- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05462184
공황장애에 대한 인지행동치료와 수용전념치료의 예측인자 및 조절인자
공황장애 환자를 위한 그룹 형식의 인지행동치료와 수용전념치료의 효과 예측인자 및 조절인자
연구 개요
상세 설명
공황 장애는 반복적이고 예상치 못한 공황 발작이 특징입니다. 즉, 사람이 갑자기 강렬한 공포의 발작을 겪습니다. 공황 장애는 상당한 유병률을 가지고 있으며 다른 장애(특히 불안, 우울증 또는 약물 남용)와의 빈번한 동반이환을 나타냅니다. 또한 그 과정은 일반적으로 만성적이어서 삶의 질 저하와 함께 상당한 기능 저하를 초래합니다. 또한 높은 직간접 비용(근무일 손실, 응급 서비스 방문, 의료 방문, 의료비 등)이 발생합니다.
공황 장애 치료를 위한 심리 요법은 인지 행동 요법(CBT)입니다. 그러나 환자의 약 25%는 CBT 치료에 성공적으로 반응하지 않거나 치료 종료 시 재발하거나 다른 추가 치료가 필요합니다(Brown & Barlow, 1995; Hofmann et al., 2012). 이러한 맥락에서 심리 치료에서 효능의 예측 변수와 중재자에 대한 연구는 특히 관련이 있으며 수용 및 전념 치료(ACT)는 경험적 지원이 증가하는 대안입니다. 또한 그룹 치료 형식은 심리 치료 수준과 자원 절약 측면에서 고유한 특성과 이점을 제공합니다.
이 연구의 목적은 공황 장애가 있는 환자를 위한 그룹 형식의 인지 행동 치료와 수용 및 헌신 치료의 효능에 대한 다양한 잠재적 예측 및 조절 변수의 효과를 분석하는 것입니다. 이를 위해 무작위, 단일 센터, 전향적, 통제 임상 시험을 24주 추적 조사로 수행했습니다.
샘플은 공황 장애가 있는 80명의 환자로 구성되었으며 무작위로 수용 및 헌신 요법을 받은 실험 그룹과 인지 행동 요법을 받은 능동 비교 통제 그룹의 두 치료 그룹으로 나뉩니다. 공황장애 중증도는 PDSS-SR(Panic Disorder Severity Scale-Self Report), BSQ(Body Sensations Questionnaire)를 사용한 신체적 증상에 대한 두려움, ACQ(Agoraphobic Cognitions Questionnaire)를 사용한 파국적 사고의 빈도를 사용하여 평가했습니다. 이 세 가지 측정은 치료 전과 치료 종료 시, 그리고 3개월의 추적 관찰 시점에 이루어졌습니다.
분석된 잠재적인 예측 변수 및 중재자는 연령, 성별, 장애 기간, 로드아일랜드 대학 변화 평가 척도(URICA)를 사용한 변화 동기, 5요소 성격 인벤토리(Neo 5요소 인벤토리, NEO-FFI)를 통한 책임 및 AAQ-II(Acceptance and Action Questionnaire-II)를 통한 경험적 회피.
참가자는 두 치료 그룹(CBT 또는 ACT)으로 무작위 배정되었습니다. 두 그룹에서 환자들은 매주 빈도로 1시간 30분 동안 12개의 치료 세션을 받았습니다.
통계 컴퓨팅 소프트웨어 R 버전 3.5와 랜덤 포레스트 및 Ime4 패키지를 사용하여 데이터 분석을 수행했습니다. 통계 분석은 ITT(intention to treat)로 수행하였다. 두 집단의 사회인구학적 특성과 임상적 특성을 비교하기 위해 정량적 변수는 Student's t-test를, 정성적 변수는 카이제곱 검정을 사용하였다. 가설을 검증하기 위해 치료의 시간적 요인을 공변량으로 고려하여 상호작용을 포함하는 ANCOVA(공분산 분석) 유형 III을 수행하도록 모델을 설계했습니다. 사후 분석은 일반화 모델과 일반화 혼합 모델에 대해 Tukey 유형의 동시 비교 테스트를 수행할 수 있는 R 통계 컴퓨팅 소프트웨어에 내장된 multcomp 패키지로 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, 스페인, 28805
- Príncipe de Asturias University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 공황 장애 진단 DSM-5.
- 18세에서 65세 사이.
- 지난 달에 약을 복용하지 않았거나 변화가 없었습니다.
- 다른 심리 치료를 받지 않습니다.
제외 기준:
- 공황 장애 이외의 장애에 대한 일차 진단.
- 적극적인 자살 생각.
- 약물 남용 또는 의존.
- 인지 장애, 신경 장애 또는 지적 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 인지 행동 치료(CBT)
CBT는 Craske & Barlow(2007) 매뉴얼을 따랐는데, 여기에는 CBT를 통한 공황 장애 치료에 대한 세션별 설명이 포함되어 있습니다.
치료에는 다음과 같은 구성 요소가 포함되었습니다: (a) 불안과 공황의 본질에 대한 심리 교육, (b) 횡격막 호흡 훈련, (c) 불안과 그 결과에 대한 부적응적 사고의 식별 및 수정, (d) 내수용 감각에 대한 노출, (e) 두려운 상황에 노출.
|
|
|
실험적: 수용전념치료(ACT)
ACT는 Eifert & Forsyth(2005) 매뉴얼에 따라 수행되었으며, 여기에는 불안 장애에 대한 ACT 적용에 대한 세션별 설명이 포함되어 있습니다.
