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Bioverfügbarkeit und Verträglichkeit von Fexofenadinhydrochlorid-Lotion zur topischen Anwendung 1 % (ATOFEX-1)

27. März 2023 aktualisiert von: OrchestratePharma GmbH

Eine Open-Label-, Einzeldosis-, Einzelbehandlungs-, Einzelperioden-Sicherheits- und Bioverfügbarkeitsstudie von Fexofenadinhydrochlorid-Lotion zur topischen Anwendung 1 % bei gesunden, erwachsenen, männlichen Probanden

Die Prüflotion ist als kurz- und langfristige „Ease & Prevent“-Monotherapie für Erwachsene und Kinder mit leichtem bis mittelschwerem Ekzem vorgesehen. Da Juckreiz das belastendste Symptom bei Ekzemen darstellt, sind die Hauptziele der Lotion eine schnelle und wirksame Linderung des Juckreizes, eine hohe Verträglichkeit und eine hohe kurz- und langfristige Sicherheit. Diese Phase-1-Studie zielt darauf ab, die Hautverträglichkeit zu überwachen und wie viel des Wirkstoffs in den Blutkreislauf aufgenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fexofenadine Hydrochlorid Topical Lotion 1% (OP2101) ist eine neuartige patentierte Formulierung, die für die Behandlung von Hauterkrankungen entwickelt wurde, die durch Juckreiz gekennzeichnet sind. Untersuchungen zeigen, dass orales Fexofenadinhydrochlorid (FX) bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) zu einer geringfügigen Besserung des Juckreizes führen kann. In der klinischen Praxis werden orale Antihistaminika häufig off-label zur Linderung von Juckreiz bei AD eingesetzt, was auf eine Diskrepanz zwischen Studienergebnissen und realen Erfahrungen hinweist. Die Vorstudienthese postuliert, dass die juckreizstillende Wirkung von FX in einer Dosis-Wirkungs-Beziehung genutzt werden kann, die durch eine hohe topische Konzentration von FX in direktem Kontakt mit dem pathologischen Prozess der Haut erleichtert wird. Der Sponsor weist auch darauf hin, dass die zytosolische Phospholipase A2 (cPLA2) blockierende Eigenschaft von FX eine ungenutzte Ressource ist, die wahrscheinlich dosisabhängig ist und sich durch eine hohe topische Konzentration in der Nähe des Entzündungsprozesses manifestiert. Die Umstellung von FX auf eine topische Behandlung hat das Potenzial für hohe Sicherheit, Wirksamkeit, schnelle Linderung und Benutzerfreundlichkeit. OP2101 zielt auch auf die Entzündungskontrolle, die Unterdrückung des bakteriellen Ungleichgewichts, die Feuchtigkeitsspeicherung, die Hochregulierung antimikrobieller Peptide und die Wiederherstellung der Hautbarriere ab. Als solches zielt es auf sechs der pathologischen Säulen der AD ab. Die Bewertung der topischen Verträglichkeit und der Hautadsorption (systemische Exposition) sind die Hauptziele dieser Phase-1-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
    • Ramna
      • Dhaka, Ramna, Bangladesch, 1217
        • BCT Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche menschliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich).
  2. Mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2 (beide inklusive).
  3. Haben Sie keine abnormalen Befunde während des Screenings, das 21 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurde, Anamnese und Untersuchung, Laborauswertungen, 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen.
  4. Hat eine optimale körperliche Verfassung, die es den Probanden ermöglicht, gemäß der Bewertung des Hauptprüfarztes für eine pharmakokinetische Probenahme geeignet zu sein.
  5. Kann nach Meinung des PI/CI die Studienverfahren einhalten.
  6. Kann der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen.
  7. Probanden, die mindestens zwei Dosen des COVID-19-Impfstoffs erhalten haben und ein entsprechendes Zertifikat besitzen.
  8. Intakte Haut ohne größere Narben oder Tätowierungen.
  9. Eine ungewöhnliche Ernährung (z. B. wenig Salz) aus medizinischen oder nicht-medizinischen Gründen für drei Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments und während der gesamten Teilnahme der Probanden an der Studie. In jedem solchen Fall liegt die Themenauswahl im Ermessen des PI/CI.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Fexofenadinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierung.
  2. Diagnose oder Familienanamnese des Long-QT-Syndroms (LQTS).
  3. Hauterkrankungen oder aktuelle Hautbeschwerden.
  4. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das blutbildende, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale, genitale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.
  5. Einnahme von Medikamenten zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in. In jedem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des PI/CI und die eingenommenen Medikamente werden aufgezeichnet.
  6. Jegliche Vorgeschichte oder Anwesenheit von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder NSAID-induzierter Urtikaria.
  7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und / oder Sucht nach Drogen und Alkohol.
  8. Raucher, die 9 oder mehr Zigaretten / Tag rauchen oder während der Studie nicht in der Lage sind, darauf zu verzichten.
  9. Gewöhnung an das Trinken von Tee oder Kaffee (mehr als 5 Tassen/Tag) oder Unfähigkeit, sich während der Studie zu enthalten
  10. Gewöhnung an Tabak/tabakhaltige Produkte (mehr als 10 g/Tag) oder Unfähigkeit, sich während der Studie zu enthalten.
  11. Ein positives Ergebnis für serologische Tests [einschließlich Hepatitis B & C, HIV-Antikörper und Syphilis {VDRL (RPR) /TPHA}]-Tests.
  12. Blutspende (1 Einheit: 350 ml) innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  13. Der Erhalt eines Prüfpräparats oder die Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OP2101
Behandlung mit Fexofenadinhydrochlorid-Lotion zur topischen Anwendung 1 % (OP2101)
Arzneimittel: Fexofenadinhydrochlorid-Lotion zur topischen Anwendung 1 % (OP2101)

Intervention:

Die Menge der verwendeten Studienlotion (OP2101) beträgt 11 Gramm pro Proband, was 22 Fingerspitzeneinheiten (FTU) entspricht. Die Lotion wird auf die Vorder- und Rückseite des Oberkörpers, beide Hände (Handfläche und Rücken) und beide Arme aufgetragen. Eine SOP zur Handhabung und Anwendung der Lotion stellt sicher, dass die 11 Gramm 54 % der Körperoberfläche (KOF) gleichmäßig und rückstandsfrei bedecken.

Kommentar:

Die Behandlung ist Einzeldosis und Einzelbehandlung. Die FTU wird verwendet, um die Menge an Creme zu standardisieren, die in der klinischen Forschung verwendet wird. Es wird auch in der klinischen Praxis verwendet und verbindet somit die Objektivität der Studie mit der klinischen Situation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Inzidenz und Schweregrad von lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs).
0-72 Stunden
Cmax
Zeitfenster: 0.00 (vor der Dosis) und um 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 und 72.00 Stunden nach der Dosisgabe.
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
0.00 (vor der Dosis) und um 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 und 72.00 Stunden nach der Dosisgabe.
Tmax
Zeitfenster: 0.00 (vor der Dosis) und um 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 und 72.00 Stunden nach der Dosisgabe.
Spitzenplasmazeit (Tmax)
0.00 (vor der Dosis) und um 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 und 72.00 Stunden nach der Dosisgabe.
T½
Zeitfenster: 0.00 (vor der Dosis) und um 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 und 72.00 Stunden nach der Dosisgabe.
Halbwertszeit (T½)
0.00 (vor der Dosis) und um 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 und 72.00 Stunden nach der Dosisgabe.
AUC0-72h
Zeitfenster: 0.00 (vor der Dosis) und um 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 und 72.00 Stunden nach der Dosisgabe.
Fläche unter der Kurve (AUC0-72h)
0.00 (vor der Dosis) und um 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 und 72.00 Stunden nach der Dosisgabe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermale Verträglichkeit und Behandlungswahrnehmung
Zeitfenster: -60 Minuten, 30 Minuten, 72 Stunden

Der Skin- and Lotion Assessment Questionnaire (SLAQ) ist ein proprietärer dreiteiliger Fragebogen:

  • Teil 1 ist eine 6-modale, 4-stufige Selbsteinschätzung der Hautwahrnehmung.
  • Teil 2 ist die Local Tolerability Scale (LTS).
  • Teil 3 ist eine 7-modale, 5-stufige Bewertung der Cremeeigenschaften.
-60 Minuten, 30 Minuten, 72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sich kreisförmig ausbreitender Impuls
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eincheckens, vor der Einnahme und um 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00 und 60.00 Uhr (± 60 Minuten) nach der Einnahme und vor dem Auschecken.
Radialpuls (Schläge pro Minute)
Zum Zeitpunkt des Eincheckens, vor der Einnahme und um 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00 und 60.00 Uhr (± 60 Minuten) nach der Einnahme und vor dem Auschecken.
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eincheckens, vor der Einnahme und um 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00 und 60.00 Uhr (± 60 Minuten) nach der Einnahme und vor dem Auschecken.
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zum Zeitpunkt des Eincheckens, vor der Einnahme und um 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00 und 60.00 Uhr (± 60 Minuten) nach der Einnahme und vor dem Auschecken.
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eincheckens, vor der Einnahme und um 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00 und 60.00 Uhr (± 60 Minuten) nach der Einnahme und vor dem Auschecken.
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zum Zeitpunkt des Eincheckens, vor der Einnahme und um 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00 und 60.00 Uhr (± 60 Minuten) nach der Einnahme und vor dem Auschecken.
Atemfrequenz
Zeitfenster: 0.00 (vor der Dosis) und um 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 und 72.00 Stunden nach der Dosisgabe.
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
0.00 (vor der Dosis) und um 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 und 72.00 Stunden nach der Dosisgabe.
Körpertemperatur
Zeitfenster: 0.00 (vor der Dosis) und um 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 und 72.00 Stunden nach der Dosisgabe.
Körpertemperatur (Celsius Grad)
0.00 (vor der Dosis) und um 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 und 72.00 Stunden nach der Dosisgabe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrchestratePharma GmbH

Mitarbeiter

VidiLife Clinical Research Associate

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iVRS-CD-22-021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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