Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory i moderatorzy terapii poznawczo-behawioralnej oraz terapii akceptacji i zaangażowania w zaburzeniach lękowych napadowych

15 lipca 2022 zaktualizowane przez: Leticia León-Quismondo, University of Alcala

Predyktory i moderatory skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej oraz terapii akceptacji i zaangażowania w formacie grupowym dla pacjentów z zespołem lęku napadowego

Cel pracy: Zespół lęku napadowego jest jednym z najczęściej występujących zaburzeń lękowych i ma największy wpływ na funkcjonowanie pacjentów. Znajomość zmiennych wpływających na wyniki terapii może poprawić wyniki interwencji i zmniejszyć koszty społeczno-zdrowotne. W bieżącym badaniu zbadano możliwe predyktory i moderatory wyniku w terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) oraz terapii akceptacji i zaangażowania (ACT). Metoda: Osiemdziesięciu pacjentów z diagnozą lęku napadowego otrzymało 12 grupowych sesji CBT lub ACT i oceniono je za pomocą kilku pomiarów na początku badania, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół lęku napadowego charakteryzuje się obecnością nawracających i nieoczekiwanych ataków paniki, to znaczy osoba nagle cierpi z powodu ataków intensywnego strachu. Zespół lęku napadowego ma znaczną częstość występowania i często współwystępuje z innymi zaburzeniami (między innymi lękiem, depresją lub nadużywaniem substancji). Ponadto jej przebieg ma zwykle charakter przewlekły, prowadzący do znacznego pogorszenia funkcjonowania osoby, z pogorszeniem jakości jej życia. Ponadto generuje wysokie koszty bezpośrednie i pośrednie (utrata dni roboczych, wizyty w pogotowiu, wizyty lekarskie, wydatki na zdrowie itp.).

Psychologiczną terapią z wyboru w leczeniu lęku napadowego jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Jednak około 25% pacjentów nie reaguje skutecznie na terapię poznawczo-behawioralną, ma nawrót choroby pod koniec terapii lub potrzebuje innych dodatkowych metod leczenia (Brown i Barlow, 1995; Hofmann i in., 2012). W tym kontekście szczególnie istotne jest badanie predyktorów i moderatorów skuteczności w psychoterapii, przy czym terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) jest alternatywą z rosnącym poparciem empirycznym. Ponadto format terapii grupowej zapewnia unikalne cechy i zalety, zarówno na poziomie psychoterapeutycznym, jak i pod względem oszczędności zasobów.

Celem tego badania była analiza wpływu różnych potencjalnie predykcyjnych i moderujących zmiennych na skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej oraz terapii akceptacji i zaangażowania w formacie grupowym u pacjentów z zespołem lęku napadowego. W tym celu przeprowadzono randomizowane, jednoośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne z 24-tygodniową obserwacją.

Próba składała się z 80 pacjentów z lękiem napadowym, losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych: grupa eksperymentalna, która otrzymała terapię akceptacji i zaangażowania, oraz grupa kontrolna z aktywnym komparatorem, która otrzymała terapię poznawczo-behawioralną. Nasilenie zespołu lęku napadowego oceniano za pomocą Skali Nasilenia Zaburzeń Panicznych (PDSS-SR), lęku przed objawami fizycznymi za pomocą Kwestionariusza Odczuć Ciała (BSQ) oraz częstości myśli katastroficznych za pomocą Kwestionariusza Poznawania Agorafobii (ACQ). Te trzy pomiary wykonano przed i po zakończeniu leczenia, a także po trzech miesiącach obserwacji.

Analizowanymi potencjalnymi predyktorami i moderatorami były: wiek, płeć, czas trwania zaburzenia, motywacja do zmiany za pomocą Skali Oceny Zmiany Uniwersytetu Rhode Island (URICA), odpowiedzialność za pomocą Pięcioczynnikowego Inwentarza Osobowości (Neo Five Factor Inventory, NEO-FFI) oraz eksperymentalne unikanie za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania-II (AAQ-II).

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych (CBT lub ACT). W obu grupach pacjenci otrzymali 12 sesji terapeutycznych trwających 1 godzinę i 30 minut, z tygodniową częstotliwością.

Analizę danych przeprowadzono przy użyciu oprogramowania do obliczeń statystycznych R w wersji 3.5 oraz jego losowych pakietów lasów i Ime4. Analizę statystyczną przeprowadzono według zamiaru leczenia (ITT). Do porównania cech socjodemograficznych i klinicznych między dwiema grupami zastosowano test t-Studenta dla zmiennych ilościowych oraz test Chi-kwadrat dla zmiennych jakościowych. Aby przetestować hipotezy, zaprojektowano model do przeprowadzenia analizy kowariancji (ANCOVA) typu III, która obejmuje interakcje, biorąc pod uwagę czynnik czasu leczenia jako zmienną towarzyszącą. Analizy post-hoc przeprowadzono za pomocą pakietu multcomp wbudowanego w oprogramowanie do obliczeń statystycznych R, które umożliwia przeprowadzanie jednoczesnych testów porównawczych typu Tukeya dla uogólnionych modeli i uogólnionych modeli mieszanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • Príncipe de Asturias University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zespołu lęku napadowego DSM-5.
  • Między 18 a 65 rokiem życia.
  • Bez leków lub bez zmian w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Niepoddawanie się innej psychoterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna diagnoza zaburzenia innego niż zespół lęku napadowego.
  • Aktywne myśli samobójcze.
  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia neurologiczne lub niepełnosprawność intelektualna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
CBT stosowano się do podręcznika Craske i Barlowa (2007), który zawiera opis leczenia zespołu lęku napadowego za pomocą CBT z sesji po sesji. Leczenie obejmowało następujące elementy: (a) psychoedukacja na temat natury lęku i paniki, (b) trening oddychania przeponowego, (c) identyfikacja i korekcja nieprzystosowawczych myśli o lęku i jego konsekwencjach, (d) ekspozycja na doznania interoceptywne oraz (e) narażenie na sytuacje budzące strach.
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
ACT przeprowadzono zgodnie z podręcznikiem Eiferta i Forsytha (2005), który zawiera opis zastosowania ACT w zaburzeniach lękowych z sesji po sesji. W prezentowanym badaniu ćwiczenia dostosowano do leczenia zespołu lęku napadowego. Terapia obejmowała następujące elementy: (a) akceptacja przeżyć wewnętrznych, (b) defuzja poznawcza, (c) praca z „ja jako kontekstem”, (d) kontakt z chwilą obecną, (e) praca z wartościami życiowymi, i wartości oraz (f) zaangażowanie w działanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego nasilenia zespołu lęku napadowego po 12 tygodniach i 24 tygodniach po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
Jest oceniany za pomocą Raportu Samooceny Skali Nasilenia Zaburzeń Panicznych. Jest to skala do samodzielnego wykonania, której celem jest określenie stopnia nasilenia zespołu lęku napadowego w ciągu ostatniego miesiąca. Składa się z 7 pozycji, które badają: (1) częstotliwość napadów paniki, (2) dystres wywołany napadami paniki, (3) lęk antycypacyjny, (4) lęk agorafobiczny i unikanie, (5) strach i/lub unikanie sytuacji, (6) upośledzenie i/lub ingerencja w aktywność zawodową oraz (7) upośledzenie i/lub ingerencja w aktywność społeczną. Pacjent udziela odpowiedzi na skali typu Likerta od 0 do 4, gdzie 0 oznacza minimum, a 4 maksymalne nasilenie objawów. Przedstawia profil nasilenia i obecności objawów w ciągu ostatniego miesiąca.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
Zmiana stopnia lęku przed objawami fizycznymi w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach i 24 tygodniach po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
Ocenia się go za pomocą Kwestionariusza Odczuć Ciała. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 17 pozycji plus 1 ostatnia pozycja otwarta. Badany odpowiada na każdą pozycję według 5-stopniowej skali typu Likerta. Kwestionariusz ten ocenia stopień lęku lub niepokoju wywołany każdym fizycznym objawem występującym podczas napadu paniki. Końcowy wynik uzyskuje się, obliczając średnią z 17 pozycji. Wysoki wynik wskazuje na duży lęk przed fizycznymi objawami.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową częstości napadów agorafobii po 12 tygodniach i 24 tygodniach po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
Jest oceniany za pomocą Kwestionariusza Poznawczych Agorafobii. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 14 pozycji (plus ostatnia pozycja otwarta) na 5-stopniowej skali typu Likerta. Ocenia częstotliwość, z jaką pacjent ma katastroficzne myśli o negatywnych konsekwencjach doświadczania lęku w stanie lęku. Składa się z dwóch podskal: katastroficznych myśli o fizycznych konsekwencjach lęku (zawał serca, guz itp.) oraz katastroficznych myśli o konsekwencjach społecznych i behawioralnych (wygłupianie się, szaleństwo itp.). Ogólny wynik uzyskuje się przez obliczenie średniej sumy pozycji oraz wyników na dwóch podskalach: poziomie fizycznym i poziomie społeczno-behawioralnym.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leticia León-Quismondo, University of Alcala

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAN-MOD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj