Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikátoři a moderátoři kognitivně-behaviorální terapie a terapie přijetím a závazkem pro panickou poruchu

15. července 2022 aktualizováno: Leticia León-Quismondo, University of Alcala

Prediktory a moderátoři účinnosti kognitivně-behaviorální terapie a terapie akceptace a závazku ve skupinovém formátu pro pacienty s panickou poruchou

Cíl: Panická porucha je jednou z nejrozšířenějších úzkostných poruch s největším dopadem na funkčnost pacientů. Znalost proměnných, které ovlivňují výsledek terapie, může zlepšit výsledky intervencí a snížit sociálně-zdravotní náklady. Současná studie zkoumala možné prediktory a moderátory výsledku v kognitivně-behaviorální terapii (CBT) a terapii přijetí a závazku (ACT). Metoda: 80 pacientů s diagnostikou panické poruchy podstoupilo 12 skupinových sezení KBT nebo ACT a byli hodnoceni pomocí několika měření na začátku, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

Panická porucha je charakterizována přítomností opakujících se a neočekávaných záchvatů paniky, to znamená, že osoba náhle trpí záchvaty intenzivního strachu. Panická porucha má významnou prevalenci a představuje častou komorbiditu s jinými poruchami (mimo jiné úzkost, deprese nebo zneužívání návykových látek). Jeho průběh je navíc obvykle chronický, což vede k výraznému funkčnímu zhoršení člověka se zhoršením kvality života. Navíc generuje vysoké přímé i nepřímé náklady (ztráty pracovních dnů, návštěvy pohotovostní služby, návštěvy lékaře, zdravotní výdaje atd.).

Psychologickou terapií volby pro léčbu panické poruchy je kognitivně behaviorální terapie (CBT). Přibližně 25 % pacientů však nereaguje úspěšně na léčbu KBT, na konci terapie dojde k relapsu nebo potřebuje další doplňkovou léčbu (Brown & Barlow, 1995; Hofmann et al., 2012). V tomto kontextu je zvláště relevantní studium prediktorů a moderátorů účinnosti v psychoterapii, přičemž alternativou s rostoucí empirickou podporou je terapie akceptace a závazku (ACT). Formát skupinové terapie navíc poskytuje jedinečné kvality a výhody, a to jak na psychoterapeutické úrovni, tak ve smyslu úspory zdrojů.

Cílem této studie bylo analyzovat účinek různých potenciálně prediktivních a moderujících proměnných na účinnost kognitivně-behaviorální terapie a terapie přijetí a závazku ve skupinovém formátu pro pacienty s panickou poruchou. Za tímto účelem byla provedena randomizovaná, jednocentrická, prospektivní, kontrolovaná klinická studie s 24týdenním sledováním.

Vzorek sestával z 80 pacientů s panickou poruchou, randomizovaných do dvou léčebných skupin: experimentální skupina, která dostávala akceptační a závaznou terapii, a kontrolní skupina s aktivním komparátorem, která dostávala kognitivně-behaviorální terapii. Závažnost panické poruchy byla hodnocena pomocí Panic Disorder Severity Scale-Self Report (PDSS-SR), strach z fyzických příznaků pomocí Body Sensations Questionnaire, BSQ) a frekvence katastrofických myšlenek pomocí Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ). Tato tři měření byla provedena před a na konci léčby a také po třech měsících sledování.

Analyzovanými potenciálními prediktory a moderátory byly věk, pohlaví, délka trvání poruchy, motivace ke změně pomocí škály pro hodnocení změn University of Rhode Island (URICA), odpovědnost prostřednictvím pětifaktorového osobnostního inventáře (Neo Five Factor Inventory, NEO-FFI) a zkušenostní vyhýbání se akceptačním a akčním dotazníkem II (AAQ-II).

Účastníci byli randomizováni do dvou léčebných skupin (CBT nebo ACT). V obou skupinách pacienti absolvovali 12 terapeutických sezení v délce 1 hodiny a 30 minut s týdenní frekvencí.

Analýza dat byla provedena pomocí statistického výpočetního softwaru R verze 3.5 a jeho balíků random forest a Ime4. Statistická analýza byla provedena záměrem léčit (ITT). Pro srovnání sociodemografických a klinických charakteristik mezi oběma skupinami byl použit Studentův t-test pro kvantitativní proměnné a Chí-kvadrát test pro kvalitativní proměnné. K otestování hypotéz byl navržen model pro provedení analýzy kovariance (ANCOVA) typu III, která zahrnuje interakce s ohledem na časový faktor léčby jako na kovariát. Post-hoc analýzy byly provedeny pomocí balíčku multcomp zabudovaného do statistického výpočetního softwaru R, který umožňuje provádět simultánní srovnávací testy typu Tukey pro zobecněné modely a zobecněné smíšené modely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • Principe de Asturias University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika panické poruchy DSM-5.
  • Mezi 18 a 65 lety.
  • Bez léků nebo beze změny za poslední měsíc.
  • Neabsolvovat jinou psychoterapii.

Kritéria vyloučení:

  • Primární diagnóza jiné poruchy než panické poruchy.
  • Aktivní sebevražedné myšlenky.
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost.
  • Kognitivní poruchy, neurologické poruchy nebo mentální postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
KBT se řídila manuálem Craske & Barlow (2007), který obsahuje popis léčby panické poruchy pomocí CBT jednotlivě. Léčba zahrnovala následující složky: (a) psychoedukaci o povaze úzkosti a paniky, (b) nácvik bráničního dýchání, (c) identifikaci a nápravu maladaptivních myšlenek na úzkost a její důsledky, (d) vystavení interoceptivním vjemům a e) vystavení obávaným situacím.
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
ACT byla provedena podle manuálu Eifert & Forsyth (2005), který obsahuje popis aplikace ACT na úzkostné poruchy jednotlivě. V současné studii byla cvičení přizpůsobena léčbě panické poruchy. Léčba zahrnovala tyto složky: (a) přijetí vnitřních zkušeností, (b) kognitivní defuze, (c) práce s „já jako kontext“, (d) kontakt s přítomným okamžikem, (e) práce s životními hodnotami, a hodnoty a (f) odhodlání jednat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí úrovně závažnosti panické poruchy za 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
Vyhodnocuje se prostřednictvím škály závažnosti panické poruchy-Self Report. Jedná se o samoobslužnou škálu, jejímž cílem je zjistit míru závažnosti panické poruchy za poslední měsíc. Skládá se ze 7 položek, které zkoumají: (1) frekvenci záchvatů paniky, (2) úzkost vyvolanou záchvaty paniky, (3) anticipační úzkost, (4) agorafobický strach a vyhýbání se, (5) strach a/nebo vyhýbání se situace, (6) narušení a/nebo zásah do pracovní činnosti a (7) narušení a/nebo zásah do společenské aktivity. Pacient odpovídá pomocí Likertovy stupnice od 0 do 4, přičemž 0 je minimum a 4 maximální závažnost symptomů. Poskytuje profil intenzity a přítomnosti symptomů v posledním měsíci.
Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
Změna od výchozího stupně strachu z fyzických příznaků za 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
Vyhodnocuje se prostřednictvím dotazníku Body Sensations Questionnaire. Jedná se o dotazník složený ze 17 položek plus 1 závěrečná otevřená položka. Subjekt reaguje na každou položku podle 5bodové škály Likertova typu. Tento dotazník hodnotí míru strachu nebo obav vyvolaných každým z fyzických příznaků, které se objevují během záchvatů paniky. Konečné skóre se získá výpočtem průměru ze 17 položek. Vysoké skóre svědčí o velkém strachu z fyzických příznaků.
Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
Změna frekvence agorafobních kognitivních hodnot od výchozí hodnoty za 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
Vyhodnocuje se prostřednictvím Agorafobního kognitivního dotazníku. Jedná se o dotazník složený ze 14 položek (plus závěrečná otevřená položka) na 5bodové škále Likertova typu. Hodnotí frekvenci, s jakou má pacient katastrofické myšlenky na negativní důsledky prožívání úzkosti při úzkosti. Skládá se ze dvou subškál: katastrofické myšlenky o fyzických důsledcích úzkosti (infarkt, nádor atd.) a katastrofické myšlenky o sociálních a behaviorálních důsledcích (dělat ze sebe blázna, zbláznit se atd.). Celkové skóre se získá výpočtem průměru celkových položek a skóre ve dvou subškálách: fyzická úroveň a sociálně-behaviorální úroveň.
Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leticia León-Quismondo, University of Alcala

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAN-MOD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)

3
Předplatit