현재 연구에서 운동은 공황 장애 치료에 적용되었습니다.
치료에는 (a) 내적 경험의 수용, (b) 인지 탈융합, (c) "컨텍스트로서의 자기" 작업, (d) 현재 순간과의 접촉, (e) 삶의 가치에 대한 작업, 및 가치 및 (f) 행동에 대한 약속.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 12주 및 24주에 공황 장애 중증도의 기준선 수준으로부터의 변화.
기간: 기준선, 치료 후 12주 및 치료 후 24주.
|
공황 장애 중증도 척도 자체 보고서를 통해 평가됩니다.
지난 달 공황 장애의 중증도 수준을 결정하는 것을 목적으로 하는 자가 관리 척도입니다.
그것은 (1) 공황 발작의 빈도, (2) 공황 발작으로 유발된 고통, (3) 예상 불안, (4) 광장 공포증 공포 및 회피, (5) 공포 및/또는 회피를 탐구하는 7개 항목으로 구성됩니다. 상황, (6) 작업 활동의 장애 및/또는 방해, 및 (7) 사회적 활동의 장애 및/또는 방해.
환자는 0에서 4까지의 리커트 유형 척도를 사용하여 대답하며, 0은 최소 증상이고 4는 최대 증상 심각도입니다.
그것은 지난 달에 증상의 강도와 존재에 대한 프로필을 제공합니다.
|
기준선, 치료 후 12주 및 치료 후 24주.
|
|
치료 후 12주 및 24주에 신체적 증상에 대한 두려움의 기준선 수준에서 변화.
기간: 기준선, 치료 후 12주 및 치료 후 24주.
|
Body Sensations Questionnaire를 통해 평가됩니다.
17개 항목과 1개의 최종 개방형 항목으로 구성된 자기 관리형 설문지입니다.
주제는 5점 리커트 유형 척도에 따라 각 항목에 응답합니다.
이 설문지는 공황 발작 중에 발생하는 각 신체적 증상에 의해 생성되는 두려움이나 우려의 정도를 평가합니다.
최종 점수는 17개 항목의 평균을 계산하여 얻습니다.
높은 점수는 신체적 증상에 대한 큰 두려움을 나타냅니다.
|
기준선, 치료 후 12주 및 치료 후 24주.
|
|
치료 후 12주 및 24주에 광장공포증 인지의 기준 빈도로부터의 변화.
기간: 기준선, 치료 후 12주 및 치료 후 24주.
|
광장공포증 인지 설문지를 통해 평가합니다.
5점 리커트 유형 척도에서 14개 항목(최종 개방형 항목 포함)으로 구성된 자기 관리형 설문지입니다.
그것은 환자가 불안할 때 불안을 경험하는 부정적인 결과에 대해 재앙적인 생각을 갖는 빈도를 평가합니다.
불안의 신체적 결과(심장마비, 종양 등)에 대한 파국적 사고와 사회적 및 행동적 결과에 대한 파국적 사고(스스로를 바보로 만드는 것, 미쳐가는 것 등)의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
종합점수는 신체수준과 사회행동수준의 두 하위척도에 대한 점수와 총점의 평균을 계산하여 얻는다.
|
기준선, 치료 후 12주 및 치료 후 24주.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leticia León-Quismondo, University of Alcala
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Butler AC, Chapman JE, Forman EM, Beck AT. The empirical status of cognitive-behavioral therapy: a review of meta-analyses. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):17-31. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.003. Epub 2005 Sep 30.
- Practice guideline for the treatment of patients with panic disorder. Work Group on Panic Disorder. American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 1998 May;155(5 Suppl):1-34. No abstract available.
- Andlin-Sobocki P, Wittchen HU. Cost of anxiety disorders in Europe. Eur J Neurol. 2005 Jun;12 Suppl 1:39-44. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01196.x. No abstract available.
- Craske MG, Niles AN, Burklund LJ, Wolitzky-Taylor KB, Vilardaga JC, Arch JJ, Saxbe DE, Lieberman MD. Randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy and acceptance and commitment therapy for social phobia: outcomes and moderators. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1034-48. doi: 10.1037/a0037212. Epub 2014 Jul 7.
- Gloster AT, Sonntag R, Hoyer J, Meyer AH, Heinze S, Strohle A, Eifert G, Wittchen HU. Treating Treatment-Resistant Patients with Panic Disorder and Agoraphobia Using Psychotherapy: A Randomized Controlled Switching Trial. Psychother Psychosom. 2015;84(2):100-109. doi: 10.1159/000370162. Epub 2015 Feb 21.
- Niles AN, Wolitzky-Taylor KB, Arch JJ, Craske MG. Applying a novel statistical method to advance the personalized treatment of anxiety disorders: A composite moderator of comparative drop-out from CBT and ACT. Behav Res Ther. 2017 Apr;91:13-23. doi: 10.1016/j.brat.2017.01.001. Epub 2017 Jan 4.
- Wolitzky-Taylor KB, Arch JJ, Rosenfield D, Craske MG. Moderators and non-specific predictors of treatment outcome for anxiety disorders: a comparison of cognitive behavioral therapy to acceptance and commitment therapy. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):786-99. doi: 10.1037/a0029418. Epub 2012 Jul 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .