- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05462184
Predittori e moderatori della terapia cognitivo-comportamentale e della terapia dell'accettazione e dell'impegno per il disturbo di panico
Predittori e moderatori dell'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale e della terapia dell'accettazione e dell'impegno in formato di gruppo per i pazienti con disturbo di panico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo di panico è caratterizzato dalla presenza di attacchi di panico ricorrenti e inaspettati, cioè la persona subisce improvvisamente attacchi di intensa paura. Il disturbo di panico ha una prevalenza significativa e presenta frequenti comorbidità con altri disturbi (ansia, depressione o abuso di sostanze, tra gli altri). Inoltre, il suo decorso è solitamente cronico, portando a un significativo deterioramento funzionale della persona, con un peggioramento della qualità della vita. Inoltre, genera elevati costi diretti e indiretti (perdita di giornate lavorative, visite ai servizi di emergenza, visite mediche, spese sanitarie, ecc.).
La terapia psicologica di scelta per il trattamento del disturbo di panico è la terapia cognitivo comportamentale (CBT). Tuttavia, circa il 25% dei pazienti non risponde con successo al trattamento CBT, ricade alla fine della terapia o necessita di altri trattamenti aggiuntivi (Brown & Barlow, 1995; Hofmann et al., 2012). In questo contesto, lo studio dei predittori e dei moderatori dell'efficacia in psicoterapia è particolarmente rilevante, con la terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) che rappresenta un'alternativa con un crescente supporto empirico. Inoltre, il format della terapia di gruppo offre qualità e vantaggi unici, sia a livello psicoterapeutico che in termini di risparmio di risorse.
L'obiettivo di questo studio era analizzare l'effetto di diverse variabili potenzialmente predittive e moderatrici sull'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale e della terapia di accettazione e impegno in un formato di gruppo per i pazienti con disturbo di panico. A tal fine è stato condotto uno studio clinico randomizzato, monocentrico, prospettico, controllato con un follow-up di 24 settimane.
Il campione era costituito da 80 pazienti con disturbo di panico, randomizzati in due gruppi di trattamento: il gruppo sperimentale, che ha ricevuto la terapia di accettazione e impegno, e il gruppo di controllo di confronto attivo, che ha ricevuto la terapia cognitivo-comportamentale. La gravità del disturbo di panico è stata valutata utilizzando il Panic Disorder Severity Scale-Self Report (PDSS-SR), la paura dei sintomi fisici utilizzando il Body Sensations Questionnaire, BSQ) e la frequenza dei pensieri catastrofici utilizzando l'Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ). Queste tre misurazioni sono state effettuate prima e alla fine del trattamento, nonché a tre mesi di follow-up.
I potenziali predittori e moderatori analizzati erano età, sesso, durata del disturbo, motivazione al cambiamento utilizzando la University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA), responsabilità attraverso il Five Factor Personality Inventory (Neo Five Factor Inventory, NEO-FFI) e evitamento esperienziale con il questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II).
I partecipanti sono stati randomizzati ai due gruppi di trattamento (CBT o ACT). In entrambi i gruppi i pazienti hanno ricevuto 12 sedute di terapia della durata di 1 ora e 30 minuti, con frequenza settimanale.
L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando il software di calcolo statistico R versione 3.5 e i suoi pacchetti foresta casuale e Ime4. L'analisi statistica è stata eseguita per intenzione di trattare (ITT). Per il confronto delle caratteristiche sociodemografiche e cliniche tra i due gruppi è stato utilizzato il test t di Student per le variabili quantitative e il test Chi-quadrato per le variabili qualitative. Per testare le ipotesi è stato progettato un modello per eseguire l'analisi di covarianza (ANCOVA) di tipo III, che incorpora le interazioni, considerando come covariata il fattore tempo dei trattamenti. Le analisi post-hoc sono state eseguite con il pacchetto multcomp integrato nel software di calcolo statistico R, che consente di eseguire test di confronto simultanei di tipo Tukey per modelli generalizzati e modelli misti generalizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28805
- Príncipe de Asturias University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnostica del Disturbo di Panico DSM-5.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Senza farmaci o senza modifiche nell'ultimo mese.
- Non sottoposto ad altra psicoterapia.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi primaria di un disturbo diverso dal disturbo di panico.
- Ideazione suicidaria attiva.
- Abuso di sostanze o dipendenza.
- Compromissione cognitiva, disturbi neurologici o disabilità intellettiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia cognitivo-comportamentale (CBT)
La CBT ha seguito il manuale di Craske & Barlow (2007), che contiene una descrizione sessione per sessione del trattamento del disturbo di panico con la CBT.
Il trattamento includeva le seguenti componenti: (a) psicoeducazione sulla natura dell'ansia e del panico, (b) allenamento della respirazione diaframmatica, (c) identificazione e correzione dei pensieri disadattivi sull'ansia e le sue conseguenze, (d) esposizione a sensazioni interocettive e (e) esposizione a situazioni temute.
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Sperimentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
L'ACT è stato condotto seguendo il manuale di Eifert & Forsyth (2005), che contiene una descrizione sessione per sessione dell'applicazione dell'ACT ai disturbi d'ansia.
Nel presente studio, gli esercizi sono stati adattati al trattamento del disturbo di panico.
Il trattamento includeva le seguenti componenti: (a) accettazione delle esperienze interne, (b) defusione cognitiva, (c) lavoro con il "sé come contesto", (d) contatto con il momento presente, (e) lavoro con i valori della vita, e valori, e (f) impegno all'azione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al livello basale di gravità del disturbo di panico a 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
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Viene valutato attraverso il Panic Disorder Severity Scale-Self Report.
È una scala autosomministrata il cui obiettivo è determinare il livello di gravità del disturbo di panico nell'ultimo mese.
È composto da 7 item, che esplorano: (1) frequenza degli attacchi di panico, (2) angoscia provocata da attacchi di panico, (3) ansia anticipatoria, (4) paura agorafobica ed evitamento, (5) paura e/o evitamento di situazioni, (6) menomazione e/o interferenza nell'attività lavorativa e (7) menomazione e/o interferenza nell'attività sociale.
Il paziente risponde utilizzando una scala tipo Likert da 0 a 4, dove 0 rappresenta il minimo e 4 il massimo della gravità dei sintomi.
Fornisce un profilo dell'intensità e della presenza dei sintomi nell'ultimo mese.
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Basale, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
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Variazione dal livello basale di paura dei sintomi fisici a 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
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Viene valutato attraverso il Body Sensations Questionnaire.
Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 17 item più 1 item finale a risposta aperta.
Il soggetto risponde ad ogni item secondo una scala di tipo Likert a 5 punti.
Questo questionario valuta il grado di paura o preoccupazione generato da ciascuno dei sintomi fisici che si verificano durante gli attacchi di panico.
Il punteggio finale si ottiene calcolando la media dei 17 item.
Un punteggio elevato è indicativo di una grande paura dei sintomi fisici.
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Basale, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
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Variazione dalla frequenza basale delle cognizioni agorafobiche a 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
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Viene valutato attraverso il questionario Agoraphobic Cognitions.
Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 14 item (più un item finale aperto) su scala tipo Likert a 5 punti.
Valuta la frequenza con cui il paziente ha pensieri catastrofici sulle conseguenze negative dell'esperienza dell'ansia quando è ansioso.
È composta da due sottoscale: pensieri catastrofici sulle conseguenze fisiche dell'ansia (infarto, tumore, ecc.) e pensieri catastrofici sulle conseguenze sociali e comportamentali (prendersi in giro, impazzire, ecc.).
Un punteggio complessivo si ottiene calcolando la media degli item totali ei punteggi delle due sottoscale: livello fisico e livello socio-comportamentale.
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Basale, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leticia León-Quismondo, University of Alcala
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Butler AC, Chapman JE, Forman EM, Beck AT. The empirical status of cognitive-behavioral therapy: a review of meta-analyses. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):17-31. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.003. Epub 2005 Sep 30.
- Practice guideline for the treatment of patients with panic disorder. Work Group on Panic Disorder. American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 1998 May;155(5 Suppl):1-34. No abstract available.
- Andlin-Sobocki P, Wittchen HU. Cost of anxiety disorders in Europe. Eur J Neurol. 2005 Jun;12 Suppl 1:39-44. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01196.x. No abstract available.
- Craske MG, Niles AN, Burklund LJ, Wolitzky-Taylor KB, Vilardaga JC, Arch JJ, Saxbe DE, Lieberman MD. Randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy and acceptance and commitment therapy for social phobia: outcomes and moderators. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1034-48. doi: 10.1037/a0037212. Epub 2014 Jul 7.
- Gloster AT, Sonntag R, Hoyer J, Meyer AH, Heinze S, Strohle A, Eifert G, Wittchen HU. Treating Treatment-Resistant Patients with Panic Disorder and Agoraphobia Using Psychotherapy: A Randomized Controlled Switching Trial. Psychother Psychosom. 2015;84(2):100-109. doi: 10.1159/000370162. Epub 2015 Feb 21.
- Niles AN, Wolitzky-Taylor KB, Arch JJ, Craske MG. Applying a novel statistical method to advance the personalized treatment of anxiety disorders: A composite moderator of comparative drop-out from CBT and ACT. Behav Res Ther. 2017 Apr;91:13-23. doi: 10.1016/j.brat.2017.01.001. Epub 2017 Jan 4.
- Wolitzky-Taylor KB, Arch JJ, Rosenfield D, Craske MG. Moderators and non-specific predictors of treatment outcome for anxiety disorders: a comparison of cognitive behavioral therapy to acceptance and commitment therapy. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):786-99. doi: 10.1037/a0029418. Epub 2012 Jul 23.
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