Биодоступность и переносимость лосьона для местного применения фексофенадина гидрохлорида 1% (ATOFEX-1)

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно).
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2 (оба включительно).
3. Не иметь аномальных результатов во время скрининга, проведенного за 21 день до введения исследуемого препарата, истории болезни и осмотра, лабораторных оценок, записей ЭКГ в 12 отведениях.
4. Имеет оптимальное физическое состояние, которое позволяет субъектам быть пригодными для фармакокинетического отбора проб согласно оценке главного исследователя.
5. Способен соблюдать процедуры исследования по мнению PI/CI.
6. Способен дать письменное согласие на участие в исследовании.
7. Субъекты, принявшие не менее двух доз вакцины против COVID-19 и имеющие соответствующие сертификаты.
8. Неповрежденная кожа без серьезных рубцов или татуировок.
9. Необычная диета (например, с низким содержанием соли) по любой медицинской или немедицинской причине в течение трех недель до приема исследуемого препарата и на протяжении всего участия субъектов в исследовании. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению PI/CI.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на гидрохлорид фексофенадина или любой из вспомогательных веществ в составе.
2. Диагноз или семейная история синдрома удлиненного интервала QT (LQTS).
3. Кожные заболевания или текущий кожный дискомфорт.
4. Любое заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу кроветворную, почечную, печеночную, эндокринную, легочную, центральную нервную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную, половую или любую другую систему организма.
5. Прием любых лекарств в любое время в течение 14 дней до регистрации. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению PI/CI, и принимаемое лекарство будет регистрироваться.
6. Любая история или наличие астмы (включая астму, вызванную аспирином) или крапивница, вызванная НПВП.
7. Злоупотребление психоактивными веществами и/или зависимость от наркотиков и алкоголя в анамнезе.
8. Курильщики, выкуривающие 9 и более сигарет в день или не имеющие возможности воздержаться во время исследования.
9. Привыкание к употреблению чая или кофе (более 5 чашек в день) или невозможность воздержаться во время исследования
10. Привыкание к табаку/табакосодержащим продуктам (более 10 г/сут) или невозможность воздержания во время исследования.
11. Положительный результат серологических тестов [включая гепатит B и C, антитела к ВИЧ и сифилис {VDRL (RPR)/TPHA}].
12. Сдача крови (1 единица: 350 мл) в течение 90 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
13. Получение исследуемого продукта или участие в исследовании лекарственного препарата в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.