펙소페나딘 염산염 국소 로션 1%의 생체이용률 및 내약성 (ATOFEX-1)
2023년 3월 27일 업데이트: OrchestratePharma GmbH
건강한 성인 남성 대상자를 대상으로 한 펙소페나딘 염산염 국소 로션 1%의 오픈 라벨, 단일 용량, 단일 치료, 단일 기간 안전성 및 생체이용률 연구
연구용 로션은 경증에서 중등도의 습진을 앓고 있는 성인과 어린이를 위한 단기 및 장기 "편리하고 예방하는" 단일 요법으로 예상됩니다.
가려움증은 습진에서 가장 부담스러운 증상으로, 로션의 주요 목표는 빠르고 효율적인 가려움증 완화, 높은 내약성 및 높은 장단기 안전성입니다.
이 1상 연구는 피부 내약성과 혈류에 흡수되는 활성 화합물의 양을 모니터링하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
Fexofenadine Hydrochloride Topical Lotion 1%(OP2101)는 소양증을 특징으로 하는 피부 질환의 치료를 위해 개발된 새로운 특허 제형입니다.
연구에 따르면 경구용 펙소페나딘 염산염(FX)이 아토피성 피부염(AD) 환자의 가려움증을 약간 개선할 수 있습니다.
임상 실습에서 경구용 항히스타민제는 AD의 가려움증 완화를 위해 허가 외 널리 사용되며 이는 시험 결과와 실제 경험의 불일치를 나타냅니다.
사전 연구 논문은 FX의 항소양 효과가 피부의 병리학적 과정과 직접 접촉하는 FX의 높은 국소 농도에 의해 촉진되는 용량-반응 관계에서 활용될 수 있다고 가정합니다.
후원자는 또한 FX의 Cytosolic phospholipase A2(cPLA2) 차단 특성이 용량 반응에 의존하고 염증 과정에 근접한 높은 국소 농도를 통해 나타나는 미개척 자원임을 시사합니다.
FX를 국소 치료로 재배치하면 높은 안전성, 효능, 빠른 완화 및 사용 용이성에 대한 잠재력이 있습니다.
OP2101은 염증 조절, 세균 불균형 억제, 수분 유지, 항균 펩타이드 상향조절, 피부장벽 회복 등도 목표로 하고 있다.
이와 같이 AD의 병리학적 기둥 중 6개를 목표로 합니다.
국소 내약성과 피부 흡착(전신 노출)의 평가는 이 1상 연구의 주요 목표입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ramna
-
Dhaka, Ramna, 방글라데시, 1217
- BCT Ltd.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 인간 피험자(둘 다 포함).
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~30.0kg/m2(둘 다 포함)입니다.
- 연구 약물 투여 21일 전에 수행된 스크리닝, 병력 및 검사, 실험실 평가, 12-리드 ECG 기록 동안 이상 소견이 없음.
- 연구책임자의 평가에 따라 피험자가 약동학 샘플링에 적합할 수 있는 최적의 신체 조건을 가지고 있습니다.
- PI/CI의 의견에 따라 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 코로나19 백신을 2회 이상 접종하고 이에 대한 증명서를 소지한 대상자.
- 큰 흉터나 문신이 없는 온전한 피부.
- 연구 약물을 받기 전 3주 동안 및 피험자가 연구에 참여하는 동안 임의의 의학적 이유 또는 비의학적 이유로 비정상적인 식이(예: 저염). 그러한 경우 주제 선택은 PI/CI의 재량에 따릅니다.
제외 기준:
- 펙소페나딘 염산염 또는 제형의 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 특이 반응.
- 긴 QT 증후군(LQTS)으로 진단되거나 가족력이 있는 경우.
- 피부 질환 또는 현재 피부 불편.
- 조혈, 신장, 간, 내분비, 폐, 중추 신경, 심혈관, 면역, 피부, 위장, 생식기 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태.
- 체크인 전 14일 이내에 언제든지 약물 섭취. 그러한 경우 피험자 선택은 PI/CI의 재량에 따르며 복용한 약이 기록됩니다.
- 천식(아스피린 유발 천식 포함) 또는 NSAID 유발 두드러기의 병력 또는 존재.
- 약물 남용 및/또는 약물 및 알코올 중독의 병력.
- 하루에 9개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 금욕할 수 없는 흡연자.
- 차 또는 커피(하루 5잔 이상)를 마시는 습관이 있거나 연구 중에 금욕할 수 없음
- 담배/담배 함유 제품(10gm/일 이상)에 익숙해지거나 연구 중에 금욕할 수 없음.
- 혈청학적 검사[B형 및 C형 간염, HIV 항체 및 매독{VDRL(RPR)/TPHA} 포함] 검사에서 양성 결과.
- 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 90일 이내에 헌혈(1단위: 350mL).
- 연구 약물의 첫 투여 전 90일 기간 내에 연구 제품 수령 또는 약물 연구 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OP2101
펙소페나딘 염산염 국소 로션 1%(OP2101)로 치료
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간섭: 사용된 연구 로션(OP2101)의 양은 피험자당 11그램이며, 이는 22 FTU(손가락 끝 단위)에 해당합니다. 로션은 대상체의 몸통 앞뒤, 양손(손바닥과 등) 및 양팔에 도포됩니다. 로션 취급 및 도포에 대한 SOP는 11g이 잔류물 없이 신체 표면적(BSA)의 54%를 균일하게 덮도록 보장합니다. 논평: 치료는 단일 용량 및 단일 치료입니다. FTU는 임상 연구에 적용되는 크림의 양을 표준화하는 데 사용됩니다. 임상 실습에서도 사용되므로 시험의 객관성을 임상 상황에 연결합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 0~72시간
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국소 및 전신 부작용(AE)의 발생률 및 중증도.
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0~72시간
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시맥스
기간: 0.00(투여 전) 및 투약 후 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- 및 72.00시간에서.
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최고 혈장 농도(Cmax)
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0.00(투여 전) 및 투약 후 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- 및 72.00시간에서.
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티맥스
기간: 0.00(투여 전) 및 투약 후 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- 및 72.00시간에서.
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피크 플라즈마 시간(Tmax)
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0.00(투여 전) 및 투약 후 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- 및 72.00시간에서.
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T½
기간: 0.00(투여 전) 및 투약 후 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- 및 72.00시간에서.
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반감기(T½)
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0.00(투여 전) 및 투약 후 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- 및 72.00시간에서.
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AUC0-72시간
기간: 0.00(투여 전) 및 투약 후 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- 및 72.00시간에서.
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곡선 아래 영역(AUC0-72h)
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0.00(투여 전) 및 투약 후 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- 및 72.00시간에서.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 내약성 및 치료 인식
기간: -60분, 30분, 72시간
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SLAQ(Skin- and Lotion Assessment Questionnaire)는 독점적인 세 부분으로 구성된 설문지입니다.
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-60분, 30분, 72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사형 펄스
기간: 체크인 시점, 투약 전 및 투약 후 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, & 60.00시간(± 60분) 및 체크아웃 전.
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방사형 맥박(분당 박동수)
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체크인 시점, 투약 전 및 투약 후 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, & 60.00시간(± 60분) 및 체크아웃 전.
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수축기 혈압
기간: 체크인 시점, 투약 전 및 투약 후 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, & 60.00시간(± 60분) 및 체크아웃 전.
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수축기 혈압(mmHg)
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체크인 시점, 투약 전 및 투약 후 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, & 60.00시간(± 60분) 및 체크아웃 전.
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이완기 혈압
기간: 체크인 시점, 투약 전 및 투약 후 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, & 60.00시간(± 60분) 및 체크아웃 전.
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이완기 혈압(mmHg)
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체크인 시점, 투약 전 및 투약 후 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, & 60.00시간(± 60분) 및 체크아웃 전.
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호흡
기간: 0.00(투여 전) 및 투약 후 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- 및 72.00시간에서.
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호흡수(분당 호흡수)
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0.00(투여 전) 및 투약 후 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- 및 72.00시간에서.
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체온
기간: 0.00(투여 전) 및 투약 후 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- 및 72.00시간에서.
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체온(섭씨도)
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0.00(투여 전) 및 투약 후 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- 및 72.00시간에서.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- iVRS-CD-22-021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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