HPV 음성 절제 가능한 국소 진행성 HNSCC에 대한 선행 화학면역요법 후 절제연 감소
2022년 7월 11일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China
HPV 음성 절제 가능 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(REMATCH)에 대한 선행 화학면역 요법 후 절제 마진 감소
본 연구는 환자의 2년 DFS(무병생존율)율과 장기유지율을 탐색하고 ORR, PCR율, 2y-OS, 삶의 질을 탐색하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 HPV 음성 수술 가능한 국소 진행성 두부 및 HNSCC에 대한 AP 화학요법과 항 PD-1 항체 선행 보조제 치료를 병용한 후 2년 DFS(무질병 생존)율 및 장기 보유율을 탐색하고 ORR을 탐색하는 것을 목적으로 합니다. PCR 속도, 2y-OS 및 환자의 삶의 질.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Zhanjie Zhang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령은 18-70세이며 성별은 제한이 없습니다.
- 구강, 구인두, 하인두 또는 후두 편평 세포 암종의 조직학적 진단; 수술 전 평가는 수술적 절제일 수 있다.
- HPV 음성 평가 기준: P16 면역조직화학은 음성, 즉 p16이 70% 미만이며 음성 HPV FISH 테스트가 우선해야 합니다. 미국 합동 암 위원회[AJCC] 지침에 따라 정의된 국소 진행성: -HPV 음성 질환, III, IVa, IVb; 두경부 편평 세포 암종에 대한 이전의 종양 치료 없음;
- RECIST 버전 1.1 표준에 따르면, 적어도 하나의 평가 가능한 표적 병변과 함께;
- ECOG 신체 상태는 0-1점입니다.
- 주요 장기 기능이 정상, 즉 다음 기준을 충족해야 합니다. (1) 일상적인 혈액 검사 기준을 충족해야 합니다. (14일 이내에 수혈 금지) a. Hb 90g / L: 나. ANC≥1.5x109/L; 씨. PLT 80x109 / L; (2) 생화학 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. b.ALT 및 AST<2.5xULN; 간 전이의 경우 ALT 및 AST <5xULN: c. 혈청 Cr ULN, 내생 크레아티닌 청소율 > 50ml/분(Cockcroft-Gaut 공식);
- 테스트 관련 활동 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
- 조사자는 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력을 판단했습니다.
- 스크리닝 시 임신 테스트(가임 여성 환자의 경우) 음성;
- 남성 환자와 생식력 및 임신 위험이 있는 여성 환자의 가임력은 연구 기간 동안 두 가지 피임 방법(적어도 하나는 효율적인 것으로 간주됨)의 사용에 동의해야 합니다. 불임 여성(i. e., 다음 기준 중 하나 이상 충족): - 문서화된 기록이 있는 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술; -의학적으로 확인된 난소 기능 저하; - 다른 병리학적 또는 생리학적 이유 없이 최소 12개월 연속 폐경 동안 폐경으로 정의되고 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치로 확인되는 폐경 후 상태.
- 방문 일정, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.12 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서는 환자(또는 현지 가이드라인/실무 관행에서 허용하는 경우 법적 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타냅니다.
제외 기준:
- 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체(이필리무맙 포함) 또는 T 세포 공동-세포를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 이전 면역요법 자극 또는 면역 체크포인트 경로.
- 등록 전 첫 4주 동안의 대수술;
- PD-1 항체 또는 그 부형제에 대해 입증된 알레르기가 있는 사람
- 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 심근염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하(효과적인 호르몬 대체 요법 후에 포함될 수 있음): 백반증 또는 천식 어린 시절, 개입 없이 기관지확장제를 사용한 의료 개입이 필요한 성인 천식 환자가 포함될 수 있음);
- 다른 악성 종양의 이전 또는 동시 사례(완치, 피부 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 및 유두상 갑상선 암종과 같은 5년 이상의 무암 생존을 갖는 악성 종양 제외);
- 통제할 수 없는 심장 임상 증상 또는 질병, 예: (1) NYHAII 등급 이상의 심부전 (2) 불안정한 심장 패턴 통증 (3) 1년 이내의 심근 경색증 임상 개입;
- 시험약 투여 전 14일 이내 코르티코스테로이드(>10 mg/일, 프레드니손의 유효 용량) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 피험자, 활동성 자가면역질환이 없는 경우, 스테로이드의 흡입 또는 국소 사용 허용 및 효능 투여량의 프레드니손 > 10 mg/일을 사용한 부신 호르몬 대체;
- 치료가 필요한 활동성 감염;
- 선천적 또는 후천적 면역 결핍(예: HIV 감염자), 활동성 B형 간염(HBV-DNA 104 copy number/ml 또는 2000IU/ml) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 양성, 그리고 HCV-RNA가 분석의 하한);
- 환자는 치료 전에 다른 종양 치료를 받았습니다.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 생백신;
- 향정신성 약물 남용, 알코올 또는 약물 사용의 알려진 이력
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구자의 판단에 따르면, 피험자가 중간에 연구를 강제 종료할 수 있는 다른 요인이 있거나, 다른 심각한 질병(정신 질환 포함)이 병용 치료가 필요한 경우, 실험실 검사 값이 심각하게 비정상적이거나, 가족 또는 사회적 요인, 피험자의 안전 또는 시험 데이터 수집;
- 근치적 절제가 가능하지 않은 것으로 간주되는 환자
- 활동성 결핵;
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 발생하는 중증 감염(감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하나 이에 국한되지 않음);
- 연구 치료(인터페론 또는 인터루킨-2[IL-2]를 포함하되 이에 국한되지 않음) 시작 전 4주 이내에 전신 면역 자극 약물을 받거나 5개의 약물 반감기(둘 중 더 오래됨)에 남아 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 절제 여백 줄이기
절제 가능한 HPV 음성 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종에서, 영상으로 평가할 때 유의한 종양 수축(≥50%)이 있는 환자에서 면역 요법과 결합된 수술 전 신보강 화학 요법의 3주기를 제안하여, 치료 범위를 좁히는 연구를 수행합니다. 수술, 환자의 장기 기능 보존, 삶의 질 향상 또는 향상, 전통적인 근치 수술보다 열등하지 않은 치료 효과 달성
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선행 화학면역요법 후 절제연 감소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DFS(무질병 생존)
기간: 2 년
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무병생존기간 2년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 보유율
기간: 2 년
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장기 보유율
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 2 년
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종양 객관적 반응률
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2 년
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PCR
기간: 2 년
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병리학적 완전 반응
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: kunyu Mr Yang, Doctor, Wuhan Union Hospital, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Gandhi L, Rodriguez-Abreu D, Gadgeel S, Esteban E, Felip E, De Angelis F, Domine M, Clingan P, Hochmair MJ, Powell SF, Cheng SY, Bischoff HG, Peled N, Grossi F, Jennens RR, Reck M, Hui R, Garon EB, Boyer M, Rubio-Viqueira B, Novello S, Kurata T, Gray JE, Vida J, Wei Z, Yang J, Raftopoulos H, Pietanza MC, Garassino MC; KEYNOTE-189 Investigators. Pembrolizumab plus Chemotherapy in Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 May 31;378(22):2078-2092. doi: 10.1056/NEJMoa1801005. Epub 2018 Apr 16.
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- Lacas B, Carmel A, Landais C, Wong SJ, Licitra L, Tobias JS, Burtness B, Ghi MG, Cohen EEW, Grau C, Wolf G, Hitt R, Corvo R, Budach V, Kumar S, Laskar SG, Mazeron JJ, Zhong LP, Dobrowsky W, Ghadjar P, Fallai C, Zakotnik B, Sharma A, Bensadoun RJ, Ruo Redda MG, Racadot S, Fountzilas G, Brizel D, Rovea P, Argiris A, Nagy ZT, Lee JW, Fortpied C, Harris J, Bourhis J, Auperin A, Blanchard P, Pignon JP; MACH-NC Collaborative Group. Meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer (MACH-NC): An update on 107 randomized trials and 19,805 patients, on behalf of MACH-NC Group. Radiother Oncol. 2021 Mar;156:281-293. doi: 10.1016/j.radonc.2021.01.013. Epub 2021 Jan 27.
- Cohen EE, Karrison TG, Kocherginsky M, Mueller J, Egan R, Huang CH, Brockstein BE, Agulnik MB, Mittal BB, Yunus F, Samant S, Raez LE, Mehra R, Kumar P, Ondrey F, Marchand P, Braegas B, Seiwert TY, Villaflor VM, Haraf DJ, Vokes EE. Phase III randomized trial of induction chemotherapy in patients with N2 or N3 locally advanced head and neck cancer. J Clin Oncol. 2014 Sep 1;32(25):2735-43. doi: 10.1200/JCO.2013.54.6309. Epub 2014 Jul 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 22일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 21일
연구 완료 (예상)
2027년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REMATCH2201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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