Biodisponibilidad y tolerabilidad de la loción tópica de clorhidrato de fexofenadina al 1 % (ATOFEX-1)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos humanos sanos de sexo masculino entre 18 y 45 años de edad (ambos inclusive).
2. Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m2 (ambos inclusive).
3. No tener hallazgos anormales durante la selección realizada 21 días antes de la administración del fármaco del estudio, historial médico y examen, evaluaciones de laboratorio, registros de ECG de 12 derivaciones.
4. Tiene una condición física óptima que permite que los sujetos estén aptos para un muestreo farmacocinético de acuerdo con la evaluación del investigador principal.
5. Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio a juicio del PI/CI.
6. Ser capaz de dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
7. Sujetos que hayan tomado al menos dos dosis de vacuna COVID 19 y posean certificado de la misma.
8. Piel intacta sin cicatrices importantes ni tatuajes.
9. Una dieta inusual (p. ej., baja en sal), por cualquier motivo médico o no médico durante las tres semanas anteriores a recibir el fármaco del estudio y durante la participación de los sujetos en el estudio. En cualquier caso, la selección de sujetos quedará a discreción del PI/CI.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica al clorhidrato de fexofenadina o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
2. Diagnosticado con, o antecedentes familiares de, síndrome de QT largo (LQTS).
3. Trastornos de la piel o molestias cutáneas actuales.
4. Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer el sistema hematopoyético, renal, hepático, endocrino, pulmonar, nervioso central, cardiovascular, inmunológico, dermatológico, gastrointestinal, genital o cualquier otro.
5. Ingestión de cualquier medicamento en cualquier momento dentro de los 14 días anteriores al Check In. En cualquier caso, la selección de sujetos quedará a discreción del PI/CI y se registrará el medicamento tomado.
6. Cualquier antecedente o presencia de asma (incluyendo asma inducida por aspirina) o urticaria inducida por NSAID.
7. Antecedentes de abuso de sustancias o adicción a las drogas y el alcohol.
8. Fumadores, que fuman 9 o más cigarrillos/día o incapacidad para abstenerse durante el estudio.
9. Habituado a beber té o café (más de 5 tazas/día) o incapacidad para abstenerse durante el estudio
10. Habituado al tabaco/productos que contienen tabaco (más de 10 g/día) o incapacidad para abstenerse durante el estudio.
11. Un resultado positivo de las pruebas serológicas [incluidas las pruebas de hepatitis B y C, anticuerpos contra el VIH y sífilis {VDRL (RPR) /TPHA}].
12. Donación de sangre (1 unidad: 350 ml) dentro de los 90 días anteriores a recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
13. La recepción de un producto en investigación o la participación en un estudio de investigación de un fármaco en un período de 90 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.