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Predittori e moderatori della terapia cognitivo-comportamentale e della terapia dell'accettazione e dell'impegno per il disturbo di panico

15 luglio 2022 aggiornato da: Leticia León-Quismondo, University of Alcala

Predittori e moderatori dell'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale e della terapia dell'accettazione e dell'impegno in formato di gruppo per i pazienti con disturbo di panico

Obiettivo: Il disturbo di panico è uno dei disturbi d'ansia più diffusi e con il maggiore impatto sulla funzionalità dei pazienti. Conoscere le variabili che influenzano l'esito delle terapie può migliorare i risultati degli interventi e ridurre il costo socio-sanitario. L'attuale studio ha esaminato possibili predittori e moderatori del risultato nella terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e nella terapia di accettazione e impegno (ACT). Metodo: Ottanta pazienti con diagnosi di disturbo di panico hanno ricevuto 12 sessioni di gruppo di CBT o ACT e sono stati valutati con diverse misurazioni al basale, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo di panico è caratterizzato dalla presenza di attacchi di panico ricorrenti e inaspettati, cioè la persona subisce improvvisamente attacchi di intensa paura. Il disturbo di panico ha una prevalenza significativa e presenta frequenti comorbidità con altri disturbi (ansia, depressione o abuso di sostanze, tra gli altri). Inoltre, il suo decorso è solitamente cronico, portando a un significativo deterioramento funzionale della persona, con un peggioramento della qualità della vita. Inoltre, genera elevati costi diretti e indiretti (perdita di giornate lavorative, visite ai servizi di emergenza, visite mediche, spese sanitarie, ecc.).

La terapia psicologica di scelta per il trattamento del disturbo di panico è la terapia cognitivo comportamentale (CBT). Tuttavia, circa il 25% dei pazienti non risponde con successo al trattamento CBT, ricade alla fine della terapia o necessita di altri trattamenti aggiuntivi (Brown & Barlow, 1995; Hofmann et al., 2012). In questo contesto, lo studio dei predittori e dei moderatori dell'efficacia in psicoterapia è particolarmente rilevante, con la terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) che rappresenta un'alternativa con un crescente supporto empirico. Inoltre, il format della terapia di gruppo offre qualità e vantaggi unici, sia a livello psicoterapeutico che in termini di risparmio di risorse.

L'obiettivo di questo studio era analizzare l'effetto di diverse variabili potenzialmente predittive e moderatrici sull'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale e della terapia di accettazione e impegno in un formato di gruppo per i pazienti con disturbo di panico. A tal fine è stato condotto uno studio clinico randomizzato, monocentrico, prospettico, controllato con un follow-up di 24 settimane.

Il campione era costituito da 80 pazienti con disturbo di panico, randomizzati in due gruppi di trattamento: il gruppo sperimentale, che ha ricevuto la terapia di accettazione e impegno, e il gruppo di controllo di confronto attivo, che ha ricevuto la terapia cognitivo-comportamentale. La gravità del disturbo di panico è stata valutata utilizzando il Panic Disorder Severity Scale-Self Report (PDSS-SR), la paura dei sintomi fisici utilizzando il Body Sensations Questionnaire, BSQ) e la frequenza dei pensieri catastrofici utilizzando l'Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ). Queste tre misurazioni sono state effettuate prima e alla fine del trattamento, nonché a tre mesi di follow-up.

I potenziali predittori e moderatori analizzati erano età, sesso, durata del disturbo, motivazione al cambiamento utilizzando la University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA), responsabilità attraverso il Five Factor Personality Inventory (Neo Five Factor Inventory, NEO-FFI) e evitamento esperienziale con il questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II).

I partecipanti sono stati randomizzati ai due gruppi di trattamento (CBT o ACT). In entrambi i gruppi i pazienti hanno ricevuto 12 sedute di terapia della durata di 1 ora e 30 minuti, con frequenza settimanale.

L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando il software di calcolo statistico R versione 3.5 e i suoi pacchetti foresta casuale e Ime4. L'analisi statistica è stata eseguita per intenzione di trattare (ITT). Per il confronto delle caratteristiche sociodemografiche e cliniche tra i due gruppi è stato utilizzato il test t di Student per le variabili quantitative e il test Chi-quadrato per le variabili qualitative. Per testare le ipotesi è stato progettato un modello per eseguire l'analisi di covarianza (ANCOVA) di tipo III, che incorpora le interazioni, considerando come covariata il fattore tempo dei trattamenti. Le analisi post-hoc sono state eseguite con il pacchetto multcomp integrato nel software di calcolo statistico R, che consente di eseguire test di confronto simultanei di tipo Tukey per modelli generalizzati e modelli misti generalizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Príncipe de Asturias University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnostica del Disturbo di Panico DSM-5.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Senza farmaci o senza modifiche nell'ultimo mese.
  • Non sottoposto ad altra psicoterapia.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi primaria di un disturbo diverso dal disturbo di panico.
  • Ideazione suicidaria attiva.
  • Abuso di sostanze o dipendenza.
  • Compromissione cognitiva, disturbi neurologici o disabilità intellettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia cognitivo-comportamentale (CBT)
La CBT ha seguito il manuale di Craske & Barlow (2007), che contiene una descrizione sessione per sessione del trattamento del disturbo di panico con la CBT. Il trattamento includeva le seguenti componenti: (a) psicoeducazione sulla natura dell'ansia e del panico, (b) allenamento della respirazione diaframmatica, (c) identificazione e correzione dei pensieri disadattivi sull'ansia e le sue conseguenze, (d) esposizione a sensazioni interocettive e (e) esposizione a situazioni temute.
Sperimentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
L'ACT è stato condotto seguendo il manuale di Eifert & Forsyth (2005), che contiene una descrizione sessione per sessione dell'applicazione dell'ACT ai disturbi d'ansia. Nel presente studio, gli esercizi sono stati adattati al trattamento del disturbo di panico. Il trattamento includeva le seguenti componenti: (a) accettazione delle esperienze interne, (b) defusione cognitiva, (c) lavoro con il "sé come contesto", (d) contatto con il momento presente, (e) lavoro con i valori della vita, e valori, e (f) impegno all'azione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al livello basale di gravità del disturbo di panico a 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
Viene valutato attraverso il Panic Disorder Severity Scale-Self Report. È una scala autosomministrata il cui obiettivo è determinare il livello di gravità del disturbo di panico nell'ultimo mese. È composto da 7 item, che esplorano: (1) frequenza degli attacchi di panico, (2) angoscia provocata da attacchi di panico, (3) ansia anticipatoria, (4) paura agorafobica ed evitamento, (5) paura e/o evitamento di situazioni, (6) menomazione e/o interferenza nell'attività lavorativa e (7) menomazione e/o interferenza nell'attività sociale. Il paziente risponde utilizzando una scala tipo Likert da 0 a 4, dove 0 rappresenta il minimo e 4 il massimo della gravità dei sintomi. Fornisce un profilo dell'intensità e della presenza dei sintomi nell'ultimo mese.
Basale, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
Variazione dal livello basale di paura dei sintomi fisici a 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
Viene valutato attraverso il Body Sensations Questionnaire. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 17 item più 1 item finale a risposta aperta. Il soggetto risponde ad ogni item secondo una scala di tipo Likert a 5 punti. Questo questionario valuta il grado di paura o preoccupazione generato da ciascuno dei sintomi fisici che si verificano durante gli attacchi di panico. Il punteggio finale si ottiene calcolando la media dei 17 item. Un punteggio elevato è indicativo di una grande paura dei sintomi fisici.
Basale, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
Variazione dalla frequenza basale delle cognizioni agorafobiche a 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
Viene valutato attraverso il questionario Agoraphobic Cognitions. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 14 item (più un item finale aperto) su scala tipo Likert a 5 punti. Valuta la frequenza con cui il paziente ha pensieri catastrofici sulle conseguenze negative dell'esperienza dell'ansia quando è ansioso. È composta da due sottoscale: pensieri catastrofici sulle conseguenze fisiche dell'ansia (infarto, tumore, ecc.) e pensieri catastrofici sulle conseguenze sociali e comportamentali (prendersi in giro, impazzire, ecc.). Un punteggio complessivo si ottiene calcolando la media degli item totali ei punteggi delle due sottoscale: livello fisico e livello socio-comportamentale.
Basale, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leticia León-Quismondo, University of Alcala

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAN-MOD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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