Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed og tolerabilitet af Fexofenadin Hydrochloride Topical Lotion 1% (ATOFEX-1)

27. marts 2023 opdateret af: OrchestratePharma GmbH

En åben etiket, enkeltdosis, enkeltbehandling, enkelt-periode sikkerheds- og biotilgængelighedsundersøgelse af Fexofenadin Hydrochloride topisk lotion 1 % hos raske, voksne, mandlige forsøgspersoner

Undersøgelseslotionen er tænkt som en kort- og langtids "Ease & Prevent" monoterapi til voksne og børn med mild til moderat eksem. Da kløe repræsenterer det mest belastende symptom ved eksem, er hovedformålet med lotionen hurtig og effektiv lindring af kløe, høj tolerabilitet og høj kort- og langsigtet sikkerhed. Denne fase 1-undersøgelse har til formål at overvåge hudens tolerabilitet, og hvor meget af det aktive stof, der absorberes til blodbanen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fexofenadine Hydrochloride Topical Lotion 1% (OP2101) er en ny patenteret formulering udviklet til behandling af hudlidelser karakteriseret ved kløe. Forskning viser, at oral Fexofenadin Hydrochloride (FX) kan føre til en lille forbedring af kløe hos patienter med atopisk dermatitis (AD). I klinisk praksis er orale antihistaminer almindeligt anvendt off-label til lindring af kløe ved AD, hvilket indikerer en uoverensstemmelse i forsøgsresultater og erfaringer fra det virkelige liv. Forstudieafhandlingen postulerer, at den kløestillende effekt af FX kan udnyttes i et dosis-respons forhold lettet af høj topisk koncentration af FX i direkte kontakt med den patologiske proces i huden. Sponsoren foreslår også, at den Cytosoliske phospholipase A2 (cPLA2) blokerende egenskab af FX er en uudnyttet ressource, der sandsynligvis er dosis-respons-afhængig og manifesteret ved hjælp af høj topisk koncentration i nærheden af ​​den inflammatoriske proces. Omplaceringen af ​​FX til en topisk behandling har potentiale for høj sikkerhed, effektivitet, hurtig lindring og brugervenlighed. OP2101 er også rettet mod inflammationskontrol, undertrykkelse af bakteriel ubalance, fugtretention, opregulering af antimikrobielle peptider og genopretning af hudbarriere. Som sådan er det rettet mod seks af de patologiske søjler i AD. Vurdering af topisk tolerabilitet og hudadsorption (systemisk eksponering) er hovedformålene i denne fase 1 undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Ramna
      • Dhaka, Ramna, Bangladesh, 1217
        • BCT Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år (begge inklusive).
  2. At have et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m2 (begge inklusive).
  3. Har ingen unormale fund under screening udført 21 dage før administration af studielægemidlet, sygehistorie og undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings EKG-optagelser.
  4. Har en optimal fysisk tilstand, som gør det muligt for forsøgspersoner at være egnet til en farmakokinetisk prøveudtagning i henhold til principal investigators vurdering.
  5. I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne efter PI/CI's mening.
  6. Kunne give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  7. Forsøgspersoner, der har taget mindst to doser COVID 19-vaccine og har certifikat for samme.
  8. Intakt hud uden større ardannelser eller tatoveringer.
  9. En usædvanlig diæt (f.eks. lavt saltindhold) af enhver medicinsk årsag eller ikke-medicinsk årsag i tre uger før modtagelse af undersøgelseslægemidlet og under forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen. I alle sådanne tilfælde vil emnevalg være efter PI/CI's skøn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for Fexofenadin Hydrochloride eller et eller flere af hjælpestofferne i formuleringen.
  2. Diagnosticeret med eller en familiehistorie med langt QT-syndrom (LQTS).
  3. Hudlidelser eller aktuelle hudgener.
  4. Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere det hæmopoietiske, renale, hepatiske, endokrine, lunge-, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale, genitale eller et hvilket som helst andet kropssystem.
  5. Indtagelse af enhver medicin til enhver tid inden for 14 dage før check-in. I ethvert sådant tilfælde vil emnevalg være efter PI/CI's skøn, og den medicin, der tages, vil blive registreret.
  6. Enhver historie eller tilstedeværelse af astma (inklusive aspirin-induceret astma) eller NSAID-induceret nældefeber.
  7. Historie om stofmisbrug og/eller afhængighed af stoffer og alkohol.
  8. Rygere, der ryger 9 eller flere cigaretter/dag eller manglende evne til at afholde sig under undersøgelsen.
  9. Vant til at drikke te eller kaffe (mere end 5 kopper/dag) eller manglende evne til at afholde sig under undersøgelsen
  10. Vant til tobak/tobaksholdige produkter (mere end 10 g/dag) eller manglende evne til at afholde sig under undersøgelsen.
  11. Et positivt resultat for serologiske tests [inklusive hepatitis B & C, HIV-antistof og syfilis {VDRL (RPR) /TPHA}] test.
  12. Donation af blod (1 enhed: 350 ml) inden for 90 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  13. Modtagelse af et forsøgsprodukt eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OP2101
Behandling med Fexofenadine Hydrochloride Topical Lotion 1% (OP2101)
Medicin: Fexofenadine Hydrochloride Topical Lotion 1% (OP2101)

Intervention:

Den anvendte mængde undersøgelseslotion (OP2101) er 11 gram pr. forsøgsperson, svarende til 22 fingerspidsenheder (FTU). Lotionen påføres motivet på bagsiden og forsiden af ​​bagagerummet, begge hænder (håndflade og ryg) og begge arme. En SOP til håndtering og påføring af lotionen sikrer, at de 11 gram dækker 54% af kropsoverfladen (BSA) jævnt uden rester.

Kommentar:

Behandlingen er enkelt-dosis og enkelt-behandling. FTU bruges til at standardisere mængden af ​​creme, der anvendes i klinisk forskning. Det bruges også i klinisk praksis og forbinder dermed forsøgets objektivitet til den kliniske situation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0-72 timer
Hyppighed og sværhedsgrad af lokale og systemiske bivirkninger (AE'er).
0-72 timer
Cmax
Tidsramme: 0,00 (før-dosis) og kl. 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- & 72.00 timer efter dosering.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
0,00 (før-dosis) og kl. 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- & 72.00 timer efter dosering.
Tmax
Tidsramme: 0,00 (før-dosis) og kl. 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- & 72.00 timer efter dosering.
Maksimal plasmatid (Tmax)
0,00 (før-dosis) og kl. 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- & 72.00 timer efter dosering.
T½
Tidsramme: 0,00 (før-dosis) og kl. 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- & 72.00 timer efter dosering.
Halveringstid (T½)
0,00 (før-dosis) og kl. 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- & 72.00 timer efter dosering.
AUC0-72h
Tidsramme: 0,00 (før-dosis) og kl. 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- & 72.00 timer efter dosering.
Område under kurven (AUC0-72h)
0,00 (før-dosis) og kl. 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- & 72.00 timer efter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermal tolerabilitet og behandlingsopfattelse
Tidsramme: -60 minutter, 30 minutter, 72 timer

Skin- and Lotion Assessment Questionnaire (SLAQ) er et proprietært 3-delt spørgeskema:

  • Del 1 er en 6-modaliteter, 4-graders selvevaluering af hudopfattelser.
  • Del 2 er Local Tolerability Scale (LTS).
  • Del 3 er en 7-modaliteter, 5-grads vurdering af cremens egenskaber.
-60 minutter, 30 minutter, 72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radial puls
Tidsramme: På tidspunktet for check-in, før dosering og kl. 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00 & 60.00 timer (± 60 minutter) efter dosis og før udtjekning.
Radial puls (slag pr. minut)
På tidspunktet for check-in, før dosering og kl. 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00 & 60.00 timer (± 60 minutter) efter dosis og før udtjekning.
Systolisk blodtryk
Tidsramme: På tidspunktet for check-in, før dosering og kl. 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00 & 60.00 timer (± 60 minutter) efter dosis og før udtjekning.
Systolisk blodtryk (mmHg)
På tidspunktet for check-in, før dosering og kl. 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00 & 60.00 timer (± 60 minutter) efter dosis og før udtjekning.
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: På tidspunktet for check-in, før dosering og kl. 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00 & 60.00 timer (± 60 minutter) efter dosis og før udtjekning.
Diastolisk blodtryk (mmHg)
På tidspunktet for check-in, før dosering og kl. 03.00, 06.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00 & 60.00 timer (± 60 minutter) efter dosis og før udtjekning.
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 0,00 (før-dosis) og kl. 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- & 72.00 timer efter dosering.
Åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut)
0,00 (før-dosis) og kl. 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- & 72.00 timer efter dosering.
Kropstemperatur
Tidsramme: 0,00 (før-dosis) og kl. 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- & 72.00 timer efter dosering.
Kropstemperatur (Celsius grader)
0,00 (før-dosis) og kl. 1.00, 4.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00- & 72.00 timer efter dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OrchestratePharma GmbH

Samarbejdspartnere

VidiLife Clinical Research Associate

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iVRS-CD-22-021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner