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健康なボランティアの絶食状態でのAZD4831のさまざまな製剤の相対的なバイオアベイラビリティと安全性を評価するための研究。

2022年10月31日 更新者:AstraZeneca

健康なボランティアの絶食状態でのAZD4831のさまざまな製剤の相対的なバイオアベイラビリティと安全性を評価するための無作為化、単回投与、非盲検、単一施設、クロスオーバー研究。

健康なボランティアの絶食状態でのAZD4831のさまざまな製剤の相対的なバイオアベイラビリティと安全性を評価する研究。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化、非盲検、2 期間、2 治療、単回投与、単一施設、単一の臨床ユニットで実施されるクロスオーバー研究になります。 少なくとも 26 人の参加者が評価可能であることを確認するために、合計 30 人の健康な男女の参加者が無作為に割り付けられます。

研究は以下で構成されます:

  • 最大 28 日間の審査期間。
  • 期間 1: 1 日目に AZD4831 製剤 A または B を単回経口投与。
  • 期間 2: 1 日目に AZD4831 製剤 A または B を単回経口投与。
  • 治験薬(IMP)の最後の投与後の最終フォローアップ訪問(最終投与後14日[+ 3日])。

AZD4831 の初回投与から少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間があります。

参加者は、断食条件下で2回、AZD4831(2つの異なる製剤)の単回投与を受けます。

参加者には次の治療が施され、ランダムに治療順序に割り当てられます: AB、BA

  • 治療1(参考)、AZD4831製剤A、経口剤)、絶食。
  • 治療2(試験)、AZD4831製剤B、経口投与)から、絶食。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Brooklyn、Maryland、アメリカ、21225
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントの提供。
  • 男性の参加者は、避妊方法を遵守する必要があります。
  • 女性は、スクリーニング時および臨床ユニットへの入院時に妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではなく、出産の可能性がなく、次のいずれかを満たすことによってスクリーニングで確認されなければなりません 基準:

    1. 閉経後とは、すべての外因性ホルモン療法の中止後、少なくとも 12 か月以上の無月経と定義され、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル。
    2. 子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的滅菌の記録。卵管結紮はしない。
  • -18.5〜30 kg / m2(両端を含む)のボディマス指数(BMI)を持ち、スクリーニング時の体重が50 kg以上100 kg以下。

除外基準:

  • -治験責任医師が判断した、スクリーニング訪問時の12誘導心電図(ECG)の臨床的に重大な異常。
  • -IMPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
  • -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
  • 既知または疑われるギルバート症候群。
  • 薬物に対する病歴または進行中のアレルギー/過敏症(発疹、血管性浮腫、急性蕁麻疹を含むがこれらに限定されない)。
  • -AZD4831の初回投与前3週間以内にセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物を使用。
  • 以前にAZD4831を受け取った参加者。
  • COVID-19感染の次の兆候または確認のいずれか:

    1. -参加者は、スクリーニング訪問の2週間前またはスクリーニング訪問と無作為化の間のSARS-CoV-2逆転写PCR検査結果が陽性でした。
    2. -COVID-19に一致する臨床徴候および症状(例、発熱、乾いた咳、呼吸困難、喉の痛み、疲労) スクリーニング訪問の2週間前またはスクリーニング訪問と無作為化の間。
    3. -参加者は過去3か月以内にCOVID-19感染で入院しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シーケンス 1 (製剤 A + 製剤 B)
参加者は、治療1:製剤Aの単回経口投与を受け、その後、AZD4831の初回投与から少なくとも14日間のウォッシュアウト期間が続きます。 ウォッシュアウト期間の後、参加者は治療 2: AZD4831 製剤 B の単回経口投与を受けます。
参加者は、AZD4831 製剤 A の単回経口投与または AZD4831 製剤 B の単回経口投与を 1 日目の期間 1 に受け取ります。または期間 2 の 1 日目に AZD4831 製剤 B を 1 回経口投与します。各期間は 8 日間続きます。
実験的:シーケンス 2 (製剤 B + 製剤 A)
参加者は、治療 2: 製剤 B の単回経口投与を受け、その後、AZD4831 の初回投与から少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間が続きます。 ウォッシュアウト期間の後、参加者は治療1製剤Aの単回経口投与を受けます。
参加者は、AZD4831 製剤 A の単回経口投与または AZD4831 製剤 B の単回経口投与を 1 日目の期間 1 に受け取ります。または期間 2 の 1 日目に AZD4831 製剤 B を 1 回経口投与します。各期間は 8 日間続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対的バイオアベイラビリティ (Frel)
時間枠:1日目、2日目~8日目、14日目
進行中のフェーズ 2b 試験および健康なボランティアを対象としたいくつかのフェーズ 1 試験で使用された製剤と比較した、新しい AZD4831 製剤の相対的なバイオアベイラビリティが評価されます。
1日目、2日目~8日目、14日目
観察された最大血漿 (ピーク) 薬物濃度 (Cmax)
時間枠:1日目、2日目~8日目、14日目
進行中のフェーズ 2b 試験および健康なボランティアを対象としたいくつかのフェーズ 1 試験で使用された製剤と比較した、新しい AZD4831 製剤の相対的なバイオアベイラビリティが評価されます。
1日目、2日目~8日目、14日目
ゼロから最後の定量化可能な濃度までの血漿濃度曲線下の面積 (AUClast)
時間枠:1日目、2日目~8日目、14日目
進行中のフェーズ 2b 試験および健康なボランティアを対象としたいくつかのフェーズ 1 試験で使用された製剤と比較した、新しい AZD4831 製剤の相対的なバイオアベイラビリティが評価されます。
1日目、2日目~8日目、14日目
ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠:1日目、2日目~8日目、14日目
進行中のフェーズ 2b 試験および健康なボランティアを対象としたいくつかのフェーズ 1 試験で使用された製剤と比較した、新しい AZD4831 製剤の相対的なバイオアベイラビリティが評価されます。
1日目、2日目~8日目、14日目
濃度-時間曲線の末端部分の対数線形最小二乗回帰によって推定される最終速度定数 (λz)
時間枠:1日目、2日目~8日目、14日目
進行中のフェーズ 2b 試験および健康なボランティアを対象としたいくつかのフェーズ 1 試験で使用された製剤と比較した、新しい AZD4831 製剤の相対的なバイオアベイラビリティが評価されます。
1日目、2日目~8日目、14日目
片対数濃度-時間曲線 (t1/2λz) の終末勾配 (λz) に関連する半減期
時間枠:1日目、2日目~8日目、14日目
進行中のフェーズ 2b 試験および健康なボランティアを対象としたいくつかのフェーズ 1 試験で使用された製剤と比較した、新しい AZD4831 製剤の相対的なバイオアベイラビリティが評価されます。
1日目、2日目~8日目、14日目
最後に観測された (定量化可能な) 濃度 (tlast) の時間
時間枠:1日目、2日目~8日目、14日目
進行中のフェーズ 2b 試験および健康なボランティアを対象としたいくつかのフェーズ 1 試験で使用された製剤と比較した、新しい AZD4831 製剤の相対的なバイオアベイラビリティが評価されます。
1日目、2日目~8日目、14日目
最後に観察された (定量化可能な) 濃度 (Clast)
時間枠:1日目、2日目~8日目、14日目
進行中のフェーズ 2b 試験および健康なボランティアを対象としたいくつかのフェーズ 1 試験で使用された製剤と比較した、新しい AZD4831 製剤の相対的なバイオアベイラビリティが評価されます。
1日目、2日目~8日目、14日目
薬物投与後にピークまたは最大観察濃度または応答に到達するまでの時間 (tmax)
時間枠:1日目、2日目~8日目、14日目
進行中のフェーズ 2b 試験および健康なボランティアを対象としたいくつかのフェーズ 1 試験で使用された製剤と比較した、新しい AZD4831 製剤の相対的なバイオアベイラビリティが評価されます。
1日目、2日目~8日目、14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:スクリーニングからフォローアップ訪問まで(最終投与から14日後)
健康なボランティアにおけるAZD4831の単回投与の安全性と忍容性が評価されます。
スクリーニングからフォローアップ訪問まで(最終投与から14日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月11日

一次修了 (実際)

2022年10月17日

研究の完了 (実際)

2022年10月17日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

2022年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。 はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

AZD4831の臨床試験

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