- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05462184
Forudsigere og moderatorer af kognitiv adfærdsterapi og accept- og forpligtelsesterapi for panikangst
Prædiktorer og moderatorer for effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi og accept- og forpligtelsesterapi i gruppeformat for patienter med panikangst
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Panikangst er karakteriseret ved tilstedeværelsen af tilbagevendende og uventede panikanfald, det vil sige, at personen pludselig lider af angreb af intens frygt. Panikangst har en betydelig udbredelse og udviser hyppig komorbiditet med andre lidelser (angst, depression eller stofmisbrug, blandt andre). Derudover er dens forløb normalt kronisk, hvilket fører til en betydelig funktionel forringelse for personen med en forringelse af deres livskvalitet. Derudover genererer det høje direkte og indirekte omkostninger (tab af arbejdsdage, besøg på akuttjenester, lægebesøg, sundhedsudgifter osv.).
Den foretrukne psykologiske terapi til behandling af panikangst er kognitiv adfærdsterapi (CBT). Men omkring 25 % af patienterne reagerer ikke med succes på CBT-behandling, får tilbagefald ved slutningen af behandlingen eller har brug for andre yderligere behandlinger (Brown & Barlow, 1995; Hofmann et al., 2012). I denne sammenhæng er studiet af prædiktorer og moderatorer af effekt i psykoterapi særligt relevant, hvor accept- og forpligtelsesterapi (ACT) er et alternativ med voksende empirisk støtte. Derudover giver gruppeterapiformatet unikke kvaliteter og fordele, både på psykoterapeutisk niveau og i forhold til ressourcebesparelse.
Formålet med denne undersøgelse var at analysere effekten af forskellige potentielt prædiktive og modererende variabler på effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi og accept- og engagementsterapi i et gruppeformat for patienter med panikangst. Til dette formål blev der udført et randomiseret, enkeltcenter, prospektivt, kontrolleret klinisk forsøg med en 24-ugers opfølgning.
Stikprøven bestod af 80 patienter med panikangst, randomiseret i to behandlingsgrupper: forsøgsgruppen, som modtog accept- og engagementsterapi, og den aktive komparatorkontrolgruppe, som modtog kognitiv adfærdsterapi. Alvorligheden af panikangst blev vurderet ved hjælp af Panic Disorder Severity Scale-Self Report (PDSS-SR), frygt for fysiske symptomer ved hjælp af Body Sensations Questionnaire, BSQ) og hyppigheden af katastrofale tanker ved hjælp af Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ). Disse tre målinger blev taget før og ved afslutningen af behandlingen, samt ved tre måneders opfølgning.
De potentielle forudsigere og moderatorer, der blev analyseret, var alder, køn, lidelsens varighed, motivation til at ændre ved hjælp af University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA), ansvar gennem Five Factor Personality Inventory (Neo Five Factor Inventory, NEO-FFI) og oplevelsesmæssig undgåelse med Accept and Action Questionnaire-II (AAQ-II).
Deltagerne blev randomiseret til de to behandlingsgrupper (CBT eller ACT). I begge grupper modtog patienterne 12 terapisessioner af 1 time og 30 minutters varighed med en ugentlig frekvens.
Dataanalyse blev udført ved hjælp af den statistiske computersoftware R version 3.5 og dens tilfældige skov- og Ime4-pakker. Statistisk analyse blev udført efter intention to treat (ITT). Til sammenligning af de sociodemografiske og kliniske karakteristika mellem de to grupper blev Students t-test brugt for de kvantitative variable og Chi-square test for de kvalitative variable. For at teste hypoteserne blev en model designet til at udføre analysen af kovarians (ANCOVA) type III, som inkorporerer interaktioner, idet tidsfaktoren for behandlingerne betragtes som en kovariant. Post-hoc analyser blev udført med multcomp-pakken indbygget i R statistisk computersoftware, som gør det muligt at udføre simultane sammenligningstests af Tukey-typen for generaliserede modeller og generaliserede blandede modeller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Príncipe de Asturias University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Paniklidelse diagnostisk DSM-5.
- Mellem 18 og 65 år.
- Medicinfri eller ingen ændring inden for den sidste måned.
- Ikke i anden psykoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Primær diagnose af en anden lidelse end panikangst.
- Aktive selvmordstanker.
- Stofmisbrug eller afhængighed.
- Kognitiv svækkelse, neurologiske lidelser eller intellektuel funktionsnedsættelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT fulgte Craske & Barlows (2007) manual, som indeholder en session-for-session beskrivelse af behandling af panikangst med CBT.
Behandlingen omfattede følgende komponenter: (a) psykoedukation om karakteren af angst og panik, (b) diafragmatisk vejrtrækningstræning, (c) identifikation og korrektion af maladaptive tanker om angst og dens konsekvenser, (d) eksponering for interoceptive fornemmelser, og e) eksponering for frygtede situationer.
|
|
|
Eksperimentel: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
ACT blev udført efter Eifert & Forsyths (2005) manual, som indeholder en session-for-session beskrivelse af anvendelsen af ACT på angstlidelser.
I den aktuelle undersøgelse blev øvelser tilpasset panikangstbehandlingen.
Behandlingen omfattede følgende komponenter: (a) accept af indre oplevelser, (b) kognitiv defusion, (c) arbejde med "selvet som kontekst", (d) kontakt med nuet, (e) arbejde med livsværdier, og værdier, og (f) forpligtelse til handling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-niveauet for sværhedsgraden af panikangst 12 uger og 24 uger efter behandling.
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter behandling og 24 uger efter behandling.
|
Det evalueres gennem Panic Disorder Severity Scale-Self Report.
Det er en selvadministreret skala, hvis formål er at bestemme sværhedsgraden af panikangst i den sidste måned.
Den er sammensat af 7 punkter, som undersøger: (1) hyppigheden af panikanfald, (2) angst fremkaldt af panikanfald, (3) forventningsangst, (4) agorafobisk frygt og undgåelse, (5) frygt og/eller undgåelse af situationer, (6) svækkelse og/eller indblanding i arbejdsaktivitet og (7) svækkelse og/eller indblanding i social aktivitet.
Patienten svarer ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 4, hvor 0 er minimum og 4 er maksimal sværhedsgrad af symptomer.
Det giver en profil af intensiteten og tilstedeværelsen af symptomer i den sidste måned.
|
Baseline, 12 uger efter behandling og 24 uger efter behandling.
|
|
Ændring fra baseline grad af frygt for fysiske symptomer 12 uger og 24 uger efter behandling.
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter behandling og 24 uger efter behandling.
|
Det evalueres gennem Body Sensations Questionnaire.
Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 17 emner plus 1 endelig åbent emne.
Forsøgspersonen reagerer på hvert emne i henhold til en 5-punkts Likert-skala.
Dette spørgeskema evaluerer graden af frygt eller bekymring genereret af hver af de fysiske symptomer, der opstår under panikanfald.
Den endelige score opnås ved at beregne gennemsnittet af de 17 elementer.
En høj score er udtryk for en stor frygt for de fysiske symptomer.
|
Baseline, 12 uger efter behandling og 24 uger efter behandling.
|
|
Ændring fra baseline-frekvensen af agorafobe kognitioner 12 uger og 24 uger efter behandling.
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter behandling og 24 uger efter behandling.
|
Det evalueres gennem Agoraphobic Cognitions Questionnaire.
Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 14 punkter (plus et sidste åbent emne) på en 5-punkts Likert-skala.
Den evaluerer den hyppighed, hvormed patienten har katastrofale tanker om de negative konsekvenser af at opleve angst, når han er angst.
Den er sammensat af to underskalaer: katastrofale tanker om fysiske konsekvenser af angst (hjerteanfald, tumor osv.) og katastrofale tanker om sociale og adfærdsmæssige konsekvenser (at gøre sig selv til grin, blive skør osv.).
En samlet score opnås ved at beregne gennemsnittet af de samlede elementer og scorerne på de to underskalaer: fysisk niveau og socialt adfærdsmæssigt niveau.
|
Baseline, 12 uger efter behandling og 24 uger efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leticia León-Quismondo, University of Alcala
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Butler AC, Chapman JE, Forman EM, Beck AT. The empirical status of cognitive-behavioral therapy: a review of meta-analyses. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):17-31. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.003. Epub 2005 Sep 30.
- Practice guideline for the treatment of patients with panic disorder. Work Group on Panic Disorder. American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 1998 May;155(5 Suppl):1-34. No abstract available.
- Andlin-Sobocki P, Wittchen HU. Cost of anxiety disorders in Europe. Eur J Neurol. 2005 Jun;12 Suppl 1:39-44. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01196.x. No abstract available.
- Craske MG, Niles AN, Burklund LJ, Wolitzky-Taylor KB, Vilardaga JC, Arch JJ, Saxbe DE, Lieberman MD. Randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy and acceptance and commitment therapy for social phobia: outcomes and moderators. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1034-48. doi: 10.1037/a0037212. Epub 2014 Jul 7.
- Gloster AT, Sonntag R, Hoyer J, Meyer AH, Heinze S, Strohle A, Eifert G, Wittchen HU. Treating Treatment-Resistant Patients with Panic Disorder and Agoraphobia Using Psychotherapy: A Randomized Controlled Switching Trial. Psychother Psychosom. 2015;84(2):100-109. doi: 10.1159/000370162. Epub 2015 Feb 21.
- Niles AN, Wolitzky-Taylor KB, Arch JJ, Craske MG. Applying a novel statistical method to advance the personalized treatment of anxiety disorders: A composite moderator of comparative drop-out from CBT and ACT. Behav Res Ther. 2017 Apr;91:13-23. doi: 10.1016/j.brat.2017.01.001. Epub 2017 Jan 4.
- Wolitzky-Taylor KB, Arch JJ, Rosenfield D, Craske MG. Moderators and non-specific predictors of treatment outcome for anxiety disorders: a comparison of cognitive behavioral therapy to acceptance and commitment therapy. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):786-99. doi: 10.1037/a0029418. Epub 2012 Jul 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAN-MOD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .