- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05462184
Predikátoři a moderátoři kognitivně-behaviorální terapie a terapie přijetím a závazkem pro panickou poruchu
Prediktory a moderátoři účinnosti kognitivně-behaviorální terapie a terapie akceptace a závazku ve skupinovém formátu pro pacienty s panickou poruchou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Panická porucha je charakterizována přítomností opakujících se a neočekávaných záchvatů paniky, to znamená, že osoba náhle trpí záchvaty intenzivního strachu. Panická porucha má významnou prevalenci a představuje častou komorbiditu s jinými poruchami (mimo jiné úzkost, deprese nebo zneužívání návykových látek). Jeho průběh je navíc obvykle chronický, což vede k výraznému funkčnímu zhoršení člověka se zhoršením kvality života. Navíc generuje vysoké přímé i nepřímé náklady (ztráty pracovních dnů, návštěvy pohotovostní služby, návštěvy lékaře, zdravotní výdaje atd.).
Psychologickou terapií volby pro léčbu panické poruchy je kognitivně behaviorální terapie (CBT). Přibližně 25 % pacientů však nereaguje úspěšně na léčbu KBT, na konci terapie dojde k relapsu nebo potřebuje další doplňkovou léčbu (Brown & Barlow, 1995; Hofmann et al., 2012). V tomto kontextu je zvláště relevantní studium prediktorů a moderátorů účinnosti v psychoterapii, přičemž alternativou s rostoucí empirickou podporou je terapie akceptace a závazku (ACT). Formát skupinové terapie navíc poskytuje jedinečné kvality a výhody, a to jak na psychoterapeutické úrovni, tak ve smyslu úspory zdrojů.
Cílem této studie bylo analyzovat účinek různých potenciálně prediktivních a moderujících proměnných na účinnost kognitivně-behaviorální terapie a terapie přijetí a závazku ve skupinovém formátu pro pacienty s panickou poruchou. Za tímto účelem byla provedena randomizovaná, jednocentrická, prospektivní, kontrolovaná klinická studie s 24týdenním sledováním.
Vzorek sestával z 80 pacientů s panickou poruchou, randomizovaných do dvou léčebných skupin: experimentální skupina, která dostávala akceptační a závaznou terapii, a kontrolní skupina s aktivním komparátorem, která dostávala kognitivně-behaviorální terapii. Závažnost panické poruchy byla hodnocena pomocí Panic Disorder Severity Scale-Self Report (PDSS-SR), strach z fyzických příznaků pomocí Body Sensations Questionnaire, BSQ) a frekvence katastrofických myšlenek pomocí Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ). Tato tři měření byla provedena před a na konci léčby a také po třech měsících sledování.
Analyzovanými potenciálními prediktory a moderátory byly věk, pohlaví, délka trvání poruchy, motivace ke změně pomocí škály pro hodnocení změn University of Rhode Island (URICA), odpovědnost prostřednictvím pětifaktorového osobnostního inventáře (Neo Five Factor Inventory, NEO-FFI) a zkušenostní vyhýbání se akceptačním a akčním dotazníkem II (AAQ-II).
Účastníci byli randomizováni do dvou léčebných skupin (CBT nebo ACT). V obou skupinách pacienti absolvovali 12 terapeutických sezení v délce 1 hodiny a 30 minut s týdenní frekvencí.
Analýza dat byla provedena pomocí statistického výpočetního softwaru R verze 3.5 a jeho balíků random forest a Ime4. Statistická analýza byla provedena záměrem léčit (ITT). Pro srovnání sociodemografických a klinických charakteristik mezi oběma skupinami byl použit Studentův t-test pro kvantitativní proměnné a Chí-kvadrát test pro kvalitativní proměnné. K otestování hypotéz byl navržen model pro provedení analýzy kovariance (ANCOVA) typu III, která zahrnuje interakce s ohledem na časový faktor léčby jako na kovariát. Post-hoc analýzy byly provedeny pomocí balíčku multcomp zabudovaného do statistického výpočetního softwaru R, který umožňuje provádět simultánní srovnávací testy typu Tukey pro zobecněné modely a zobecněné smíšené modely.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Španělsko, 28805
- Principe de Asturias University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika panické poruchy DSM-5.
- Mezi 18 a 65 lety.
- Bez léků nebo beze změny za poslední měsíc.
- Neabsolvovat jinou psychoterapii.
Kritéria vyloučení:
- Primární diagnóza jiné poruchy než panické poruchy.
- Aktivní sebevražedné myšlenky.
- Zneužívání návykových látek nebo závislost.
- Kognitivní poruchy, neurologické poruchy nebo mentální postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
KBT se řídila manuálem Craske & Barlow (2007), který obsahuje popis léčby panické poruchy pomocí CBT jednotlivě.
Léčba zahrnovala následující složky: (a) psychoedukaci o povaze úzkosti a paniky, (b) nácvik bráničního dýchání, (c) identifikaci a nápravu maladaptivních myšlenek na úzkost a její důsledky, (d) vystavení interoceptivním vjemům a e) vystavení obávaným situacím.
|
|
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
ACT byla provedena podle manuálu Eifert & Forsyth (2005), který obsahuje popis aplikace ACT na úzkostné poruchy jednotlivě.
V současné studii byla cvičení přizpůsobena léčbě panické poruchy.
Léčba zahrnovala tyto složky: (a) přijetí vnitřních zkušeností, (b) kognitivní defuze, (c) práce s „já jako kontext“, (d) kontakt s přítomným okamžikem, (e) práce s životními hodnotami, a hodnoty a (f) odhodlání jednat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí úrovně závažnosti panické poruchy za 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
|
Vyhodnocuje se prostřednictvím škály závažnosti panické poruchy-Self Report.
Jedná se o samoobslužnou škálu, jejímž cílem je zjistit míru závažnosti panické poruchy za poslední měsíc.
Skládá se ze 7 položek, které zkoumají: (1) frekvenci záchvatů paniky, (2) úzkost vyvolanou záchvaty paniky, (3) anticipační úzkost, (4) agorafobický strach a vyhýbání se, (5) strach a/nebo vyhýbání se situace, (6) narušení a/nebo zásah do pracovní činnosti a (7) narušení a/nebo zásah do společenské aktivity.
Pacient odpovídá pomocí Likertovy stupnice od 0 do 4, přičemž 0 je minimum a 4 maximální závažnost symptomů.
Poskytuje profil intenzity a přítomnosti symptomů v posledním měsíci.
|
Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
|
Změna od výchozího stupně strachu z fyzických příznaků za 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
|
Vyhodnocuje se prostřednictvím dotazníku Body Sensations Questionnaire.
Jedná se o dotazník složený ze 17 položek plus 1 závěrečná otevřená položka.
Subjekt reaguje na každou položku podle 5bodové škály Likertova typu.
Tento dotazník hodnotí míru strachu nebo obav vyvolaných každým z fyzických příznaků, které se objevují během záchvatů paniky.
Konečné skóre se získá výpočtem průměru ze 17 položek.
Vysoké skóre svědčí o velkém strachu z fyzických příznaků.
|
Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
|
Změna frekvence agorafobních kognitivních hodnot od výchozí hodnoty za 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
|
Vyhodnocuje se prostřednictvím Agorafobního kognitivního dotazníku.
Jedná se o dotazník složený ze 14 položek (plus závěrečná otevřená položka) na 5bodové škále Likertova typu.
Hodnotí frekvenci, s jakou má pacient katastrofické myšlenky na negativní důsledky prožívání úzkosti při úzkosti.
Skládá se ze dvou subškál: katastrofické myšlenky o fyzických důsledcích úzkosti (infarkt, nádor atd.) a katastrofické myšlenky o sociálních a behaviorálních důsledcích (dělat ze sebe blázna, zbláznit se atd.).
Celkové skóre se získá výpočtem průměru celkových položek a skóre ve dvou subškálách: fyzická úroveň a sociálně-behaviorální úroveň.
|
Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leticia León-Quismondo, University of Alcala
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Butler AC, Chapman JE, Forman EM, Beck AT. The empirical status of cognitive-behavioral therapy: a review of meta-analyses. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):17-31. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.003. Epub 2005 Sep 30.
- Practice guideline for the treatment of patients with panic disorder. Work Group on Panic Disorder. American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 1998 May;155(5 Suppl):1-34. No abstract available.
- Andlin-Sobocki P, Wittchen HU. Cost of anxiety disorders in Europe. Eur J Neurol. 2005 Jun;12 Suppl 1:39-44. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01196.x. No abstract available.
- Craske MG, Niles AN, Burklund LJ, Wolitzky-Taylor KB, Vilardaga JC, Arch JJ, Saxbe DE, Lieberman MD. Randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy and acceptance and commitment therapy for social phobia: outcomes and moderators. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1034-48. doi: 10.1037/a0037212. Epub 2014 Jul 7.
- Gloster AT, Sonntag R, Hoyer J, Meyer AH, Heinze S, Strohle A, Eifert G, Wittchen HU. Treating Treatment-Resistant Patients with Panic Disorder and Agoraphobia Using Psychotherapy: A Randomized Controlled Switching Trial. Psychother Psychosom. 2015;84(2):100-109. doi: 10.1159/000370162. Epub 2015 Feb 21.
- Niles AN, Wolitzky-Taylor KB, Arch JJ, Craske MG. Applying a novel statistical method to advance the personalized treatment of anxiety disorders: A composite moderator of comparative drop-out from CBT and ACT. Behav Res Ther. 2017 Apr;91:13-23. doi: 10.1016/j.brat.2017.01.001. Epub 2017 Jan 4.
- Wolitzky-Taylor KB, Arch JJ, Rosenfield D, Craske MG. Moderators and non-specific predictors of treatment outcome for anxiety disorders: a comparison of cognitive behavioral therapy to acceptance and commitment therapy. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):786-99. doi: 10.1037/a0029418. Epub 2012 Jul 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAN-MOD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
-
University of New HampshireUkončenoDeprese | Úzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno