Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD4831:n eri formulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi paastotilassa terveillä vapaaehtoisilla.

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kerta-annos, avoin, yhden keskuksen, crossover-tutkimus, jolla arvioidaan AZD4831:n eri formulaatioiden suhteellista biologista hyötyosuutta ja turvallisuutta paastotilassa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimus, jossa arvioitiin AZD4831:n eri formulaatioiden suhteellista biologista hyötyosuutta ja turvallisuutta paastotilassa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, 2 jakson, 2 hoidon, kerta-annoksen, yhden keskuksen, crossover-tutkimus, joka suoritetaan yhdessä kliinisessä yksikössä. Yhteensä 30 tervettä mies- ja naispuolista osallistujaa satunnaistetaan varmistaakseen, että vähintään 26 osallistujaa on arvioitavissa.

Tutkimus käsittää:

  • Seulontajakso enintään 28 päivää.
  • Jakso 1: kerta-annos suun kautta AZD4831-formulaatiota A tai B päivänä 1.
  • Jakso 2: kerta-annos suun kautta AZD4831-formulaatiota A tai B päivänä 1.
  • Viimeinen seurantakäynti viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen (14 päivää [+ 3 päivää] viimeisen annoksen jälkeen).

AZD4831:n ensimmäisestä annoksesta tulee vähintään 14 päivän poistumisaika.

Osallistujat saavat kerta-annokset AZD4831:tä (2 eri formulaatiota) 2 kertaa paaston aikana.

Osallistujille annetaan seuraavat hoidot ja ne jaetaan satunnaisesti hoitojaksoihin: AB, BA

  • Hoito 1 (viite), AZD4831-formulaatio A, oraalinen annosmuoto), paasto.
  • Hoito 2 (testi), AZD4831 Formulaatio B, oraalinen annostelu, paasto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Miespuolisten osallistujien tulee noudattaa ehkäisymenetelmiä.

  • Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja kliiniselle osastolle saapuessaan, he eivät saa olla imettävillä ja heillä ei ole hedelmällistä ikää, mikä vahvistetaan seulonnassa täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä:

    1. Postmenopausaalinen, joka määritellään kuukautiskierroksi vähintään 12 kuukauden ajan kaikkien ulkoisten hormonihoitojen ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason lopettamisen jälkeen postmenopausaalisella alueella.
    2. Dokumentaatio peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei munanjohtimien sidouksella.
  • Sinun on oltava painoindeksi (BMI) 18,5–30 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG) seulontakäynnillä tutkijan arvioiden mukaan.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Tunnettu tai epäilty Gilbertin oireyhtymä.
  • Aiempi tai jatkuva allergia/yliherkkyys lääkkeille (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ihottuma, angioödeema, akuutti urtikaria).
  • Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon sisällä ennen AZD4831:n ensimmäistä antoa.
  • Osallistujat, jotka saivat aiemmin AZD4831:n.

  • Mikä tahansa seuraavista COVID-19-infektion merkeistä tai vahvistuksista:

    1. Osallistujalla on positiivinen SARS-CoV-2-käänteistranskriptio-PCR-testitulos 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulontakäynnin ja satunnaistamisen välillä.
    2. COVID-19:n mukaiset kliiniset merkit ja oireet (esim. kuume, kuiva yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, väsymys) 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai seulontakäynnin ja satunnaistamisen välillä.
    3. Osallistuja on ollut sairaalahoidossa COVID-19-infektion vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi 1 (formulaatio A + formulaatio B)
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen Hoito 1: Formulaatio A, jota seuraa vähintään 14 päivän pesujakso ensimmäisestä AZD4831-annoksesta. Pesujakson jälkeen osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen hoitoa 2: AZD4831 Formulaatio B.
Lääke: AZD4831
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen AZD4831-formulaatiota A tai yhden oraalisen annoksen AZD4831-formulaatiota B päivän 1 jaksolla 1. Riippuen siitä, mitä formulaatiota annettiin päivän 1 jaksolla 1, osallistujat saavat joko yksittäisen suun kautta annoksen AZD4831-valmistetta A Tai yksi oraalinen annos AZD4831-formulaatiota B jakson 2 päivänä 1. Kukin kuukautisjakso kestää 8 päivää.
Kokeellinen: Sekvenssi 2 (formulaatio B + formulaatio A)
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen Hoito 2: Formulaatio B, jota seuraa vähintään 14 päivän pesujakso ensimmäisestä AZD4831-annoksesta. Huuhtelujakson jälkeen osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen Hoito 1 -valmistetta A.
Lääke: AZD4831
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen AZD4831-formulaatiota A tai yhden oraalisen annoksen AZD4831-formulaatiota B päivän 1 jaksolla 1. Riippuen siitä, mitä formulaatiota annettiin päivän 1 jaksolla 1, osallistujat saavat joko yksittäisen suun kautta annoksen AZD4831-valmistetta A Tai yksi oraalinen annos AZD4831-formulaatiota B jakson 2 päivänä 1. Kukin kuukautisjakso kestää 8 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen hyötyosuus (Frel)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 - päivä 8 ja päivä 14
Uuden AZD4831-formulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna valmisteeseen, jota käytettiin meneillään olevassa faasin 2b tutkimuksessa ja parissa faasin 1 tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, arvioidaan.
Päivä 1, päivä 2 - päivä 8 ja päivä 14
Suurin havaittu plasman (huippu) lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 - päivä 8 ja päivä 14
Uuden AZD4831-formulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna valmisteeseen, jota käytettiin meneillään olevassa vaiheen 2b tutkimuksessa ja parissa faasin 1 tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, arvioidaan.
Päivä 1, päivä 2 - päivä 8 ja päivä 14
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 - päivä 8 ja päivä 14
Uuden AZD4831-formulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna valmisteeseen, jota käytettiin meneillään olevassa vaiheen 2b tutkimuksessa ja parissa faasin 1 tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, arvioidaan.
Päivä 1, päivä 2 - päivä 8 ja päivä 14
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 - päivä 8 ja päivä 14
Uuden AZD4831-formulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna valmisteeseen, jota käytettiin meneillään olevassa vaiheen 2b tutkimuksessa ja parissa faasin 1 tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, arvioidaan.
Päivä 1, päivä 2 - päivä 8 ja päivä 14
Päätenopeusvakio, arvioitu pitoisuus-aikakäyrän (λz) pääteosan log-lineaarisella pienimmän neliösumman regressiolla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 - päivä 8 ja päivä 14
Uuden AZD4831-formulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna valmisteeseen, jota käytettiin meneillään olevassa vaiheen 2b tutkimuksessa ja parissa faasin 1 tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, arvioidaan.
Päivä 1, päivä 2 - päivä 8 ja päivä 14
Puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t1/2λz) terminaaliseen kulmaan (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 - päivä 8 ja päivä 14
Uuden AZD4831-formulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna valmisteeseen, jota käytettiin meneillään olevassa vaiheen 2b tutkimuksessa ja parissa faasin 1 tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, arvioidaan.
Päivä 1, päivä 2 - päivä 8 ja päivä 14
Viimeisimmän havaitun (kvantitatiivisen) pitoisuuden aika (tlast)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 - päivä 8 ja päivä 14
Uuden AZD4831-formulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna valmisteeseen, jota käytettiin meneillään olevassa vaiheen 2b tutkimuksessa ja parissa faasin 1 tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, arvioidaan.
Päivä 1, päivä 2 - päivä 8 ja päivä 14
Viimeisin havaittu (kvantifioitavissa oleva) pitoisuus (Clast)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 - päivä 8 ja päivä 14
Uuden AZD4831-formulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna valmisteeseen, jota käytettiin meneillään olevassa vaiheen 2b tutkimuksessa ja parissa faasin 1 tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, arvioidaan.
Päivä 1, päivä 2 - päivä 8 ja päivä 14
Aika huippu- tai enimmäispitoisuuden tai vasteen saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 - päivä 8 ja päivä 14
Uuden AZD4831-formulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna valmisteeseen, jota käytettiin meneillään olevassa vaiheen 2b tutkimuksessa ja parissa faasin 1 tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, arvioidaan.
Päivä 1, päivä 2 - päivä 8 ja päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
AZD4831:n kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla arvioidaan.
Seulonnasta seurantakäyntiin (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6580C00016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD4831

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa