Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost a snášenlivost Fexofenadin Hydrochloride Topical Lotion 1% (ATOFEX-1)

27. března 2023 aktualizováno: OrchestratePharma GmbH

Otevřená, jednorázová, jednorázová, jednorázová studie bezpečnosti a biologické dostupnosti topického lotionu hydrochloridu fexofenadinu 1 % u zdravých dospělých mužů mužského pohlaví

Testovaný lotion je zamýšlen jako krátkodobá a dlouhodobá monoterapie "Ease & Prevent" pro dospělé a děti s mírným až středně závažným ekzémem. Vzhledem k tomu, že svědění představuje nejobtížnější příznak ekzému, hlavním cílem lotionu je rychlá a účinná úleva od svědění, vysoká snášenlivost a vysoká krátkodobá i dlouhodobá bezpečnost. Tato studie fáze 1 si klade za cíl sledovat kožní snášenlivost a množství účinné látky, která se vstřebá do krevního řečiště.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fexofenadine Hydrochloride Topical Lotion 1% (OP2101) je nová patentovaná formulace vyvinutá pro léčbu kožních poruch charakterizovaných svěděním. Výzkumy ukazují, že perorální podávání hydrochloridu fexofenadinu (FX) může vést k mírnému zlepšení svědění u pacientů s atopickou dermatitidou (AD). V klinické praxi jsou perorální antihistaminika široce používána off-label pro zmírnění svědění u AD, což ukazuje na rozpor ve výsledcích studií a reálných zkušenostech. Předstudijní práce předpokládá, že antipruritický účinek FX může být využit ve vztahu dávka-odpověď usnadněný vysokou lokální koncentrací FX v přímém kontaktu s patologickým procesem kůže. Sponzor také navrhuje, že vlastnost blokování cytosolové fosfolipázy A2 (cPLA2) FX je nevyužitým zdrojem, který je pravděpodobně závislý na dávce a odpovědi a projevuje se pomocí vysoké lokální koncentrace v blízkosti zánětlivého procesu. Přemístění FX na topickou léčbu má potenciál pro vysokou bezpečnost, účinnost, rychlou úlevu a snadné použití. OP2101 je také zaměřen na kontrolu zánětu, potlačení bakteriální nerovnováhy, zadržování vlhkosti, upregulaci antimikrobiálních peptidů a obnovu kožní bariéry. Jako taková se zaměřuje na šest patologických pilířů AD. Posouzení topické snášenlivosti a kožní adsorpce (systémová expozice) jsou hlavními cíli této studie fáze 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
    • Ramna
      • Dhaka, Ramna, Bangladéš, 1217
        • BCT Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé mužské lidské subjekty ve věku 18 až 45 let (oba včetně).
  2. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 (oba včetně).
  3. Nenechte si udělat žádné abnormální nálezy během screeningu 21 dní před podáním studovaného léku, anamnézu a vyšetření, laboratorní hodnocení, záznamy 12svodového EKG.
  4. Má optimální fyzickou kondici, která umožňuje subjektům, aby byli způsobilí k odběru farmakokinetických vzorků podle hodnocení hlavního výzkumníka.
  5. Podle názoru PI/CI je schopen dodržet postupy studie.
  6. Schopnost dát písemný souhlas s účastí ve studii.
  7. Subjekty, které si vzaly alespoň dvě dávky vakcíny proti COVID 19 a mají pro ně osvědčení.
  8. Neporušená kůže bez větších jizev nebo tetování.
  9. Neobvyklá dieta (např. nízký obsah soli) z jakéhokoli lékařského důvodu nebo jiného než lékařského důvodu po dobu tří týdnů před podáním studovaného léku a po celou dobu účasti subjektů ve studii. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení PI/CI.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na hydrochlorid fexofenadinu nebo na kteroukoli pomocnou látku v přípravku.
  2. Diagnóza syndromu dlouhého QT (LQTS) nebo jeho rodinná anamnéza.
  3. Kožní poruchy nebo aktuální kožní potíže.
  4. Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit hemopoetický, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální, genitální nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
  5. Požití jakéhokoli léku kdykoli během 14 dnů před Check In. V každém takovém případě bude výběr subjektu na uvážení PI/CI a přijatý lék bude zaznamenán.
  6. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost astmatu (včetně astmatu vyvolaného aspirinem) nebo kopřivky vyvolané NSAID.
  7. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti na drogách a alkoholu.
  8. Kuřáci, kteří kouří 9 nebo více cigaret denně nebo neschopnost abstinovat během studie.
  9. Zvyk na pití čaje nebo kávy (více než 5 šálků/den) nebo neschopnost abstinovat během studie
  10. Zvyk na produkty obsahující tabák/tabák (více než 10 g/den) nebo neschopnost abstinovat během studie.
  11. Pozitivní výsledek sérologických testů [včetně testů na hepatitidu B & C, HIV protilátky a syfilis {VDRL (RPR) /TPHA}].
  12. Darování krve (1 jednotka: 350 ml) během 90 dnů před podáním první dávky studovaného léku.
  13. Přijetí hodnoceného produktu nebo účast na výzkumné studii léčiva během období 90 dnů před první dávkou studovaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OP2101
Léčba pomocí Fexofenadin hydrochlorid Topical Lotion 1% (OP2101)
Lék: Fexofenadin Hydrochlorid Topical Lotion 1% (OP2101)

Zásah:

Množství použitého studijního lotionu (OP2101) je 11 gramů na subjekt, což odpovídá 22 jednotkám konečků prstů (FTU). Lotion se aplikuje na subjekt na zadní a přední část trupu, na obě ruce (dlaň a záda) a obě paže. SOP pro manipulaci a aplikaci lotionu zajišťuje, že 11 gramů pokryje 54 % plochy povrchu těla (BSA) rovnoměrně beze zbytku.

Komentář:

Léčba je jednorázová a jednorázová. FTU se používá ke standardizaci množství krému aplikovaného v klinickém výzkumu. Používá se také v klinické praxi a spojuje tak objektivitu studie s klinickou situací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 0-72 hodin
Výskyt a závažnost lokálních a systémových nežádoucích příhod (AE).
0-72 hodin
Cmax
Časové okno: 0,00 (před dávkou) a v 1:00, 4:00, 8:00, 12:00, 16:00, 24:00, 36:00, 48:00, 60:00 a 72:00 hodin po podání dávky.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
0,00 (před dávkou) a v 1:00, 4:00, 8:00, 12:00, 16:00, 24:00, 36:00, 48:00, 60:00 a 72:00 hodin po podání dávky.
Tmax
Časové okno: 0,00 (před dávkou) a v 1:00, 4:00, 8:00, 12:00, 16:00, 24:00, 36:00, 48:00, 60:00 a 72:00 hodin po podání dávky.
Špičkový čas plazmy (Tmax)
0,00 (před dávkou) a v 1:00, 4:00, 8:00, 12:00, 16:00, 24:00, 36:00, 48:00, 60:00 a 72:00 hodin po podání dávky.
T½
Časové okno: 0,00 (před dávkou) a v 1:00, 4:00, 8:00, 12:00, 16:00, 24:00, 36:00, 48:00, 60:00 a 72:00 hodin po podání dávky.
Poločas rozpadu (T½)
0,00 (před dávkou) a v 1:00, 4:00, 8:00, 12:00, 16:00, 24:00, 36:00, 48:00, 60:00 a 72:00 hodin po podání dávky.
AUC0-72h
Časové okno: 0,00 (před dávkou) a v 1:00, 4:00, 8:00, 12:00, 16:00, 24:00, 36:00, 48:00, 60:00 a 72:00 hodin po podání dávky.
Oblast pod křivkou (AUC0-72h)
0,00 (před dávkou) a v 1:00, 4:00, 8:00, 12:00, 16:00, 24:00, 36:00, 48:00, 60:00 a 72:00 hodin po podání dávky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermální snášenlivost a vnímání léčby
Časové okno: -60 minut, 30 minut, 72 hodin

Skin- and Lotion Assessment Questionnaire (SLAQ) je proprietární 3dílný dotazník:

  • Část 1 je 6-modalit, 4-stupňové sebehodnocení vjemů kůže.
  • Část 2 je místní stupnice snášenlivosti (LTS).
  • Část 3 je 7-modalit, 5-stupňové hodnocení vlastností krému.
-60 minut, 30 minut, 72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiální puls
Časové okno: V době přihlášení, před podáním dávky a v 03:00, 06:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 a 60:00 hodin (± 60 minut) po dávce a před odhlášením.
Radiální puls (údery za minutu)
V době přihlášení, před podáním dávky a v 03:00, 06:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 a 60:00 hodin (± 60 minut) po dávce a před odhlášením.
Systolický krevní tlak
Časové okno: V době přihlášení, před podáním dávky a v 03:00, 06:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 a 60:00 hodin (± 60 minut) po dávce a před odhlášením.
Systolický krevní tlak (mmHg)
V době přihlášení, před podáním dávky a v 03:00, 06:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 a 60:00 hodin (± 60 minut) po dávce a před odhlášením.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: V době přihlášení, před podáním dávky a v 03:00, 06:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 a 60:00 hodin (± 60 minut) po dávce a před odhlášením.
Diastolický krevní tlak (mmHg)
V době přihlášení, před podáním dávky a v 03:00, 06:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 a 60:00 hodin (± 60 minut) po dávce a před odhlášením.
Dechová frekvence
Časové okno: 0,00 (před dávkou) a v 1:00, 4:00, 8:00, 12:00, 16:00, 24:00, 36:00, 48:00, 60:00 a 72:00 hodin po podání dávky.
Dechová frekvence (nádechů za minutu)
0,00 (před dávkou) a v 1:00, 4:00, 8:00, 12:00, 16:00, 24:00, 36:00, 48:00, 60:00 a 72:00 hodin po podání dávky.
Tělesná teplota
Časové okno: 0,00 (před dávkou) a v 1:00, 4:00, 8:00, 12:00, 16:00, 24:00, 36:00, 48:00, 60:00 a 72:00 hodin po podání dávky.
Tělesná teplota (stupně Celsia)
0,00 (před dávkou) a v 1:00, 4:00, 8:00, 12:00, 16:00, 24:00, 36:00, 48:00, 60:00 a 72:00 hodin po podání dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OrchestratePharma GmbH

Spolupracovníci

VidiLife Clinical Research Associate

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iVRS-CD-22-021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit