Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet og tolerabilitet av Fexofenadine Hydrochloride Topical Lotion 1 % (ATOFEX-1)

27. mars 2023 oppdatert av: OrchestratePharma GmbH

En åpen etikett, enkeltdose-, enkeltbehandlings-, enkeltperiodes sikkerhet og biotilgjengelighetsstudie av Fexofenadine Hydrochloride Topical Lotion 1 % hos friske, voksne, mannlige personer

Undersøkelseskremen er tenkt som en kort- og langtids "Ease & Prevent" monoterapi for voksne og barn med mild til moderat eksem. Med kløe som det mest belastende symptomet ved eksem, er hovedmålene med lotionen rask og effektiv lindring av kløe, høy toleranse og høy sikkerhet på kort og lang sikt. Denne fase 1-studien tar sikte på å overvåke hudens toleranse, og hvor mye av det aktive stoffet som absorberes til blodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fexofenadine Hydrochloride Topical Lotion 1% (OP2101) er en ny patentert formulering utviklet for behandling av hudsykdommer preget av kløe. Forskning viser at oral Fexofenadine Hydrochloride (FX) kan føre til en liten forbedring av pruritus hos pasienter med atopisk dermatitt (AD). I klinisk praksis er orale antihistaminer mye brukt off-label for lindring av kløe ved AD, noe som indikerer et avvik i forsøksresultater og erfaring fra virkeligheten. Forstudieoppgaven postulerer at den kløestillende effekten av FX kan utnyttes i et dose-respons forhold tilrettelagt av høy topisk konsentrasjon av FX i direkte kontakt med den patologiske prosessen i huden. Sponsoren foreslår også at den Cytosoliske fosfolipase A2 (cPLA2) blokkerende egenskapen til FX er en uutnyttet ressurs som sannsynligvis er dose-responsavhengig og manifestert ved hjelp av høy topisk konsentrasjon i nærheten av den inflammatoriske prosessen. Reposisjonering av FX til en aktuell behandling har potensial for høy sikkerhet, effekt, rask lindring og brukervennlighet. OP2101 er også rettet mot betennelseskontroll, undertrykkelse av bakteriell ubalanse, fuktighetsbevaring, oppregulering av antimikrobielle peptider og gjenoppretting av hudbarriere. Som sådan retter den seg mot seks av de patologiske pilarene i AD. Vurdering av topisk tolerabilitet og hudadsorpsjon (systemisk eksponering) er hovedmålene i denne fase 1-studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Ramna
      • Dhaka, Ramna, Bangladesh, 1217
        • BCT Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år (begge inkludert).
  2. Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kg/m2 (begge inkludert).
  3. Har ingen unormale funn under screening gjort 21 dager før administrering av studiemedisin, sykehistorie og undersøkelse, laboratorieevalueringer, 12-avlednings EKG-registreringer.
  4. Har en optimal fysisk tilstand som gjør at forsøkspersonene er i stand til en farmakokinetisk prøvetaking i henhold til hovedforskerens vurdering.
  5. I stand til å overholde studieprosedyrene etter PI/CIs mening.
  6. Kunne gi skriftlig samtykke til deltakelse i studien.
  7. Forsøkspersoner som har tatt minst to doser covid 19-vaksine og har sertifikat for det samme.
  8. Intakt hud uten store arr eller tatoveringer.
  9. En uvanlig diett (f.eks. lavt saltinnhold), av en hvilken som helst medisinsk årsak eller ikke-medisinsk årsak i tre uker før mottak av studiemedikamentet og under forsøkspersonenes deltakelse i studien. I alle slike tilfeller vil emnevalg være etter PI/CIs skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på Fexofenadine Hydrochloride eller noen av hjelpestoffene i formuleringen.
  2. Diagnostisert med, eller en familiehistorie med, langt QT-syndrom (LQTS).
  3. Hudlidelser eller aktuelle ubehag i huden.
  4. Enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hemopoietiske, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, sentralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale, genitale eller andre kroppssystemene.
  5. Inntak av medisin når som helst innen 14 dager før innsjekking. I alle slike tilfeller vil emnevalg være etter PI/CIs skjønn, og medisin som tas vil bli registrert.
  6. Enhver historie eller tilstedeværelse av astma (inkludert aspirinindusert astma) eller NSAID-indusert urticaria.
  7. Historie om rusmisbruk og/eller avhengighet av narkotika og alkohol.
  8. Røykere, som røyker 9 eller flere sigaretter / dag eller manglende evne til å avstå under studien.
  9. Vant til å drikke te eller kaffe (mer enn 5 kopper/dag) eller manglende evne til å avstå under studien
  10. Vant til produkter som inneholder tobakk/tobakk (mer enn 10 g/dag) eller manglende evne til å avstå under studien.
  11. Et positivt resultat for serologiske tester [inkludert hepatitt B & C, HIV-antistoff og syfilis {VDRL (RPR) /TPHA}] tester.
  12. Donasjon av blod (1 enhet: 350 ml) innen 90 dager før du mottar den første dosen av studiemedikamentet.
  13. Mottak av et undersøkelsesprodukt eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen en periode på 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OP2101
Behandling med Fexofenadine Hydrochloride Topical Lotion 1 % (OP2101)
Legemiddel: Fexofenadine Hydrochloride Topical Lotion 1 % (OP2101)

Innblanding:

Mengden studielotion (OP2101) som brukes er 11 gram per forsøksperson, tilsvarende 22 fingertuppenheter (FTU). Lotionen påføres motivet på baksiden og forsiden av stammen, begge hender (håndflate og rygg) og begge armer. En SOP for håndtering og påføring av lotionen sikrer at de 11 grammene dekker 54 % av kroppsoverflaten (BSA) jevnt uten rester.

Kommentar:

Behandlingen er enkeltdose og enkeltbehandling. FTU brukes til å standardisere mengden krem ​​som brukes i klinisk forskning. Det brukes også i klinisk praksis og kobler dermed objektiviteten til utprøvingen til den kliniske situasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0-72 timer
Forekomst og alvorlighetsgrad av lokale og systemiske bivirkninger (AE).
0-72 timer
Cmax
Tidsramme: 0,00 (førdose) og kl. 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- og 72.00 timer etter dosering.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
0,00 (førdose) og kl. 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- og 72.00 timer etter dosering.
Tmax
Tidsramme: 0,00 (førdose) og kl. 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- og 72.00 timer etter dosering.
Maksimal plasmatid (Tmax)
0,00 (førdose) og kl. 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- og 72.00 timer etter dosering.
T½
Tidsramme: 0,00 (førdose) og kl. 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- og 72.00 timer etter dosering.
Halveringstid (T½)
0,00 (førdose) og kl. 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- og 72.00 timer etter dosering.
AUC0-72t
Tidsramme: 0,00 (førdose) og kl. 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- og 72.00 timer etter dosering.
Område under kurven (AUC0-72h)
0,00 (førdose) og kl. 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- og 72.00 timer etter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermal tolerabilitet og behandlingsoppfatning
Tidsramme: -60 minutter, 30 minutter, 72 timer

Skin- and Lotion Assessment Questionnaire (SLAQ) er et proprietært 3-delt spørreskjema:

  • Del 1 er en 6-modaliteter, 4-graders selvevaluering av hudoppfatninger.
  • Del 2 er Local Tolerability Scale (LTS).
  • Del 3 er en 7-modaliteter, 5-graders vurdering av kremens egenskaper.
-60 minutter, 30 minutter, 72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiell puls
Tidsramme: På tidspunktet for innsjekking, før dosering og kl. 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00 og 60.00 timer (± 60 minutter) etter dose og før utsjekking.
Radiell puls (slag per minutt)
På tidspunktet for innsjekking, før dosering og kl. 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00 og 60.00 timer (± 60 minutter) etter dose og før utsjekking.
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: På tidspunktet for innsjekking, før dosering og kl. 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00 og 60.00 timer (± 60 minutter) etter dose og før utsjekking.
Systolisk blodtrykk (mmHg)
På tidspunktet for innsjekking, før dosering og kl. 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00 og 60.00 timer (± 60 minutter) etter dose og før utsjekking.
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: På tidspunktet for innsjekking, før dosering og kl. 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00 og 60.00 timer (± 60 minutter) etter dose og før utsjekking.
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
På tidspunktet for innsjekking, før dosering og kl. 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00 og 60.00 timer (± 60 minutter) etter dose og før utsjekking.
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 0,00 (førdose) og kl. 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- og 72.00 timer etter dosering.
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
0,00 (førdose) og kl. 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- og 72.00 timer etter dosering.
Kroppstemperatur
Tidsramme: 0,00 (førdose) og kl. 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- og 72.00 timer etter dosering.
Kroppstemperatur (Celsius grader)
0,00 (førdose) og kl. 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- og 72.00 timer etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OrchestratePharma GmbH

Samarbeidspartnere

VidiLife Clinical Research Associate

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iVRS-CD-22-021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere