- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05462184
Predyktory i moderatorzy terapii poznawczo-behawioralnej oraz terapii akceptacji i zaangażowania w zaburzeniach lękowych napadowych
Predyktory i moderatory skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej oraz terapii akceptacji i zaangażowania w formacie grupowym dla pacjentów z zespołem lęku napadowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół lęku napadowego charakteryzuje się obecnością nawracających i nieoczekiwanych ataków paniki, to znaczy osoba nagle cierpi z powodu ataków intensywnego strachu. Zespół lęku napadowego ma znaczną częstość występowania i często współwystępuje z innymi zaburzeniami (między innymi lękiem, depresją lub nadużywaniem substancji). Ponadto jej przebieg ma zwykle charakter przewlekły, prowadzący do znacznego pogorszenia funkcjonowania osoby, z pogorszeniem jakości jej życia. Ponadto generuje wysokie koszty bezpośrednie i pośrednie (utrata dni roboczych, wizyty w pogotowiu, wizyty lekarskie, wydatki na zdrowie itp.).
Psychologiczną terapią z wyboru w leczeniu lęku napadowego jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Jednak około 25% pacjentów nie reaguje skutecznie na terapię poznawczo-behawioralną, ma nawrót choroby pod koniec terapii lub potrzebuje innych dodatkowych metod leczenia (Brown i Barlow, 1995; Hofmann i in., 2012). W tym kontekście szczególnie istotne jest badanie predyktorów i moderatorów skuteczności w psychoterapii, przy czym terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) jest alternatywą z rosnącym poparciem empirycznym. Ponadto format terapii grupowej zapewnia unikalne cechy i zalety, zarówno na poziomie psychoterapeutycznym, jak i pod względem oszczędności zasobów.
Celem tego badania była analiza wpływu różnych potencjalnie predykcyjnych i moderujących zmiennych na skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej oraz terapii akceptacji i zaangażowania w formacie grupowym u pacjentów z zespołem lęku napadowego. W tym celu przeprowadzono randomizowane, jednoośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne z 24-tygodniową obserwacją.
Próba składała się z 80 pacjentów z lękiem napadowym, losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych: grupa eksperymentalna, która otrzymała terapię akceptacji i zaangażowania, oraz grupa kontrolna z aktywnym komparatorem, która otrzymała terapię poznawczo-behawioralną. Nasilenie zespołu lęku napadowego oceniano za pomocą Skali Nasilenia Zaburzeń Panicznych (PDSS-SR), lęku przed objawami fizycznymi za pomocą Kwestionariusza Odczuć Ciała (BSQ) oraz częstości myśli katastroficznych za pomocą Kwestionariusza Poznawania Agorafobii (ACQ). Te trzy pomiary wykonano przed i po zakończeniu leczenia, a także po trzech miesiącach obserwacji.
Analizowanymi potencjalnymi predyktorami i moderatorami były: wiek, płeć, czas trwania zaburzenia, motywacja do zmiany za pomocą Skali Oceny Zmiany Uniwersytetu Rhode Island (URICA), odpowiedzialność za pomocą Pięcioczynnikowego Inwentarza Osobowości (Neo Five Factor Inventory, NEO-FFI) oraz eksperymentalne unikanie za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania-II (AAQ-II).
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych (CBT lub ACT). W obu grupach pacjenci otrzymali 12 sesji terapeutycznych trwających 1 godzinę i 30 minut, z tygodniową częstotliwością.
Analizę danych przeprowadzono przy użyciu oprogramowania do obliczeń statystycznych R w wersji 3.5 oraz jego losowych pakietów lasów i Ime4. Analizę statystyczną przeprowadzono według zamiaru leczenia (ITT). Do porównania cech socjodemograficznych i klinicznych między dwiema grupami zastosowano test t-Studenta dla zmiennych ilościowych oraz test Chi-kwadrat dla zmiennych jakościowych. Aby przetestować hipotezy, zaprojektowano model do przeprowadzenia analizy kowariancji (ANCOVA) typu III, która obejmuje interakcje, biorąc pod uwagę czynnik czasu leczenia jako zmienną towarzyszącą. Analizy post-hoc przeprowadzono za pomocą pakietu multcomp wbudowanego w oprogramowanie do obliczeń statystycznych R, które umożliwia przeprowadzanie jednoczesnych testów porównawczych typu Tukeya dla uogólnionych modeli i uogólnionych modeli mieszanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
- Príncipe de Asturias University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka zespołu lęku napadowego DSM-5.
- Między 18 a 65 rokiem życia.
- Bez leków lub bez zmian w ciągu ostatniego miesiąca.
- Niepoddawanie się innej psychoterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna diagnoza zaburzenia innego niż zespół lęku napadowego.
- Aktywne myśli samobójcze.
- Nadużywanie substancji lub uzależnienie.
- Zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia neurologiczne lub niepełnosprawność intelektualna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
CBT stosowano się do podręcznika Craske i Barlowa (2007), który zawiera opis leczenia zespołu lęku napadowego za pomocą CBT z sesji po sesji.
Leczenie obejmowało następujące elementy: (a) psychoedukacja na temat natury lęku i paniki, (b) trening oddychania przeponowego, (c) identyfikacja i korekcja nieprzystosowawczych myśli o lęku i jego konsekwencjach, (d) ekspozycja na doznania interoceptywne oraz (e) narażenie na sytuacje budzące strach.
|
|
|
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
ACT przeprowadzono zgodnie z podręcznikiem Eiferta i Forsytha (2005), który zawiera opis zastosowania ACT w zaburzeniach lękowych z sesji po sesji.
W prezentowanym badaniu ćwiczenia dostosowano do leczenia zespołu lęku napadowego.
Terapia obejmowała następujące elementy: (a) akceptacja przeżyć wewnętrznych, (b) defuzja poznawcza, (c) praca z „ja jako kontekstem”, (d) kontakt z chwilą obecną, (e) praca z wartościami życiowymi, i wartości oraz (f) zaangażowanie w działanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego nasilenia zespołu lęku napadowego po 12 tygodniach i 24 tygodniach po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
|
Jest oceniany za pomocą Raportu Samooceny Skali Nasilenia Zaburzeń Panicznych.
Jest to skala do samodzielnego wykonania, której celem jest określenie stopnia nasilenia zespołu lęku napadowego w ciągu ostatniego miesiąca.
Składa się z 7 pozycji, które badają: (1) częstotliwość napadów paniki, (2) dystres wywołany napadami paniki, (3) lęk antycypacyjny, (4) lęk agorafobiczny i unikanie, (5) strach i/lub unikanie sytuacji, (6) upośledzenie i/lub ingerencja w aktywność zawodową oraz (7) upośledzenie i/lub ingerencja w aktywność społeczną.
Pacjent udziela odpowiedzi na skali typu Likerta od 0 do 4, gdzie 0 oznacza minimum, a 4 maksymalne nasilenie objawów.
Przedstawia profil nasilenia i obecności objawów w ciągu ostatniego miesiąca.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
|
|
Zmiana stopnia lęku przed objawami fizycznymi w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach i 24 tygodniach po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
|
Ocenia się go za pomocą Kwestionariusza Odczuć Ciała.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 17 pozycji plus 1 ostatnia pozycja otwarta.
Badany odpowiada na każdą pozycję według 5-stopniowej skali typu Likerta.
Kwestionariusz ten ocenia stopień lęku lub niepokoju wywołany każdym fizycznym objawem występującym podczas napadu paniki.
Końcowy wynik uzyskuje się, obliczając średnią z 17 pozycji.
Wysoki wynik wskazuje na duży lęk przed fizycznymi objawami.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową częstości napadów agorafobii po 12 tygodniach i 24 tygodniach po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
|
Jest oceniany za pomocą Kwestionariusza Poznawczych Agorafobii.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 14 pozycji (plus ostatnia pozycja otwarta) na 5-stopniowej skali typu Likerta.
Ocenia częstotliwość, z jaką pacjent ma katastroficzne myśli o negatywnych konsekwencjach doświadczania lęku w stanie lęku.
Składa się z dwóch podskal: katastroficznych myśli o fizycznych konsekwencjach lęku (zawał serca, guz itp.) oraz katastroficznych myśli o konsekwencjach społecznych i behawioralnych (wygłupianie się, szaleństwo itp.).
Ogólny wynik uzyskuje się przez obliczenie średniej sumy pozycji oraz wyników na dwóch podskalach: poziomie fizycznym i poziomie społeczno-behawioralnym.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leticia León-Quismondo, University of Alcala
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Butler AC, Chapman JE, Forman EM, Beck AT. The empirical status of cognitive-behavioral therapy: a review of meta-analyses. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):17-31. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.003. Epub 2005 Sep 30.
- Practice guideline for the treatment of patients with panic disorder. Work Group on Panic Disorder. American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 1998 May;155(5 Suppl):1-34. No abstract available.
- Andlin-Sobocki P, Wittchen HU. Cost of anxiety disorders in Europe. Eur J Neurol. 2005 Jun;12 Suppl 1:39-44. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01196.x. No abstract available.
- Craske MG, Niles AN, Burklund LJ, Wolitzky-Taylor KB, Vilardaga JC, Arch JJ, Saxbe DE, Lieberman MD. Randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy and acceptance and commitment therapy for social phobia: outcomes and moderators. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1034-48. doi: 10.1037/a0037212. Epub 2014 Jul 7.
- Gloster AT, Sonntag R, Hoyer J, Meyer AH, Heinze S, Strohle A, Eifert G, Wittchen HU. Treating Treatment-Resistant Patients with Panic Disorder and Agoraphobia Using Psychotherapy: A Randomized Controlled Switching Trial. Psychother Psychosom. 2015;84(2):100-109. doi: 10.1159/000370162. Epub 2015 Feb 21.
- Niles AN, Wolitzky-Taylor KB, Arch JJ, Craske MG. Applying a novel statistical method to advance the personalized treatment of anxiety disorders: A composite moderator of comparative drop-out from CBT and ACT. Behav Res Ther. 2017 Apr;91:13-23. doi: 10.1016/j.brat.2017.01.001. Epub 2017 Jan 4.
- Wolitzky-Taylor KB, Arch JJ, Rosenfield D, Craske MG. Moderators and non-specific predictors of treatment outcome for anxiety disorders: a comparison of cognitive behavioral therapy to acceptance and commitment therapy. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):786-99. doi: 10.1037/a0029418. Epub 2012 Jul 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAN-MOD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .