Biodisponibilidade e tolerabilidade da Loção Tópica de Cloridrato de Fexofenadina 1% (ATOFEX-1)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos humanos saudáveis ​​do sexo masculino entre 18 e 45 anos de idade (ambos inclusive).
2. Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 kg/m2 (ambos inclusive).
3. Não apresentar achados anormais durante a triagem realizada 21 dias antes da administração do medicamento em estudo, histórico médico e exames, avaliações laboratoriais, registros de ECG de 12 derivações.
4. Tem uma condição física ideal que permite que os indivíduos estejam aptos para uma amostragem farmacocinética de acordo com a avaliação do investigador principal.
5. Capaz de cumprir os procedimentos do estudo na opinião do PI/CI.
6. Capaz de dar consentimento por escrito para a participação no estudo.
7. Indivíduos que tomaram pelo menos duas doses da vacina COVID 19 e possuem certificado para o mesmo.
8. Pele intacta sem grandes cicatrizes ou tatuagens.
9. Uma dieta incomum (por exemplo, baixo teor de sal), por qualquer razão médica ou não médica por três semanas antes de receber o medicamento do estudo e durante a participação dos sujeitos no estudo. Em qualquer caso, a seleção do assunto ficará a critério do PI/CI.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática ao Cloridrato de Fexofenadina ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
2. Diagnosticado ou com história familiar de síndrome do QT longo (LQTS).
3. Distúrbios da pele ou desconfortos cutâneos atuais.
4. Qualquer doença ou condição que possa comprometer os sistemas hematopoiético, renal, hepático, endócrino, pulmonar, nervoso central, cardiovascular, imunológico, dermatológico, gastrointestinal, genital ou qualquer outro organismo.
5. Ingestão de qualquer medicamento a qualquer momento nos 14 dias anteriores ao Check-in. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficará a critério do PI/IC e o medicamento tomado será registrado.
6. Qualquer história ou presença de asma (incluindo asma induzida por aspirina) ou urticária induzida por AINEs.
7. Histórico de abuso de substâncias e/ou dependência de drogas e álcool.
8. Fumantes, que fumam 9 ou mais cigarros/dia ou incapacidade de se abster durante o estudo.
9. Habituado a beber chá ou café (mais de 5 xícaras/dia) ou incapacidade de se abster durante o estudo
10. Habituado a tabaco/produtos contendo tabaco (mais de 10 g/dia) ou incapacidade de se abster durante o estudo.
11. Um resultado positivo para testes sorológicos [incluindo hepatite B e C, anticorpos de HIV e sífilis {VDRL (RPR) /TPHA}].
12. Doação de sangue (1 unidade: 350 mL) dentro de 90 dias antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.
13. O recebimento de um produto experimental ou participação em um estudo de pesquisa de medicamentos dentro de um período de 90 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.