Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność i tolerancja balsamu chlorowodorku feksofenadyny do stosowania miejscowego 1% (ATOFEX-1)

27 marca 2023 zaktualizowane przez: OrchestratePharma GmbH

Otwarte badanie bezpieczeństwa i biodostępności pojedynczej dawki, pojedynczego leczenia, pojedynczego okresu stosowania chlorowodorku feksofenadyny do stosowania miejscowego 1% u zdrowych, dorosłych mężczyzn

Eksperymentalny balsam jest przeznaczony do krótko- i długoterminowej monoterapii „Ease & Prevent” dla dorosłych i dzieci z łagodną do umiarkowanej egzemą. Ponieważ swędzenie jest najbardziej uciążliwym objawem egzemy, głównym celem balsamu jest szybkie i skuteczne złagodzenie swędzenia, wysoka tolerancja oraz wysokie krótko- i długoterminowe bezpieczeństwo. To badanie fazy 1 ma na celu monitorowanie tolerancji przez skórę oraz ilości substancji czynnej, która jest wchłaniana do krwioobiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fexofenadine Hydrochloride Topical Lotion 1% (OP2101) to nowy opatentowany preparat opracowany do leczenia chorób skóry charakteryzujących się świądem. Badania pokazują, że doustny chlorowodorek feksofenadyny (FX) może prowadzić do niewielkiej poprawy świądu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS). W praktyce klinicznej doustne leki przeciwhistaminowe są szeroko stosowane poza wskazaniami rejestracyjnymi w celu złagodzenia świądu w AZS, co wskazuje na rozbieżności między wynikami badań a rzeczywistymi doświadczeniami. Teza przed badaniem postuluje, że przeciwświądowe działanie FX można wykorzystać w zależności dawka-odpowiedź, ułatwionej przez wysokie miejscowe stężenie FX w bezpośrednim kontakcie z patologicznym procesem skóry. Sponsor sugeruje również, że właściwość blokowania cytosolowej fosfolipazy A2 (cPLA2) FX jest niewykorzystanym zasobem, który prawdopodobnie zależy od odpowiedzi na dawkę i objawia się wysokim miejscowym stężeniem w pobliżu procesu zapalnego. Zmiana położenia FX na leczenie miejscowe może potencjalnie zapewnić wysokie bezpieczeństwo, skuteczność, szybką ulgę i łatwość użycia. OP2101 ma również na celu kontrolę stanu zapalnego, tłumienie nierównowagi bakteryjnej, zatrzymywanie wilgoci, regulację w górę peptydów przeciwdrobnoustrojowych i odbudowę bariery skórnej. Jako taki jest ukierunkowany na sześć patologicznych filarów AD. Ocena tolerancji miejscowej i adsorpcji przez skórę (narażenie ogólnoustrojowe) to główne cele tego badania fazy 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
    • Ramna
      • Dhaka, Ramna, Bangladesz, 1217
        • BCT Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  2. Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18,5 a 30,0 kg/m2 (włącznie).
  3. Nie mają żadnych nieprawidłowych wyników podczas badań przesiewowych przeprowadzonych 21 dni przed podaniem badanego leku, historii medycznej i badania, ocen laboratoryjnych, zapisów 12-odprowadzeniowego EKG.
  4. Ma optymalną kondycję fizyczną, która umożliwia uczestnikom nadanie badaniom parametrów farmakokinetycznych zgodnie z oceną głównego badacza.
  5. Potrafi zastosować się do procedur badania w opinii PI/CI.
  6. Potrafi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  7. Osoby, które przyjęły co najmniej dwie dawki szczepionki COVID 19 i posiadają na to zaświadczenie.
  8. Nienaruszona skóra bez większych blizn i tatuaży.
  9. Nietypowa dieta (np. uboga w sól) z jakiegokolwiek powodu medycznego lub niemedycznego przez trzy tygodnie przed otrzymaniem badanego leku i przez cały udział uczestników w badaniu. W każdym takim przypadku wybór tematu będzie należał do PI/CI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na chlorowodorek feksofenadyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
  2. Zdiagnozowano lub w rodzinie występował zespół długiego QT (LQTS).
  3. Zaburzenia skóry lub obecne dolegliwości skórne.
  4. Jakakolwiek choroba lub stan, który może zagrażać układowi krwiotwórczemu, nerkowemu, wątrobowemu, hormonalnemu, płucnemu, ośrodkowemu układowi nerwowemu, sercowo-naczyniowemu, immunologicznemu, dermatologicznemu, żołądkowo-jelitowemu, narządów płciowych lub innym.
  5. Spożycie jakiegokolwiek leku w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed odprawą. W każdym takim przypadku wybór podmiotu będzie zależał od PI/CI, a przyjmowane lekarstwa będą rejestrowane.
  6. Jakakolwiek historia lub obecność astmy (w tym astmy wywołanej przez aspirynę) lub pokrzywki wywołanej przez NLPZ.
  7. Historia nadużywania substancji i / lub uzależnienia od narkotyków i alkoholu.
  8. Palacze, którzy palą 9 lub więcej papierosów dziennie lub niemożność powstrzymania się od palenia podczas badania.
  9. Przyzwyczajenie do picia herbaty lub kawy (więcej niż 5 filiżanek dziennie) lub niemożność powstrzymania się od badania
  10. Przyzwyczajony do tytoniu/wyrobów zawierających tytoń (więcej niż 10 g/dzień) lub niezdolność do powstrzymania się od udziału w badaniu.
  11. Pozytywny wynik testów serologicznych [w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, przeciwciał przeciwko HIV i kiły {VDRL (RPR) /TPHA}].
  12. Oddanie krwi (1 jednostka: 350 ml) w ciągu 90 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  13. Otrzymanie badanego produktu lub udział w badaniu nad lekiem w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OP2101
Leczenie miejscowym balsamem chlorowodorku feksofenadyny 1% (OP2101)
Lek: Balsam do stosowania miejscowego chlorowodorku feksofenadyny 1% (OP2101)

Interwencja:

Zastosowana ilość balsamu do badania (OP2101) wynosi 11 gramów na pacjenta, co odpowiada 22 jednostkom opuszki palca (FTU). Balsam nakłada się na osobę z tyłu iz przodu tułowia, obie dłonie (dłoń i plecy) oraz oba ramiona. SOP dotyczące obsługi i aplikacji balsamu zapewnia równomierne pokrycie 54% powierzchni ciała (BSA) 11 gramów bez pozostałości.

Komentarz:

Leczenie jest jednodawkowe i jednorazowe. FTU służy do standaryzacji ilości kremu stosowanego w badaniach klinicznych. Jest również stosowany w praktyce klinicznej, a tym samym łączy obiektywność badania z sytuacją kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Częstość występowania i nasilenie lokalnych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE).
0-72 godziny
Cmax
Ramy czasowe: 0.00 (przed dawkowaniem) oraz o 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 i 72.00 godzin po podaniu.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
0.00 (przed dawkowaniem) oraz o 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 i 72.00 godzin po podaniu.
Tmaks
Ramy czasowe: 0.00 (przed dawkowaniem) oraz o 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 i 72.00 godzin po podaniu.
Szczytowy czas plazmy (Tmax)
0.00 (przed dawkowaniem) oraz o 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 i 72.00 godzin po podaniu.
T½
Ramy czasowe: 0.00 (przed dawkowaniem) oraz o 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 i 72.00 godzin po podaniu.
Okres półtrwania (T½)
0.00 (przed dawkowaniem) oraz o 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 i 72.00 godzin po podaniu.
AUC0-72h
Ramy czasowe: 0.00 (przed dawkowaniem) oraz o 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 i 72.00 godzin po podaniu.
Pole pod krzywą (AUC0-72h)
0.00 (przed dawkowaniem) oraz o 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 i 72.00 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja skórna i postrzeganie leczenia
Ramy czasowe: -60 minut, 30 minut, 72 godziny

Skin- and Lotion Assessment Questionnaire (SLAQ) to autorski 3-częściowy kwestionariusz:

  • Część 1 to 6-modalności, 4-stopniowa samoocena postrzegania skóry.
  • Część 2 to Lokalna Skala Tolerancji (LTS).
  • Część 3 to 7-modalności, 5-stopniowa ocena właściwości kremu.
-60 minut, 30 minut, 72 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impuls promieniowy
Ramy czasowe: W momencie zameldowania, przed podaniem dawki oraz o godzinie 03:00, 06:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 i 60:00 (± 60 minut) po podaniu dawki i przed wymeldowaniem.
Tętno promieniowe (uderzenia na minutę)
W momencie zameldowania, przed podaniem dawki oraz o godzinie 03:00, 06:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 i 60:00 (± 60 minut) po podaniu dawki i przed wymeldowaniem.
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: W momencie zameldowania, przed podaniem dawki oraz o godzinie 03:00, 06:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 i 60:00 (± 60 minut) po podaniu dawki i przed wymeldowaniem.
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
W momencie zameldowania, przed podaniem dawki oraz o godzinie 03:00, 06:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 i 60:00 (± 60 minut) po podaniu dawki i przed wymeldowaniem.
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W momencie zameldowania, przed podaniem dawki oraz o godzinie 03:00, 06:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 i 60:00 (± 60 minut) po podaniu dawki i przed wymeldowaniem.
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
W momencie zameldowania, przed podaniem dawki oraz o godzinie 03:00, 06:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 i 60:00 (± 60 minut) po podaniu dawki i przed wymeldowaniem.
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 0.00 (przed dawkowaniem) oraz o 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 i 72.00 godzin po podaniu.
Częstość oddechów (oddechów na minutę)
0.00 (przed dawkowaniem) oraz o 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 i 72.00 godzin po podaniu.
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 0.00 (przed dawkowaniem) oraz o 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 i 72.00 godzin po podaniu.
Temperatura ciała (stopnie Celsjusza)
0.00 (przed dawkowaniem) oraz o 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 i 72.00 godzin po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OrchestratePharma GmbH

Współpracownicy

VidiLife Clinical Research Associate

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iVRS-CD-22-021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj