Biodisponibilità e tollerabilità della lozione topica Fexofenadine Hydrochloride 1% (ATOFEX-1)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti umani maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi).
2. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 (entrambi inclusi).
3. Non presentare risultati anomali durante lo screening effettuato 21 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, anamnesi ed esame medico, valutazioni di laboratorio, registrazioni ECG a 12 derivazioni.
4. Ha una condizione fisica ottimale che consente ai soggetti di essere idonei per un campionamento farmacocinetico secondo la valutazione del ricercatore principale.
5. In grado di rispettare le procedure dello studio secondo il parere del PI/CI.
6. In grado di dare il consenso scritto per la partecipazione allo studio.
7. Soggetti che hanno assunto almeno due dosi di vaccino COVID 19 e sono in possesso di certificato per lo stesso.
8. Pelle intatta senza grandi cicatrici o tatuaggi.
9. Una dieta insolita (ad esempio, a basso contenuto di sale), per qualsiasi motivo medico o motivo non medico per tre settimane prima di ricevere il farmaco in studio e durante la partecipazione dei soggetti allo studio. In tal caso la selezione del soggetto sarà a discrezione del PI/CI.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica alla Fexofenadina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione.
2. Diagnosi o storia familiare di sindrome del QT lungo (LQTS).
3. Disturbi della pelle o disagi cutanei attuali.
4. Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale, genitale o qualsiasi altro sistema corporeo.
5. Ingestione di qualsiasi medicinale in qualsiasi momento entro 14 giorni prima del check-in. In tal caso la selezione del soggetto sarà a discrezione del PI/CI e la medicina assunta verrà registrata.
6. Qualsiasi storia o presenza di asma (inclusa asma indotta da aspirina) o orticaria indotta da FANS.
7. Storia di abuso di sostanze e/o dipendenza da droghe e alcol.
8. Fumatori, che fumano 9 o più sigarette al giorno o incapacità di astenersi durante lo studio.
9. Abituato a bere tè o caffè (più di 5 tazze/giorno) o incapacità di astenersi durante lo studio
10. Abituato al tabacco/prodotti contenenti tabacco (più di 10 g/giorno) o incapacità di astenersi durante lo studio.
11. Un risultato positivo per i test sierologici [compresi epatite B e C, anticorpi HIV e sifilide {VDRL (RPR) /TPHA}].
12. Donazione di sangue (1 unità: 350 ml) entro 90 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
13. Il ricevimento di un prodotto sperimentale o la partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.