosis af AZD4831.
Efter udvaskningsperioden vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis af behandling 1 formulering A.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af AZD4831 formulering A eller en enkelt oral dosis af AZD4831 formulering B på dag 1 periode 1. Afhængigt af hvilken formulering der blev modtaget på dag 1 periode 1, vil deltagerne modtage enten en enkelt oral dosis af AZD4831 formulering A Eller en enkelt oral dosis af AZD4831 formulering B på dag 1 i periode 2. Hver periode varer i 8 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ biotilgængelighed (Frel)
Tidsramme: Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
|
Den relative biotilgængelighed af en ny AZD4831-formulering sammenlignet med formuleringen anvendt i et igangværende fase 2b-studie og i et par fase 1-studier med raske frivillige vil blive evalueret.
|
Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
|
|
Maksimal observeret plasma (peak) lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
|
Den relative biotilgængelighed af en ny AZD4831-formulering sammenlignet med formuleringen anvendt i et igangværende fase 2b-studie og i et par fase 1-studier med raske frivillige vil blive evalueret.
|
Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
|
|
Areal under plasmakoncentrationskurven fra nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
|
Den relative biotilgængelighed af en ny AZD4831-formulering sammenlignet med formuleringen anvendt i et igangværende fase 2b-studie og i et par fase 1-studier med raske frivillige vil blive evalueret.
|
Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurve fra nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
|
Den relative biotilgængelighed af en ny AZD4831-formulering sammenlignet med formuleringen anvendt i et igangværende fase 2b-studie og i et par fase 1-studier med raske frivillige vil blive evalueret.
|
Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
|
|
Terminalhastighedskonstant, estimeret ved log-lineær mindste kvadraters regression af den terminale del af koncentration-tid-kurven (λz)
Tidsramme: Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
|
Den relative biotilgængelighed af en ny AZD4831-formulering sammenlignet med formuleringen anvendt i et igangværende fase 2b-studie og i et par fase 1-studier med raske frivillige vil blive evalueret.
|
Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
|
|
Halveringstid forbundet med terminal hældning (λz) af en semi-logaritmisk koncentration-tid kurve (t1/2λz)
Tidsramme: Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
|
Den relative biotilgængelighed af en ny AZD4831-formulering sammenlignet med formuleringen anvendt i et igangværende fase 2b-studie og i et par fase 1-studier med raske frivillige vil blive evalueret.
|
Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
|
|
Tidspunkt for sidst observerede (kvantificerbare) koncentration (tlast)
Tidsramme: Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
|
Den relative biotilgængelighed af en ny AZD4831-formulering sammenlignet med formuleringen anvendt i et igangværende fase 2b-studie og i et par fase 1-studier med raske frivillige vil blive evalueret.
|
Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
|
|
Sidst observerede (kvantificerbare) koncentration (Clast)
Tidsramme: Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
|
Den relative biotilgængelighed af en ny AZD4831-formulering sammenlignet med formuleringen anvendt i et igangværende fase 2b-studie og i et par fase 1-studier med raske frivillige vil blive evalueret.
|
Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
|
|
Tid til at nå den maksimale eller maksimale observerede koncentration eller respons efter lægemiddeladministration (tmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
|
Den relative biotilgængelighed af en ny AZD4831-formulering sammenlignet med formuleringen anvendt i et igangværende fase 2b-studie og i et par fase 1-studier med raske frivillige vil blive evalueret.
|
Dag 1, dag 2 til dag 8 og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra screening til opfølgningsbesøg (14 dage efter slutdosis)
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltdoser af AZD4831 hos raske frivillige vil blive vurderet.
|
Fra screening til opfølgningsbesøg (14 dage efter slutdosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D6580C00016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .