- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05462184
Kognitiivis-käyttäytymisterapian ja paniikkihäiriön hyväksymis- ja sitoutumisterapian ennustajat ja valvojat
Kognitiivis-käyttäytymisterapian sekä hyväksymis- ja sitoutumisterapian tehokkuuden ennustajat ja valvojat ryhmämuodossa paniikkihäiriöpotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Paniikkihäiriölle on ominaista toistuvien ja odottamattomien paniikkikohtausten esiintyminen, toisin sanoen henkilö kärsii yhtäkkiä voimakkaan pelon kohtauksista. Paniikkihäiriön esiintyvyys on merkittävä, ja se esiintyy usein samanaikaisena muiden sairauksien (mm. ahdistuneisuus, masennus tai päihteiden väärinkäyttö) kanssa. Lisäksi sen kulku on yleensä krooninen, mikä johtaa henkilön merkittävään toiminnan heikkenemiseen ja hänen elämänlaadun heikkenemiseen. Lisäksi siitä aiheutuu suuria suoria ja välillisiä kustannuksia (työpäivien menetys, ensiapukäynnit, lääkärikäynnit, terveyskulut jne.).
Suosittu psykologinen terapia paniikkihäiriön hoidossa on kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT). Noin 25 % potilaista ei kuitenkaan reagoi onnistuneesti CBT-hoitoon, uusiutuu hoidon lopussa tai tarvitsee muita lisähoitoja (Brown & Barlow, 1995; Hofmann et al., 2012). Tässä yhteydessä psykoterapian tehokkuuden ennustajien ja moderaattorien tutkimus on erityisen tärkeä, sillä hyväksyntä- ja sitoutumisterapia (ACT) on vaihtoehto, jolla on kasvava empiirinen tuki. Lisäksi ryhmäterapiamuoto tarjoaa ainutlaatuisia ominaisuuksia ja etuja sekä psykoterapeuttisella tasolla että resurssien säästämisen kannalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida erilaisten potentiaalisesti ennustavien ja moderoivien muuttujien vaikutusta kognitiivis-käyttäytymisterapian sekä hyväksymis- ja sitoutumisterapian tehokkuuteen paniikkihäiriöpotilaiden ryhmämuodossa. Tätä tarkoitusta varten suoritettiin satunnaistettu, yhden keskuksen, prospektiivinen, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa oli 24 viikon seuranta.
Otos koostui 80 paniikkihäiriöpotilaasta, jotka satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään: koeryhmään, joka sai hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa, ja aktiiviseen vertailuryhmään, joka sai kognitiivis-käyttäytymisterapiaa. Paniikkihäiriön vakavuus arvioitiin paniikkihäiriön vakavuusasteikolla (PDSS-SR), fyysisten oireiden pelko Body Sensations Questionnaire (BSQ) -kyselyllä ja katastrofaalisten ajatusten esiintymistiheys Agorafobic Cognitions Questionnaire (ACQ) -kyselyllä. Nämä kolme mittausta otettiin ennen hoitoa ja sen lopussa sekä kolmen kuukauden seurannassa.
Analysoidut potentiaaliset ennustajat ja moderaattorit olivat ikä, sukupuoli, häiriön kesto, motivaatio muuttua Rhode Islandin yliopiston muutosarviointiasteikolla (URICA), vastuu Five Factor Personality Inventory -kartoituksen (Neo Five Factor Inventory, NEO-FFI) kautta ja kokemuksellinen välttäminen Hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeella II (AAQ-II).
Osallistujat satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään (CBT tai ACT). Molemmissa ryhmissä potilaat saivat 12 hoitokertaa, jotka kestivät 1 tunti ja 30 minuuttia, viikoittain.
Tietojen analysointi suoritettiin käyttämällä tilastolaskentaohjelmiston R versiota 3.5 ja sen satunnaista metsä- ja Ime4-paketteja. Tilastollinen analyysi suoritettiin hoitotarkoituksessa (ITT). Sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien vertailuun kahden ryhmän välillä käytettiin Studentin t-testiä kvantitatiivisille muuttujille ja Chi-neliö-testiä kvalitatiivisille muuttujille. Hypoteesien testaamiseksi suunniteltiin malli tyypin III kovarianssianalyysin (ANCOVA) suorittamiseksi, joka sisältää vuorovaikutuksia, ottaen huomioon hoitojen aikatekijän kovariaattina. Post-hoc-analyysit tehtiin R-tilastolaskentaohjelmistoon sisäänrakennetulla multcomp-paketilla, joka mahdollistaa Tukey-tyyppisten samanaikaisten vertailutestien suorittamisen yleistetyille malleille ja yleistetyille sekamalleille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Espanja, 28805
- Príncipe de Asturias University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paniikkihäiriön diagnostiikka DSM-5.
- 18-65 vuoden iässä.
- Lääkkeetön tai ei muutosta viimeisen kuukauden aikana.
- Ei käy muussa psykoterapiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen diagnoosi muusta häiriöstä kuin paniikkihäiriöstä.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset.
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Kognitiivinen häiriö, neurologiset häiriöt tai älyllinen vamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
CBT seurasi Craske & Barlow'n (2007) käsikirjaa, joka sisältää istuntokohtaisen kuvauksen paniikkihäiriön hoidosta CBT:llä.
Hoito sisälsi seuraavat osat: (a) psykokasvatus ahdistuneisuuden ja paniikin luonteesta, (b) palleahengitysharjoittelu, (c) ahdistuneisuutta ja sen seurauksia koskevien sopeutumattomien ajatusten tunnistaminen ja korjaaminen, (d) altistuminen interoseptiivisille aistimille ja e) altistuminen pelätyille tilanteille.
|
|
|
Kokeellinen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
ACT suoritettiin Eifert & Forsythin (2005) käsikirjan mukaisesti, joka sisältää istuntokohtaisen kuvauksen ACT:n soveltamisesta ahdistuneisuushäiriöihin.
Tässä tutkimuksessa harjoitukset mukautettiin paniikkihäiriön hoitoon.
Hoito sisälsi seuraavat osat: (a) sisäisten kokemusten hyväksyminen, (b) kognitiivinen defuusio, (c) työ "minän kontekstina", (d) kontakti nykyhetkeen, (e) työ elämänarvojen parissa, ja arvot ja (f) sitoutuminen toimintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paniikkihäiriön vaikeusasteen lähtötasosta 12 viikon ja 24 viikon kohdalla hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Se arvioidaan paniikkihäiriön vakavuusasteikon itseraportin avulla.
Se on itsehoitoasteikko, jonka tavoitteena on määrittää paniikkihäiriön vakavuusaste viimeisen kuukauden aikana.
Se koostuu 7 osasta, jotka tutkivat: (1) paniikkikohtausten esiintymistiheyttä, (2) paniikkikohtausten aiheuttamaa ahdistusta, (3) ennakoivaa ahdistusta, (4) agorafobista pelkoa ja välttämistä, (5) pelkoa ja/tai välttämistä. tilanteet, (6) työtoiminnan heikkeneminen ja/tai häiriintyminen ja (7) sosiaalisen toiminnan heikkeneminen ja/tai häiriintyminen.
Potilas vastaa Likert-tyyppisellä asteikolla 0–4, jossa 0 on oireiden vähimmäisvakavuus ja 4 suurin.
Se tarjoaa profiilin oireiden voimakkuudesta ja esiintymisestä viimeisen kuukauden aikana.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Muutos fyysisten oireiden pelon lähtötasosta 12 viikon ja 24 viikon kohdalla hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Se arvioidaan Body Sensations Questionnairen kautta.
Se on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 17 kohdasta ja 1 lopullisesta avoimesta kysymyksestä.
Tutkittava vastaa jokaiseen kohtaan 5-pisteen Likert-tyyppisen asteikon mukaisesti.
Tämä kyselylomake arvioi jokaisen paniikkikohtauksen aikana esiintyvän fyysisen oireen aiheuttaman pelon tai huolen asteen.
Lopullinen pistemäärä saadaan laskemalla 17 kohteen keskiarvo.
Korkea pistemäärä on merkki fyysisten oireiden suuresta pelosta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Muutos agorafobisten tuntemusten lähtötiheydestä 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Se arvioidaan agorafobisen kognition kyselylomakkeen avulla.
Se on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 14 kohdasta (sekä lopullinen avoin kysymys) 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Se arvioi, kuinka usein potilaalla on katastrofaalisia ajatuksia ahdistuksen kokemisen kielteisistä seurauksista.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta: katastrofaaliset ajatukset ahdistuksen fyysisistä seurauksista (sydänkohtaus, kasvain jne.) ja katastrofaaliset ajatukset sosiaalisista ja käyttäytymisvaikutuksista (itsestään typerys, hulluksi tuleminen jne.).
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla kokonaispisteiden keskiarvo ja kahden ala-asteikon pisteet: fyysinen taso ja sosiaalinen käyttäytymistaso.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leticia León-Quismondo, University of Alcala
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Butler AC, Chapman JE, Forman EM, Beck AT. The empirical status of cognitive-behavioral therapy: a review of meta-analyses. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):17-31. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.003. Epub 2005 Sep 30.
- Practice guideline for the treatment of patients with panic disorder. Work Group on Panic Disorder. American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 1998 May;155(5 Suppl):1-34. No abstract available.
- Andlin-Sobocki P, Wittchen HU. Cost of anxiety disorders in Europe. Eur J Neurol. 2005 Jun;12 Suppl 1:39-44. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01196.x. No abstract available.
- Craske MG, Niles AN, Burklund LJ, Wolitzky-Taylor KB, Vilardaga JC, Arch JJ, Saxbe DE, Lieberman MD. Randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy and acceptance and commitment therapy for social phobia: outcomes and moderators. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1034-48. doi: 10.1037/a0037212. Epub 2014 Jul 7.
- Gloster AT, Sonntag R, Hoyer J, Meyer AH, Heinze S, Strohle A, Eifert G, Wittchen HU. Treating Treatment-Resistant Patients with Panic Disorder and Agoraphobia Using Psychotherapy: A Randomized Controlled Switching Trial. Psychother Psychosom. 2015;84(2):100-109. doi: 10.1159/000370162. Epub 2015 Feb 21.
- Niles AN, Wolitzky-Taylor KB, Arch JJ, Craske MG. Applying a novel statistical method to advance the personalized treatment of anxiety disorders: A composite moderator of comparative drop-out from CBT and ACT. Behav Res Ther. 2017 Apr;91:13-23. doi: 10.1016/j.brat.2017.01.001. Epub 2017 Jan 4.
- Wolitzky-Taylor KB, Arch JJ, Rosenfield D, Craske MG. Moderators and non-specific predictors of treatment outcome for anxiety disorders: a comparison of cognitive behavioral therapy to acceptance and commitment therapy. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):786-99. doi: 10.1037/a0029418. Epub 2012 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAN-MOD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .