- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05462184
Voorspellers en moderatoren van cognitieve gedragstherapie en acceptatie- en commitmenttherapie voor paniekstoornis
Voorspellers en moderatoren van de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie en acceptatie- en commitmenttherapie in groepsverband voor patiënten met een paniekstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Paniekstoornis wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van terugkerende en onverwachte paniekaanvallen, dat wil zeggen, de persoon lijdt plotseling aan aanvallen van intense angst. Paniekstoornis heeft een significante prevalentie en vertoont frequente comorbiditeit met andere stoornissen (onder andere angst, depressie of middelenmisbruik). Bovendien is het beloop meestal chronisch, wat leidt tot een aanzienlijke functionele verslechtering van de persoon, met een verslechtering van de kwaliteit van leven. Bovendien brengt het hoge directe en indirecte kosten met zich mee (verlies van werkdagen, bezoeken aan hulpdiensten, medische bezoeken, ziektekosten, enz.).
De psychologische therapie bij uitstek voor de behandeling van paniekstoornis is cognitieve gedragstherapie (CBT). Ongeveer 25% van de patiënten reageert echter niet succesvol op CGT-behandeling, hervalt aan het einde van de therapie of heeft andere aanvullende behandelingen nodig (Brown & Barlow, 1995; Hofmann et al., 2012). In deze context is de studie van voorspellers en moderatoren van werkzaamheid in psychotherapie bijzonder relevant, waarbij acceptatie- en commitment-therapie (ACT) een alternatief is met groeiende empirische ondersteuning. Bovendien biedt de vorm van groepstherapie unieke kwaliteiten en voordelen, zowel op psychotherapeutisch vlak als op het gebied van het besparen van middelen.
Het doel van deze studie was het analyseren van het effect van verschillende potentieel voorspellende en modererende variabelen op de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie en acceptatie- en commitmenttherapie in groepsverband voor patiënten met een paniekstoornis. Hiertoe werd een gerandomiseerde, single-center, prospectieve, gecontroleerde klinische studie met een follow-up van 24 weken uitgevoerd.
De steekproef bestond uit 80 patiënten met een paniekstoornis, gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen: de experimentele groep, die acceptatie- en commitment-therapie kreeg, en de actieve vergelijkende controlegroep, die cognitieve gedragstherapie kreeg. De ernst van de paniekstoornis werd beoordeeld met behulp van de Panic Disorder Severity Scale-Self Report (PDSS-SR), angst voor lichamelijke symptomen met behulp van de Body Sensations Questionnaire, BSQ) en de frequentie van catastrofale gedachten met behulp van de Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ). Deze drie metingen werden uitgevoerd voor en aan het einde van de behandeling, evenals na drie maanden follow-up.
De geanalyseerde potentiële voorspellers en moderatoren waren leeftijd, geslacht, duur van de stoornis, motivatie om te veranderen met behulp van de University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA), verantwoordelijkheid via de Five Factor Personality Inventory (Neo Five Factor Inventory, NEO-FFI) en experiëntiële vermijding met de Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II).
Deelnemers werden gerandomiseerd naar de twee behandelingsgroepen (CGT of ACT). In beide groepen kregen de patiënten 12 therapiesessies van 1 uur en 30 minuten, met een wekelijkse frequentie.
Gegevensanalyse werd uitgevoerd met behulp van de statistische computersoftware R versie 3.5 en zijn willekeurige bos- en Ime4-pakketten. Statistische analyse werd uitgevoerd door intention to treat (ITT). Voor de vergelijking van de sociodemografische en klinische kenmerken tussen de twee groepen werd de Student's t-toets gebruikt voor de kwantitatieve variabelen en de Chi-kwadraattoets voor de kwalitatieve variabelen. Om de hypothesen te testen, werd een model ontworpen om de analyse van covariantie (ANCOVA) type III uit te voeren, die interacties bevat, rekening houdend met de tijdsfactor van de behandelingen als een covariabele. Post-hoc analyses werden uitgevoerd met het multcomp-pakket ingebouwd in de R statistische computersoftware, waarmee gelijktijdige vergelijkingstests van het Tukey-type kunnen worden uitgevoerd voor gegeneraliseerde modellen en gegeneraliseerde gemengde modellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanje, 28805
- Principe de Asturias University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paniekstoornis diagnostiek DSM-5.
- Tussen 18 en 65 jaar.
- Medicatievrij of geen verandering in de afgelopen maand.
- Geen andere psychotherapie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire diagnose van een andere stoornis dan paniekstoornis.
- Actieve zelfmoordgedachten.
- Middelenmisbruik of afhankelijkheid.
- Cognitieve stoornissen, neurologische aandoeningen of verstandelijke beperking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
CGT volgde de handleiding van Craske & Barlow (2007), die een sessie-voor-sessie beschrijving bevat van de behandeling van paniekstoornis met CBT.
De behandeling omvatte de volgende onderdelen: (a) psycho-educatie over de aard van angst en paniek, (b) diafragmatische ademhalingstraining, (c) identificatie en correctie van onaangepaste gedachten over angst en de gevolgen ervan, (d) blootstelling aan interoceptieve gewaarwordingen, en (e) blootstelling aan gevreesde situaties.
|
|
Experimenteel: Acceptatie en Commitment Therapie (ACT)
ACT werd uitgevoerd volgens de handleiding van Eifert & Forsyth (2005), die een sessie-voor-sessie beschrijving bevat van de toepassing van ACT op angststoornissen.
In de huidige studie werden oefeningen aangepast aan de behandeling van paniekstoornis.
De behandeling omvatte de volgende componenten: (a) acceptatie van interne ervaringen, (b) cognitieve defusie, (c) werken met het "zelf als context", (d) contact met het huidige moment, (e) werken met levenswaarden, en waarden, en (f) inzet voor actie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ernst van de paniekstoornis 12 weken en 24 weken na de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na de behandeling en 24 weken na de behandeling.
|
Het wordt geëvalueerd door middel van het Panic Disorder Severity Scale-Self Report.
Het is een zelfin te vullen schaal met als doel de mate van ernst van de paniekstoornis in de afgelopen maand te bepalen.
Het bestaat uit 7 items die het volgende onderzoeken: (1) frequentie van paniekaanvallen, (2) angst veroorzaakt door paniekaanvallen, (3) anticiperende angst, (4) agorafobische angst en vermijding, (5) angst en/of vermijding van situaties, (6) beperking en/of inmenging in werkactiviteit, en (7) beperking en/of inmenging in sociale activiteit.
De patiënt antwoordt met behulp van een Likert-schaal van 0 tot 4, waarbij 0 de minimale en 4 de maximale ernst van de symptomen is.
Het geeft een profiel van de intensiteit en aanwezigheid van symptomen in de afgelopen maand.
|
Baseline, 12 weken na de behandeling en 24 weken na de behandeling.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van angst voor lichamelijke symptomen 12 weken en 24 weken na de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na de behandeling en 24 weken na de behandeling.
|
Het wordt geëvalueerd door middel van de Body Sensations Questionnaire.
Het is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 17 items plus 1 laatste open item.
De proefpersoon reageert op elk item volgens een 5-punts Likert-schaal.
Deze vragenlijst evalueert de mate van angst of bezorgdheid die wordt gegenereerd door elk van de fysieke symptomen die optreden tijdens paniekaanvallen.
De eindscore wordt verkregen door het gemiddelde van de 17 items te berekenen.
Een hoge score duidt op een grote angst voor de lichamelijke klachten.
|
Baseline, 12 weken na de behandeling en 24 weken na de behandeling.
|
Verandering ten opzichte van baselinefrequentie van agorafobische cognities 12 weken en 24 weken na de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na de behandeling en 24 weken na de behandeling.
|
Het wordt geëvalueerd door middel van de Agoraphobic Cognitions Questionnaire.
Het is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 14 items (plus een laatste open item) op een 5-punts Likert-schaal.
Het evalueert de frequentie waarmee de patiënt catastrofale gedachten heeft over de negatieve gevolgen van het ervaren van angst wanneer hij angstig is.
Het is samengesteld uit twee subschalen: catastrofale gedachten over fysieke gevolgen van angst (hartaanval, tumor, etc.) en catastrofale gedachten over sociale en gedragsmatige gevolgen (jezelf belachelijk maken, gek worden, etc.).
Een totaalscore wordt verkregen door het gemiddelde van de totale items en de scores op de twee subschalen te berekenen: fysiek niveau en sociaal gedragsniveau.
|
Baseline, 12 weken na de behandeling en 24 weken na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leticia León-Quismondo, University of Alcala
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Butler AC, Chapman JE, Forman EM, Beck AT. The empirical status of cognitive-behavioral therapy: a review of meta-analyses. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):17-31. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.003. Epub 2005 Sep 30.
- Practice guideline for the treatment of patients with panic disorder. Work Group on Panic Disorder. American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 1998 May;155(5 Suppl):1-34. No abstract available.
- Andlin-Sobocki P, Wittchen HU. Cost of anxiety disorders in Europe. Eur J Neurol. 2005 Jun;12 Suppl 1:39-44. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01196.x. No abstract available.
- Craske MG, Niles AN, Burklund LJ, Wolitzky-Taylor KB, Vilardaga JC, Arch JJ, Saxbe DE, Lieberman MD. Randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy and acceptance and commitment therapy for social phobia: outcomes and moderators. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1034-48. doi: 10.1037/a0037212. Epub 2014 Jul 7.
- Gloster AT, Sonntag R, Hoyer J, Meyer AH, Heinze S, Strohle A, Eifert G, Wittchen HU. Treating Treatment-Resistant Patients with Panic Disorder and Agoraphobia Using Psychotherapy: A Randomized Controlled Switching Trial. Psychother Psychosom. 2015;84(2):100-109. doi: 10.1159/000370162. Epub 2015 Feb 21.
- Niles AN, Wolitzky-Taylor KB, Arch JJ, Craske MG. Applying a novel statistical method to advance the personalized treatment of anxiety disorders: A composite moderator of comparative drop-out from CBT and ACT. Behav Res Ther. 2017 Apr;91:13-23. doi: 10.1016/j.brat.2017.01.001. Epub 2017 Jan 4.
- Wolitzky-Taylor KB, Arch JJ, Rosenfield D, Craske MG. Moderators and non-specific predictors of treatment outcome for anxiety disorders: a comparison of cognitive behavioral therapy to acceptance and commitment therapy. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):786-99. doi: 10.1037/a0029418. Epub 2012 Jul 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAN-MOD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Paniekstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie (CBT)
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Linnaeus UniversityKronoberg County Council; Capio GroupVoltooidKwaliteit van het leven | Spanning | Slapeloosheid | Psychische nood | Depressie, angst | Activiteiten, dagelijks levenZweden
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol misbruikVerenigde Staten
-
Gkouskou KalliopiOnbekend
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDrugsmisbruik | Substantie afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidObsessief-compulsieve stoornis | Angst stoornissenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; Thai Nguyen...VoltooidAlcohol drinken | HivVietnam