- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05462184
Preditores e Moderadores da Terapia Cognitivo-Comportamental e da Terapia de Aceitação e Compromisso para o Transtorno do Pânico
Preditores e Moderadores da Efetividade da Terapia Cognitivo-Comportamental e da Terapia de Aceitação e Compromisso em Formato de Grupo para Pacientes com Transtorno do Pânico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno do pânico é caracterizado pela presença de ataques de pânico recorrentes e inesperados, ou seja, a pessoa sofre repentinamente ataques de medo intenso. O transtorno do pânico tem uma prevalência significativa e apresenta comorbidade frequente com outros transtornos (ansiedade, depressão ou abuso de substâncias, entre outros). Além disso, seu curso costuma ser crônico, levando a uma deterioração funcional significativa da pessoa, com deterioração de sua qualidade de vida. Além disso, gera altos custos diretos e indiretos (perda de dias de trabalho, visitas a serviços de emergência, consultas médicas, gastos com saúde, etc.).
A terapia psicológica de escolha para o tratamento do transtorno do pânico é a terapia cognitivo-comportamental (TCC). No entanto, cerca de 25% dos pacientes não respondem com sucesso ao tratamento TCC, recaem no final da terapia ou precisam de outros tratamentos adicionais (Brown & Barlow, 1995; Hofmann et al., 2012). Neste contexto, o estudo de preditores e moderadores de eficácia em psicoterapia assume especial relevância, sendo a terapia de aceitação e compromisso (ACT) uma alternativa com crescente suporte empírico. Além disso, o formato da terapia de grupo oferece qualidades e vantagens únicas, tanto a nível psicoterapêutico como em termos de poupança de recursos.
O objetivo deste estudo foi analisar o efeito de diferentes variáveis potencialmente preditivas e moderadoras sobre a eficácia da terapia cognitivo-comportamental e da terapia de aceitação e compromisso em grupo para pacientes com transtorno do pânico. Para tanto, foi realizado um ensaio clínico randomizado, unicêntrico, prospectivo, controlado, com seguimento de 24 semanas.
A amostra consistiu de 80 pacientes com transtorno do pânico, randomizados em dois grupos de tratamento: o grupo experimental, que recebeu terapia de aceitação e compromisso, e o grupo controle comparador ativo, que recebeu terapia cognitivo-comportamental. A gravidade do transtorno de pânico foi avaliada por meio da Escala de Gravidade do Transtorno de Pânico - Relatório Automático (PDSS-SR), o medo de sintomas físicos por meio do Questionário de Sensações Corporais, BSQ) e a frequência de pensamentos catastróficos por meio do Questionário de Cognições Agorafóbicas (ACQ). Essas três medições foram feitas antes e ao final do tratamento, bem como aos três meses de acompanhamento.
Os potenciais preditores e moderadores analisados foram idade, gênero, duração do transtorno, motivação para mudar usando a University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA), responsabilidade por meio do Five Factor Personality Inventory (Neo Five Factor Inventory, NEO-FFI) e evitação experiencial com o Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II).
Os participantes foram randomizados para os dois grupos de tratamento (CBT ou ACT). Em ambos os grupos, os pacientes receberam 12 sessões de terapia com duração de 1 hora e 30 minutos, com frequência semanal.
A análise dos dados foi realizada usando o software de computação estatística R versão 3.5 e seus pacotes Random Forest e Ime4. A análise estatística foi realizada por intenção de tratar (ITT). Para a comparação das características sociodemográficas e clínicas entre os dois grupos, foi utilizado o teste t de Student para as variáveis quantitativas e o teste qui-quadrado para as variáveis qualitativas. Para testar as hipóteses, foi elaborado um modelo para realizar a análise de covariância (ANCOVA) tipo III, que incorpora interações, considerando como covariável o fator tempo dos tratamentos. As análises post-hoc foram realizadas com o pacote multcomp embutido no software de computação estatística R, que permite realizar testes de comparação simultânea do tipo Tukey para modelos generalizados e modelos mistos generalizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, Espanha, 28805
- Príncipe de Asturias University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Transtorno de Pânico DSM-5.
- Entre 18 e 65 anos de idade.
- Sem medicação ou sem mudança no último mês.
- Não fazer outra psicoterapia.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico primário de um transtorno diferente do transtorno do pânico.
- Ideação suicida ativa.
- Abuso ou dependência de substâncias.
- Deficiência cognitiva, distúrbios neurológicos ou deficiência intelectual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)
A TCC seguiu o manual de Craske & Barlow (2007), que contém uma descrição sessão por sessão do tratamento do transtorno do pânico com TCC.
O tratamento incluiu os seguintes componentes: (a) psicoeducação sobre a natureza da ansiedade e do pânico, (b) treinamento da respiração diafragmática, (c) identificação e correção de pensamentos desadaptativos sobre ansiedade e suas consequências, (d) exposição a sensações interoceptivas e (e) exposição a situações temidas.
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Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)
O ACT foi conduzido seguindo o manual de Eifert & Forsyth (2005), que contém uma descrição sessão por sessão da aplicação do ACT para transtornos de ansiedade.
No presente estudo, os exercícios foram adaptados para o tratamento do transtorno do pânico.
O tratamento incluiu os seguintes componentes: (a) aceitação de experiências internas, (b) desfusão cognitiva, (c) trabalho com o "eu como contexto", (d) contato com o momento presente, (e) trabalho com valores de vida, e valores, e (f) compromisso com a ação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do nível basal de gravidade do transtorno de pânico em 12 semanas e 24 semanas após o tratamento.
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas após o tratamento.
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É avaliada através da Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico-Auto-Relatório.
É uma escala autoaplicável cujo objetivo é determinar o nível de gravidade do transtorno de pânico no último mês.
É composto por 7 itens, que exploram: (1) frequência de ataques de pânico, (2) angústia provocada por ataques de pânico, (3) ansiedade antecipatória, (4) medo agorafóbico e evitação, (5) medo e/ou evitação de situações, (6) deficiência e/ou interferência na atividade laboral, e (7) deficiência e/ou interferência na atividade social.
O paciente responde por meio de uma escala do tipo Likert de 0 a 4, sendo 0 a gravidade mínima e 4 a gravidade máxima dos sintomas.
Ele fornece um perfil da intensidade e presença de sintomas no último mês.
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Linha de base, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas após o tratamento.
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Alteração do grau basal de Medo de Sintomas Físicos em 12 semanas e 24 semanas após o tratamento.
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas após o tratamento.
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É avaliado através do Questionário de Sensações Corporais.
É um questionário autoaplicável composto por 17 itens mais 1 item final aberto.
O sujeito responde a cada item de acordo com uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
Este questionário avalia o grau de medo ou preocupação gerado por cada um dos sintomas físicos que ocorrem durante os ataques de pânico.
A pontuação final é obtida pelo cálculo da média dos 17 itens.
Uma pontuação alta é indicativa de um grande medo dos sintomas físicos.
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Linha de base, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas após o tratamento.
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Mudança da frequência basal de cognições agorafóbicas em 12 semanas e 24 semanas após o tratamento.
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas após o tratamento.
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É avaliado através do Questionário de Cognições Agorafóbicas.
É um questionário autoaplicável composto por 14 itens (mais um item final aberto) em uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
Avalia a frequência com que o paciente tem pensamentos catastróficos sobre as consequências negativas de sentir ansiedade quando está ansioso.
É composto por duas subescalas: pensamentos catastróficos sobre consequências físicas da ansiedade (ataque cardíaco, tumor, etc.) e pensamentos catastróficos sobre consequências sociais e comportamentais (fazer papel de bobo, enlouquecer, etc.).
Uma pontuação geral é obtida calculando-se a média do total de itens e as pontuações nas duas subescalas: nível físico e nível sócio-comportamental.
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Linha de base, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leticia León-Quismondo, University of Alcala
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Butler AC, Chapman JE, Forman EM, Beck AT. The empirical status of cognitive-behavioral therapy: a review of meta-analyses. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):17-31. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.003. Epub 2005 Sep 30.
- Practice guideline for the treatment of patients with panic disorder. Work Group on Panic Disorder. American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 1998 May;155(5 Suppl):1-34. No abstract available.
- Andlin-Sobocki P, Wittchen HU. Cost of anxiety disorders in Europe. Eur J Neurol. 2005 Jun;12 Suppl 1:39-44. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01196.x. No abstract available.
- Craske MG, Niles AN, Burklund LJ, Wolitzky-Taylor KB, Vilardaga JC, Arch JJ, Saxbe DE, Lieberman MD. Randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy and acceptance and commitment therapy for social phobia: outcomes and moderators. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1034-48. doi: 10.1037/a0037212. Epub 2014 Jul 7.
- Gloster AT, Sonntag R, Hoyer J, Meyer AH, Heinze S, Strohle A, Eifert G, Wittchen HU. Treating Treatment-Resistant Patients with Panic Disorder and Agoraphobia Using Psychotherapy: A Randomized Controlled Switching Trial. Psychother Psychosom. 2015;84(2):100-109. doi: 10.1159/000370162. Epub 2015 Feb 21.
- Niles AN, Wolitzky-Taylor KB, Arch JJ, Craske MG. Applying a novel statistical method to advance the personalized treatment of anxiety disorders: A composite moderator of comparative drop-out from CBT and ACT. Behav Res Ther. 2017 Apr;91:13-23. doi: 10.1016/j.brat.2017.01.001. Epub 2017 Jan 4.
- Wolitzky-Taylor KB, Arch JJ, Rosenfield D, Craske MG. Moderators and non-specific predictors of treatment outcome for anxiety disorders: a comparison of cognitive behavioral therapy to acceptance and commitment therapy. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):786-99. doi: 10.1037/a0029418. Epub 2012 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAN-MOD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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