Biologische beschikbaarheid en verdraagbaarheid van Fexofenadine Hydrochloride actuele lotion 1% (ATOFEX-1)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (beide inclusief).
2. Een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 18,5 en 30,0 kg/m2 (beide inbegrepen).
3. Geen abnormale bevindingen hebben tijdens de screening die 21 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is uitgevoerd, medische geschiedenis en onderzoek, laboratoriumevaluaties, 12-afleidingen ECG-opnamen.
4. Heeft een optimale fysieke conditie die proefpersonen in staat stelt geschikt te zijn voor een farmacokinetische bemonstering volgens de evaluatie van de hoofdonderzoeker.
5. In staat zijn om de studieprocedures naar het oordeel van de PI/CI na te leven.
6. Schriftelijke toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
7. Proefpersonen die ten minste twee doses COVID 19-vaccin hebben ingenomen en daarvoor een certificaat hebben.
8. Intacte huid zonder grote littekens of tatoeages.
9. Een ongewoon dieet (bijv. zoutarm), om medische of niet-medische redenen gedurende drie weken voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek. In een dergelijk geval is de selectie van het onderwerp naar goeddunken van de PI/CI.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op fexofenadinehydrochloride of een van de hulpstoffen in de formulering.
2. Gediagnosticeerd met, of een familiegeschiedenis van, lang QT-syndroom (LQTS).
3. Huidaandoeningen of huidige huidongemakken.
4. Elke ziekte of aandoening die het hemopoëtische, renale, hepatische, endocriene, pulmonale, centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, immunologische, dermatologische, gastro-intestinale, genitale of enig ander lichaamssysteem in gevaar kan brengen.
5. Inname van een geneesmiddel op elk moment binnen 14 dagen voor het inchecken. In een dergelijk geval zal de selectie van het onderwerp naar goeddunken van de PI/CI zijn en zullen de ingenomen medicijnen worden geregistreerd.
6. Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van astma (inclusief aspirine-geïnduceerde astma) of NSAID-geïnduceerde urticaria.
7. Geschiedenis van middelenmisbruik en of verslaving aan drugs en alcohol.
8. Rokers die 9 of meer sigaretten per dag roken of zich niet kunnen onthouden tijdens het onderzoek.
9. Gewend aan het drinken van thee of koffie (meer dan 5 kopjes/dag) of niet kunnen onthouden tijdens het onderzoek
10. Gewend aan tabak/tabak bevattende producten (meer dan 10 g/dag) of onvermogen om zich te onthouden tijdens het onderzoek.
11. Een positief resultaat voor serologische tests [waaronder hepatitis B & C, HIV-antilichaam en syfilis {VDRL (RPR) /TPHA}] tests.
12. Donatie van bloed (1 eenheid: 350 ml) binnen 90 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. De ontvangst van een onderzoeksproduct of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.