Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fexofenadine Hydrochloride Topical Lotionin biologinen hyötyosuus ja siedettävyys 1 % (ATOFEX-1)

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: OrchestratePharma GmbH

Avoin etiketti, kerta-annos, kertahoito, yhden jakson turvallisuutta ja biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus feksofenadiinihydrokloridi paikallisesta emulsiosta 1 % terveillä, aikuisilla, miespuolisilla ihmisillä

Tutkimusemulsio on tarkoitettu lyhyt- ja pitkäkestoiseksi "Ease & Prevent" -monoterapiaksi aikuisille ja lapsille, joilla on lievä tai kohtalainen ekseema. Koska kutina on ihottuman raskain oire, voiteen päätavoitteena on nopea ja tehokas kutinan lievitys, hyvä siedettävyys ja korkea lyhyt- ja pitkäaikainen turvallisuus. Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tavoitteena on seurata ihon siedettävyyttä ja sitä, kuinka paljon aktiivista yhdistettä imeytyy verenkiertoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fexofenadine Hydrochloride Topical Lotion 1% (OP2101) on uusi patentoitu formulaatio, joka on kehitetty ihosairauksien hoitoon, joille on ominaista kutina. Tutkimukset osoittavat, että suun kautta otettava feksofenadiinihydrokloridi (FX) voi lievittää kutinaa hieman potilailla, joilla on atooppinen dermatiitti (AD). Kliinisessä käytännössä suun kautta otettavia antihistamiineja käytetään laajalti kutinan lievitykseen AD:ssa, mikä viittaa eroihin tutkimustuloksissa ja tosielämän kokemuksissa. Esitutkimuksen väitöskirja väittää, että FX:n kutinaa estävää vaikutusta voidaan hyödyntää annos-vastesuhteessa, mikä helpottaa FX:n korkeaa paikallista pitoisuutta suorassa kosketuksessa ihon patologiseen prosessiin. Sponsori ehdottaa myös, että FX:n sytosolinen fosfolipaasi A2 (cPLA2) estävä ominaisuus on käyttämätön resurssi, joka on todennäköisesti annosvasteesta riippuvainen ja ilmenee korkeana paikallisena pitoisuutena tulehdusprosessin läheisyydessä. FX:n vaihtaminen paikalliseen hoitoon mahdollistaa korkean turvallisuuden, tehokkuuden, nopean helpotuksen ja käytön helppouden. OP2101 on myös tarkoitettu tulehduksen hallintaan, bakteerien epätasapainon tukahduttamiseen, kosteuden säilyttämiseen, antimikrobisten peptidien säätelyyn ja ihon esteen palauttamiseen. Sellaisenaan se kohdistuu kuuteen AD:n patologiseen pilariin. Paikallisen siedettävyyden ja ihoadsorption (systeeminen altistuminen) arviointi ovat tämän vaiheen 1 tutkimuksen päätavoitteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
    • Ramna
      • Dhaka, Ramna, Bangladesh, 1217
        • BCT Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miespuoliset 18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
  2. Kehon massaindeksi (BMI) on 18,5-30,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
  3. Ei poikkeavia löydöksiä seulonnassa 21 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista, sairaushistoriaa ja tutkimusta, laboratorioarvioita, 12-kytkentäisiä EKG-tallenteita.
  4. Sillä on optimaalinen fyysinen kunto, jonka ansiosta koehenkilöt voivat olla sopivia farmakokineettiseen näytteenottoon päätutkijan arvion mukaan.
  5. Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä PI/CI:n mielestä.
  6. Pystyy antamaan kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
  7. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet vähintään kaksi annosta COVID 19 -rokotetta ja joilla on todistus siitä.
  8. Ehjä iho ilman suuria arpia tai tatuointeja.
  9. Epätavallinen ruokavalio (esim. vähäsuolainen) mistä tahansa lääketieteellisestä tai ei-lääketieteellisestä syystä kolmen viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen saamista ja koko koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen ajan. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on PI/CI:n harkinnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio feksofenadiinihydrokloridille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
  2. Pitkä QT-oireyhtymä (LQTS) diagnosoitu tai suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä.
  3. Ihosairaudet tai nykyiset ihon vaivat.
  4. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hemopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhkojen, keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan, sukupuolielinten tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
  5. Minkä tahansa lääkkeen nauttiminen milloin tahansa 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista. Kaikissa tällaisissa tapauksissa potilaan valinta on PI/CI:n harkinnan mukaan ja otetut lääkkeet kirjataan.
  6. Mikä tahansa astma (mukaan lukien aspiriinin aiheuttama astma) tai tulehduskipulääkkeiden aiheuttama urtikaria historia tai esiintyminen.
  7. Päihteiden väärinkäytön ja/tai huume- ja alkoholiriippuvuuden historia.
  8. Tupakoitsijat, jotka polttavat vähintään 9 savuketta päivässä tai kyvyttömyyttä pidättäytyä tutkimuksen aikana.
  9. Tottunut juomaan teetä tai kahvia (yli 5 kuppia/päivä) tai kyvyttömyys pidättäytyä tutkimuksen aikana
  10. Tottunut tupakkaa/tupakkaa sisältäviin tuotteisiin (yli 10 g/vrk) tai kyvyttömyys pidättäytyä tutkimuksen aikana.
  11. Positiivinen tulos serologisista testeistä [mukaan lukien hepatiitti B & C, HIV-vasta-aine ja kuppa {VDRL (RPR) /TPHA}].
  12. Verenluovutus (1 yksikkö: 350 ml) 90 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista.
  13. Tutkimustuotteen vastaanottaminen tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OP2101
Hoito Fexofenadine Hydrochloride Topical Lotion 1 %:lla (OP2101)
Lääke: Paikallinen feksofenadiinihydrokloridi voide 1 % (OP2101)

Interventio:

Tutkimusemulsiota (OP2101) käytetään 11 ​​grammaa kohdetta kohden, mikä vastaa 22 sormenpääyksikköä (FTU). Voidetta levitetään kohteelle vartalon taka- ja etupuolelle, molempiin käsiin (kämmen ja selkä) ja molempiin käsivarsiin. SOP kosteusemulsion käsittelyä ja levitystä varten varmistaa, että 11 grammaa peittää 54 % kehon pinta-alasta (BSA) tasaisesti ilman jäämiä.

Kommentti:

Hoito on kerta-annos ja kertahoito. FTU:ta käytetään kliinisessä tutkimuksessa käytettävän voiteen määrän standardointiin. Sitä käytetään myös kliinisessä käytännössä ja siten se yhdistää tutkimuksen objektiivisuuden kliiniseen tilanteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus ja vakavuus.
0-72 tuntia
Cmax
Aikaikkuna: 0.00 (ennen annosta) ja klo 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 ja 72.00 tuntia annostuksen jälkeen.
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
0.00 (ennen annosta) ja klo 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 ja 72.00 tuntia annostuksen jälkeen.
Tmax
Aikaikkuna: 0.00 (ennen annosta) ja klo 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 ja 72.00 tuntia annostuksen jälkeen.
Plasman huippuaika (Tmax)
0.00 (ennen annosta) ja klo 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 ja 72.00 tuntia annostuksen jälkeen.
T½
Aikaikkuna: 0.00 (ennen annosta) ja klo 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 ja 72.00 tuntia annostuksen jälkeen.
Puoliintumisaika (T½)
0.00 (ennen annosta) ja klo 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 ja 72.00 tuntia annostuksen jälkeen.
AUC0-72h
Aikaikkuna: 0.00 (ennen annosta) ja klo 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 ja 72.00 tuntia annostuksen jälkeen.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-72h)
0.00 (ennen annosta) ja klo 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 ja 72.00 tuntia annostuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon siedettävyys ja hoidon käsitys
Aikaikkuna: -60 minuuttia, 30 minuuttia, 72 tuntia

Skin- and Lotion Assessment Questionnaire (SLAQ) on patentoitu 3-osainen kyselylomake:

  • Osa 1 on 6-modaliteetin, 4-asteen itsearviointi ihon havainnoista.
  • Osa 2 on Local Tolerability Scale (LTS).
  • Osa 3 on 7-modaliteetin, 5-asteen arviointi kerman ominaisuuksista.
-60 minuuttia, 30 minuuttia, 72 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiaalinen pulssi
Aikaikkuna: Sisäänkirjautumisen yhteydessä, ennen annostelua ja klo 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00 ja 60.00 tuntia (± 60 minuuttia) annoksen jälkeen ja ennen uloskirjautumista.
Radiaalinen pulssi (lyöntiä minuutissa)
Sisäänkirjautumisen yhteydessä, ennen annostelua ja klo 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00 ja 60.00 tuntia (± 60 minuuttia) annoksen jälkeen ja ennen uloskirjautumista.
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Sisäänkirjautumisen yhteydessä, ennen annostelua ja klo 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00 ja 60.00 tuntia (± 60 minuuttia) annoksen jälkeen ja ennen uloskirjautumista.
Systolinen verenpaine (mmHg)
Sisäänkirjautumisen yhteydessä, ennen annostelua ja klo 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00 ja 60.00 tuntia (± 60 minuuttia) annoksen jälkeen ja ennen uloskirjautumista.
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Sisäänkirjautumisen yhteydessä, ennen annostelua ja klo 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00 ja 60.00 tuntia (± 60 minuuttia) annoksen jälkeen ja ennen uloskirjautumista.
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Sisäänkirjautumisen yhteydessä, ennen annostelua ja klo 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00 ja 60.00 tuntia (± 60 minuuttia) annoksen jälkeen ja ennen uloskirjautumista.
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 0.00 (ennen annosta) ja klo 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 ja 72.00 tuntia annostuksen jälkeen.
Hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa)
0.00 (ennen annosta) ja klo 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 ja 72.00 tuntia annostuksen jälkeen.
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 0.00 (ennen annosta) ja klo 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 ja 72.00 tuntia annostuksen jälkeen.
Kehon lämpötila (Celsius-astetta)
0.00 (ennen annosta) ja klo 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 ja 72.00 tuntia annostuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OrchestratePharma GmbH

Yhteistyökumppanit

VidiLife Clinical Research Associate

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iVRS-CD-22-021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa