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Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative et l'innocuité de différentes formulations d'AZD4831 à jeun chez des volontaires sains.

31 octobre 2022 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, à dose unique, ouverte, monocentrique et croisée pour évaluer la biodisponibilité relative et l'innocuité de différentes formulations d'AZD4831 à jeun chez des volontaires sains.

Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative et l'innocuité de différentes formulations d'AZD4831 à jeun chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude randomisée, ouverte, à 2 périodes, 2 traitements, à dose unique, monocentrique et croisée menée dans une seule unité clinique. Un total de 30 participants masculins et féminins en bonne santé seront randomisés pour s'assurer qu'au moins 26 participants sont évaluables.

L'étude comprendra :

  • Une période de sélection de 28 jours maximum.
  • Période 1 : dose orale unique AZD4831 Formulation A ou B le Jour 1.
  • Période 2 : dose orale unique AZD4831 Formulation A ou B le Jour 1.
  • Une dernière visite de suivi après la dernière administration du médicament expérimental (IMP) (14 jours [+ 3 jours] après la dose finale).

Il y aura une période minimale de sevrage d'au moins 14 jours à compter de la première dose d'AZD4831.

Les participants recevront des doses uniques d'AZD4831 (2 formulations différentes) à 2 reprises à jeun.

Les participants recevront les traitements suivants et seront assignés au hasard à la ou aux séquences de traitement : AB, BA

  • Traitement 1 (Référence), AZD4831 Formulation A, forme posologique orale), à ​​jeun.
  • Traitement 2 (Test), AZD4831 Formulation B, dosage oral à partir de), à ​​jeun.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, États-Unis, 21225
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Les participants masculins doivent adhérer aux méthodes de contraception.

  • Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et à l'admission à l'unité clinique, ne doivent pas être en lactation et ne doivent pas être en âge de procréer, confirmées lors de la sélection en remplissant l'un des critères suivants :

    1. Post-ménopause définie comme une aménorrhée pendant au moins 12 mois ou plus après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes et les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique.
    2. Documentation d'une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale mais pas de ligature des trompes.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kg/m2 (inclus) et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg inclus au dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.
  • Toute maladie cliniquement significative, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration d'IMP.
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
  • Syndrome de Gilbert connu ou suspecté.
  • Antécédents ou allergie / hypersensibilité aux médicaments (y compris, mais sans s'y limiter, éruption cutanée, œdème de Quincke, urticaire aiguë).
  • Utilisation de médicaments ayant des propriétés inductrices enzymatiques telles que le millepertuis dans les 3 semaines précédant la première administration d'AZD4831.
  • Participants ayant précédemment reçu AZD4831.

  • L'un des signes suivants ou la confirmation d'une infection au COVID-19 :

    1. Le participant a un résultat positif au test de transcription inverse-PCR du SRAS-CoV-2 dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage ou entre la visite de dépistage et la randomisation.
    2. Signes et symptômes cliniques compatibles avec le COVID-19 (par exemple, fièvre, toux sèche, dyspnée, mal de gorge, fatigue) 2 semaines avant la visite de dépistage ou entre la visite de dépistage et la randomisation.
    3. Le participant a été hospitalisé avec une infection au COVID-19 au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1 (Formulation A + Formulation B)
Les participants recevront une dose orale unique de Traitement 1 : Formulation A suivie d'une période de sevrage d'au moins 14 jours à compter de la première dose d'AZD4831. Après la période de sevrage, les participants recevront une dose orale unique de Traitement 2 : AZD4831 Formulation B.
Médicament: AZD4831
Les participants recevront une dose orale unique de formulation A d'AZD4831 ou une dose orale unique de formulation B d'AZD4831 le jour 1 de la période 1. En fonction de la formulation reçue le jour 1 de la période 1, les participants recevront soit une dose orale unique de formulation A d'AZD4831 Ou une dose orale unique d'AZD4831 Formulation B le Jour 1 de la Période 2. Chaque période dure 8 jours.
Expérimental: Séquence 2 (Formulation B + Formulation A)
Les participants recevront une dose orale unique de Traitement 2 : Formulation B suivie d'une période de sevrage d'au moins 14 jours à compter de la première dose d'AZD4831. Après la période de sevrage, les participants recevront une dose orale unique de la formulation A du traitement 1.
Médicament: AZD4831
Les participants recevront une dose orale unique de formulation A d'AZD4831 ou une dose orale unique de formulation B d'AZD4831 le jour 1 de la période 1. En fonction de la formulation reçue le jour 1 de la période 1, les participants recevront soit une dose orale unique de formulation A d'AZD4831 Ou une dose orale unique d'AZD4831 Formulation B le Jour 1 de la Période 2. Chaque période dure 8 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodisponibilité relative (Frel)
Délai: Jour 1, Jour 2 à Jour 8 et Jour 14
La biodisponibilité relative d'une nouvelle formulation d'AZD4831 par rapport à la formulation utilisée dans une étude de phase 2b en cours et dans quelques études de phase 1 chez des volontaires sains sera évaluée.
Jour 1, Jour 2 à Jour 8 et Jour 14
Concentration plasmatique maximale observée (pic) du médicament (Cmax)
Délai: Jour 1, Jour 2 à Jour 8 et Jour 14
La biodisponibilité relative d'une nouvelle formulation d'AZD4831 par rapport à la formulation utilisée dans une étude de phase 2b en cours et dans quelques études de phase 1 chez des volontaires sains sera évaluée.
Jour 1, Jour 2 à Jour 8 et Jour 14
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Jour 1, Jour 2 à Jour 8 et Jour 14
La biodisponibilité relative d'une nouvelle formulation d'AZD4831 par rapport à la formulation utilisée dans une étude de phase 2b en cours et dans quelques études de phase 1 chez des volontaires sains sera évaluée.
Jour 1, Jour 2 à Jour 8 et Jour 14
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini (ASCinf)
Délai: Jour 1, Jour 2 à Jour 8 et Jour 14
La biodisponibilité relative d'une nouvelle formulation d'AZD4831 par rapport à la formulation utilisée dans une étude de phase 2b en cours et dans quelques études de phase 1 chez des volontaires sains sera évaluée.
Jour 1, Jour 2 à Jour 8 et Jour 14
Constante de vitesse terminale, estimée par régression log-linéaire des moindres carrés de la partie terminale de la courbe concentration-temps (λz)
Délai: Jour 1, Jour 2 à Jour 8 et Jour 14
La biodisponibilité relative d'une nouvelle formulation d'AZD4831 par rapport à la formulation utilisée dans une étude de phase 2b en cours et dans quelques études de phase 1 chez des volontaires sains sera évaluée.
Jour 1, Jour 2 à Jour 8 et Jour 14
Demi-vie associée à la pente terminale (λz) d'une courbe concentration-temps semi-logarithmique (t1/2λz)
Délai: Jour 1, Jour 2 à Jour 8 et Jour 14
La biodisponibilité relative d'une nouvelle formulation d'AZD4831 par rapport à la formulation utilisée dans une étude de phase 2b en cours et dans quelques études de phase 1 chez des volontaires sains sera évaluée.
Jour 1, Jour 2 à Jour 8 et Jour 14
Heure de la dernière concentration observée (quantifiable) (tlast)
Délai: Jour 1, Jour 2 à Jour 8 et Jour 14
La biodisponibilité relative d'une nouvelle formulation d'AZD4831 par rapport à la formulation utilisée dans une étude de phase 2b en cours et dans quelques études de phase 1 chez des volontaires sains sera évaluée.
Jour 1, Jour 2 à Jour 8 et Jour 14
Dernière concentration observée (quantifiable) (Clast)
Délai: Jour 1, Jour 2 à Jour 8 et Jour 14
La biodisponibilité relative d'une nouvelle formulation d'AZD4831 par rapport à la formulation utilisée dans une étude de phase 2b en cours et dans quelques études de phase 1 chez des volontaires sains sera évaluée.
Jour 1, Jour 2 à Jour 8 et Jour 14
Temps nécessaire pour atteindre le pic ou la concentration maximale observée ou la réponse après l'administration du médicament (tmax)
Délai: Jour 1, Jour 2 à Jour 8 et Jour 14
La biodisponibilité relative d'une nouvelle formulation d'AZD4831 par rapport à la formulation utilisée dans une étude de phase 2b en cours et dans quelques études de phase 1 chez des volontaires sains sera évaluée.
Jour 1, Jour 2 à Jour 8 et Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Du dépistage jusqu'à la visite de suivi (14 jours après la dose finale)
L'innocuité et la tolérabilité de doses uniques d'AZD4831 chez des volontaires sains seront évaluées.
Du dépistage jusqu'à la visite de suivi (14 jours après la dose finale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Parexel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6580C00016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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