- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05462184
Prädiktoren und Moderatoren der kognitiven Verhaltenstherapie und der Akzeptanz- und Bindungstherapie bei Panikstörungen
Prädiktoren und Moderatoren der Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie und der Akzeptanz- und Bindungstherapie im Gruppenformat für Patienten mit Panikstörung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Panikstörung ist durch wiederkehrende und unerwartete Panikattacken gekennzeichnet, das heißt, die Person leidet plötzlich unter intensiven Angstattacken. Panikstörungen haben eine signifikante Prävalenz und zeigen häufige Komorbidität mit anderen Störungen (ua Angstzustände, Depressionen oder Drogenmissbrauch). Zudem ist ihr Verlauf meist chronisch, was zu einer erheblichen Funktionsverschlechterung des Betroffenen mit einer Verschlechterung seiner Lebensqualität führt. Darüber hinaus verursacht es hohe direkte und indirekte Kosten (Arbeitsausfall, Besuche bei Rettungsdiensten, Arztbesuche, Gesundheitskosten usw.).
Die psychologische Therapie der Wahl zur Behandlung von Panikstörungen ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT). Etwa 25 % der Patienten sprechen jedoch nicht erfolgreich auf eine CBT-Behandlung an, erleiden am Ende der Therapie einen Rückfall oder benötigen andere zusätzliche Behandlungen (Brown & Barlow, 1995; Hofmann et al., 2012). In diesem Zusammenhang ist die Untersuchung von Prädiktoren und Moderatoren der Wirksamkeit in der Psychotherapie besonders relevant, wobei die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) eine Alternative mit wachsender empirischer Unterstützung darstellt. Darüber hinaus bietet das Gruppentherapieformat einzigartige Qualitäten und Vorteile, sowohl auf psychotherapeutischer Ebene als auch in Bezug auf die Ressourcenschonung.
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung verschiedener potenziell prädiktiver und moderierender Variablen auf die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie und der Akzeptanz- und Bindungstherapie in einem Gruppenformat für Patienten mit Panikstörung zu analysieren. Dazu wurde eine randomisierte, monozentrische, prospektive, kontrollierte klinische Studie mit 24-wöchiger Nachbeobachtung durchgeführt.
Die Stichprobe bestand aus 80 Patienten mit Panikstörung, die in zwei Behandlungsgruppen randomisiert wurden: die experimentelle Gruppe, die eine Akzeptanz- und Bindungstherapie erhielt, und die aktive Vergleichskontrollgruppe, die eine kognitive Verhaltenstherapie erhielt. Der Schweregrad der Panikstörung wurde mit dem Panic Disorder Severity Scale-Self Report (PDSS-SR), die Angst vor körperlichen Symptomen mit dem Body Sensations Questionnaire (BSQ) und die Häufigkeit katastrophaler Gedanken mit dem Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ) bewertet. Diese drei Messungen wurden vor und am Ende der Behandlung sowie nach drei Monaten Nachsorge durchgeführt.
Die analysierten potenziellen Prädiktoren und Moderatoren waren Alter, Geschlecht, Dauer der Störung, Veränderungsmotivation unter Verwendung der Veränderungsbewertungsskala der Universität von Rhode Island (URICA), Verantwortung durch das Five Factor Personality Inventory (Neo Five Factor Inventory, NEO-FFI) und Erfahrungsvermeidung mit dem Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II).
Die Teilnehmer wurden randomisiert den beiden Behandlungsgruppen (CBT oder ACT) zugeteilt. In beiden Gruppen erhielten die Patienten 12 Therapiesitzungen von 1 Stunde und 30 Minuten Dauer in wöchentlichen Abständen.
Die Datenanalyse wurde unter Verwendung der statistischen Berechnungssoftware R Version 3.5 und ihrer Random Forest- und Ime4-Pakete durchgeführt. Die statistische Analyse wurde durch Intention to Treat (ITT) durchgeführt. Für den Vergleich der soziodemografischen und klinischen Merkmale zwischen den beiden Gruppen wurde der Student's t-Test für die quantitativen Variablen und der Chi-Quadrat-Test für die qualitativen Variablen verwendet. Um die Hypothesen zu testen, wurde ein Modell entwickelt, um die Analyse der Kovarianz (ANCOVA) Typ III durchzuführen, die Wechselwirkungen beinhaltet, wobei der Zeitfaktor der Behandlungen als Kovariate berücksichtigt wird. Post-hoc-Analysen wurden mit dem in die statistische Berechnungssoftware R integrierten Paket multcomp durchgeführt, das die Durchführung simultaner Vergleichstests vom Tukey-Typ für verallgemeinerte Modelle und verallgemeinerte gemischte Modelle ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Principe de Asturias University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Panikstörungsdiagnostik DSM-5.
- Zwischen 18 und 65 Jahren.
- Medikationsfrei oder keine Veränderung im letzten Monat.
- Keine andere Psychotherapie.
Ausschlusskriterien:
- Primäre Diagnose einer anderen Störung als einer Panikstörung.
- Aktive Suizidgedanken.
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
- Kognitive Beeinträchtigung, neurologische Störungen oder geistige Behinderung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
CBT folgte dem Handbuch von Craske & Barlow (2007), das eine sitzungsweise Beschreibung der Behandlung von Panikstörungen mit CBT enthält.
Die Behandlung umfasste die folgenden Komponenten: (a) Psychoedukation über die Natur von Angst und Panik, (b) Zwerchfellatmungstraining, (c) Identifizierung und Korrektur von maladaptiven Gedanken über Angst und ihre Folgen, (d) Exposition gegenüber interozeptiven Empfindungen und (e) Kontakt mit gefürchteten Situationen.
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Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
ACT wurde gemäß dem Handbuch von Eifert & Forsyth (2005) durchgeführt, das eine sitzungsweise Beschreibung der Anwendung von ACT bei Angststörungen enthält.
In der aktuellen Studie wurden die Übungen an die Behandlung der Panikstörung angepasst.
Die Behandlung umfasste folgende Komponenten: (a) Akzeptanz innerer Erfahrungen, (b) kognitive Entmischung, (c) Arbeit mit dem „Selbst als Kontext“, (d) Kontakt mit dem gegenwärtigen Moment, (e) Arbeit mit Lebenswerten, und Werte und (f) Verpflichtung zum Handeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Schweregrades der Panikstörung gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.
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Es wird durch den Panic Disorder Severity Scale-Self Report bewertet.
Es handelt sich um eine selbst angelegte Skala, deren Ziel es ist, den Schweregrad der Panikstörung im letzten Monat zu bestimmen.
Es besteht aus 7 Items, die Folgendes untersuchen: (1) Häufigkeit von Panikattacken, (2) durch Panikattacken hervorgerufenes Leiden, (3) Erwartungsangst, (4) agoraphobische Angst und Vermeidung, (5) Angst und/oder Vermeidung von Situationen, (6) Beeinträchtigung und/oder Beeinträchtigung der Arbeitstätigkeit und (7) Beeinträchtigung und/oder Beeinträchtigung der sozialen Aktivität.
Der Patient antwortet anhand einer Likert-Skala von 0 bis 4, wobei 0 die minimale und 4 die maximale Schwere der Symptome ist.
Es liefert ein Profil der Intensität und des Vorhandenseins von Symptomen im letzten Monat.
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Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsgrad der Angst vor körperlichen Symptomen 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.
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Es wird durch den Body Sensations Questionnaire bewertet.
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 17 Items plus 1 abschließendem Item mit offenem Ende besteht.
Der Proband antwortet auf jedes Item gemäß einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Dieser Fragebogen bewertet den Grad der Angst oder Besorgnis, der durch jedes der körperlichen Symptome hervorgerufen wird, die während Panikattacken auftreten.
Die Endnote ergibt sich aus der Mittelwertbildung der 17 Items.
Ein hoher Wert weist auf eine große Angst vor den körperlichen Symptomen hin.
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Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.
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Änderung der Häufigkeit von Agoraphobic Cognitions gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.
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Es wird durch den Agoraphobic Cognitions Questionnaire bewertet.
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 14 Items (plus einem letzten offenen Item) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala besteht.
Es bewertet die Häufigkeit, mit der der Patient katastrophale Gedanken über die negativen Folgen des Erlebens von Angst hat, wenn er ängstlich ist.
Sie setzt sich aus zwei Subskalen zusammen: Katastrophengedanken über körperliche Folgen der Angst (Herzinfarkt, Tumor etc.) und Katastrophengedanken über soziale und Verhaltensfolgen (sich lächerlich machen, verrückt werden etc.).
Eine Gesamtpunktzahl wird erhalten, indem der Mittelwert der Gesamtitems und der Punktzahlen auf den beiden Subskalen berechnet wird: körperliche Ebene und soziale Verhaltensebene.
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Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leticia León-Quismondo, University of Alcala
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Butler AC, Chapman JE, Forman EM, Beck AT. The empirical status of cognitive-behavioral therapy: a review of meta-analyses. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):17-31. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.003. Epub 2005 Sep 30.
- Practice guideline for the treatment of patients with panic disorder. Work Group on Panic Disorder. American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 1998 May;155(5 Suppl):1-34. No abstract available.
- Andlin-Sobocki P, Wittchen HU. Cost of anxiety disorders in Europe. Eur J Neurol. 2005 Jun;12 Suppl 1:39-44. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01196.x. No abstract available.
- Craske MG, Niles AN, Burklund LJ, Wolitzky-Taylor KB, Vilardaga JC, Arch JJ, Saxbe DE, Lieberman MD. Randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy and acceptance and commitment therapy for social phobia: outcomes and moderators. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1034-48. doi: 10.1037/a0037212. Epub 2014 Jul 7.
- Gloster AT, Sonntag R, Hoyer J, Meyer AH, Heinze S, Strohle A, Eifert G, Wittchen HU. Treating Treatment-Resistant Patients with Panic Disorder and Agoraphobia Using Psychotherapy: A Randomized Controlled Switching Trial. Psychother Psychosom. 2015;84(2):100-109. doi: 10.1159/000370162. Epub 2015 Feb 21.
- Niles AN, Wolitzky-Taylor KB, Arch JJ, Craske MG. Applying a novel statistical method to advance the personalized treatment of anxiety disorders: A composite moderator of comparative drop-out from CBT and ACT. Behav Res Ther. 2017 Apr;91:13-23. doi: 10.1016/j.brat.2017.01.001. Epub 2017 Jan 4.
- Wolitzky-Taylor KB, Arch JJ, Rosenfield D, Craske MG. Moderators and non-specific predictors of treatment outcome for anxiety disorders: a comparison of cognitive behavioral therapy to acceptance and commitment therapy. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):786-99. doi: 10.1037/a0029418. Epub 2012 Jul 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
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University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Florida State UniversityAbgeschlossenAdhärenz, Behandlung | Zurückbehaltung | Kognitive Beeinträchtigung, leichtVereinigte Staaten
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Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Capio Group; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen | Hypochondrie | Lebensstilbedingte Krankheit | LebensstressSchweden
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University Rovira i VirgiliMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Obra Social de La CaixaAktiv, nicht rekrutierend
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University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemAbgeschlossenDepression | Posttraumatische Belastungsstörung | SchlaflosigkeitVereinigte Staaten
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Shanghai Mental Health CenterNoch keine RekrutierungErnährungs- und EssstörungenChina
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Duke UniversityPalliative Care Research Cooperative GroupAbgeschlossenFortgeschrittener KrebsVereinigte Staaten
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Nova Scotia Health AuthorityAbgeschlossenBinge-Eating-StörungKanada
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Florida State UniversityAbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Ketose | Adhärenz, PatientVereinigte Staaten
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenAlkoholmissbrauchVereinigte Staaten